中國(guo)蘇州和美國(guo)馬(ma)里(li)蘭州羅克維爾市2020年12月8日 /美通(tong)社(she)/ -- 致力于在(zai)腫瘤、乙肝及與衰老相關(guan)疾病等治療(liao)領域開發(fa)創(chuang)新(xin)藥物(wu)的(de)處(chu)于臨(lin)床(chuang)階段的(de)研(yan)發(fa)企業 -- 亞盛(sheng)醫(yi)藥（6855.HK）宣(xuan)布，公(gong)司在(zai)研(yan)原(yuan)創(chuang)1類(lei)新(xin)藥HQP1351（擬定中文通(tong)用名(ming)：奧瑞(rui)巴(ba)替(ti)尼）的(de)兩項(xiang)關(guan)鍵性(xing)(xing)注冊 II 期臨(lin)床(chuang)研(yan)究結果已在(zai)第62屆(jie)美國(guo)血液學(xue)(xue)會(hui)（American Society of Hematology，ASH）年會(hui)上以口頭(tou)報(bao)告(gao)的(de)形式公(gong)布，數據令人(ren)振奮。該項(xiang)臨(lin)床(chuang)研(yan)究的(de)主要研(yan)究者、北京大學(xue)(xue)人(ren)民醫(yi)院血液科(ke)副主任(ren)江倩(qian)教授為報(bao)告(gao)人(ren)。這是(shi)繼(ji)2018、2019年之后，HQP1351的(de)臨(lin)床(chuang)進展連續第三次入選ASH年會(hui)口頭(tou)報(bao)告(gao)，充分顯示了國(guo)際血液學(xue)(xue)界對該藥物(wu)安全性(xing)(xing)和療(liao)效的(de)認可。

HQP1351是(shi)(shi)亞盛醫藥(yao)在(zai)研原創1類新藥(yao)，是(shi)(shi)新型的(de)第三代(dai)BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI），用(yong)于(yu)治(zhi)療對一(yi)代(dai)、二代(dai)TKI耐藥(yao)的(de)慢性(xing)髓性(xing)白血病（CML），特別(bie)是(shi)(shi)對T315I突變的(de)CML患(huan)者(zhe)具(ju)有(you)很好的(de)療效。基于(yu)兩項關鍵性(xing)注冊 II 期臨(lin)床(chuang)研究(jiu)的(de)結果，亞盛醫藥(yao)今(jin)年已(yi)在(zai)中國遞HQP1351的(de)新藥(yao)上市申請(NDA)，用(yong)于(yu)治(zhi)療伴有(you)T315I突變的(de)CML慢性(xing)期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患(huan)者(zhe)，并已(yi)被(bei)納(na)入(ru)優(you)先審評。

12月7日中午12:30（美國太平洋時間），在2020 ASH會議“CML治療的最新進展及展望”的專題討論環節中，江倩教授作了關于HQP1351關鍵性注冊 II 期臨床研究結果的口頭報告，主題為“新型BCR-ABL抑制劑HQP1351（奧瑞巴替尼）在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性：關鍵性注冊 II 期臨床研究結果”。

報告關鍵信息：

• HQP1351分別針對伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者的兩項關鍵性注冊II 期臨床試驗在中國開展。患者接受HQP1351 40mg QOD治療。
• 截至2020年3月23日，關鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例CML-CP患者，中位隨訪時間7.9個月。患者3個月無進展生存率（PFS）為100%，6個月PFS為96.7%，主要細胞遺傳學反應（MCyR）率為75.6%，其中65.9%獲得完全細胞遺傳學反應（CCyR），48.8%的患者達到主要分子生物學緩解（MMR）。
• 截至2020年2月11日，關鍵性注冊 II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例CML-AP患者。中位隨訪時間8.2個月。患者3個月無進展生存率（PFS）為100%，6個月PFS為95.5%，主要血液學緩解（MaHR）率為78.3%，其中完全血液學緩解（CHR）率為60.9%， MCyR率為52.2%，其中39.1%獲得CCyR，26.1%的患者達到MMR。
• 在HQP1351-CC201中最常見的3級/4級血液學治療相關不良反應（TRAE）是血小板減少（48.8%），沒有治療相關性死亡發生。
• 在HQP1351-CC202中最常見的3級/4級血液學治療相關不良反應（TRAE）是血小板減少（52.2%）。
• 這兩項研究數據顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性，且隨著治療時間的延長，緩解率和緩解深度會進一步增加。

江倩教授表示：“CML-CP及CML-AP患(huan)(huan)者(zhe)一(yi)(yi)旦(dan)出現T315I突(tu)變(bian)，無(wu)(wu)論一(yi)(yi)代或二代TKI對(dui)這些患(huan)(huan)者(zhe)都是無(wu)(wu)效(xiao)的。因為(wei)目前在國內無(wu)(wu)藥可醫，這是一(yi)(yi)個臨(lin)(lin)床(chuang)需(xu)求高度未滿(man)足的領域。第三代TKI抑制劑HQP1351的兩項關鍵性(xing)注冊 II期研究數(shu)據的結果證明了該藥物(wu)在伴有T315I突(tu)變(bian)的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)具有良好的療效(xiao)及耐受(shou)性(xing)。我(wo)們非常期待盡快深入和(he)全面地推進(jin)HQP1351這類(lei)本土原研創新藥物(wu)的臨(lin)(lin)床(chuang)開發和(he)臨(lin)(lin)床(chuang)研究，早日(ri)讓患(huan)(huan)者(zhe)受(shou)益。”

亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥(yao)首(shou)席醫(yi)學(xue)官翟一(yi)(yi)帆博士表(biao)示：“作(zuo)為第(di)三代BCR-ABL抑制劑，HQP1351的II期(qi)研究數據展(zhan)現了良好的療(liao)效和耐受性，令(ling)人振(zhen)奮(fen)。該藥(yao)物的研究進展(zhan)連續三次入選ASH口頭報告，更是(shi)(shi)充分顯示了國(guo)際血(xue)液學(xue)界對HQP1351這(zhe)一(yi)(yi)潛在(zai)(zai)CML治療(liao)藥(yao)物的認可。這(zhe)也是(shi)(shi)繼HQP1351在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)遞交NDA，并獲納入優(you)先審(shen)評后的又一(yi)(yi)重大里(li)程碑。我們期(qi)待HQP1351早日獲批上(shang)市(shi)，從而造福中(zhong)國(guo)乃至全球的耐藥(yao)CML患(huan)者。”

關于HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）

HQP1351是亞盛醫藥(yao)在研(yan)原創1類新(xin)藥(yao)，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，靶向包括T315I突變(bian)在內的(de)多(duo)種BCR-ABL突變(bian)體，用于治療耐藥(yao)性(xing)慢性(xing)髓性(xing)白血病（CML）患者，是中(zhong)國首個(ge)三代BCR-ABL靶向耐藥(yao)CML治療藥(yao)物。目前HQP1351已(yi)在中(zhong)國提(ti)交新(xin)藥(yao)上(shang)市申請（NDA），且已(yi)被納入(ru)優先審(shen)評(ping)。2019年7月，HQP1351獲(huo)美國FDA臨(lin)床試驗(yan)許可，直(zhi)接進入(ru)Ib期臨(lin)床研(yan)究。2020年5月，該藥(yao)物接連獲(huo)得(de)美國FDA授予的(de)孤兒(er)藥(yao)資(zi)格(ge)和審(shen)評(ping)快速(su)通道資(zi)格(ge)。此外(wai)，HQP1351已(yi)在中(zhong)國啟動針對GIST患者的(de)Ib期臨(lin)床試驗(yan)。

關于亞盛醫藥

亞盛(sheng)醫藥是一家(jia)立足中國、面向全球的處于臨床(chuang)開發(fa)階段的原創新(xin)藥研發(fa)企業，致力于在(zai)腫瘤、乙(yi)肝及與衰老相關的疾(ji)病等(deng)治(zhi)療(liao)領(ling)域開發(fa)創新(xin)藥物。2019年10月28日，亞盛(sheng)醫藥在(zai)香港聯交所(suo)主板掛(gua)牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫藥(yao)擁有(you)自主構建的(de)(de)蛋(dan)白(bai)-蛋(dan)白(bai)相互作用(yong)靶向藥(yao)物(wu)設計平(ping)臺，處(chu)于(yu)細(xi)胞(bao)凋亡通路新(xin)藥(yao)研發的(de)(de)全球最前(qian)沿。公(gong)司(si)已建立擁有(you)8個(ge)(ge)已進入(ru)臨(lin)(lin)床開(kai)發階段的(de)(de)1類(lei)小分子新(xin)藥(yao)產品(pin)(pin)(pin)管線，包括抑(yi)制(zhi)(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細(xi)胞(bao)凋亡路徑關鍵(jian)蛋(dan)白(bai)的(de)(de)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑；新(xin)一代(dai)針對癌癥治療(liao)中出現的(de)(de)激酶突變(bian)體(ti)的(de)(de)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑等(deng)，為全球唯一在(zai)(zai)細(xi)胞(bao)凋亡路徑關鍵(jian)蛋(dan)白(bai)領(ling)域(yu)均(jun)有(you)臨(lin)(lin)床開(kai)發品(pin)(pin)(pin)種的(de)(de)創新(xin)公(gong)司(si)。目(mu)前(qian)公(gong)司(si)正在(zai)(zai)中國(guo)、美(mei)國(guo)及(ji)澳大利亞開(kai)展40多項I/II期臨(lin)(lin)床試驗。用(yong)于(yu)治療(liao)耐藥(yao)性(xing)慢性(xing)髓性(xing)白(bai)血病的(de)(de)核心品(pin)(pin)(pin)種HQP1351已在(zai)(zai)中國(guo)遞交新(xin)藥(yao)上(shang)市申請，該品(pin)(pin)(pin)種獲(huo)(huo)得了美(mei)國(guo)FDA審評(ping)快速通道及(ji)孤兒藥(yao)認(ren)(ren)證資(zi)(zi)格(ge)。截至目(mu)前(qian)，公(gong)司(si)共有(you)4個(ge)(ge)在(zai)(zai)研新(xin)藥(yao)獲(huo)(huo)得6項FDA孤兒藥(yao)資(zi)(zi)格(ge)認(ren)(ren)證。

前瞻性聲明

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