深(shen)圳(zhen)(zhen)(zhen)2021年(nian)6月4日 /美通(tong)社/ -- 近日，深(shen)圳(zhen)(zhen)(zhen)市(shi)海(hai)普瑞(rui)藥(yao)業集(ji)團股(gu)份有(you)限(xian)公司（以下(xia)簡(jian)(jian)稱“海(hai)普瑞(rui)”或“公司“），其控股(gu)子公司深(shen)圳(zhen)(zhen)(zhen)市(shi)瑞(rui)迪生(sheng)物醫藥(yao)有(you)限(xian)公司（以下(xia)簡(jian)(jian)稱“瑞(rui)迪生(sheng)物”）收到通(tong)知，瑞(rui)迪生(sheng)物旗(qi)下(xia)全(quan)人源單抗(kang)藥(yao)物AR-301的III期藥(yao)品(pin)臨(lin)床試驗補充申請已獲(huo)中(zhong)國國家藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）批(pi)準。

AR-301是一種全新的全人源單克隆IgG1抗體，針對革蘭氏陽性金黃色葡萄球菌（簡稱“金葡菌”）釋放的α-毒素，擬用(yong)于治療金葡菌(jun)引起的(de)呼(hu)吸機相關肺炎(yan)（VAP）這全世(shi)界醫院常見的(de)難題。

呼(hu)吸機(ji)相(xiang)關肺(fei)(fei)炎指(zhi)的是(shi)機(ji)械(xie)通氣(qi)48小(xiao)時(shi)后(hou)發生的肺(fei)(fei)炎，是(shi)ICU最(zui)常見(jian)的獲得性感染，發病(bing)(bing)(bing)率(lv)在5-40%之(zhi)間(jian)不等。VAP會延長機(ji)械(xie)通氣(qi)時(shi)間(jian)和ICU住(zhu)院時(shi)間(jian)，是(shi)病(bing)(bing)(bing)死率(lv)增加的獨立危險因素；據統計，伴有VAP的危重病(bing)(bing)(bing)人病(bing)(bing)(bing)死率(lv)是(shi)30-70%，而由VAP導致死亡的概率(lv)大(da)概是(shi)10%。一旦考慮VAP，就必(bi)須要(yao)盡快尋(xun)找(zhao)致病(bing)(bing)(bing)菌。引起VAP常見(jian)的革蘭(lan)氏(shi)陰性菌包括：銅綠假單(dan)胞菌、大(da)腸(chang)桿菌、肺(fei)(fei)炎克雷伯菌、不動桿菌菌屬。金黃(huang)色(se)葡萄球(qiu)菌是(shi)VAP最(zui)常見(jian)的革蘭(lan)氏(shi)陽性菌。

靜脈抗生(sheng)(sheng)素(su)是治(zhi)(zhi)療(liao)呼吸機(ji)相(xiang)關肺炎的基石(shi)，但臨床醫(yi)生(sheng)(sheng)需要避免無效的治(zhi)(zhi)療(liao)，不恰(qia)當的抗生(sheng)(sheng)素(su)應用(yong)會(hui)增加病死率，還(huan)需要盡量避免廣譜抗生(sheng)(sheng)素(su)的應用(yong)，因(yin)為其會(hui)誘導耐藥(yao)。因(yin)此在臨床上，有(you)巨大未滿足的醫(yi)療(liao)需求(qiu)。

AR-301可通過與金葡菌α-毒(du)素的(de)(de)N端抗(kang)原表位的(de)(de)特異性結合，防止(zhi)其形成具有(you)致孔功(gong)能(neng)的(de)(de)七聚(ju)體結構，從而(er)保護肺軟組織不被(bei)(bei)破壞(huai)、免疫細胞(bao)不被(bei)(bei)殺死，維持免疫細胞(bao)的(de)(de)殺菌功(gong)能(neng)。

目前(qian)，AR-301已獲得美(mei)國(guo)(guo)食品和(he)(he)藥(yao)品管理局（FDA）快(kuai)速審評資格(ge)認(ren)定和(he)(he)歐洲藥(yao)品管理局（EMA）孤兒藥(yao)資格(ge)認(ren)定，正處于(yu)III期(qi)全球多中(zhong)心臨(lin)床試驗(yan)(yan)（MRCT）階段。2019年(nian)(nian)7月，AR-301的(de)III期(qi)藥(yao)品臨(lin)床試驗(yan)(yan)申(shen)請(qing)獲中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)局批準，與(yu)美(mei)國(guo)(guo)、歐洲等國(guo)(guo)家和(he)(he)地區同(tong)步開展III期(qi)臨(lin)床試驗(yan)(yan)。作(zuo)為全球MRCT的(de)一部分，海普瑞(rui)控股子公司瑞(rui)迪生物(wu)負(fu)責在中(zhong)國(guo)(guo)啟動AR-301的(de)III期(qi)臨(lin)床試驗(yan)(yan)，并于(yu)2020年(nian)(nian)第(di)四季度開始招募患者，該次補(bu)充申(shen)請(qing)表明(ming)AR-301的(de)臨(lin)床實驗(yan)(yan)在按計劃推進(jin)中(zhong)。

瑞(rui)(rui)迪生(sheng)(sheng)物(wu)為(wei)海普瑞(rui)(rui)與Aridis Pharmaceuticals Inc.在(zai)中(zhong)國設立(li)的(de)合(he)資公司，主要業務為(wei)在(zai)大中(zhong)華地(di)區開發Aridis Pharmaceuticals Inc.正處于(yu)臨床試(shi)驗階(jie)段的(de)多個品種及進(jin)行后續的(de)市場推廣。截至2020年6月2日，海普瑞(rui)(rui)在(zai)瑞(rui)(rui)迪生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)持股(gu)比例為(wei)51%。