中國北京和美國麻省劍橋2020年12月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布三款創新型抗癌藥物成功進入國家醫療保障局（“國家醫保局”）發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（“國家醫保目錄”），包括自主研發的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）和BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）以及安進戰略合作授權的安加維®（地舒單抗120mg）。
百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“中國每年新確診的癌癥患者人數占全球近四分之一，百澤安®、百悅澤®及安加維®同時進入國家醫保目錄能(neng)夠(gou)提升這(zhe)(zhe)三(san)款(kuan)高(gao)質(zhi)量(liang)抗癌療(liao)法在全國的(de)可及性，并幫助減輕廣大癌癥患者和家庭的(de)經濟負擔，我們相信這(zhe)(zhe)將為(wei)患者群體帶(dai)來積極的(de)影(ying)響。我們感謝(xie)公司團隊的(de)付出以及安進戰略合作對(dui)這(zhe)(zhe)三(san)款(kuan)藥物進行研發和商業化，但這(zhe)(zhe)背后更體現了國家對(dui)創新型、高(gao)質(zhi)量(liang)療(liao)法的(de)重視，無論是近年來不斷深(shen)入的(de)醫藥改革還是目前正在加快推進的(de)健康(kang)中國行動。”
吳曉(xiao)濱博士補充道(dao)(dao)：“百濟神(shen)州(zhou)以患者為(wei)本，致(zhi)力于在全球(qiu)各地提高創新型藥物的(de)可及性(xing)和可負擔性(xing)，而(er)今天進(jin)入國家醫保目錄(lu)更是我們履行使命道(dao)(dao)路上的(de)重要一步。我們期待能繼續為(wei)大(da)家帶來更多(duo)的(de)好消息。”
以下獲(huo)得附條件批準適(shi)應癥(zheng)已列(lie)入(ru)新(xin)版國家醫保目錄：
百濟神州研發項目廣泛，公司期待就今后這些藥品有望進入醫保目錄的多項新適應癥與國家醫保局進行密切溝通。國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理以下百澤安®及百悅澤®的新適應癥上(shang)市申請：
安加維®另在(zai)中國獲(huo)得附條(tiao)件批準(zhun)用于預(yu)防實體(ti)瘤骨(gu)轉移及多(duo)發性(xing)骨(gu)髓瘤引起(qi)的骨(gu)相關事件（SRE），但由于獲(huo)批時間晚于2020年(nian)醫保(bao)談(tan)(tan)判截(jie)止日(ri)期(qi)，未能參與今年(nian)醫保(bao)談(tan)(tan)判。
此外，百(bai)濟(ji)神州研發管(guan)線中(zhong)多(duo)款候(hou)選藥(yao)物的新藥(yao)上市申請已獲CDE受理并(bing)正在(zai)接受審批(pi)，其(qi)中(zhong)包括(kuo)：
百濟神州管理層召開相關電話會議和網絡直播信息
百濟神州將于北(bei)京時間12月29號上午8點（美東時間12月28日下午7點）召開(kai)相關投(tou)資者電話(hua)會(hui)議(yi)和網絡直播，提供更多有(you)關公(gong)司藥(yao)品進入國家醫保的信息。
屆時(shi)(shi)，百濟神(shen)州官方網站(zhan)內(nei)的(de)投資者關系板塊（ 或）將對該電話會(hui)議進(jin)行網絡直(zhi)播。直(zhi)播回放記錄(lu)于會(hui)議結束兩(liang)個小時(shi)(shi)之后可供(gong)查看，并于90 天內(nei)作為(wei)存檔以供(gong)查看。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款(kuan)由百濟(ji)神州的免(mian)疫(yi)腫(zhong)瘤(liu)生物(wu)平臺研發(fa)的藥(yao)(yao)物(wu)，目前正進行單藥(yao)(yao)及聯合療法臨(lin)床試(shi)驗(yan)，開發(fa)一系(xi)列針對(dui)實體瘤(liu)和血液(ye)腫(zhong)瘤(liu)的廣泛適應(ying)癥。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予百澤安®附條(tiao)件批準(zhun)用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)以下適應癥：至少經過(guo)二(er)線(xian)系統化療(liao)(liao)的(de)復發或(huo)(huo)難治性(xing)經典型(xing)霍奇(qi)金淋巴(ba)瘤患者(zhe)以及用(yong)于(yu)治療(liao)(liao) PD-L1 高表達的(de)含(han)鉑化療(liao)(liao)失敗(bai)包括新輔助或(huo)(huo)輔助化療(liao)(liao) 12 個月(yue)內進展的(de)局部晚期或(huo)(huo)轉移性(xing)尿路上(shang)皮癌患者(zhe)。針對上(shang)述適應癥的(de)完全批準(zhun)將取(qu)決于(yu)正在開展的(de)確證性(xing)隨機(ji)對照臨床試(shi)驗結(jie)果。
此(ci)外(wai)，NMPA藥品審(shen)評中心（CDE）已受理百澤(ze)安的三項新適應(ying)癥(zheng)上市申請且正在審(shen)評過程中，包括一(yi)項用于治(zhi)療既(ji)往接受過治(zhi)療的不(bu)可切(qie)除(chu)肝細(xi)胞癌(ai)患(huan)(huan)者、一(yi)項聯合化療用于治(zhi)療一(yi)線(xian)晚(wan)期(qi)鱗狀非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）患(huan)(huan)者以及另一(yi)項聯合化療用于治(zhi)療一(yi)線(xian)晚(wan)期(qi)非鱗狀NSCLC患(huan)(huan)者。
