上海2021年9月6日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液，研(yan)發代號(hao)JWCAR029）的新藥上(shang)市申請（NDA），用于治療經過二(er)線(xian)或(huo)以上(shang)系統性治療后成人患者(zhe)的復發或(huo)難治性大B細(xi)胞淋(lin)巴瘤（r/r LBCL），并已獲(huo)得藥品注冊證書。該產品成為(wei)中國首個獲(huo)批(pi)為(wei)1類(lei)生(sheng)物制品的CAR-T產品，也是全(quan)球第六款獲(huo)批(pi)的CAR-T產品。
作為藥明巨諾的首款CAR-T產品，倍諾達®（瑞基(ji)奧侖(lun)賽注射(she)液）是(shi)在(zai)(zai)巨諾醫(yi)療(liao)（一(yi)家百(bai)時(shi)美(mei)施貴寶的(de)公司(si)）的(de)CAR-T細胞(bao)工藝平臺的(de)基(ji)礎(chu)上，基(ji)于中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)市場的(de)需求，由藥(yao)明巨諾自(zi)主(zhu)開發的(de)一(yi)款(kuan)(kuan)產品(pin)。它是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)目前唯一(yi)一(yi)款(kuan)(kuan)同(tong)時(shi)獲得“重大新藥(yao)創制”專(zhuan)項(xiang)、新藥(yao)上市申請優(you)先審評資格(ge)（復發或難(nan)治性大B細胞(bao)淋巴(ba)瘤）、及突破性治療(liao)藥(yao)物認定（濾泡性淋巴(ba)瘤）等三項(xiang)殊榮的(de)已獲批CAR-T產品(pin)。迄今為止，已經有100多位患者在(zai)(zai)臨床研(yan)究中(zhong)(zhong)(zhong)接受(shou)了瑞基(ji)奧侖(lun)賽的(de)治療(liao)，使其成為中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)擁有最多臨床經驗的(de)靶向CD19的(de)CAR-T產品(pin)。
此項(xiang)獲(huo)批是(shi)基(ji)于(yu)一(yi)項(xiang)單臂、多中心、關鍵性(xing)研(yan)究（RELIANCE研(yan)究）的結果(guo)，旨在評估瑞基(ji)奧侖賽(sai)(sai)在中國復發(fa)或難治(zhi)性(xing)大B細(xi)胞淋(lin)巴瘤（r/r LBCL）患者(zhe)中的有(you)效性(xing)及(ji)安全性(xing)。RELIANCE研(yan)究結果(guo)顯示，瑞基(ji)奧侖賽(sai)(sai)展現了較(jiao)高且持續的疾病緩解率、以(yi)及(ji)較(jiao)低的CAR-T治(zhi)療相關毒性(xing)，有(you)望成為CAR-T療法中的同類翹楚。
RELIANCE研(yan)(yan)究(jiu)主要研(yan)(yan)究(jiu)者、北京大(da)學(xue)(xue)腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)(yi)院黨委書記(ji)、大(da)內(nei)科(ke)主任(ren)、淋巴(ba)瘤(liu)科(ke)主任(ren)、中(zhong)(zhong)國臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)腫(zhong)瘤(liu)學(xue)(xue)會（CSCO）理(li)事會常務理(li)事朱軍(jun)教授(shou)表示：“RELIANCE研(yan)(yan)究(jiu)是(shi)一項高質(zhi)量完成的注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)，對此我(wo)感(gan)到非常自(zi)豪。基(ji)于瑞(rui)基(ji)奧侖賽在RELIANCE研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)展(zhan)現的出色臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)療效(xiao)與安全性，我(wo)相信它將為中(zhong)(zhong)國臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)生提(ti)供更(geng)多的治(zhi)療選擇，也為淋巴(ba)瘤(liu)患者帶來(lai)長期緩解及臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)愈的希(xi)望。”
藥(yao)(yao)(yao)明(ming)康德(de)副董事長、全球首(shou)(shou)席投資(zi)官胡正國(guo)先生表示(shi)：“祝賀(he)藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)(ju)諾首(shou)(shou)款CAR-T產品獲批(pi)上市。藥(yao)(yao)(yao)明(ming)康德(de)將繼續賦能更多細胞(bao)(bao)及基因治療公司，推(tui)動(dong)高端治療方案惠及全球病(bing)患。作為(wei)藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)(ju)諾的聯合(he)創始方及投資(zi)方，我們非常欣喜地見證(zheng)藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)(ju)諾五(wu)年(nian)來的發(fa)展(zhan)(zhan)歷程，也(ye)相信藥(yao)(yao)(yao)明(ming)巨(ju)(ju)諾將繼續引領中(zhong)國(guo)細胞(bao)(bao)免疫治療的發(fa)展(zhan)(zhan)，為(wei)更多病(bing)患造福。”
