上海2021年5月19日 /美通社/ -- Veeva Systems（紐交所代碼：VEEV） 發布消息：在剛剛舉辦的第四屆中國IRT論壇上，Veeva R&D CSM高級經理張金金圍繞“全球化背景下臨床運營系統的變革”的(de)主題進行了(le)分享，從(cong)臨床(chuang)運營系統產品設計、產品管(guan)理(li)到產品服務的(de)革新，她對臨床(chuang)研究運營領域(yu)信息化(hua)管(guan)理(li)的(de)深(shen)刻(ke)見解，給在場嘉賓帶來了(le)深(shen)刻(ke)啟(qi)發和思考。 

1.    全球化形勢下臨床運營系統面臨的挑戰

隨著NMPA加(jia)(jia)入ICH并(bing)于(yu)2018年(nian)成(cheng)功加(jia)(jia)入管(guan)委(wei)會成(cheng)員，國際多(duo)中心臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗數量大大增長。同時，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構資質(zhi)認定實(shi)行(xing)備案管(guan)理，直接對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)實(shi)驗項目進行(xing)全過程的監管(guan)，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗默示許可制(zhi)(zhi)度、倫理前置、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗暫停機制(zhi)(zhi)等(deng)，都給臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)運營團隊帶來了巨大的壓力。

全球(qiu)的(de)藥品(pin)監(jian)管部(bu)門(men)，都(dou)明確了藥企對CRO以及其他(ta)第三方(fang)合作(zuo)方(fang)提出了監(jian)管的(de)職責并(bing)且強調TMF質量的(de)重(zhong)要(yao)(yao)性。所以我們臨(lin)(lin)床領域面臨(lin)(lin)法規更(geng)高的(de)要(yao)(yao)求、對質量的(de)追求、對監(jian)管的(de)重(zhong)視 -- 臨(lin)(lin)床試驗運營系統也面臨(lin)(lin)著同樣的(de)巨大挑戰(zhan)。

挑戰1：傳統的臨床運營系統跟不上時代的步伐
挑戰2：缺少運營系統管理策略 無法量化系統收益
挑戰3：需要高效的合作溝通以及質量監管可視化工具

為了更好地服務臨(lin)床運營(ying)(ying)團(tuan)隊，傳(chuan)統(tong)的臨(lin)床運營(ying)(ying)系統(tong)需(xu)要從產品設(she)計、產品的運行管(guan)理和應對法規(gui)監管(guan)方(fang)面(mian)，都(dou)需(xu)要相(xiang)應變革。

2.    臨床運營系統產品設計的變革

首先來看臨床運營(ying)(ying)產品從設(she)計層面的變革。眾所周知(zhi)行業內最大的痛點和(he)(he)(he)難(nan)點是(shi)EDC和(he)(he)(he)CTMS系統集(ji)(ji)成，所以搭建以受試(shi)者為(wei)中心(xin)的集(ji)(ji)數據和(he)(he)(he)運營(ying)(ying)管(guan)(guan)理為(wei)一(yi)體(ti)的數字化平臺至(zhi)關重要。臨床運營(ying)(ying)系統的一(yi)體(ti)化有利(li)于項目管(guan)(guan)理和(he)(he)(he)文(wen)檔管(guan)(guan)理的有機結(jie)合。

Veeva推出的(de)Vault eTMF的(de)主(zhu)動管(guan)理(li)模(mo)式，支(zhi)持(chi)實時的(de)審計檢查，更具(ju)可(ke)視性和(he)(he)(he)可(ke)控性。Veeva Vault CTMS和(he)(he)(he)eTMF的(de)集成也有助于(yu)主(zhu)數據(ju)的(de)分享(xiang)和(he)(he)(he)維(wei)護，以及貫(guan)穿全流程的(de)實時的(de)監督，及時調整計劃(hua)和(he)(he)(he)方案，規避合規性風險。

Veeva推出了(le)(le)RBSM (Risk-Based Study Management) 的(de)(de)(de)(de)概(gai)念，基(ji)于(yu)風險(xian)的(de)(de)(de)(de)臨床試(shi)驗(yan)項目(mu)的(de)(de)(de)(de)管理，采納了(le)(le)關于(yu)RACT的(de)(de)(de)(de)標準，關于(yu)風險(xian)評估(gu)和(he)分(fen)類(lei)工具，通過系統的(de)(de)(de)(de)工具運用到(dao)具體的(de)(de)(de)(de)臨床試(shi)驗(yan)項目(mu)中，以(yi)量(liang)化的(de)(de)(de)(de)方式了(le)(le)解(jie)臨床試(shi)驗(yan)項目(mu)的(de)(de)(de)(de)風險(xian)情況，并且自動化的(de)(de)(de)(de)匹配和(he)推送風險(xian)規避(bi)的(de)(de)(de)(de)措施，為基(ji)于(yu)風險(xian)的(de)(de)(de)(de)管理提供切實可行的(de)(de)(de)(de)途(tu)徑。