目前共有 16 項百澤安®的(de)注冊性(xing)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)在中(zhong)國和(he)全球范圍內開展，其中(zhong)包(bao)括 12 項 3 期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)，四項關鍵性(xing) 2 期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)。
百澤安®在中國(guo)以外國(guo)家(jia)地(di)區尚未獲批。
關于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤(ze)布替尼）是(shi)一款由百濟神州科(ke)學家自主研發的布魯頓氏酪(lao)氨酸激酶(mei)（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行(xing)廣泛(fan)的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其(qi)他療法進行(xing)聯合用(yong)藥治療多種B細胞惡性腫(zhong)瘤。
百悅澤®于2019年11月14日獲得美國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)（FDA）加(jia)速批(pi)準用于治療(liao)既往接受過至(zhi)少一項療(liao)法的(de)套細胞淋巴(ba)瘤(liu)（MCL）患(huan)者。該項加(jia)速批(pi)準是基于總(zong)緩(huan)解率（ORR）。針對(dui)該適(shi)應癥的(de)持(chi)續批(pi)準將取決(jue)于驗證性(xing)試(shi)驗中臨床益處的(de)驗證和描述。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予百悅澤®附條件批準用于治療以下適應癥：既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者以及既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。針對上述適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機對照臨床試驗結果。一項百悅澤®用于治療(liao)復發/難治性華氏巨球蛋白血(xue)癥（WM）患者(zhe)的新適應癥上市(shi)申(shen)請已被NMPA藥品審評中心（CDE）受理并納(na)入優先審評行(xing)列。
一項百悅澤®作(zuo)為(wei)既往接受(shou)過至少一(yi)項療(liao)法的(de)WM患者或作(zuo)為(wei)不適合化學免疫療(liao)法WM患者的(de)一(yi)線治療(liao)方案的(de)上市(shi)許(xu)可申請(qing)（MAA）已被歐洲(zhou)藥品管理(li)局（EMA）受(shou)理(li)。
此外，多項百悅澤®的藥(yao)政申請已在五個(ge)國(guo)家和(he)地區被受(shou)理并正在接受(shou)審評。
百悅澤®在美國(guo)(guo)(guo)和中國(guo)(guo)(guo)以外國(guo)(guo)(guo)家地(di)區(qu)尚未獲批。
關于安加維®（地舒單抗注射液）
安加維®通過與RANKL信號通路結合，防止破骨細胞形成、發揮功能和生存。安加維®適用于實體瘤(liu)骨轉移和多發性骨髓瘤(liu)患(huan)者的骨相(xiang)關事件預防，以及不可(ke)手(shou)術切(qie)除或(huo)者手(shou)術切(qie)除可(ke)能(neng)導致嚴(yan)重功能(neng)障礙的成(cheng)人和骨骼(ge)發育成(cheng)熟的骨巨(ju)細胞瘤(liu)患(huan)者。
關于KYRPOLIS®（卡非佐米）
蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質在細胞功能和生長中發揮重要作用[i]。經證明，KYPROLIS®能夠抑制蛋白酶體，導致細胞內蛋白質的過度積累[ii]。在某些細胞中，KYPROLIS®可導致細胞死亡，特別是在骨髓瘤細胞中，因為它們更有可能含有更多的異常蛋白質[i],[ii]。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有5000 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在(zai)中國(guo)進行銷售(shou)。此外，百(bai)濟神州(zhou)在(zai)中國(guo)正在(zai)或計劃銷售(shou)多款由安(an)進公(gong)司、新基物(wu)流有限公(gong)司（隸屬(shu)百(bai)時美施貴寶(bao)公(gong)司）以及(ji)EUSA Pharma 授權的(de)腫瘤藥物(wu)。欲了(le)解更多信息，請訪(fang)問(wen)。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安®、百悅澤®及安加維®進(jin)入醫保后潛(qian)在的(de)(de)(de)(de)可及(ji)(ji)性(xing)提升和(he)(he)患(huan)者益處，這些(xie)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)在未來有(you)新增適應(ying)癥(zheng)進(jin)入醫保的(de)(de)(de)(de)可能(neng)(neng)(neng)，以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)這些(xie)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)未來的(de)(de)(de)(de)發(fa)展，預期臨床開(kai)發(fa)、藥(yao)(yao)(yao)政注(zhu)冊里(li)程碑(bei)和(he)(he)商(shang)業化(hua)進(jin)展。