上海2021年3月9日 /美通社/ -- 全球領先的跨國醫療保健公司葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）今天宣布，其用于艾滋病治療的創新雙藥治療方案多偉托^®（通用名：拉米夫定多替拉韋片）已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準。多偉托^®是中國首個完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案。與傳統三聯治療方案相比，多偉托^®既能減少人類免疫缺陷病毒（以下簡稱“HIV”）感染者服用抗逆轉錄病毒藥物種類，也能達到經科學驗證的病毒學抑制療效^[1]。

多偉托^®由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成。其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉移抑制劑，通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞（T細胞）的遺傳物質來阻斷HIV的復制；拉米夫定則是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于HIV感染的治療^[2]。

GSK中國處方藥和疫苗總經理齊欣女士表示：“GSK長期致力于攻克全球醫療健康挑戰，并承諾通過科學技術和優秀人才，持續為患者提供創新的、差異化的、可負擔的優質醫療產品及治療方案，令患者做到更多、感覺更舒適、生活更長久。艾滋病是全世界共同面臨的重大公共衛生問題，也是GSK全球研發的戰略重點之一。多偉托^®的獲批為中國HIV感染者提(ti)供了(le)一項全新而(er)劃時代的治療選(xuan)擇(ze)，我們(men)深(shen)感振(zhen)奮和驕傲。”

中華醫學會感染病學分會主任委員李太生教授表示：“HIV抗病毒治療是個復雜的醫學問題，HIV感染者需要終生用藥，因此需要綜合考慮藥物可及性、藥物毒副作用以及長期并發癥等問題。抗病毒治療方案一直在朝更安全、更簡便、療效更好的方向前進。‘簡化療法’是當下治療艾滋病的新趨勢。GEMINI研究顯示，對于無明確禁忌癥的患者而言(yan)，基于(yu)整(zheng)合(he)酶抑制劑的創新單(dan)片雙藥(yao)治療(liao)方(fang)案能達(da)到和傳統三藥(yao)療(liao)法(fa)相似(si)的療(liao)效，并(bing)減(jian)少所服用的藥(yao)物種類。” 

2019年4月，多偉托^®首次獲得美國食品藥品監督管理局批準^[3]。同年，美國健康與人類服務部《成人和青少年抗逆轉錄病毒治療指南》^[4]和歐洲臨床艾滋病學會治療指南^[5]將多替拉韋/拉米夫定的雙藥療法納入首選推薦方案。2020年，國際抗病毒學會美國分會《治療和預防成人HIV感染者的抗逆轉錄病毒藥物指南》^[6]也將多(duo)替拉(la)韋/拉(la)米(mi)夫(fu)定(ding)的雙(shuang)藥(yao)療法納(na)入首(shou)選推薦(jian)方(fang)案。

截至2019年10月底，中國報告每年新發感染者超過10萬人^[7]，存活HIV感染者95.8 萬^[8]。隨著我國(guo)“四免一關(guan)(guan)懷”政策的(de)實施，以及(ji)(ji)抗(kang)逆轉(zhuan)(zhuan)錄病(bing)毒治(zhi)(zhi)療的(de)廣(guang)泛普及(ji)(ji)，艾滋病(bing)正在從致死性疾病(bing)逐(zhu)步(bu)轉(zhuan)(zhuan)變為(wei)可(ke)防可(ke)控的(de)慢(man)性傳染病(bing)。由于(yu)艾滋病(bing)患者生存(cun)期(qi)的(de)延(yan)長(chang)，與(yu)年齡相關(guan)(guan)的(de)慢(man)性疾病(bing)逐(zhu)漸增多(duo)，因此(ci)，如(ru)何降低(di)長(chang)期(qi)服藥(yao)(yao)所(suo)帶來(lai)的(de)副(fu)作用及(ji)(ji)藥(yao)(yao)物(wu)相互作用、提高感染者依從性及(ji)(ji)生存(cun)質(zhi)量(liang)已(yi)成為(wei)新的(de)治(zhi)(zhi)療需求。

當前，雙藥療法正逐步展現出在HIV治療方面的優勢。一項大型III期注冊臨床研究GEMINI數據顯示，在先前沒有接受過治療的HIV-1成人感染者中，與多替拉韋加富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱的三藥療法相比，多偉托^®的雙藥療法顯示出非劣效于三藥療法的抗病毒療效，且藥物相關的副作用數量少于三藥療法。^[1]

創(chuang)新(xin)(xin)研發根植于GSK的(de)基因。自1999年首(shou)個艾滋病(bing)抗(kang)病(bing)毒(du)治(zhi)(zhi)療藥物(wu)在中國(guo)獲(huo)批以來，GSK已(yi)在中國(guo)HIV防治(zhi)(zhi)領(ling)域深耕二十余年，并成功在國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局注冊九款HIV治(zhi)(zhi)療藥物(wu)。未來，GSK將繼續堅持創(chuang)新(xin)(xin)研發，為HIV感染(ran)者持續提供更(geng)具創(chuang)新(xin)(xin)性、更(geng)安全、更(geng)加(jia)經濟有效(xiao)的(de)治(zhi)(zhi)療方案，滿足患者對(dui)抗(kang)病(bing)毒(du)治(zhi)(zhi)療藥物(wu)的(de)迫切(qie)需求。

【參考資料】