• 宣布新增兩款具有成為同類首款潛力的自主研發藥物，一款為抗CD24單克隆抗體 ATG-031，另一款為B7H3/PD-L1雙特異性抗體ATG-027
• 更新了德琪醫藥首款商業化藥物塞利尼索在亞太市場的上市準備情況，預計于2021年第四季度至2022年第一季度在多個市場獲批上市
• 更新了德琪醫藥亞太權益與全球權益藥物的相關進展

中國上海(hai)和香(xiang)(xiang)港(gang)2021年6月(yue)18日 /美通(tong)社/ -- 致(zhi)力(li)于研發和商(shang)業化創(chuang)新腫瘤療法的領先生物制藥公(gong)司–德(de)琪醫(yi)藥有(you)限公(gong)司（簡稱“德(de)琪醫(yi)藥”，香(xiang)(xiang)港(gang)聯交所股票(piao)代碼：6996.HK）宣(xuan)布(bu)，公(gong)司就業務(wu)狀況與進展作了更新。

自2020年11月20日上市以來，德琪醫藥在管線拓展和業務運營方面成績亮眼。德琪繼續貫徹“自主研發+合作引進”的產品開發戰略，建立了擁有13款創新藥物的產品管線，其中8款藥物擁有全球權益，另5款為亞太權益。公司正全(quan)力推動6款授權(quan)藥物在亞太(tai)地區的(de)臨床試驗(yan)，并發力自主研發，新增(zeng)兩款全(quan)新靶點藥物。此外(wai)，德(de)琪(qi)處(chu)于(yu)商(shang)業化(hua)轉(zhuan)型的(de)關鍵(jian)階段，正于(yu)多(duo)個亞太(tai)市場搭建穩固(gu)的(de)商(shang)業化(hua)體系以籌備塞利尼索在2021年(nian)年(nian)底的(de)上市。

公司動態

• 截至2021年6月18日，公司建立了實力強勁的專業團隊，超過200名全職員工，研發人員占三分之一以上。
• 為支持塞利尼索于2021年年底在多個亞太市場的上市，德琪醫藥在中國及亞太地區建設了一支經驗豐富的商業化團隊，預計在2021年年底達200人左右，包括市場推廣、醫學推廣、定價和市場準入。
• 2021年5月，德琪醫藥產業化基地在紹興落成。目前，基地已按照國際GMP標準完成固體制劑產品包裝生產廠房裝修、安裝了生產配套的公用設施、并建立了物料和產品檢驗的QC實驗室。
• 2021年5月，德琪醫藥與杭州錢塘新區管理委員會簽訂框架協議，打造生物抗體藥研發中心及產業化基地。

候選藥物最新進展

亞太權益藥(yao)物

塞利尼索

塞利尼索是全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制劑，目前正開發用于治療血液惡性腫瘤和實體瘤。

• 2021年6月，塞利尼索MARCH試驗數據在ASCO年會上公示。結果顯示，可評估復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的客觀緩解率（ORR）為26.7%，三類藥物難治RRMM患者的ORR為33.3%，MARCH試驗數據與STORM試驗（該試驗數據曾支持美國FDA加速批準塞利尼索上市）一致。此外，塞利尼索治療既往接受過CAR-T療法的患者，ORR可達44.4%。
• 2021年1月，德琪醫藥向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了塞利尼索的新藥上市申請（NDA），并在2021年2月獲得了優先審評資格。
• 塞利尼索的多個聯合治療方案獲2021中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南推薦。
• 德琪醫藥已在澳大利亞、韓國、新加坡以及香港地區遞交了新藥上市申請，并計劃于2021年第三季度在臺灣地區遞交塞利尼索治療三種血液瘤適應癥的新藥上市申請。
• 德琪醫藥正在進行多項臨床試驗，以進一步拓展塞利尼索的適應癥。這些臨床試驗包括用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 （RRDLBCL，XPORT-DLBCL-030）和子宮內膜癌（SIENDO）的兩項全球性III期注冊性試驗；在中國進行的用于治療復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（SEARCH）和復發難治性多發性骨髓瘤（BENCH）的兩項注冊性試驗；以及僅在中國進行的用于治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤（TOUCH）等適應癥的多項臨床試驗。

ATG-016 (Eltanexor)

Eltanexor 是新一代XPOI抑制劑，正開發用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和實體瘤。

