賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2021年5月11日 /美通社/ -- INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）是一家致力于將精準設計的DNA藥物推向市場，以治療和保護人們免受傳染病、癌癥和HPV相關疾病感染的生物技術公司。該公司今天宣布在美國的評估其用于新冠肺炎的候選DNA疫苗INO-4800的2/3期臨床試驗中安慰劑對照的設盲2期階段獲得安全性、耐受性和免疫原性方面的積極數據，這項試驗名為INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫(yi)苗(miao)療效(xiao)試驗(yan))。初步結果顯示，在更大的(de)人群中(zhong)，INO-4800在所有受試年齡(ling)組中(zhong)通常都具有安全性、耐受性和(he)免疫(yi)原性。
此次2期臨床試驗結果如下：
INNOVATE的2期階段旨在評估INO-4800在兩個劑量方案（1.0 mg或2.0 mg）的三比一隨機分組中的安全性、耐受性和免疫原性，在此方案下，每種劑量均接受INO-4800或安慰劑以確定兩個年齡組（18-50歲和51歲及以上）的最佳劑量，以供后續3期的療效評估。初步2期結果表明，INO-4800在所有測試年齡組中都具有安全性、耐受性和免疫原性。試驗由國防部化學、生物、放射性和核防御聯合計劃執行辦公室（JPEO-CBRND）與國防部副部長衛生事務辦公室（OASD（HA））和國防衛生局協調資助。試驗結果可在題為《INO-4800 DNA疫苗針對SARS-CoV-2的安全性和免疫原性：關于高危病毒暴露成人隨機、設盲、安慰劑對照2期臨床試驗的初步報告》（Safety and immunogenicity of INO-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: A Preliminary Report of a Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Clinical Trial in Adults at High Risk of Viral Exposure）的論文中找到，并在同行評審之前作為預印本發布在 （）上。
INOVIO首席(xi)科(ke)學官(guan)Laurent M. Humeau博士表示(shi)：“感謝參(can)與INNOVATE 2期設盲試(shi)驗的志(zhi)愿者，以及一(yi)直不懈努力推進這項重要工作(zuo)(zuo)的研究合作(zuo)(zuo)伙伴、臨床團隊和INOVIO員工。我們的2期結果(guo)在更大人(ren)群范圍內驗證了我們最(zui)初(chu)新(xin)冠肺炎(yan)的1期結果(guo)，這表明(ming)INO-4800在所有(you)研究年齡組(zu)中依舊普遍(bian)具有(you)安全性、耐受性和免疫原性。擴展數據集得到(dao)了明(ming)確的劑(ji)量選擇，可以使用2.0 mg作(zuo)(zuo)為全球(qiu)3期療效試(shi)驗的劑(ji)量。”
INOVIO計劃向美國食品和藥(yao)物管(guan)理局（FDA）提交(jiao)2期初(chu)步結果和設備數據(ju)。在提交(jiao)和FDA同意繼續進行(xing)后，公司(si)將計劃進行(xing)INO-4800全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)3期臨床試驗。公司(si)認識到(dao)新冠(guan)病(bing)毒(du)疫苗(miao)最初(chu)和增加劑量的全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)需求(qiu)在不(bu)斷增長且未得(de)到(dao)滿足(zu)，并期待(dai)支持推出(chu)迫切需要的額外疫苗(miao)，以(yi)防止新冠(guan)病(bing)毒(du)（包括當前和未來變種）在世界(jie)各地傳播。
關于INO-4800“INNOVATE”2/3期臨床試驗
賓夕法(fa)尼(ni)亞大學醫院醫學教授Pablo Tebas博(bo)士擔(dan)任(ren)INNOVATE 2期(qi)階段領隊首席研究(jiu)員(yuan)。2期(qi)臨床(chuang)試驗旨在評估INO-4800在2種劑(ji)量(liang)方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性(xing)、耐受性(xing)和免疫原性(xing)，該(gai)試驗以(yi)(yi)三比一隨機分組分別接(jie)受INO-4800或安慰劑(ji)給藥，以(yi)(yi)確定三個年齡組（18-50歲(sui)、51-64歲(sui)和65歲(sui)及以(yi)(yi)上）中更合適的劑(ji)量(liang)水平，以(yi)(yi)供隨后進行的3期(qi)療(liao)效評估。
