杭州2021年7月22日 /美通社/ -- 近日，杭州啟明醫療器械股份有限公司（“啟明醫療”，2500.HK）在第七屆China Valve(Hangzhou)會議上，發布其VenusA-Plus^®經(jing)導管人工(gong)主動脈瓣膜置換系統(tong)-可回收輸送系統(tong)一年期臨床隨(sui)訪數據。該數據由主要研究者單位浙江大學醫學院附屬第二醫院的劉先寶教授公布。

VenusA-Plus^®于(yu)2020年(nian)11月16日(ri)獲得國家藥品監督管理局(ju)(NMPA)批準(zhun)上市(shi)，是中國首款獲批上市(shi)的第二(er)代(dai)經導管主(zhu)動(dong)脈(mo)瓣置換(huan)產品，開啟了中國主(zhu)動(dong)脈(mo)瓣膜置換(huan)的“可回收時代(dai)”。該產品在保持瓣膜強(qiang)徑向支(zhi)撐力的基(ji)礎上，增加了可回收、可重新(xin)定位的功能，有助于(yu)降低(di)手術難度，顯著縮短術者的學習(xi)周期。

VenusA-Plus^®一年(nian)期臨(lin)床隨訪數據顯(xian)示(shi)，相(xiang)比早(zao)先的(de)(de)30天臨(lin)床數據，全(quan)因死亡病(bing)例(li)僅增(zeng)加1例(li)，且(qie)無心源性死亡病(bing)例(li)，體現出預后(hou)的(de)(de)安全(quan)性良好。隨訪結(jie)果(guo)還(huan)顯(xian)示(shi)，無論是(shi)三葉瓣(ban)還(huan)是(shi)二葉瓣(ban)患者(zhe)，其(qi)一年(nian)期的(de)(de)主動脈瓣(ban)反(fan)流均屬于無/微量級別，凸(tu)顯(xian)了長(chang)期的(de)(de)安全(quan)性。

值得一提的是，在VenusA-Plus^®臨床試驗研究中，二葉瓣患者入選比例高達67.74%，顯著高于第一代產品。劉先寶教授指出，當前的臨床研究數據表明，VenusA-Plus^®對于難度較(jiao)大的(de)二葉瓣(ban)患(huan)者(zhe)的(de)治療療效，與常規(gui)三葉瓣(ban)患(huan)者(zhe)無明顯差異；一年期(qi)和30天臨床(chuang)治療效果持(chi)續且(qie)穩定。

臨床結果總體顯示，相較于一代VenusA-Valve^®系統，VenusA-Plus^®展現出更好的臨床安全性、有效性和操控性能。上市以來，VenusA-Plus^®應用(yong)已覆(fu)蓋近百(bai)家中心(xin)，單季(ji)度手術(shu)量占比已超過25%，尤(you)其受到新開發(fa)醫院和術(shu)者的(de)歡迎。

劉先寶教授表示，VenusA-Plus^®幫助術者實現對植入位置更精準的要求，有效避免瓣中瓣的植入，從而降低并發癥發生機率。因此，無論對成熟中心或是新開發中心的術者，VenusA-Plus^®都(dou)提供了(le)更(geng)多(duo)(duo)選擇和機會，縮短了(le)術者的(de)學習曲線，更(geng)有利于TAVR手(shou)術的(de)推(tui)廣應(ying)用(yong)，促(cu)使更(geng)多(duo)(duo)患者獲(huo)益，對于介入心臟瓣膜治療領域的(de)發(fa)展具有非常重(zhong)要的(de)意義。

啟明醫療聯合創始人，董事兼總經理訾振軍表示，啟明醫療作為擁有中國首款獲批上市TAVR產品的公司，已積累豐富的臨床數據驗證產品的安全、有效性，至今在臨床實現植入的病例已超過6000例。公司核心產品VenusA-Valve^®是目前(qian)中國唯一具有五(wu)年以(yi)上(shang)長期安(an)全(quan)性驗證的TAVR產品(pin)。啟明醫療有充分(fen)的信(xin)心和能力，讓優質的產品(pin)在全(quan)球范圍內造福(fu)更(geng)多醫患。