上海2021年9月15日 /美通社/ -- 北京時間2021年9月15日，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭開展的本土創新藥特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌III期研究（JUPITER-02研究）成果以封面推薦形式發表在國際頂級期刊《自然-醫學》雜志（Nature Medicine，IF: 53.440），這也是《自然-醫學》創刊26年來首次在封面上推薦中國創新藥物研究。徐瑞華(hua)教授(shou)為本(ben)文的通訊(xun)作者(zhe)，中山大學腫瘤防治中心麥海(hai)強教授(shou)和(he)陳秋燕教授(shou)為文章的共同第一(yi)作者(zhe)。
Nature Medicine2021年9月刊封面
黎明前的(de)(de)山巒煙霧繚(liao)繞，映出一張沉睡的(de)(de)側臉。隨著一輪(lun)旭日(ri)噴薄升起，清(qing)晨的(de)(de)嵐(lan)氣徐徐褪去，結伴(ban)的(de)(de)飛鳥打破了靜(jing)謐。朝陽煦潤著宛如(ru)鼻尖的(de)(de)山頂，昭(zhao)示(shi)了鼻咽癌的(de)(de)治療進入了全新(xin)紀元，也象征(zheng)著鼻咽癌的(de)(de)新(xin)療法為患者(zhe)們帶來了希(xi)望(wang)與新(xin)生。
在今年6月召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，JUPITER-02研究初次亮相即登頂這一全球頂級腫瘤領域學術大會，入選主會場“重磅研究摘要”（編號：LBA2），被認為是本年度最重要、有望改變臨床診療實踐、具有轟動性的研究成果之一。徐瑞華教授在ASCO年會的全體大會上對JUPITER-02研究結果進行全球直播匯報，獲得廣泛關注。同時，JUPITER-02研究也是ASCO年會官方記錄中首個入選全體大會的本土創新藥物研究。
此次(ci)，JUPITER-02研究的期中分(fen)析結果(guo)以封面發表(biao)形式(shi)被SCI影(ying)響因(yin)子排名(ming)前20位(wei)的國際頂尖期刊收錄，再度彰(zhang)顯出這項“中國學者+本土(tu)新藥”組合(he)在國際臨床(chuang)研究領域(yu)的引(yin)領地位(wei)。
“特瑞普利單抗聯合GP化療方案一線治療復發/轉移性鼻咽癌有望改寫全球治療標準。”徐瑞華教授表示，“JUPITER-02研究承載(zai)著(zhu)我(wo)們致力(li)(li)于攻克中國高發腫(zhong)瘤的使命。隨著(zhu)中國科技創新實(shi)力(li)(li)的提升，期(qi)待(dai)有(you)越來越多的中國方(fang)案能夠引領世界(jie)癌癥治(zhi)療的標準。”
JUPITER-02研究期中(zhong)分析結果顯示：
研究結論認(ren)為，相(xiang)比(bi)安慰劑(ji)聯合化(hua)療，特(te)瑞(rui)普利(li)單抗(kang)聯合化(hua)療一線治療復(fu)發或(huo)轉移(yi)性鼻咽癌(ai)可獲得(de)更長的PFS，且安全性可管理。
鼻咽癌是一種起源于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，2020年全球鼻咽癌新發病例數約為133,000例[1]，中國南方和東南亞地區高發[2]。約10%鼻咽癌患者經調強放療（IMRT）±化療后出現局部、區域復發，4%-10%初診和15%-30%根治性治療后鼻咽癌出現遠處轉移[3]。疾病負擔仍然明顯，雖然復發或轉移性鼻咽癌患者的標準一線治療方案為含鉑雙藥化療[4]，但其持續緩解時間往往不足6個月[5]。亟需由新的治療方案來打破治療瓶頸。
鑒于這一嚴峻(jun)的(de)(de)現實和晚(wan)期(qi)(qi)(qi)鼻(bi)咽(yan)癌患者未被滿(man)足(zu)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求，自2016年起，徐瑞華教(jiao)授(shou)團隊就與君實生物合(he)作，大膽嘗試新(xin)興免(mian)疫療(liao)法與傳統化療(liao)相結合(he)的(de)(de)創(chuang)新(xin)型臨(lin)床(chuang)方案(an)，迅速推動晚(wan)期(qi)(qi)(qi)鼻(bi)咽(yan)癌領(ling)域的(de)(de)治(zhi)療(liao)變革(ge)。從Ib/II期(qi)(qi)(qi)的(de)(de)小樣本(ben)量(liang)探索性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)（NCT02915432）、II期(qi)(qi)(qi)免(mian)疫單藥二線(xian)及(ji)后線(xian)治(zhi)療(liao)研(yan)(yan)究(jiu)（POLARIS-02研(yan)(yan)究(jiu)），再到首創(chuang)全球規模最大的(de)(de)“免(mian)疫治(zhi)療(liao)+化療(liao)”國(guo)際(ji)多中心(xin)一線(xian)治(zhi)療(liao)的(de)(de)JUPITER-02研(yan)(yan)究(jiu)，經過(guo)徐瑞華教(jiao)授(shou)團隊和新(xin)藥研(yan)(yan)發(fa)人(ren)員(yuan)的(de)(de)持續(xu)創(chuang)新(xin)，JUPITER-02研(yan)(yan)究(jiu)交出(chu)了一份漂亮(liang)的(de)(de)答卷。
