北京2021年2月5日(ri) /美通社/ -- 生物(wu)醫藥高(gao)科技(ji)公司(si)諾(nuo)誠健(jian)華（香港聯(lian)交所代(dai)碼：09969）今天宣布，國家藥品監(jian)督管理局（NMPA）已經批準(zhun)公司(si)自主(zhu)研(yan)發的(de)布魯頓酪氨酸激酶(mei)（BTK）抑制劑奧(ao)布替尼聯(lian)合R-CHOP方案一(yi)線治療套細胞(bao)淋巴瘤(liu)（MCL）患(huan)者的(de)臨床試驗。

這(zhe)是一項(xiang)評(ping)價奧布替尼(ni)聯(lian)合R-CHOP方(fang)(fang)案對比安慰劑聯(lian)合R-CHOP方(fang)(fang)案一線治療MCL患者的隨(sui)機、多中(zhong)心、III期臨床試驗，研究主要終(zhong)點(dian)是無進展生存期（PFS），次要終(zhong)點(dian)包(bao)括總體(ti)緩解率（ORR）、緩解持(chi)續時間(jian)（DOR）和總生存期（OS）等。另外，奧布替尼(ni)聯(lian)合R-CHOP方(fang)(fang)案也將(jiang)用于治療其他B細胞惡性淋巴瘤患者。

奧布(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)是(shi)諾誠健華自主(zhu)研發的(de)1類創新(xin)藥，是(shi)具有高度選(xuan)擇性(xing)(xing)(xing)的(de)新(xin)型BTK抑制劑(ji)，用(yong)于治(zhi)療(liao)淋巴(ba)(ba)(ba)瘤及自身免疫性(xing)(xing)(xing)疾(ji)病(bing)(bing)。2020年12月25日(ri)，奧布(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)獲(huo)得NMPA批準，用(yong)于治(zhi)療(liao)復(fu)發/難(nan)治(zhi)慢(man)性(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)(ba)(ba)細(xi)胞(bao)白(bai)血病(bing)(bing)（CLL）/小淋巴(ba)(ba)(ba)細(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)(ba)瘤（SLL）患者、以及復(fu)發/難(nan)治(zhi)性(xing)(xing)(xing)MCL患者的(de)兩項(xiang)適應癥(zheng)。2020年12月31日(ri)，奧布(bu)替(ti)(ti)(ti)尼(ni)獲(huo)得美(mei)國食品藥品監督管理(li)局授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），用(yong)于治(zhi)療(liao)套細(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)(ba)瘤（MCL）。

套(tao)細胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤（MCL）通常是一種(zhong)侵襲性(xing)較強的非霍奇金(jin)淋(lin)巴(ba)瘤（NHL），起源(yuan)于(yu)“套(tao)區”的B細胞(bao)。去年12月，第62屆美國血液學協會(hui)（ASH）年會(hui)公(gong)布(bu)的奧(ao)布(bu)替尼最新臨(lin)床數(shu)據顯示，其治療復發/難(nan)治性(xing)套(tao)細胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤總緩(huan)解率(lv)為(wei)87.9%，93.9%患者(zhe)實(shi)現疾病控制。基于(yu)CT影像學方法評價，完全緩(huan)解率(lv)（CR）達到(dao)34.3%。

諾誠健(jian)華聯(lian)合創始(shi)人、董事長兼CEO崔(cui)霽松博(bo)士表示：“目前，奧布(bu)替尼正(zheng)在中(zhong)國及美國進(jin)行(xing)多(duo)中(zhong)心、多(duo)適(shi)應(ying)癥的臨床試(shi)驗(yan)。除了CLL/SLL和MCL之(zhi)(zhi)外(wai)，奧布(bu)替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫(yi)領域的其他(ta)適(shi)應(ying)癥，包括邊緣(yuan)區淋巴瘤（MZL）、中(zhong)樞系(xi)統淋巴瘤（CNSL）、華氏巨球蛋白(bai)血(xue)癥（WM）、彌漫性大B系(xi)統淋巴瘤（DLBCL）以及多(duo)發(fa)性硬化癥等。滿(man)足患者(zhe)未(wei)被滿(man)足的需(xu)求(qiu)，始(shi)終是我們研發(fa)臨床工作的重(zhong)中(zhong)之(zhi)(zhi)重(zhong)。”

關于諾誠健華

諾(nuo)誠健華（香港聯(lian)交所(suo)代碼：09969）是一家(jia)商(shang)業(ye)化階段(duan)的(de)(de)生物醫藥(yao)高科(ke)技(ji)公司，專注于惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)及(ji)自(zi)身(shen)免疫性(xing)疾病(bing)治療領(ling)域(yu)的(de)(de)一類新藥(yao)研制，適用于中(zhong)國病(bing)人(ren)高發的(de)(de)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)、肝(gan)癌(ai)(ai)、膽管癌(ai)(ai)、尿路上皮癌(ai)(ai)等(deng)多種(zhong)惡性(xing)腫(zhong)瘤(liu)及(ji)自(zi)身(shen)免疫性(xing)疾病(bing)。現(xian)有多個新藥(yao)產品處于商(shang)業(ye)化、臨床及(ji)臨床前研發階段(duan)。公司在北(bei)京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

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