美國INNOVATE試驗3期階段仍處于部分臨床暫停狀態，直到INOVIO可以滿意地解決FDA對CELLECTRA® 2000設(she)備(bei)(bei)剩余的(de)(de)(de)相關問(wen)(wen)題(ti)，該設(she)備(bei)(bei)將(jiang)用于將(jiang)INO-4800輸送到皮膚細(xi)胞中。公司(si)計劃在INNOVATE的(de)(de)(de)2期(qi)(qi)(qi)階(jie)段(duan)與(yu)(yu)3期(qi)(qi)(qi)階(jie)段(duan)開始之前解決剩余的(de)(de)(de)這些設(she)備(bei)(bei)問(wen)(wen)題(ti)。在3期(qi)(qi)(qi)試(shi)驗階(jie)段(duan)中，INOVIO計劃招(zhao)募(mu)18歲及(ji)以(yi)上的(de)(de)(de)男性和未孕女性，以(yi)根據(ju)2期(qi)(qi)(qi)評估的(de)(de)(de)數據(ju)來評估各年齡組(zu)建議劑(ji)量水平的(de)(de)(de)療效。 試(shi)驗將(jiang)主(zhu)(zhu)要(yao)在全球范圍內進行，參與(yu)(yu)者將(jiang)按二比一隨機(ji)分組(zu)接(jie)受INO-4800或安慰(wei)劑(ji)給(gei)藥。3期(qi)(qi)(qi)階(jie)段(duan)將(jiang)以(yi)病例為導向(xiang)，最后(hou)招(zhao)募(mu)人數將(jiang)由3期(qi)(qi)(qi)階(jie)段(duan)期(qi)(qi)(qi)間(jian)新(xin)冠(guan)肺炎發病率決定。3期(qi)(qi)(qi)階(jie)段(duan)的(de)(de)(de)主(zhu)(zhu)要(yao)終點(dian)是病毒學(xue)確(que)診新(xin)冠(guan)肺炎。
關于INO-4800
INO-4800是(shi)INOVIO研發的候(hou)選DNA疫苗(miao)，可(ke)用于(yu)對(dui)抗導致新冠肺(fei)炎的冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒SARS-CoV-2。INOVIO在(zai)研究冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒方面具(ju)有豐富的經驗，是(shi)第一家啟動INO-4700 2a期試(shi)驗的公司。INO-4700是(shi)針對(dui)引起中東呼吸綜合(he)征（MERS）的相關冠狀(zhuang)病(bing)(bing)毒而研發的候(hou)選DNA疫苗(miao)。
INO-4800由一個優化過的DNA質粒組成，可利用專有智能設備直接輸送到體內細胞，以產生強大、安全和可耐受的免疫應答。INO-4800在室溫下可至少保持一年穩定，而在37oC條件下可(ke)至少保(bao)持一(yi)個月穩定。INO-4800在正常冷藏溫度下保(bao)質期預計達五年(nian)，同時在運輸或儲存過程中無需(xu)進(jin)行冷凍。它也(ye)是滿足上述全(quan)部(bu)要求(qiu)(qiu)的唯一(yi)一(yi)款核酸疫苗，而(er)(er)這(zhe)些要求(qiu)(qiu)對群(qun)體大(da)規(gui)模(mo)接種而(er)(er)言是重要的考量因素。
關于INOVIO DNA藥物平臺
目(mu)前，INOVIO有15個DNA藥物臨床計劃(hua)正在(zai)開發中，其重(zhong)點(dian)是HPV相關(guan)疾病(bing)、癌癥(zheng)和(he)(he)傳染病(bing)，包括在(zai)流行病(bing)防疫(yi)創新聯盟（CEPI）和(he)(he)美國國防部資助下正在(zai)進行的與(yu)MERS和(he)(he)新冠肺(fei)炎相關(guan)的冠狀(zhuang)病(bing)毒(du)研究。DNA藥物由(you)經過(guo)優化(hua)的DNA質(zhi)粒組成(cheng)，DNA質(zhi)粒是由(you)計算機測序技術合成(cheng)或(huo)重(zhong)組的雙鏈DNA小環，用于在(zai)體內產生特定(ding)的免疫(yi)反應。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能裝置CELLECTRA®，將經過優化的質粒通過肌內或皮內注射方式直接送到細胞中。CELLECTRA®設備使用短暫的電脈沖，以可逆的方式打開細胞中的小孔讓質粒進入，從而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的關鍵限制。進入細胞后，DNA質粒可使細胞產生靶向抗原。抗原在細胞中經過自然加工，觸發所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA®裝置(zhi)給藥(yao)(yao)確保將(jiang)DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)直接(jie)有效地送(song)到人體(ti)細胞(bao)中(zhong)，在(zai)(zai)細胞(bao)中(zhong)驅(qu)動免(mian)(mian)疫(yi)反應。