百時美施貴寶高級副總裁、全球細胞治療負責人Lynelle Hoch表示：“作為藥明巨諾的長期戰略合作伙伴，我們很高興在雙方共同努力下推動細胞治療的科學進步。倍諾達®的(de)開(kai)發，是建立在(zai)巨諾醫(yi)療的(de)CAR-T細胞(bao)工藝(yi)開(kai)發平臺上(shang)的(de)。今天的(de)這個(ge)好(hao)消息，對于中(zhong)國患(huan)者(zhe)來說意(yi)義(yi)重大，也是我們在(zai)實現共同目(mu)標，即(ji)為癌癥患(huan)者(zhe)開(kai)發創新的(de)突破性(xing)療法(fa)的(de)征程中(zhong)的(de)一(yi)個(ge)重要里程碑。”
藥明(ming)巨諾(nuo)聯合創始人、董事(shi)長兼首(shou)席執行官李怡平先生表示(shi)：“我們對(dui)所有參與(yu)、并對(dui)瑞基(ji)奧侖賽的(de)臨床(chuang)研究(jiu)做出(chu)貢獻(xian)的(de)患者及研究(jiu)者表示(shi)衷(zhong)心感(gan)謝(xie)。監管部門基(ji)于(yu)科學證據(ju)，在(zai)全球范圍內率(lv)先批(pi)準了第六款CAR-T新藥的(de)上(shang)市申請，我們也(ye)深(shen)受(shou)激勵。藥明(ming)巨諾(nuo)將繼續致力于(yu)通過技(ji)術創新，服務每一(yi)位中國患者。”
參考文獻： |
關于倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）
倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達®已于2021年9月被中國國家藥品監督管理局批準用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是(shi)中國目前唯一一款同時獲(huo)得“重大新藥(yao)創制”專項(xiang)、新藥(yao)上市(shi)申請優先審評資格及(ji)突破(po)性(xing)治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)認定(ding)等三項(xiang)殊榮的CAR-T細胞免疫治(zhi)療(liao)產品。
關于RELIANCE研究（NCT04089215）
RELIANCE研究是一項單臂、多中心、關鍵性研究，旨在評估倍諾達®在(zai)中(zhong)國(guo)復發或難治性(xing)大B細胞淋巴瘤(liu)（r/r LBCL）患者(zhe)中(zhong)的有效性(xing)及(ji)安全性(xing)。在(zai)該研(yan)究進行之(zhi)時，該研(yan)究是中(zhong)國(guo)在(zai)新藥研(yan)究路徑（IND）下(xia)已完成(cheng)的規模(mo)最大、入(ru)組r/r LBCL患者(zhe)最多的CAR-T細胞治療藥物臨床(chuang)研(yan)究。
RELIANCE入組(zu)了(le)59名至少接受過CD20靶向藥(yao)物和(he)蒽(en)環類(lei)藥(yao)物在(zai)內的二(er)線治療(liao)(liao)后失敗的r/r LBCL患(huan)(huan)者(zhe)，并對這些(xie)患(huan)(huan)者(zhe)進(jin)行(xing)長達兩(liang)年、甚至更久的監測，以(yi)期(qi)獲得長期(qi)結(jie)果。到(dao)數據截止(zhi)日(ri)2020年6月17日(ri)為止(zhi)，在(zai)58例可評估有效性(xing)的患(huan)(huan)者(zhe)中，最(zui)佳(jia)客(ke)觀緩解率為75.9%，最(zui)佳(jia)完全緩解率為51.7%；在(zai)59例接受治療(liao)(liao)的患(huan)(huan)者(zhe)中，≥3級細胞因(yin)子(zi)釋(shi)放(fang)綜(zong)(zong)合(he)征(zheng)（CRS）及神經毒性(xing)（NT）的發生(sheng)率分(fen)別(bie)為5.1%及3.4%。任(ren)何級別(bie)的細胞因(yin)子(zi)釋(shi)放(fang)綜(zong)(zong)合(he)征(zheng)（CRS）及神經毒性(xing)（NT）的發生(sheng)率分(fen)別(bie)為47.5%及20.3%。
關于藥明巨諾
藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司。由巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）和藥明康德于2016年聯合創建，藥明巨諾致力于以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。藥明巨諾已打造了國際頂尖的細胞免疫療法的技術與產品開發平臺，以及涵蓋血液及實體腫瘤、極具潛力的產品管線，以期為中國乃至全球患者帶來治愈的希望，并引領中國細胞免疫治療產業的健康規范發展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
前瞻性聲明
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