3.    臨床運營系統評估管理的變革

Veeva組成(cheng)了由醫藥(yao)行業內的(de)專家團(tuan)隊，包括(kuo)來自Sponsor或CRO等具有豐(feng)富(fu)臨床(chuang)研究(jiu)領(ling)域經驗的(de)專家小組，開發了應用(yong)于臨床(chuang)運(yun)營系統管(guan)理的(de)成(cheng)熟度模(mo)型評估體(ti)系。

通過模型的搭建，我們在行業領(ling)域持續應用(yong)十幾(ji)年，深(shen)刻地(di)做了管理方面的變革，我們根(gen)據Veeva Vault eTMF在項目和臨(lin)床(chuang)運營(ying)過程中流程方面的重要(yao)地(di)位和作用(yong)劃分了5個等級。

從TMF的策略，組織結構，流程的一致性，內外部合作，合規性管控等全方位地(di)了解用戶對(dui)于(yu)TMF的(de)使用現狀(zhuang)(zhuang)，并(bing)通過成熟度模型中對(dui)應(ying)的(de)等級來評估和量化(hua)，從而了解現狀(zhuang)(zhuang)以及和期望的(de)差距，并(bing)與(yu)行業標準進行對(dui)比。最終(zhong)結合實際需求來形成個(ge)性化(hua)的(de)改進方案。

針對評估(gu)結果通(tong)過(guo)(guo)雷(lei)達(da)圖(tu)就能一目了(le)然地了(le)解(jie)到我們(men)TMF使用(yong)現狀，以(yi)(yi)及跟(gen)行業平(ping)均值、目標期望(wang)值進行對比(bi)。由Veeva專家團隊(dui)協助挑選3~4個關鍵指標，制定(ding)長達(da)一年(nian)到一年(nian)半的(de)計(ji)劃(hua)，包括通(tong)過(guo)(guo)系統(tong)(tong)的(de)配置(zhi)來(lai)(lai)優(you)化系統(tong)(tong)流程，對用(yong)戶進行相關培訓，來(lai)(lai)增加客戶和用(yong)戶對系統(tong)(tong)的(de)使用(yong)的(de)熟(shu)悉(xi)程度，最終通(tong)過(guo)(guo)一年(nian)的(de)努力，希望(wang)能夠達(da)到預期標準(zhun)，并(bing)通(tong)過(guo)(guo)再度的(de)重新(xin)評估(gu)，來(lai)(lai)對比(bi)它是否能達(da)到當(dang)時的(de)預期，以(yi)(yi)及還(huan)有(you)哪些方面可以(yi)(yi)改進。

4.    臨床運營系統應對合作和監管的變革

在合規和監管方面，Veeva也做出了相應變革。Veeva Vault eTMF基于行業內最佳實踐，在跟(gen)CRO的合作過程(cheng)中(zhong)，從(cong)文(wen)檔(dang)層面比如上傳數(shu)量、文(wen)檔(dang)完成情況、工作流(liu)的(de)及時性、超期情況等進行統計(ji)，按照月度或者年度統計(ji)數(shu)據來對比Sponsor和CRO在系(xi)統中對文(wen)檔(dang)的(de)貢獻(xian)。Veeva臨(lin)床運(yun)營系(xi)統包括啟(qi)動環節SSU，文(wen)檔(dang)管理eTMF和項目管理CTMS，在整(zheng)個臨(lin)床試(shi)驗啟(qi)動、執(zhi)行和結(jie)束(shu)階段，都有推薦的(de)監控的(de)量化的(de)關鍵指標(biao)。

此外，TMF的(de)重(zhong)要(yao)輸(shu)出在各(ge)方的(de)轉移也(ye)是(shi)非常重(zhong)要(yao)的(de)問(wen)題，存在TMF文件(jian)遷移的(de)多元化需(xu)求。包(bao)括CRO和Sponsor之間，試驗結束階段，文檔(dang)(dang)全部(bu)完成(cheng)QC并且歸檔(dang)(dang)前需(xu)要(yao)進行文檔(dang)(dang)的(de)遷移。如果Sponsor之間存在合作，比如文檔(dang)(dang)上市或者(zhe)退(tui)市階段，也(ye)是(shi)需(xu)要(yao)文檔(dang)(dang)轉移的(de)。