由于(yu)各種重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)影響，實際(ji)結果可能(neng)(neng)(neng)與(yu)前瞻性(xing)聲明(ming)有(you)重(zhong)大差(cha)異。這些(xie)因(yin)素(su)包括(kuo)了以(yi)(yi)(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)(de)風險：百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)證明(ming)其(qi)(qi)候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)功(gong)效和(he)(he)安全性(xing)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力；候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床結果可能(neng)(neng)(neng)不(bu)支(zhi)持進(jin)一步開(kai)發(fa)或上市(shi)(shi)審批；藥(yao)(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行(xing)動(dong)可能(neng)(neng)(neng)會(hui)影響到臨床試驗的(de)(de)(de)(de)啟動(dong)、時間表和(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)產(chan)品(pin)上市(shi)(shi)審批；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上市(shi)(shi)產(chan)品(pin)及(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)候(hou)(hou)選物(wu)(wu)（如能(neng)(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得(de)商(shang)業成功(gong)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)對(dui)其(qi)(qi)技術和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)知識(shi)產(chan)權保護獲(huo)得(de)和(he)(he)維護的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)依(yi)賴(lai)第(di)三方進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生產(chan)和(he)(he)其(qi)(qi)他服務的(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)有(you)限(xian)的(de)(de)(de)(de)營運(yun)歷史和(he)(he)獲(huo)得(de)進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營運(yun)資金以(yi)(yi)(yi)(yi)完成候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發(fa)和(he)(he)商(shang)業化(hua)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力；新冠(guan)肺炎全球大流行(xing)對(dui)公司臨床開(kai)發(fa)、商(shang)業化(hua)運(yun)營以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他業務帶來的(de)(de)(de)(de)影響；以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)在最近(jin)季度報(bao)告的(de)(de)(de)(de)10-Q 表格中(zhong)(zhong)“風險因(yin)素(su)”章節里(li)更(geng)全面討論(lun)的(de)(de)(de)(de)各類(lei)風險；以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)向美(mei)國證券交易(yi)委(wei)員(yuan)會(hui)期后呈報(bao)中(zhong)(zhong)關于(yu)潛(qian)在風險、不(bu)確定性(xing)以(yi)(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)他重(zhong)要因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)討論(lun)。本新聞(wen)稿中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)所有(you)信息(xi)僅(jin)及(ji)(ji)于(yu)新聞(wen)稿發(fa)布之(zhi)日，除(chu)非法律要求，百(bai)(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)并無責任更(geng)新該些(xie)信息(xi)。
安加維®以及KYPROLIS®為安進公司注冊商標。
QARZIBA®為EUSA Pharma注冊商標。
[i] Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59. |
[ii] Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893 |
