東京2020年7月13日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：東京，CEO：內藤晴夫，“衛材”）近日宣布，于2020年7月6日在日本上市了其內部研發的食欲素受體拮抗劑DAYVIGO®2.5mg、5mg、10mg片劑(ji)（lemborexant），用于(yu)(yu)(yu)治療(liao)失眠(mian)。衛材于(yu)(yu)(yu)2020年1月23日獲得了該制(zhi)藥(yao)的上(shang)市和生產批準，于(yu)(yu)(yu)2020年4月22日將(jiang)其添加到(dao)日本國民健康保險藥(yao)物價格表(biao)中。
DAYVIGO®是一種雙食欲素受體拮抗劑，通過競爭性結合兩種食欲素受體亞型（OX1R和OX2R），抑制食欲素神經傳遞，調節睡眠-覺醒節律。DAYVIGO®作(zuo)用于食欲素神經遞質系統(tong)，被認為具有通過(guo)調節睡(shui)眠(mian)-覺醒節律(lv)來促進入(ru)睡(shui)、睡(shui)眠(mian)維(wei)持(chi)和覺醒的作(zuo)用。
DAYVIGO®在日本獲批是基于對失眠成人患者進行的兩個關鍵III期1，2（SUNRISE 1和SUNRISE 2）臨床研究結果以及1063和108研究4對包括午夜醒來、次日早晨(chen)行動穩(wen)定性（跌(die)倒(dao)預測指標）和(he)記憶在內的殘留效(xiao)應的評(ping)價(jia)結果(guo)。
在北美和歐洲進行的SUNRISE 11臨床試驗，通過整夜多導睡眠圖的客觀評估，證實了與酒石酸唑吡坦緩釋劑（6.25mg，尚未在日本獲得批準）和安慰劑相比，DAYVIGO®可顯著縮短或改善入睡潛伏期（主要指標）以及提高睡眠效率和改善入睡后覺醒時間（次要指標）。在包括日本在內的全球范圍內進行SUNRISE 22臨床試驗，通過睡眠日記對患者進行主觀評價，證實了與安慰劑相比，顯著縮短了入睡潛伏期（主要指標）并提高主觀睡眠效率和改善入睡后主觀覺醒（次要指標）。在兩項試驗中觀察到的DAYVIGO®的主要副作用為昏嗜睡、頭痛、頭暈和疲勞。兩項研究分析均表明，DAYVIGO®不(bu)會(hui)導致反跳性(xing)失眠(mian)，亦沒有證據表明停(ting)藥后會(hui)產生(sheng)戒斷(duan)效(xiao)應，并表明服藥長達一年(nian)的患者(zhe)不(bu)會(hui)產生(sheng)身體依(yi)賴性(xing)。
在一項專門的安全性研究（研究106）3中，雖然5mg和10mg劑量的DAYVIGO®對成年或老年受試者第二天早晨的駕駛表現未造成統計學上的顯著損害（與安慰劑相比），但一些服用10mg DAYVIGO®的受試者的駕駛能力受到損害。另一項專門的安全性研究（研究108）4評估了午夜安全性和對次晨行動穩定性和記憶力的影響。在兩項隨機、安慰劑和陽性對照試驗中，評估了DAYVIGO®對次日行動穩定性和記憶的影響。兩種劑量的DAYVIGO®（5或10mg）與安慰劑比較在第二天行動穩定性或記憶方面無顯著差異。盡管需要提醒患者潛在的午夜行動不穩以及注意力和記憶力受損的可能性，DAYVIGO®組和(he)安慰劑組之間未發現有問題(ti)信(xin)號的惡化。
2020年6月，美國上市了DAYVIGO®，用于治療失眠的成年患者，該病具體表現為入睡和/或維持睡眠障礙。此外，衛材在加拿大和澳大利亞提交了DAYVIGO®的新藥申請。
失眠特征是盡管有充足的睡眠時間，但依然入睡、睡眠維持困難或兩者兼有，這可能影響日間的狀態，例如，疲勞、注意力難以集中和易怒5，6。失眠是最常見的睡眠-覺醒障礙之一，患病率很高。全世界約有30%的成年人有失眠癥狀。7，8尤其是老年人的患病率更高，其中許多人失眠癥狀持續數月甚至數年之久。因此，失眠會導致各種社會損失，例如，長期缺勤和生產力下降。它會增加老年人跌落、跌倒的風險。9
隨著DAYVIGO®的上市，衛材將繼續優先提供適當的使用和安全信息。通過提供DAYVIGO®作為(wei)治療(liao)失(shi)眠(mian)的(de)新選(xuan)擇，衛材(cai)旨在通(tong)過快(kuai)速入睡和優質睡眠(mian)，為(wei)失(shi)眠(mian)患者(zhe)提高活躍的(de)日間生活質量(liang)，從而幫(bang)助(zhu)其(qi)恢復(fu)日間的(de)功能和康復(fu)做(zuo)出貢獻。
