上海2021年3月3日 /美通社/ -- 北京時間2021年3月3日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）的生物制品許可申請（BLA）。特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗，君實生物向著“立足中國、布局全球”的戰略目標邁出了重要的一步。
特瑞普利單抗注射液（拓益®）由君實生物自主研發，是中國首(shou)個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，目前已在中國獲批2項適應癥，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個瘤種、30多項單藥和聯合用藥臨床研究正在全球開展。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定，成為首個(ge)獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。
突(tu)破(po)性(xing)療(liao)法(fa)適用于(yu)治(zhi)療(liao)嚴重或危及(ji)生命的(de)(de)(de)疾病且初步臨床證據顯示出顯著優于(yu)現有療(liao)法(fa)的(de)(de)(de)藥品，旨在加速該藥品的(de)(de)(de)開(kai)發和審評程序。根(gen)據規定(ding)，獲得(de)突(tu)破(po)性(xing)藥物療(liao)法(fa)認(ren)證的(de)(de)(de)藥物開(kai)發過程將獲得(de)包括FDA高層官員(yuan)在內的(de)(de)(de)更(geng)加密切的(de)(de)(de)指導及(ji)多種形(xing)式(shi)的(de)(de)(de)支持，保障在最短時間內為患者提(ti)供新的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。
基于此，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA可向FDA滾動提交并獲得滾動審評（Rolling Review）。滾動審評是指藥企在申請新藥上市許可時，可以將申報文件分批次提交FDA進行審評，而無需等待申報文件全部完成后才向FDA提交申請，此舉可縮短新藥的審評周期。
“長期以來，針對美國晚期鼻咽癌患者的治療手段的開發非常有限，”君實生物首席醫學官Patricia Keegan博士表示，“我(wo)們(men)(men)(men)決心(xin)利(li)(li)用特(te)瑞普(pu)利(li)(li)單抗(kang)的(de)成功(gong)經驗，在美(mei)國推進有(you)效的(de)治療(liao)(liao)選擇。憑借(jie)其在鼻咽癌(ai)治療(liao)(liao)領域(yu)展現(xian)出的(de)療(liao)(liao)效與安全性，特(te)瑞普(pu)利(li)(li)單抗(kang)已在中國獲(huo)批上市。我(wo)們(men)(men)(men)感謝(xie)FDA對這(zhe)項重要的(de)潛在新療(liao)(liao)法予以認(ren)可(ke)，并授(shou)予了突破性療(liao)(liao)法認(ren)定來加快審(shen)評(ping)程序。我(wo)們(men)(men)(men)將(jiang)與FDA密(mi)切合作推進特(te)瑞普(pu)利(li)(li)單抗(kang)的(de)上市申(shen)請審(shen)評(ping)，以便盡快為美(mei)國患者提(ti)供效果更好、價(jia)格更優的(de)治療(liao)(liao)選擇。”
2021年2月(yue)，君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)與Coherus就特瑞普(pu)利(li)單抗在(zai)美國和(he)加拿大的(de)開發和(he)商業(ye)化達成合作，由Coherus負(fu)責美國和(he)加拿大的(de)所有商業(ye)活(huo)動(dong)。君(jun)實(shi)生(sheng)物(wu)與Coherus計劃在(zai)未來三年內向FDA遞交更多(duo)特瑞普(pu)利(li)單抗的(de)新適應癥(zheng)上市申(shen)請，用于(yu)治療包括非小細(xi)胞(bao)肺癌（NSCLC）在(zai)內的(de)多(duo)種罕見和(he)高發癌癥(zheng)。
“特瑞普利單抗作為晚期鼻咽癌的新療法，可以解決未被滿足的重大醫療需求，我們對BLA的提交啟動感到鼓舞，”Coherus首席執行官Denny Lanfear表示，“在針(zhen)對一系列(lie)不同腫瘤類型開(kai)展的大量臨床(chuang)開(kai)發項目中，特瑞普(pu)利單(dan)抗(kang)正(zheng)展現出其(qi)廣譜抗(kang)癌的特點。我(wo)們期待與(yu)君實(shi)生物合作，將這款全新的抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)藥物帶(dai)給美(mei)國和加拿(na)大患者(zhe)。”
關于鼻咽癌
鼻咽癌（NPC）是(shi)一(yi)種原(yuan)發(fa)于鼻咽部黏膜(mo)上皮的惡(e)性腫瘤(liu)，多(duo)發(fa)生于鼻咽頂壁(bi)(bi)及側壁(bi)(bi)，尤(you)其是(shi)咽隱窩，是(shi)我國常見的惡(e)性腫瘤(liu)之一(yi)。2020年全球有13.3萬新發(fa)病例(li)。早期(qi)(qi)鼻咽癌患者治療效果良好(hao)，90%可以(yi)治愈(yu)或者長期(qi)(qi)無瘤(liu)生存，但早期(qi)(qi)鼻咽癌缺(que)乏特異(yi)性的臨床(chuang)(chuang)癥(zheng)狀，臨床(chuang)(chuang)約(yue)80%患者臨床(chuang)(chuang)確診時大多(duo)已進入中晚期(qi)(qi)，出現淋巴(ba)結轉移(yi)或遠處轉移(yi)。發(fa)生遠處轉移(yi)后，5年生存率不足50%。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益®成功通過國家醫保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益®獲得(de)國家藥品監督管理(li)局(ju)（NMPA）批準，用于既(ji)往接受(shou)過二線(xian)及以上系統治療失敗的復發/轉移性(xing)鼻咽癌患者(zhe)的治療。
