蘇州(zhou)2020年8月(yue)3日 /美通社/ -- 信達(da)生物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)（香港聯交所股票代(dai)(dai)碼(ma)：01801），一(yi)家(jia)致力于研(yan)發、生產(chan)和銷售用(yong)于治療腫瘤、代(dai)(dai)謝疾(ji)病(bing)、自身(shen)免疫等重大疾(ji)病(bing)的創新(xin)藥(yao)(yao)物的生物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公司，今天宣布，其潛(qian)在首創抗(kang)CD47/PD-L1雙特(te)異性抗(kang)體（研(yan)發代(dai)(dai)號：IBI322）的I期臨床研(yan)究(jiu)完成中(zhong)國首例(li)患者給藥(yao)(yao)。

該(gai)項(xiang)研究（CIBI322A101）是(shi)一項(xiang)在(zai)中國(guo)開(kai)展的(de)(de)(de)評估 IBI322治(zhi)(zhi)療(liao)晚期惡性腫(zhong)瘤(liu)(liu)受(shou)試者的(de)(de)(de)Ia/Ib期臨(lin)床(chuang)研究，研究主要目(mu)的(de)(de)(de)為評估IBI322雙特(te)異(yi)性抗體治(zhi)(zhi)療(liao)在(zai)標準治(zhi)(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)(de)晚期惡性腫(zhong)瘤(liu)(liu)受(shou)試者中的(de)(de)(de)安全性、耐受(shou)性和抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)活性。

IBI322是抗(kang)(kang)CD47/PD-L1雙(shuang)特異性抗(kang)(kang)體，可(ke)(ke)同時(shi)阻斷PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。臨床前(qian)研究顯示，IBI322可(ke)(ke)有效阻斷SIRP-α與(yu)CD47結(jie)合，誘(you)導巨(ju)噬細胞(bao)對表達CD47的腫瘤細胞(bao)發(fa)揮(hui)吞噬作用，能(neng)力與(yu)抗(kang)(kang)CD47單抗(kang)(kang)相(xiang)當；另一方面，IBI322也可(ke)(ke)有效阻斷PD-1與(yu)PD-L1結(jie)合，激活(huo)CD4+T淋(lin)巴細胞(bao)，能(neng)力與(yu)抗(kang)(kang)PD-L1單抗(kang)(kang)相(xiang)當。

同時由于PD-L1的存在(zai)，IBI322選擇性(xing)(xing)結(jie)合到腫瘤細胞(bao)的能力強于抗(kang)CD47單抗(kang)，從(cong)而減少(shao)了與紅細胞(bao)表面的CD47結(jie)合，降低了發(fa)生(sheng)相關的毒性(xing)(xing)的可能性(xing)(xing)。因此(ci)，IBI322具(ju)有更良好的抗(kang)腫瘤活性(xing)(xing)以及(ji)更高(gao)的安(an)全(quan)性(xing)(xing)。

中(zhong)國醫科院腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)醫院腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)內科主(zhu)任王潔(jie)教(jiao)授指出(chu)：“雖然(ran)免(mian)疫檢(jian)查(cha)(cha)點抑制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)在(zai)多種腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)的(de)(de)治療(liao)中(zhong)已(yi)展現出(chu)令人欣喜(xi)的(de)(de)療(liao)效(xiao)，但(dan)依然(ran)面臨著很多新的(de)(de)挑(tiao)戰。隨(sui)著免(mian)疫檢(jian)查(cha)(cha)點抑制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)在(zai)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)治療(liao)中(zhong)日(ri)益普(pu)及，臨床(chuang)上已(yi)出(chu)現了(le)一部分對其耐藥(yao)的(de)(de)患(huan)者。同時，免(mian)疫檢(jian)查(cha)(cha)點抑制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)療(liao)效(xiao)也(ye)有待進一步提(ti)高(gao)。因此，開發下一代的(de)(de)雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫藥(yao)物(wu)具有重要的(de)(de)臨床(chuang)意義。CD47是腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫治療(liao)中(zhong)最有前景(jing)和潛力的(de)(de)靶點之一，結(jie)合雙(shuang)特(te)異(yi)性(xing)抗體的(de)(de)創(chuang)新技術，IBI322的(de)(de)臨床(chuang)研究結(jie)果非常值得期待。”