JUPITER-02研究是(shi)一項旨在探(tan)索特瑞普(pu)利(li)單抗(kang)(kang)聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)一線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)復發或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)鼻咽癌（RM-NPC）患者(zhe)的療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)效和(he)安(an)全性(xing)(xing)的國際(ji)多中(zhong)心(xin)（中(zhong)國大陸(lu)、中(zhong)國臺(tai)灣、新加坡）、雙(shuang)盲、隨(sui)(sui)機(ji)、安(an)慰劑對(dui)照、III期臨床注冊(ce)研究（NCT03581786），研究自2018年11月至(zhi)2019年10月間，在35家研究中(zhong)心(xin)納入289例(li)未接受過化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)的RM-NPC患者(zhe)，隨(sui)(sui)機(ji)（1:1）分(fen)配患者(zhe)至(zhi)特瑞普(pu)利(li)單抗(kang)(kang)（240mg，Q3W）聯合(he)GP化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)（吉西他濱和(he)順鉑）組（n=146）或(huo)安(an)慰劑聯合(he)GP化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)組（n=143）接受治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)，最(zui)多6個周期后(hou)，繼續分(fen)別(bie)接受特瑞普(pu)利(li)單抗(kang)(kang)（Q3W）或(huo)安(an)慰劑單藥維持(chi)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)，直至(zhi)出現疾病(bing)進展、或(huo)出現無法耐受的毒性(xing)(xing)、撤(che)回知情同意(yi)或(huo)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)已達(da)2年。
研究(jiu)主要終(zhong)點為盲態獨(du)立評(ping)審(shen)委員會（BIRC）根據RECIST v1.1標準評(ping)估的(de)(de)(de)意向性分析（ITT）人(ren)群的(de)(de)(de)無進展生存(cun)期(qi)（PFS）。次(ci)要終(zhong)點包括研究(jiu)者評(ping)估的(de)(de)(de)PFS、客觀(guan)緩解(jie)率(lv)（ORR）、緩解(jie)持續時間（DoR）、疾(ji)病控制(zhi)率(lv)（DCR）、總(zong)生存(cun)期(qi)（OS）和1年、2年PFS率(lv)及(ji)OS率(lv)和安全性。研究(jiu)將在約130例PFS事(shi)件時執行(xing)PFS的(de)(de)(de)期(qi)中分析。
特瑞普利單抗聯合化療組的PFS顯著延長，疾病進展風險降低48%，生存獲益明顯
截至期中分析日(ri)（2020年5月30日(ri)），特瑞普(pu)利(li)單抗聯合(he)化(hua)療(liao)組的中位(wei)持續治療(liao)時間為38.7周，安慰(wei)劑(ji)聯合(he)化(hua)療(liao)組為36周。
截至2021年2月(yue)18日(ri)（PFS期(qi)中(zhong)分析后約9個(ge)(ge)月(yue)），特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)組(zu)和安慰劑聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)組(zu)中(zhong)位隨訪(fang)時間分別(bie)為(wei)17.9個(ge)(ge)月(yue)和17.4個(ge)(ge)月(yue)，中(zhong)位OS仍未成(cheng)熟，不過(guo)已觀察到特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗(kang)聯(lian)合(he)治療(liao)組(zu)有總(zong)生存的(de)獲益趨勢(shi)，其死(si)亡風險降低了40%。
特(te)瑞(rui)普利單抗聯合(he)化療組和(he)安慰劑聯合(he)化療組1年(nian)OS率(lv)分別為91.6％和(he)87.1％，預估(gu)2年(nian)OS率(lv)分別為77.8%和(he)63.3%，生(sheng)存差異逐(zhu)漸增(zeng)大。
抗腫瘤活性方面，特瑞普利單抗聯合化療可顯著提高客觀緩解率，并獲得更為持久的緩解時間
根(gen)據BIRC的評估：相比安(an)慰劑聯合(he)(he)化(hua)療組的66.4%，特瑞(rui)普利單(dan)抗(kang)聯合(he)(he)化(hua)療組的ORR為77.4%，具有顯著統計學(xue)差異（p=0.0335）；兩組的中位(wei)DoR分別為10.0個月vs 5.7個月（HR=0.5，p=0.0014），特瑞(rui)普利單(dan)抗(kang)聯合(he)(he)化(hua)療組的DoR延長近1倍，獲得(de)了更持久(jiu)的緩解(jie)。