2020年(nian)5月(yue)，特(te)瑞(rui)普(pu)利(li)單抗(kang)適用于(yu)既往接(jie)受(shou)系(xi)統(tong)治療(liao)失敗(bai)或不可耐受(shou)的局部進展(zhan)或轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)尿(niao)路上皮癌(ai)(ai)患(huan)者的治療(liao)的新(xin)適應癥(zheng)(zheng)上市申(shen)請獲(huo)(huo)(huo)得NMPA受(shou)理，并于(yu)2020年(nian)7月(yue)被(bei)NMPA納入優先(xian)審評程序(xu)。2020年(nian)9月(yue)，特(te)瑞(rui)普(pu)利(li)單抗(kang)用于(yu)治療(liao)鼻(bi)(bi)咽癌(ai)(ai)獲(huo)(huo)(huo)得美(mei)國食品藥(yao)品監督管理局（FDA）突(tu)破(po)性(xing)(xing)(xing)療(liao)法認定(ding)(ding)。2021年(nian)2月(yue)，特(te)瑞(rui)普(pu)利(li)單抗(kang)聯合(he)化療(liao)用于(yu)晚期一線(xian)未接(jie)受(shou)過系(xi)統(tong)性(xing)(xing)(xing)治療(liao)的復(fu)發轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)(xing)(xing)鼻(bi)(bi)咽癌(ai)(ai)的新(xin)適應癥(zheng)(zheng)上市申(shen)請獲(huo)(huo)(huo)得NMPA受(shou)理。目前，特(te)瑞(rui)普(pu)利(li)單抗(kang)已(yi)在黏膜黑色素瘤、鼻(bi)(bi)咽癌(ai)(ai)、軟組織(zhi)肉(rou)瘤領域獲(huo)(huo)(huo)得FDA授(shou)予1項(xiang)突(tu)破(po)性(xing)(xing)(xing)療(liao)法認定(ding)(ding)、1項(xiang)快速通道認定(ding)(ding)和3項(xiang)孤兒藥(yao)資格認定(ding)(ding)。
特(te)瑞普利單抗自2016年(nian)初(chu)開(kai)(kai)始臨(lin)床研發，至今已(yi)在全球開(kai)(kai)展了30多(duo)項臨(lin)床研究，積(ji)極探索本品在黑色素瘤(liu)、鼻咽癌(ai)(ai)(ai)、尿路上皮癌(ai)(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)(ai)、胃(wei)癌(ai)(ai)(ai)、食管(guan)癌(ai)(ai)(ai)、肝(gan)癌(ai)(ai)(ai)、膽管(guan)癌(ai)(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)等適應癥的(de)(de)療效(xiao)和安全性，與國(guo)(guo)內外領先(xian)創新(xin)藥企的(de)(de)聯合療法(fa)合作也在進行當中，期(qi)待讓(rang)更多(duo)中國(guo)(guo)以及(ji)其它(ta)國(guo)(guo)家的(de)(de)患者獲得國(guo)(guo)際先(xian)進水平的(de)(de)腫瘤(liu)免疫治療。
關于君實生物
君實(shi)生(sheng)物(wu)（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月(yue)，是(shi)一家(jia)以創(chuang)新為驅動，致力于創(chuang)新療(liao)法的發現、開發和商業化的生(sheng)物(wu)制藥(yao)公(gong)司。公(gong)司具有豐富的在研產品(pin)管線，包(bao)括28個創(chuang)新藥(yao)，2個生(sheng)物(wu)類(lei)似物(wu)，覆蓋五大(da)治療(liao)領域，包(bao)括惡性腫瘤(liu)、自身免疫系統(tong)疾(ji)(ji)病(bing)、慢性代謝類(lei)疾(ji)(ji)病(bing)、神經系統(tong)類(lei)疾(ji)(ji)病(bing)以及感染(ran)性疾(ji)(ji)病(bing)。
憑借蛋白質工(gong)程核心(xin)平(ping)臺技術，君實(shi)生物(wu)身(shen)處國(guo)(guo)(guo)際大分子藥物(wu)研(yan)(yan)發前(qian)沿，獲得了首(shou)(shou)個國(guo)(guo)(guo)產抗(kang)(kang)PD-1單克(ke)隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)NMPA上市批準、國(guo)(guo)(guo)產抗(kang)(kang)PCSK9單克(ke)隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)NMPA臨床申請(qing)批準、全球(qiu)首(shou)(shou)個治(zhi)療腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)體(ti)在(zai)中國(guo)(guo)(guo)NMPA和美國(guo)(guo)(guo)FDA的臨床申請(qing)批準，在(zai)中美兩地進(jin)(jin)行I期(qi)臨床研(yan)(yan)究。2020年，君實(shi)生物(wu)還與(yu)國(guo)(guo)(guo)內科研(yan)(yan)機構攜手抗(kang)(kang)疫，共同開(kai)發的JS016已(yi)作為(wei)國(guo)(guo)(guo)內首(shou)(shou)個抗(kang)(kang)新冠病毒單克(ke)隆(long)中和抗(kang)(kang)體(ti)進(jin)(jin)入臨床試驗(yan)，目前(qian)已(yi)在(zai)美國(guo)(guo)(guo)、意大利獲得緊急(ji)使用授(shou)權，用本(ben)土創新為(wei)中國(guo)(guo)(guo)和世界疾病預防(fang)控制貢獻力量。目前(qian)君實(shi)生物(wu)在(zai)全球(qiu)擁有兩千(qian)多(duo)名員工(gong)，分布在(zai)美國(guo)(guo)(guo)舊(jiu)金山和馬里(li)蘭，中國(guo)(guo)(guo)上海(hai)、蘇州、北(bei)京和廣州。
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