• 2021年6月，eltanexor臨床數據在ASCO年會上公布。數據顯示，在15例可評估療效的去甲基化藥物難治的骨髓增生異常綜合征患者中，7例（47%）達到骨髓完全緩解（mCR），總疾病控制率(DCR)達80%。
• 2021年5月，eltanexor治療骨髓瘤增生異常綜合征患者的I/II期臨床試驗（HATCH）完成首例患者給藥。
• Eltanexor治療晚期實體瘤的一項Ib/II期臨床試驗（REACH）正在中國大陸開展。

ATG-008（Onatasertib）

Onatasertib是新一(yi)代mTORC1/2雙(shuang)靶點抑(yi)制劑，正(zheng)開發(fa)用(yong)于(yu)治療晚期(qi)實體(ti)瘤。

• 2021年4月，ATG-008治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤的II期臨床試驗（BUNCH）在中國大陸完成首例患者給藥。
• TORCH試驗是ATG-008應用于亞洲患者的首個試驗，處于針對晚期乙肝病毒陽性肝細胞癌(HBV+ HCC)患者臨床試驗的劑量優化階段，正在進行45mg劑量組的患者招募。
• TORCH-2試驗是ATG-008聯合PD-1抗體（特瑞普利單抗）治療晚期實體瘤和肝細胞癌的臨床試驗，正在進行第三劑量組的患者招募。
• ATG-008聯合塞利尼索治療三重打擊彌漫性大B細胞淋巴瘤協同效果的臨床前數據于2021美國癌癥研究學會（AACR）年會上公布。

ATG-019（PAK4 / NAMPT 抑制劑）

ATG-019是一款具有同類首款潛力的口服型PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，正開發用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期實體瘤。

• ATG-019治療非霍奇金淋巴瘤和晚期實體瘤患者的I期臨床試驗（TEACH）在臺灣地區進行至劑量爬坡階段，該試驗目前已在中國大陸啟動。

全球權益藥物

ATG-017（ERK 1/2抑制劑）

ATG-017是一款強效的選擇性細胞外調節激酶1/2（ERK1/2）抑制劑，正在開發用于治療晚期實體瘤和血液惡性腫瘤。

• ATG-017正在澳大利亞進行治療晚期實體瘤和血液瘤的劑量爬坡試驗（ERASER），目前已完成前三個實體瘤劑量組（5 mg 每日一次、5 mg 每日兩次及10 mg每日兩次）給藥，并已啟動第四劑量組（20 mg每日兩次）患者的給藥。
• 德琪醫藥計劃于2021年第四季度公布ERASER試驗的初步結果。

ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發用于治療癌癥。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在存在PD-L1過度表達的腫瘤細胞中，ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。

• 德琪醫藥即將啟動ATG-101用于治療轉移性/晚期實體瘤及非霍奇金B細胞淋巴瘤（B-NHL）的首次人體試驗的I期臨床試驗。
• 德琪醫藥已向澳大利亞的人類研究倫理委員會（HREC）提交了ATG-101用于治療轉移性/晚期實體瘤及非霍奇金B細胞淋巴瘤（B-NHL）的首次人體試驗的臨床試驗申請。
• 此外，德琪醫藥計劃于2021年第四季度在美國和中國提交ATG-101的臨床試驗申請。
• ATG-101在臨床前動物模型中顯示了強效的抗腫瘤活性，其中也包括對PD-1/PD-L1抑制劑抗藥或經既往PD-1/PD-L1抑制劑治療后復發的腫瘤模型。同時，針對ATG-101的非臨床研究質量管理規范（GLP）的毒理學研究結果也顯示了良好的安全性。

ATG-037（CD73小分子抑制劑）

ATG-037是一款具有同類最優潛力的強效、高選擇性的口服CD73小分子抑制劑，可通過單藥或聯合用藥治療多個瘤種。ATG-037可以克服抗CD73抗體在治療中產生的‘鉤狀效應’，并在體外模型中完全阻斷CD73。

• 2021年5月17日，德琪醫藥與Calithera Biosciences就CD73小分子抑制劑ATG-037，在全球范圍的開發及商業化達成獨家授權協議。
• 德琪醫藥計劃于2021年年底開始在澳大利亞、美國和中國遞交ATG-037的臨床試驗申請。

