中國北京和美國麻省劍橋2020年7月2日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣布國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠(zhu)單抗注(zhu)射(she)液）用于治療既往接受(shou)過治療的(de)不可(ke)切除肝細胞癌（HCC）患者的(de)新(xin)適(shi)應(ying)癥(zheng)上市申請（sNDA）。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安^®針對肝癌的(de)首項申(shen)請被(bei)受理(li)讓我(wo)們感到振奮。目前(qian)全世界有(you)一半的(de)肝癌患(huan)者(zhe)在中國，這(zhe)意味著有(you)大量未(wei)被(bei)滿足的(de)醫療需求(qiu)。我(wo)們期(qi)待(dai)與藥品(pin)審評中心保持溝通(tong)，希望在不(bu)久的(de)將來(lai)為這(zhe)些患(huan)者(zhe)帶(dai)來(lai)一項行之(zhi)有(you)效(xiao)的(de)治療方案。”

此項sNDA是基于百澤安^®用于治療既往接受過治療的不可切除HCC患者的關鍵2期臨床試驗（NCT03419897）結果。該試驗入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受過一項全身系統療法，111例患者既往接受過至少兩項療法。患者接受了百澤安^®每三(san)周一次、每次劑量為200mg 的治療。該試(shi)驗(yan)的主(zhu)要終點為經獨立評(ping)審(shen)委員會（IRC）評(ping)估的客觀(guan)緩解(jie)率（ORR）。試(shi)驗(yan)結果將在(zai)未(wei)來一場(chang)醫學會議上被公布。

關于肝細胞癌

HCC 是一項嚴重的全球性健康問題，占所有報道肝癌病例的 85-90%^[1]。肝癌是第六大常見癌癥類型，在2018年全球約有 841,080例新發病例^[2]，也是癌癥相關死亡的第四大原因，在2018年造成的死亡人數約為 781,631 例^[3]。中國約占全球新發 HCC 病例和 HCC 相關死亡人數的 50%^[4]。

關于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液） 

百澤安^®（替(ti)雷(lei)利珠(zhu)單(dan)抗注射液(ye)）是(shi)(shi)(shi)一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單(dan)克隆抗體，設計目的(de)(de)是(shi)(shi)(shi)為最大(da)限度地(di)減少與巨噬細(xi)胞中的(de)(de) FcγR 受體結(jie)合(he)。臨床(chuang)前數據(ju)表明，巨噬細(xi)胞中的(de)(de) FcγR 受體結(jie)合(he)之(zhi)后會激活(huo)抗體依(yi)賴(lai)細(xi)胞介導殺傷(shang) T 細(xi)胞，從而降低了 PD-1 抗體的(de)(de)抗腫瘤(liu)活(huo)性。替(ti)雷(lei)利珠(zhu)單(dan)抗是(shi)(shi)(shi)第一款由百濟神州的(de)(de)免疫腫瘤(liu)生物(wu)(wu)平臺研發的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)，目前正進行單(dan)藥(yao)及(ji)聯合(he)療法臨床(chuang)試驗，開發一系列針(zhen)對實體瘤(liu)和血液(ye)腫瘤(liu)的(de)(de)廣泛(fan)適應癥(zheng)。

百澤安^®已獲(huo)得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品(pin)監督管理局（NMPA）批(pi)準用(yong)于(yu)治療至少經過二(er)線(xian)系統化(hua)療的復發 或難(nan)治性經典(dian)型霍奇金淋巴瘤患(huan)者，以及(ji)獲(huo)批(pi)用(yong)于(yu)治療 PD-L1 高表達的含(han)鉑化(hua)療失敗包括新輔(fu)助(zhu) 或輔(fu)助(zhu)化(hua)療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患(huan)者。