信達生物(wu)制藥(yao)集(ji)團(tuan)醫(yi)學科學與戰略腫瘤(liu)部副(fu)總(zong)裁周(zhou)輝博士表(biao)示(shi)：“雙(shuang)特異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)將效應細(xi)胞(bao)(bao)直接靶向腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)(bao)，可以增強細(xi)胞(bao)(bao)毒性(xing)(xing)，并提高(gao)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)的(de)(de)選(xuan)擇性(xing)(xing)和功能性(xing)(xing)親和力。初步研究結果顯示(shi)IBI322比(bi)單(dan)特異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)(kang)CD47抗(kang)(kang)體(ti)(ti)具有(you)更(geng)(geng)良好的(de)(de)體(ti)(ti)內功效、腫瘤(liu)富集(ji)分(fen)布以及更(geng)(geng)高(gao)的(de)(de)安全性(xing)(xing)。與兩種單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)藥(yao)物(wu)聯合用藥(yao)治療(liao)相比(bi)，雙(shuang)特異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)可以為患(huan)者(zhe)創造更(geng)(geng)低的(de)(de)用藥(yao)成本(ben)。因(yin)此(ci)，開發抗(kang)(kang)CD47/PD-L1雙(shuang)特異(yi)性(xing)(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)將為患(huan)者(zhe)提供更(geng)(geng)新型(xing)、全面、有(you)效且經(jing)濟的(de)(de)治療(liao)方案。我(wo)們(men)希望IBI322能使更(geng)(geng)多(duo)患(huan)者(zhe)獲益。”

關于IBI322

IBI322是信達(da)生(sheng)物(wu)制藥自主研發(fa)的(de)(de)抗(kang) CD47/PD-L1 雙特異性抗(kang)體，屬(shu)于1類創新藥，作為First-in-Class 潛(qian)力分(fen)子，能夠有效誘導吞噬(shi)腫瘤(liu)(liu)細(xi)胞(bao)及刺激(ji)T細(xi)胞(bao)活化，發(fa)揮抗(kang)腫瘤(liu)(liu)活性；IBI322更易親和腫瘤(liu)(liu)組(zu)織(zhi)，從而減(jian)少(shao)靶點對正(zheng)常組(zu)織(zhi)的(de)(de)毒性，為廣大(da)的(de)(de)腫瘤(liu)(liu)患者提(ti)供更有效的(de)(de)治療方案。IBI322已獲得中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理局（NMPA）和美國(guo)(guo)FDA的(de)(de)IND批準(zhun)，我們正(zheng)在全球積極準(zhun)備(bei)開(kai)展臨床研究(jiu)。

關于CIBI322A101研究

該項(xiang)研究(jiu)(jiu)是一項(xiang)在(zai)中國開展(zhan)的(de)評估IBI322治療(liao)晚期(qi)(qi)惡性腫瘤(liu)受試者的(de)Ia/Ib期(qi)(qi)臨床研究(jiu)(jiu)，Ib期(qi)(qi)研究(jiu)(jiu)將(jiang)進一步在(zai)肺癌(ai)(ai)、宮頸癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)、頭頸部鱗癌(ai)(ai)和肝癌(ai)(ai)中進行療(liao)效探索。

關于信達生物

“始于(yu)信，達(da)于(yu)行”，開發(fa)出老百姓用得起的(de)高質(zhi)量生(sheng)物(wu)藥(yao)，是信達(da)生(sheng)物(wu)的(de)理想和目標。信達(da)生(sheng)物(wu)成立于(yu)2011年(nian)，致力于(yu)開發(fa)、生(sheng)產和銷售用于(yu)治療腫瘤、代謝疾病、自身(shen)免(mian)疫等重大(da)疾病的(de)創新藥(yao)物(wu)。2018年(nian)10月(yue)31日，信達(da)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)在香港聯合交易所有限公司(si)主板上(shang)市，股票(piao)代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，18個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被NMPA受理并被納入優先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗注射液，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®）獲得NMPA批(pi)準上市銷售。信迪利單抗已(yi)于2019年11月成功進入(ru)國家醫保(bao)目錄(lu)，成為(wei)唯一一個進入(ru)新版國家醫保(bao)目錄(lu)的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。