INOVIO的(de)DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)不會干擾(rao)或改變個體(ti)自身的(de)DNA。INOVIO的(de)DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)平臺的(de)優(you)勢在(zai)(zai)于DNA藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)設計和(he)(he)制造速度(du)、產品的(de)穩定性(xing)（在(zai)(zai)儲存和(he)(he)運輸過程(cheng)中(zhong)不需(xu)要冷凍）以及在(zai)(zai)臨床試(shi)驗中(zhong)觀察到的(de)強大(da)的(de)免(mian)(mian)疫(yi)應答、安全(quan)性(xing)和(he)(he)耐受性(xing)。
在(zai)一系列(lie)臨床試驗的(de)7,000多(duo)份申請(qing)中，3,000多(duo)名患者(zhe)接受(shou)了INOVIO公司的(de)研究性DNA藥物治療(liao)，顯示出INOVIO在(zai)迅速(su)開(kai)發有(you)潛力(li)滿足全球緊急醫療(liao)需求的(de)DNA候選藥物方面擁有(you)驕人往績。
關于INOVIO
INOVIO是一家生物科技企業，專注于將精準設計的DNA藥品推向市場從而為人們提供傳染性疾病、癌癥和HPV相關疾病的治療和防護。INOVIO是第一家也是唯一一家臨床證明DNA藥物可以通過專利智能裝置直接輸送進人體細胞從而產生可靠且可耐受的免疫應答的公司。具體而言，INOVIO的主要候選藥物VGX-3100在兩次癌前宮頸非典型增生3期試驗的第一次中，達到了REVEAL 1中所有可評估受試者主要和次要終點，證明了消滅和清除高分期宮頸病變以及潛在高風險HPV 16和18的能力。INOVIO還將在美國的2期臨床試驗中以及在中國和韓國的2期試驗中評估候選DNA新冠肺炎疫苗INO-4800。合作伙伴和協作機構包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達·蓋茨基金會、流行病防疫創新聯盟（CEPI）國防高級研究計劃局（DARPA）/化學生物放射和核防御聯合計劃執行辦公室（JPEO-CBRND）/國防部（DOD）、HIV疫苗試驗網絡、國際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫學CBRN防御聯盟（MCDC）、美國國家癌癥研究院、美國國立衛生研究院、美國過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達研究所。要了解更多信息，請訪問。
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本新聞稿包含與公司業務相關的若干前瞻性聲明，包括公司的DNA藥物開發和商業化計劃、公司對研發計劃的預期（包括臨床前研究和臨床試驗的計劃啟動和實施情況以及這些研究和試驗數據的可用性和時間安排）以及公司成功制造和生產大量候選產品（若已取得監管批準）的能力。由于諸多因素的影響，實際情況或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產品開發計劃、商業化活動和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產能以大批量生產候選產品的能力；我們能否獲得資金，以便為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發可行的DNA疫苗而進行持續研究；我們支持DNA藥物產品管線的能力；我們的合作者在公司所授權產品的開發和商業化，以及產品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來款項和特許權使用費；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開發出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效保護我們不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護或捍衛這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業支出水平；潛在的企業或其他合作伙伴或合作者對我們技術的評估；資本市場條件；政府對醫療保健行業的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報告，以及我們間或向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。我們無法保證在研管線中的任何候選產品能夠成功開發、制造或商業化，亦不能保證臨床試驗的最終結果將支持上市產品所需的監管批準，或本文所載的任何前瞻性信息將被證明準確。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
