上海2021年4月9日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創新藥開發及商業化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區、以及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，今日公布美國食品藥品管理局（FDA）完全批準了吉利德科學公司（納斯達克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy® （通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉移性疾病。吉利德科學(xue)公(gong)司(si)是云頂新耀的合(he)作伙伴。
此次獲批是基于3期ASCENT研究數據。該項研究顯示了與化療相比，Trodelvy®不僅具有顯著的統計學意義，同時在臨床上也有實質意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風險降低57%，中位無惡化進展生存期從1.7個月延長至4.8個月 （風險比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy®同時延(yan)長中位數總體生存期從6.9個月至(zhi)11.8個月（風(feng)險比(bi)（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風(feng)險49%。
在(zai)與吉利德科學(xue)公司簽署的授(shou)權引進協議中，云頂新耀(yao)在(zai)大中華(hua)區(qu)、韓國和部分(fen)東(dong)南亞國家(jia)享(xiang)有(you)(you)針對所有(you)(you)癌癥(zheng)(zheng)適應癥(zheng)(zheng)開發、注冊和商業化sacituzumab govitecan-hziy的獨(du)家(jia)權利。
云頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：“此前針對mTNBC這類惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類領先藥物的獲批對美國和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數據準備，驗證了這項創新療法臨床價值，并制訂了綜合廣泛且持續的全球注冊策略，我們為其點贊。在云頂新耀，我們期待著為大中華區及其他亞洲地區患者持續推進Trodelvy®臨床后期開發，共同為全球患者帶來這一重要創新療法而努力。”
云頂新(xin)耀正在(zai)中國(guo)開展sacituzumab govitecan-hziy用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)至(zhi)少接受(shou)過(guo)兩線既往(wang)治療(liao)(liao)的轉移(yi)性三陰性乳腺癌(ai)(ai)患者的2b期關鍵性臨(lin)床試驗(yan)。此外，云頂新(xin)耀2021年1月份公布(bu)已(yi)向新(xin)加(jia)坡衛生(sheng)科(ke)學局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)至(zhi)少接受(shou)過(guo)兩線既往(wang)治療(liao)(liao)的轉移(yi)性三陰性乳腺癌(ai)(ai)患者的新(xin)藥上市申請(qing)（NDA）。目前該申請(qing)正在(zai)審理中。
有關三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%-20%。中國乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達, 內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。
有關Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）
Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。它在美國的適應癥是用于治療至少接受兩線既往治療局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌的成年患者，至少其中之一為轉移性疾病。
在與(yu)吉利德科學公司簽(qian)署的授權(quan)(quan)引進協(xie)議中(zhong)，云(yun)頂新(xin)耀(yao)在大(da)中(zhong)華區、韓(han)國(guo)和部分東南(nan)(nan)亞國(guo)家享有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌癥適(shi)應癥研發(fa)、注冊(ce)和商業(ye)化的獨家權(quan)(quan)利。2020年10月，sacituzumab govitecan被納入到2020版《中(zhong)國(guo)晚期乳(ru)腺(xian)癌規范診療指南(nan)(nan)》，該指南(nan)(nan)由國(guo)家腫(zhong)瘤質控(kong)中(zhong)心乳(ru)腺(xian)癌專家委(wei)員會、中(zhong)國(guo)抗癌協(xie)會乳(ru)腺(xian)癌專業(ye)委(wei)員會、中(zhong)國(guo)抗癌協(xie)會腫(zhong)瘤藥物臨床研究專業(ye)委(wei)員會共同編(bian)撰(zhuan)。
有關云頂新耀
云頂(ding)新耀是一家(jia)專(zhuan)注于(yu)創(chuang)新藥開發(fa)及商業(ye)化的(de)(de)生物制藥公司(si)(si)，致力(li)于(yu)滿(man)足大中華區及亞洲(zhou)其他(ta)市場尚(shang)未滿(man)足的(de)(de)醫療需求。云頂(ding)新耀的(de)(de)管理團隊在國內外高(gao)質量臨床(chuang)開發(fa)、藥政(zheng)事務(wu)(wu)、化學制造(zao)與控(kong)制(CMC)、業(ye)務(wu)(wu)發(fa)展和(he)(he)運(yun)營(ying)方面(mian)擁有深厚的(de)(de)專(zhuan)長和(he)(he)豐富的(de)(de)經(jing)驗。云頂(ding)新耀已打造(zao)了8款有潛(qian)力(li)成為(wei)全球(qiu)同類首(shou)創(chuang)或者同類最佳的(de)(de)藥物組合，其中大部分已經(jing)處于(yu)臨床(chuang)試驗后(hou)期階段(duan)。公司(si)(si)的(de)(de)治療領域包括腫(zhong)瘤、自體(ti)免疫(yi)性(xing)疾病(bing)、心(xin)腎疾病(bing)和(he)(he)感染性(xing)疾病(bing)。欲(yu)知(zhi)詳細信息，請(qing)訪問(wen)公司(si)(si)網站：.
