瑞士沙夫(fu)豪森2020年12月21日 /美通社/ -- 私營公司Occlutech今天宣布，美國(guo)食品和藥物管理局(ju)（FDA）對該公司用于治(zhi)療肺動脈高壓（PAH）的同(tong)類首創植入式(shi)心(xin)房(fang)流量調(diao)節(jie)器（AFR）授予(yu)突破性(xing)醫(yi)療器械認定。

美國(guo)和(he)全世界(jie)有(you)成千上(shang)萬的(de)人患有(you)PAH，這種病(bing)癥(zheng)由細胞改變導(dao)致肺動脈損傷而引(yin)起。心臟(zang)的(de)工作負擔隨之加重(zhong)，以便供應(ying)足(zu)夠的(de)氧氣。患者會出現(xian)呼吸(xi)急促、頭暈和(he)疲勞(lao)等癥(zheng)狀。這些(xie)癥(zheng)狀的(de)嚴(yan)重(zhong)程(cheng)度(du)通(tong)常與病(bing)程(cheng)相關，并顯(xian)著降(jiang)低生活質量。隨著病(bing)癥(zheng)發展，右心室將會擴大以容納更多血液，額外增加的(de)壓(ya)力(li)逐漸導(dao)致心臟(zang)衰竭。將Occlutech的(de)AFR裝置放置于心臟(zang)中(zhong)隔內(nei)，通(tong)過維(wei)持所造(zao)分流的(de)適當(dang)規模(mo)以形成限制(zhi)性的(de)心房(fang)中(zhong)隔通(tong)路，可大幅度(du)降(jiang)低心內(nei)壓(ya)，從而改善(shan)心臟(zang)功(gong)能。

突破性醫療器械(xie)認(ren)定旨在加快嚴重(zhong)疾病新療法的開發(fa)、評估和批準，包(bao)括直(zhi)至上市(shi)許可的優先審查(cha)。

“獲得這(zhe)一突(tu)破性認(ren)定對我們(men)來(lai)說是(shi)一個重要(yao)(yao)的(de)(de)里程碑，”Occlutech集團(tuan)聯合首席執行官Sabine Bois表示， “我們(men)很自豪也非常高興能與(yu)FDA密切合作，通過這(zhe)個機會開發一種重要(yao)(yao)的(de)(de)新療法(fa)，為危重患者的(de)(de)生活帶來(lai)積極影響。”

Occlutech是該領(ling)(ling)域的(de)領(ling)(ling)先公(gong)司之(zhi)一，其主要(yao)產(chan)品包括采用(yong)一流(liu)技(ji)術(shu)的(de)PFO封堵(du)器(qi)(qi)和ASD封堵(du)器(qi)(qi)等。Occlutech在全(quan)球80多個國家銷售先天性(xing)和結(jie)構性(xing)心(xin)臟病相關(guan)產(chan)品，并在德國耶拿和土耳其伊斯坦布爾(er)設有生產(chan)和研發設施。Occlutech已開發了(le)許多新穎的(de)產(chan)品和技(ji)術(shu)，改善上(shang)述(shu)及相關(guan)領(ling)(ling)域患者的(de)治療。

如需關于該公司產品、Occlutech AFR的更多信息，或咨詢參與我們患者注冊的相關事宜，請訪問Occlutech網站www.occlutech.com，或通過直接與我們聯系。

AFR尚未在美(mei)國得到批準(zhun)。產品(pin)的供應取決于當地的監管許可。AFR在肺動(dong)脈(mo)高壓患者中的應用(yong)正處于臨(lin)床研究階段，在這些患者中使(shi)用(yong)受到適用(yong)的國家法律限制。