ATG-018（ATR抑制劑）

ATG-018是一款靶向共濟失調毛細血管擴張和Rad3相關（ATR）激酶的小分子抑制劑，正開發用于血液惡性腫瘤和實體瘤。

• ATG-018是一款自主研發的ATR抑制劑，正在進行IND申報所需的全套臨床前研究，計劃于2021年年底或2022年年初在澳大利亞、美國和中國遞交臨床試驗申請。

ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯物）

• ATG-022是一款Claudin 18.2抗體藥物偶聯物，正處于臨床前研究后期并正在進行GMP條件下的CMC生產，計劃于2022年提交臨床試驗申請。

ATG-012 (KRAS抑制劑)

ATG-012是(shi)一(yi)款(kuan)KRAS抑制(zhi)劑，具有潛在的與ATG-017和ATG-101聯合用(yong)藥的潛力，目前處于臨(lin)床(chuang)前研(yan)究(jiu)后期，計劃于2022年提(ti)交臨(lin)床(chuang)試驗申請。

新增靶點

ATG-031是一款(kuan)具有同(tong)類首款(kuan)潛(qian)力的抗(kang)CD24單克隆抗(kang)體(ti)藥物(wu)(wu)(wu)，正在(zai)開發用(yong)于治(zhi)療(liao)血液惡性腫瘤(liu)以及實體(ti)瘤(liu)。通(tong)過(guo)阻斷會在(zai)多個癌癥中(zhong)(zhong)(zhong)表(biao)達的“不要吃我”（“Don’t eat me” ）信號，ATG-031可強效(xiao)激發巨(ju)噬細胞(bao)介導的吞噬作用(yong)，殺死腫瘤(liu)細胞(bao)。在(zai)臨床(chuang)前研(yan)究中(zhong)(zhong)(zhong)，ATG-031單藥在(zai)動物(wu)(wu)(wu)模型(xing)中(zhong)(zhong)(zhong)顯示了抗(kang)腫瘤(liu)活(huo)性，以及與(yu)化療(liao)藥物(wu)(wu)(wu)、檢查點抑制(zhi)劑等藥物(wu)(wu)(wu)的協同(tong)作用(yong)。ATG-031目前正處于提交臨床(chuang)試驗申(shen)請（IND）前的臨床(chuang)前研(yan)究階段。

ATG-027是(shi)一(yi)款具有同類(lei)首款潛(qian)力的(de)(de)雙特異性抗(kang)體(ti)，正開發用于治療血液惡性腫(zhong)瘤和實體(ti)瘤。ATG-027可(ke)阻斷PD-1/PD-L1的(de)(de)相互作(zuo)用以及(ji)B7H3與其(qi)配體(ti)的(de)(de)結合，從而達到激活(huo)(huo)免(mian)疫(yi)效(xiao)應(ying)細(xi)胞，并發揮其(qi)抗(kang)腫(zhong)瘤作(zuo)用的(de)(de)效(xiao)果。ATG-027還可(ke)通過介導ADCC/CDC效(xiao)應(ying)殺死(si)B7H3陽性的(de)(de)腫(zhong)瘤細(xi)胞。ATG-027在小鼠(shu)活(huo)(huo)體(ti)模型中顯示了強(qiang)效(xiao)的(de)(de)體(ti)內(nei)抗(kang)腫(zhong)瘤活(huo)(huo)性，目(mu)前(qian)正處(chu)于臨床前(qian)研究(jiu)階段。

德琪(qi)醫藥創始人、董事長兼首席執行(xing)官梅建(jian)明博士表示(shi)：“我(wo)(wo)很高(gao)興地(di)宣布，德琪(qi)醫藥又(you)開發了(le)兩款(kuan)全(quan)新機制的(de)(de)自研藥物(wu) -- ATG-031（CD24抗體）和ATG-027（B7H3/PD-L1雙特異性(xing)(xing)抗體）靶點，再一(yi)次證明我(wo)(wo)們‘自主(zhu)研發+合作引進(jin)’雙引擎戰略的(de)(de)準確性(xing)(xing)與可持續性(xing)(xing)。今(jin)年，ATG-101將進(jin)入臨床試驗，我(wo)(wo)們的(de)(de)自主(zhu)研發工作會陸續取得成果。另(ling)外，在合作引進(jin)這(zhe)條(tiao)軌道上，我(wo)(wo)們又(you)收獲了(le)CD73小(xiao)分子抑制劑ATG-037這(zhe)款(kuan)具有同類最優(you)潛(qian)力的(de)(de)口服藥物(wu)，并將在全(quan)球范(fan)圍內推進(jin)它的(de)(de)臨床開發與商(shang)業化(hua)。”