Veeva臨床運營系列產品自問世以來，每年保持3個版本的發布，堅持不懈地在優化產(chan)品(pin)(pin)、相應法規要求，采納行業內最佳實踐方(fang)面持續的(de)(de)(de)改進，并(bing)且售后(hou)的(de)(de)(de)專家(jia)團(tuan)隊持續致力于客戶成功，真正做(zuo)到(dao)了從產(chan)品(pin)(pin)設計本身、產(chan)品(pin)(pin)管理以及(ji)產(chan)品(pin)(pin)服(fu)務方(fang)面的(de)(de)(de)革新。將(jiang)來(lai)也希望我們從更全(quan)面的(de)(de)(de)角度(du)考慮，來(lai)提升產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)質量(liang)，產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)服(fu)務，在臨床研究(jiu)運營過程中發揮更重要的(de)(de)(de)作用。

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目前，Veeva在全球范圍內服務超過950家企業客戶，這些客戶中有全球最大的制藥公司，也有新興的生物技術公司。Veeva總部設在美國舊金山灣區，并在歐洲、亞洲和拉丁美洲設有辦事處。更多(duo)信息，請(qing)訪問：www.veeva.com 。

前瞻性聲明

本(ben)(ben)(ben)(ben)新聞稿(gao)中載列(lie)了(le)前(qian)(qian)瞻性(xing)聲明(ming)，內(nei)容涵蓋市場對Veeva產品和(he)服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)需求和(he)認可、使用Veeva的(de)(de)(de)(de)產品和(he)服(fu)務(wu)(wu)所取(qu)得的(de)(de)(de)(de)效(xiao)果(guo)(guo)，以(yi)及(ji)一般商業(ye)(ye)情(qing)況，尤其(qi)是生命科學行業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)商業(ye)(ye)現(xian)狀。本(ben)(ben)(ben)(ben)新聞稿(gao)中載列(lie)的(de)(de)(de)(de)任何前(qian)(qian)瞻性(xing)聲明(ming)都基于Veeva的(de)(de)(de)(de)歷史業(ye)(ye)績和(he)當前(qian)(qian)計劃(hua)、估(gu)算業(ye)(ye)績和(he)預期(qi)而做(zuo)出(chu)，并(bing)不代表這些計劃(hua)、估(gu)算業(ye)(ye)績和(he)預期(qi)一定會實(shi)現(xian)。本(ben)(ben)(ben)(ben)前(qian)(qian)瞻性(xing)聲明(ming)是Veeva發布本(ben)(ben)(ben)(ben)新聞稿(gao)之時的(de)(de)(de)(de)預期(qi)，可能(neng)(neng)需要根據后續事態發展做(zuo)出(chu)變更，但Veeva無義(yi)務(wu)(wu)在今后更新本(ben)(ben)(ben)(ben)聲明(ming)。在做(zuo)出(chu)本(ben)(ben)(ben)(ben)前(qian)(qian)瞻性(xing)聲明(ming)之時，存在多種已知(zhi)和(he)未知(zhi)的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)及(ji)不確定性(xing)，有可能(neng)(neng)造成實(shi)際結果(guo)(guo)與預期(qi)相去甚(shen)遠。在截(jie)至2019年(nian)10月(yue)31日對10-Q表的(de)(de)(de)(de)備案(an)文件中，“風(feng)(feng)險(xian)(xian)因素”和(he)“管理(li)層對財務(wu)(wu)狀況和(he)運(yun)營結果(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)討論與分析”部分列(lie)出(chu)了(le)可能(neng)(neng)影響(xiang)Veeva財務(wu)(wu)結果(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)其(qi)他風(feng)(feng)險(xian)(xian)和(he)不確定性(xing)。該(gai)文件載于公司(si)官網(wang)：veeva.com“投資者”一欄及(ji)美(mei)國證券交易委(wei)(wei)員(yuan)會網(wang)站sec.gov。欲了(le)解更多有關可能(neng)(neng)影響(xiang)實(shi)際業(ye)(ye)績的(de)(de)(de)(de)潛在風(feng)(feng)險(xian)(xian)，請參(can)閱Veeva向美(mei)國證券交易委(wei)(wei)員(yuan)會提(ti)交的(de)(de)(de)(de)其(qi)他備案(an)文件。