意大利(li)圣(sheng)達萊(lai)爾(er)(er)·德(de)爾(er)(er)弗里(li)利(li)2021年4月20日(ri) /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布，在(zai)SMR Stemless Reverse Shoulder System研(yan)究器械豁免（IDE）研(yan)究中(zhong)完成了首例手術。與SMR反(fan)向肩(jian)(jian)系統(tong)相(xiang)比，這項隨機的多中(zhong)心(xin)比較臨床試(shi)驗目前正(zheng)在(zai)評(ping)估SMR無柄反(fan)向肩(jian)(jian)系統(tong)在(zai)全肩(jian)(jian)關節置換術中(zhong)的安(an)全性(xing)和有(you)效性(xing)。FDA于2020年11月批準(zhun)了SMR Stemless Reverse shoulder System IDE，患者(zhe)(zhe)招(zhao)募(mu)于2021年4月開始(shi)。這項研(yan)究旨在(zai)美國八(ba)個研(yan)究中(zhong)心(xin)招(zhao)募(mu)200名患者(zhe)(zhe)，隨后(hou)進行兩(liang)年的隨訪。

LimaCorporate旨在(zai)(zai)通過創新解(jie)(jie)決(jue)(jue)方案(an)持續滿(man)足骨(gu)科(ke)市(shi)場不斷變(bian)化的需求，同時保證最高臨床標準以確保患者安全和植入物有效性。SMR Stemless Reverse Shoulder目前已在(zai)(zai)歐洲、墨西哥和一些(xie)亞太地區市(shi)場獲得批(pi)準，是一種創新的、保骨(gu)無(wu)憂肩關(guan)節置換(huan)術解(jie)(jie)決(jue)(jue)方案(an)，用于治療(liao)肩袖(xiu)缺陷。

雖然無(wu)柄(bing)植入(ru)物(wu)代表(biao)著美國(guo)市場(chang)(chang)不斷增長的(de)(de)趨勢，但目前還沒(mei)有任(ren)何經FDA批準的(de)(de)無(wu)柄(bing)反向植入(ru)物(wu)可供使用。LimaCorporate關于SMR Stemless Reverse System的(de)(de)IDE研究是解決美國(guo)肩關節置換術市場(chang)(chang)中需求尚未得到滿足的(de)(de)關鍵第一步(bu)。除了(le)無(wu)柄(bing)肱(gong)骨(gu)裝置之外，SMR Stemless Reverse還通過顛覆傳統軸承(cheng)材料并結合一個帶有金屬(shu)肱(gong)骨(gu)襯墊的(de)(de)聚(ju)乙烯球體代表(biao)了(le)一種(zhong)關節連接的(de)(de)新概(gai)念。

SMR Stemless Reverse的(de)首臺手(shou)術(shu)由 Kevin Setter博(bo)士在(zai)紐約錫拉(la)丘(qiu)茲(zi)北部的(de)整(zheng)形(xing)中心完成(cheng)。  Setter博(bo)士 表示(shi)：“手(shou)術(shu)進(jin)展(zhan)確(que)實(shi)很好(hao)，我對(dui)結果非常滿意。這種簡化的(de)器械使手(shou)術(shu)步驟易于跟蹤，無柄(bing)核芯近端錐形(xing)環上(shang)小(xiao)梁鈦(tai)在(zai)肱(gong)骨上(shang)實(shi)現了(le)良好(hao)的(de)初始穩(wen)定性和固(gu)定性。此外， 聚(ju)乙烯球體多(duo)年來一直在(zai)美國以(yi)外地區(qu)使用，是美國反向肩關節置換術(shu)的(de)一項創新解決方案。”

LimaCorporate首席執行(xing)官Luigi Ferrari補充道：“SMR Stemless Reverse在IDE臨床試驗中的首次成功手術是我(wo)們在2020年(nian)底獲(huo)得FDA批準后的又一個重要里程碑。這(zhe)(zhe)表(biao)明，我(wo)們正在為美國(guo)骨(gu)科市場(chang)做出(chu)巨(ju)大貢(gong)獻，這(zhe)(zhe)是一款(kuan)針(zhen)對(dui)反向(xiang)肩(jian)關節關節置換術趨(qu)勢需求的設(she)備(bei)。”