根據研究者的(de)評(ping)估(gu)：特瑞(rui)普利單(dan)抗聯(lian)合(he)化療組中位(wei)DoR仍未(wei)成熟，安慰劑聯(lian)合(he)化療組為(wei)5.8個(ge)月，HR為(wei)0.37（95% CI: 0.24–0.56）。
安全(quan)性方面，特(te)瑞普利單抗聯(lian)合化療(liao)(liao)組和(he)安慰(wei)劑(ji)聯(lian)合化療(liao)(liao)組中≥3級治療(liao)(liao)期間出現的不良事件(jian)（TEAE）的發(fa)生率相似，分別為89.0％和(he)89.5％，特(te)瑞普利單抗聯(lian)合化療(liao)(liao)組未觀察到新(xin)的安全(quan)性信號(hao)。
值得一提(ti)的(de)是(shi)，JUPITER-02研(yan)究是(shi)一項在中國(guo)、美(mei)國(guo)兩地同時注(zhu)冊(ce)的(de)III期臨床試(shi)驗。該研(yan)究中納入的(de)NPC患者(zhe)(zhe)均(jun)為亞(ya)(ya)洲人，其病理(li)類(lei)型(xing)主要是(shi)非(fei)(fei)角(jiao)化性(xing)癌（285/289，99%），此類(lei)型(xing)是(shi)亞(ya)(ya)洲的(de)主要病理(li)亞(ya)(ya)型(xing)，也是(shi)北美(mei)最常見的(de)亞(ya)(ya)型(xing)。研(yan)究者(zhe)(zhe)認為在JUPITER-02研(yan)究中觀察到的(de)結果可(ke)以外推至西方(fang)(fang)人群(qun)，因(yin)為不論在中國(guo)、東南亞(ya)(ya)還(huan)是(shi)西方(fang)(fang)國(guo)家(jia)，NPC最主要的(de)病理(li)亞(ya)(ya)型(xing)均(jun)為非(fei)(fei)角(jiao)化性(xing)癌，在NPC的(de)結局(ju)、生存獲益和(he)指(zhi)南推薦方(fang)(fang)面(mian)都十分相似(si)。
今年第一季度，君實生物向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌適應癥上市申請并獲得受理。而在海外商業化方面，君實生物也憑借在鼻咽癌治療領域的成果率先“出海”。2021年3月，基于一項美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），君實生物宣布向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請（BLA）。近日，FDA基于JUPITER-02研究的臨床證據授予特瑞普利單抗第二項突破性療法認定，君實生物在9月1日宣布已完成向美國FDA滾動提交關于特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑化療后的二線及以上治療的BLA。特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產抗PD-1單抗，也標志著君實生物向(xiang)著“立(li)足中(zhong)國(guo)、布局全球”的(de)戰略目(mu)標邁出了(le)重(zhong)要(yao)的(de)一步。
君實生物高級副總裁姚盛博士表示：“JUPITER-02研究為(wei)患者帶(dai)來的(de)切實的(de)療效改善，多(duo)次受到全(quan)球(qiu)權威學術(shu)機構的(de)高度認可(ke)，讓我們(men)備受鼓舞。針對(dui)國(guo)(guo)人未(wei)被滿足的(de)治(zhi)(zhi)療需求開發新藥(yao)和(he)新的(de)臨(lin)床(chuang)方(fang)案，是我們(men)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)學者和(he)本土(tu)創新藥(yao)企的(de)責(ze)任。君實生(sheng)物將(jiang)繼續遵循‘立足中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)、布局全(quan)球(qiu)’的(de)戰略，為(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)高發腫(zhong)瘤(liu)的(de)治(zhi)(zhi)療探(tan)索新的(de)方(fang)向，為(wei)世界臨(lin)床(chuang)研究貢獻中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)創新力量。我們(men)也將(jiang)積極推進特瑞(rui)普利單(dan)抗(kang)在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和(he)其他國(guo)(guo)家的(de)商業化進程，造福更多(duo)鼻咽癌(ai)患者。”
綜上，JUPITER-02研究提示，與單純GP化療方案相比，特瑞普利單抗聯合GP化療一線治療復發或轉移性非角化性NPC患者可獲得更優的PFS、OS、ORR以及DoR，且治療方案的安全性可管理。特瑞普利單抗聯合GP化療有望成為RM-NPC患者一線治療的新的標準方案。