“與(yu)此(ci)同(tong)時，我們在(zai)商業化方面(mian)同(tong)步(bu)發力，在(zai)泛亞太地(di)區(qu)建立了頂(ding)尖的團(tuan)隊(dui)，團(tuan)隊(dui)管理者(zhe)曾推動多款腫(zhong)瘤創新藥(yao)在(zai)該地(di)區(qu)的上市(shi)，尤其在(zai)多發性骨(gu)髓瘤、淋巴瘤領域有(you)著(zhu)豐富(fu)經驗。”

“短短半年間，我們的產品管線更加多元化，三款新增的候選藥物將協同原有的產品管線發揮更大的臨床潛力，用它們(men)的(de)創(chuang)新(xin)性(xing)給我們(men)更(geng)大的(de)想象空間。我們(men)和全球所有患者一樣，對同(tong)類首款(kuan)藥物在亞太地區的(de)臨床應用充滿期(qi)待，并將繼續推進管線產品在全球多個國家和區域的(de)開發(fa)，以實現‘醫者無疆，創(chuang)新(xin)永(yong)續’的(de)使命。”

關于德琪醫藥

德琪醫(yi)(yi)藥有(you)限公司（簡稱“德琪醫(yi)(yi)藥”，香(xiang)港聯交所股(gu)票代碼(ma)：6996.HK）是一家以研發為驅動的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥領先(xian)企業(ye)，致力(li)于(yu)為亞太(tai)乃至(zhi)全球(qiu)患者(zhe)提供最(zui)領先(xian)的(de)療(liao)法，治療(liao)腫瘤及其他危及生(sheng)(sheng)命(ming)的(de)疾(ji)病。自2017年正式運營(ying)以來，德琪醫(yi)(yi)藥通(tong)過合作(zuo)引進和(he)(he)自主研發，建立了一條從臨(lin)床前到臨(lin)床階段不斷延展(zhan)的(de)豐富產品管線(xian)。目前，德琪醫(yi)(yi)藥已在多個(ge)亞太(tai)市(shi)(shi)場獲得15個(ge)臨(lin)床批(pi)件（IND），并遞交了5個(ge)新藥上市(shi)(shi)申請(qing)（NDA）。德琪醫(yi)(yi)藥將以“醫(yi)(yi)者(zhe)無疆，創新永續(xu)”為愿景，專(zhuan)注于(yu)同類首款和(he)(he)同類最(zui)優(you)療(liao)法的(de)早期研發、臨(lin)床研究(jiu)、藥物(wu)生(sheng)(sheng)產及商業(ye)化，解決亟待(dai)滿足的(de)臨(lin)床需求。

前瞻性聲明

本(ben)文所作(zuo)(zuo)出(chu)的前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)(shu)僅(jin)與(yu)本(ben)文作(zuo)(zuo)出(chu)該陳述(shu)(shu)當(dang)日(ri)(ri)的事(shi)件(jian)或(huo)資(zi)料有關。除(chu)法律規定(ding)外，于(yu)作(zuo)(zuo)出(chu)前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)(shu)當(dang)日(ri)(ri)之后，無(wu)論是否出(chu)現(xian)新資(zi)料、未來事(shi)件(jian)或(huo)其他(ta)情(qing)況，我們并無(wu)責任(ren)更新或(huo)公(gong)開修(xiu)改任(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)性陳述(shu)(shu)及預料之外的事(shi)件(jian)。請細(xi)閱(yue)本(ben)文，并理(li)解我們的實際(ji)未來業績或(huo)表現(xian)可能(neng)與(yu)預期有重大(da)差(cha)異(yi)。本(ben)文內有關任(ren)何(he)董事(shi)或(huo)本(ben)公(gong)司意向(xiang)的陳述(shu)(shu)或(huo)提述(shu)(shu)乃(nai)于(yu)本(ben)文章刊發(fa)日(ri)(ri)期作(zuo)(zuo)出(chu)。任(ren)何(he)該等意向(xiang)均可能(neng)因未來發(fa)展而出(chu)現(xian)變動。