此外，NMPA藥品審評(ping)中心（CDE）已受理(li)百(bai)澤安的(de)三項(xiang)新(xin)適(shi)應(ying)癥上市申(shen)請且(qie)正在(zai)審評(ping)過程中，包括一項(xiang)用于治療(liao)(liao)(liao)既往(wang)接受過治療(liao)(liao)(liao)的(de)不可(ke)切除肝細(xi)胞(bao)癌患(huan)者、一項(xiang)聯(lian)合(he)化療(liao)(liao)(liao)用于治療(liao)(liao)(liao)一線晚期(qi)鱗狀非(fei)小細(xi)胞(bao)肺癌（NSCLC）患(huan)者以及另一項(xiang)聯(lian)合(he)化療(liao)(liao)(liao)用于治療(liao)(liao)(liao)一線晚期(qi)非(fei)鱗狀NSCLC患(huan)者。

目前共有 16 項百澤安^®的注冊性(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗在中國和全(quan)球(qiu)范圍(wei)內開展，其(qi)中包括 12項 3 期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，四項關鍵(jian)性(xing) 2 期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。

百澤安^®在中國以外(wai)國家地區(qu)尚未獲批。

關于替雷利珠單抗的臨床項目 

替(ti)雷(lei)利珠(zhu)單抗(kang)的(de)臨床試(shi)驗包括：

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773） 
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 
• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843） 
• 替雷利珠單抗聯合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590） 
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657） 
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷(lei)利珠單(dan)抗注射液(ye)）在中國進(jin)行銷售(shou)。此(ci)外(wai)，百濟(ji)神州在中國正在或計劃銷售(shou)多(duo)款(kuan)由安(an)進(jin)公司、新基物流有限(xian)公司（隸屬(shu)百時(shi)美施貴寶公司）以及(ji)EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多(duo)信息，請訪問。

前瞻性聲明 

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州有關百澤安^®的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)(jin)(jin)展(zhan)計劃、預(yu)期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床開發(fa)(fa)計劃、藥政里程碑及(ji)商(shang)業化。由(you)于各種重要(yao)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)，實際(ji)結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)與前瞻性聲明有重大差異。這些因(yin)素(su)包括了(le)以(yi)(yi)下事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)：百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)證明其(qi)候選藥物(wu)功效和(he)(he)安全性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)；候選藥物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床結(jie)果(guo)可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)不支(zhi)持進(jin)(jin)(jin)一步開發(fa)(fa)或上市(shi)審批；藥政部(bu)門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)動可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)會影(ying)(ying)響(xiang)到臨(lin)(lin)床試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時(shi)間表(biao)和(he)(he)進(jin)(jin)(jin)展(zhan)以(yi)(yi)及(ji)產(chan)品上市(shi)審批；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上市(shi)產(chan)品及(ji)藥物(wu)候選物(wu)（如(ru)能(neng)(neng)(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得(de)商(shang)業成功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)對其(qi)技術(shu)和(he)(he)藥物(wu)知識產(chan)權保護(hu)獲(huo)得(de)和(he)(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)依賴第三方進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)藥物(wu)開發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)(he)其(qi)他服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)有限的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)(ying)運歷史和(he)(he)獲(huo)得(de)進(jin)(jin)(jin)一步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)(ying)運資(zi)金(jin)以(yi)(yi)完成候選藥物(wu)開發(fa)(fa)和(he)(he)商(shang)業化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力(li)；新(xin)冠病(bing)毒對公司臨(lin)(lin)床開發(fa)(fa)、商(shang)業以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他業務運營(ying)(ying)帶來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)；以(yi)(yi)及(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)在最近季(ji)度報(bao)告10-Q 表(biao)格中“風(feng)險(xian)因(yin)素(su)”章(zhang)節里更(geng)全面討(tao)論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)險(xian)；以(yi)(yi)及(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)向美(mei)國(guo)證券交(jiao)易委(wei)員會期后呈報(bao)中關于潛在風(feng)險(xian)、不確(que)定性以(yi)(yi)及(ji)其(qi)他重要(yao)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論(lun)。本新(xin)聞(wen)稿中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有信息(xi)(xi)僅(jin)及(ji)于新(xin)聞(wen)稿發(fa)(fa)布之日，除(chu)非法律要(yao)求(qiu)，百(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)并無責任更(geng)新(xin)該些信息(xi)(xi)。