上海2021年5月7日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物開發的貝伐珠單抗注射液（博優諾®）正式獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。博優諾®是國內第三個獲批上市的安維汀®（Avastin®）生物類似藥，也(ye)是(shi)博安(an)生物系(xi)列在研產品(pin)管(guan)線中(zhong)的首個獲(huo)批上市的產品(pin)。
博優諾®與原研藥安維汀®療效相當，貝伐珠單抗為多瘤種治療“金標準”
博優諾®是基于國家藥品監督管理局藥品審評中心在2021年2月發布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》批準的。博優諾®與安維汀®在兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，即健康志愿者中的藥代動力學PK比對研究、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性比對研究。兩項研究均達到等效標準，證明博優諾®與安維汀®PK特征相(xiang)(xiang)似、臨床(chuang)療效具有等效性，安全性、免疫原性高度相(xiang)(xiang)似。
作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗注射液是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，在全球范圍內已獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。根據《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，博優諾®可以逐步申請獲批安維汀®在中國獲批(pi)的(de)全部(bu)適應癥(zheng)。
此外，貝伐珠單抗注射液聯合紫杉醇在用藥方面也具有獨特優勢，博優諾®可與綠葉制藥集團的核心產品注射用紫杉醇脂質體（力撲素®）聯用，形成二者良好的協同。
患者需求亟待滿足，博優諾®商業化已做好準備
世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）數據顯示：2020年中國新發癌癥人數位居全球第一，達到457萬人次，占全球新發癌癥人數的23.7%；肺癌和結直腸癌是中國癌癥新發病率最高的兩個癌種，2020年新發病例數分別為82萬人和56萬人。基于上述疾病領域中存在的大量未滿足用藥需求，博優諾®的(de)獲(huo)批將為更多患者帶來高品質的(de)治療。
目前，貝伐珠單抗注射液已進入國家醫保目錄，患者的用藥可及性獲得了顯著提升。博優諾®作為國內第(di)三個(ge)獲批的(de)貝(bei)伐珠單抗(kang)注射液，市(shi)場前景廣闊。IQVIA數據顯(xian)示：2020年，貝(bei)伐珠單抗(kang)注射液在(zai)全(quan)球的(de)銷售(shou)額(e)達到(dao)60.9億(yi)美元，在(zai)中(zhong)國市(shi)場的(de)銷售(shou)額(e)達到(dao)36.3億(yi)元人民幣。
博安生物擁有完善的全整合型產業鏈，已在規模投產、銷售團隊建設、市場準入等環節做好積極準備，同時協同綠葉制藥集團在腫瘤藥領域積淀多年的商業化資源和網絡，博優諾®的商(shang)業化前景值得期待。
高效創新能力，支持博安生物研發成果加速落地
博安生物的抗體發現活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異 T-cell Engager 技術平臺、抗體藥物偶聯（ADC）技術平臺。憑借高效的內部創新能力，博安生物已構建10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及包括博優諾®在內的(de)8個(ge)生物(wu)類(lei)似藥的(de)產(chan)品組合。
博安生物首席執行官姜華表示：“作為博安生物首個獲批上市的產品，我們很高興地看到博優諾®能夠惠及更多需要抗血管生成治療的患者，為他們提供更多可負擔的高品質用藥選擇。博優諾®的上(shang)市(shi)是(shi)我們的重要里程碑，意味(wei)著博安(an)生物(wu)的創新(xin)(xin)研發成果開始落(luo)地。我們將繼續深耕生物(wu)藥領(ling)域，推動更多(duo)創新(xin)(xin)產品的加速(su)上(shang)市(shi)，為中國乃至全球患者(zhe)服(fu)務。”
除了博優諾®博安生物還擁有多個處于不同臨床階段的生物藥在研產品，包括治療新冠病毒肺炎的創新抗體產品 -- LY-CovMab，其在中國已完成I期臨床試驗，并計劃于近期在中國、美國、歐洲同步開展II期臨床。此外，生物類似藥方面碩果將至：LY06006（Prolia®的生物類似藥）已在中國完成III期臨床所有受試者末次給藥，正在歐美開展I期臨床試驗；LY01011（Xgeva®的生物類似藥）在中國進入III期臨床、在歐美獲批進入臨床；LY09004（Eylea®的(de)生物類似(si)藥(yao)）也在中國進入III期臨(lin)床。
