德(de)國慕尼(ni)黑(hei)2020年(nian)11月(yue)4日(ri) /美(mei)通社/ -- TUV南德(de)意志集團（以下(xia)簡稱“TUV南德(de)”）2020年(nian)6月(yue)獲得IVDR公告機構授權(quan)，近(jin)日(ri)頒發了首張體外(wai)診斷醫療器械法(fa)規（IVDR）證書，這也是全球首張IVDR證書。IVDR于2017年(nian)5月(yue)生效，并將于2022年(nian)5月(yue)底前(qian)貫徹實施。

歐盟頒布的新體外診斷(duan)(duan)醫療(liao)器械(xie)法(fa)規（IVDR，EU 2017/746）取代體外診斷(duan)(duan)醫療(liao)器械(xie)（IVDD）指(zhi)令(ling)98/79/EC。這是一次重(zhong)大的法(fa)規變動，對醫療(liao)器械(xie)制造商(shang)和公告機構(gou)提出了更嚴格的要求。目(mu)前，在(zai)已申請IVDR公告機構(gou)授權(quan)的11家機構(gou)中(zhong)，有4家已獲得公告機構(gou)授權(quan)，相(xiang)關信息已發布于NANDO網頁。

TUV南德很高興地宣(xuan)布(bu)，現已(yi)頒(ban)發了(le)首張(zhang)IVDR認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)(shu)，這是一(yi)張(zhang)B類體(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)醫療器械認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)(shu)。TUV南德醫療與健(jian)康服(fu)務部副總裁Andreas Stange博(bo)士(shi)表示：“自(zi)從(cong)獲得(de)公告機構(gou)授權后，TUV南德始終在(zai)(zai)努力重(zhong)組和準備相關資源，以提(ti)供新法(fa)律(lv)框架下的(de)(de)(de)相關服(fu)務。我們不斷(duan)(duan)闡(chan)明諸多開放性(xing)問題，并在(zai)(zai)工作流程中落實IVDR的(de)(de)(de)最(zui)新要(yao)求。頒(ban)發首張(zhang)體(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)醫療器械認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)(shu)是一(yi)個重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)里(li)程碑。在(zai)(zai)過渡期內，目前的(de)(de)(de)挑戰(zhan)在(zai)(zai)于如何在(zai)(zai)現有IVDD指令(ling)項目與對IVDR服(fu)務的(de)(de)(de)強烈需(xu)求之間取得(de)平衡(heng)。”

TUV南德醫療與健康(kang)服務(wu)部(bu)全球負責(ze)人(ren)兼(jian)高級副總(zong)裁(cai)Royth von Hahn博士表(biao)示：“在獲得公告(gao)機(ji)構授權(quan)后的(de)短時間內，我們頒(ban)發了首張IVDR認證(zheng)證(zheng)書，這也證(zheng)明(ming)，在新的(de)法(fa)(fa)規(gui)下，我們致(zhi)力于支持(chi)有效實施IVDR，以及從舊(jiu)指令向新法(fa)(fa)規(gui)的(de)順(shun)利過渡。為患者和醫療衛生專業人(ren)員持(chi)續供應安全有效的(de)醫療器(qi)械是至(zhi)關重要的(de)。”