蘇州2020年6月(yue)16日 /美通社/ -- 全球領(ling)先的開放式生物制藥(yao)技術平(ping)臺(tai)公司藥(yao)明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布旗下蘇州藥(yao)明檢(jian)測檢(jian)驗有限責任(ren)公司（下稱“藥(yao)明生物蘇州檢(jian)測”）正式獲(huo)得歐盟(meng)GMP證書(shu)，這也是(shi)其繼獲(huo)得中國(guo)檢(jian)驗檢(jian)測機構資質認定（CMA）和中國(guo)合(he)格評定國(guo)家認可委員會（CNAS）認可證書(shu)后，再次獲(huo)得國(guo)際權威機構認證，標(biao)志著公司成為中國(guo)乃至亞太(tai)地區屈指可數的歐盟(meng)GMP認證的第三方檢(jian)測機構。
該歐(ou)盟GMP認證是(shi)基(ji)于2019年(nian)12月波(bo)蘭衛生(sheng)(sheng)監督機構Chief Pharmaceutical Inspector對藥(yao)明(ming)生(sheng)(sheng)物蘇州檢(jian)測展開的現場(chang)檢(jian)查，檢(jian)查范圍包括為合作伙伴(ban)復(fu)宏(hong)漢霖曲(qu)妥(tuo)珠單抗HLX02提供的放行檢(jian)測服務，公司整體質量體系、管(guan)理體系以及相關的儀器設備。復(fu)宏(hong)漢霖曲(qu)妥(tuo)珠單抗HLX02歐(ou)盟上市申請(qing)已獲得(de)歐(ou)洲藥(yao)品管(guan)理局（EMA）人(ren)用醫藥(yao)產品委員會(hui)（CHMP）推薦批準(zhun)。
作(zuo)(zuo)為亞洲已知(zhi)第(di)一家有(you)能力(li)開展符合(he)(he)國(guo)際(ji)標(biao)準的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)安全(quan)性檢(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)(de)(de)企業，藥明生(sheng)物(wu)(wu)蘇州檢(jian)測(ce)(ce)是亞太地區規模最大的(de)(de)(de)(de)可提供(gong)符合(he)(he)國(guo)際(ji)標(biao)準（USP、EP、JP）和(he)中國(guo)標(biao)準（CN）的(de)(de)(de)(de)第(di)三方(fang)生(sheng)物(wu)(wu)安全(quan)性檢(jian)測(ce)(ce)機構(gou)之一，提供(gong)完整的(de)(de)(de)(de)CHO細胞(bao)系鑒定服務(wu)，包括(kuo)原始細胞(bao)庫（PCB）、主細胞(bao)庫（MCB）、工作(zuo)(zuo)細胞(bao)庫（WCB）等；多樣(yang)化的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)安全(quan)性檢(jian)測(ce)(ce)服務(wu)，包含支(zhi)原體(ti)、逆轉錄病毒、一般(ban)病毒與外源性病毒檢(jian)測(ce)(ce)等；提供(gong)符合(he)(he)GMP要(yao)求的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)藥上(shang)市批(pi)放行檢(jian)測(ce)(ce)；以及病毒清除驗證研究服務(wu)。公(gong)司擁有(you)中國(guo)批(pi)準的(de)(de)(de)(de)BSL-2生(sheng)物(wu)(wu)安全(quan)實(shi)驗室(shi)，打造了符合(he)(he)全(quan)球(qiu)質量(liang)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)安全(quan)性檢(jian)測(ce)(ce)和(he)病毒清除驗證研究服務(wu)平臺。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“此次獲得歐盟GMP認證是藥明生物蘇州檢測領先的技術平臺和服務獲國際認可的有力證明，也是公司不懈追求更高質量水平的卓越成果。未來，藥明生物將持續提升技術能力，完善質量管理體系，以更快的速度、更高的質量，提供更全面的生物安全性(xing)檢(jian)測(ce)服務，賦(fu)能全(quan)球合作伙伴，造福(fu)廣大病患。”
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。截至2019年12月31日，在藥明生物平臺上研發的綜合項目達250個，包括121個處于臨床前研究階段，112個在臨床早期（I期，II期），16個在后期臨床（III期）以及1個在商業化生產階段。預計(ji)到2022 年之后，公司在中國(guo)、愛爾蘭、美國(guo)、德國(guo)和新(xin)加(jia)坡規劃的生(sheng)物(wu)制(zhi)藥生(sheng)產基地合計(ji)產能(neng)約28萬升，這(zhe)將(jiang)有(you)力(li)確保(bao)公(gong)司通(tong)過健(jian)全(quan)強大的全(quan)球(qiu)供(gong)(gong)應鏈網絡為客戶(hu)提供(gong)(gong)符(fu)合全(quan)球(qiu)質量標準的生物(wu)藥。如需更(geng)多信息，請訪問：。