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關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為(wei)我國(guo)批(pi)準上(shang)(shang)市的(de)(de)首個國(guo)產以(yi)PD-1為(wei)靶點的(de)(de)單抗(kang)藥(yao)物，獲得國(guo)家(jia)科技重大專項項目(mu)支持。本(ben)品(pin)獲批(pi)的(de)(de)第一個適應(ying)癥為(wei)用于既(ji)往接受全身系統(tong)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)不可切除或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)黑色素(su)瘤的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)。2020年12月(yue)(yue)，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單抗(kang)成功通過國(guo)家(jia)醫保(bao)談判，被(bei)納入新版醫保(bao)目(mu)錄。2021年2月(yue)(yue)，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單抗(kang)獲得國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)（NMPA）批(pi)準，用于既(ji)往接受過二線及(ji)以(yi)上(shang)(shang)系統(tong)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)復發(fa)/轉(zhuan)移性(xing)(xing)鼻咽癌(ai)患者的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)。2021年4月(yue)(yue)，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單抗(kang)獲得NMPA批(pi)準，用于含鉑化(hua)療(liao)(liao)(liao)失敗(bai)包括(kuo)新輔助或(huo)輔助化(hua)療(liao)(liao)(liao)12個月(yue)(yue)內進(jin)展的(de)(de)局(ju)部晚期或(huo)轉(zhuan)移性(xing)(xing)尿路(lu)上(shang)(shang)皮(pi)癌(ai)的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)。此外(wai)，特(te)瑞(rui)普(pu)(pu)利單抗(kang)還獲得了(le)《中國(guo)臨床腫(zhong)瘤學會（CSCO）黑色素(su)瘤診(zhen)療(liao)(liao)(liao)指(zhi)南》、《CSCO頭頸部腫(zhong)瘤診(zhen)療(liao)(liao)(liao)指(zhi)南》、《CSCO尿路(lu)上(shang)(shang)皮(pi)癌(ai)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)指(zhi)南》和(he)《CSCO鼻咽癌(ai)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)指(zhi)南》推薦。
2021年(nian)2月(yue)，特瑞(rui)普(pu)(pu)(pu)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)聯合順鉑和吉西他濱用于(yu)局(ju)(ju)部(bu)復發或(huo)(huo)轉移性(xing)鼻咽癌患(huan)者的一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)新適應(ying)癥上(shang)市申(shen)請(qing)獲得NMPA受理(li)。2021年(nian)3月(yue)，特瑞(rui)普(pu)(pu)(pu)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)用于(yu)晚期黏膜黑色(se)素瘤的一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)被國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)(ju)納入突破性(xing)治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)程序。2021年(nian)7月(yue)，特瑞(rui)普(pu)(pu)(pu)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)聯合含鉑化療(liao)一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)局(ju)(ju)部(bu)晚期或(huo)(huo)轉移性(xing)食(shi)管(guan)鱗癌的新適應(ying)癥上(shang)市申(shen)請(qing)獲得NMPA受理(li)。在(zai)(zai)國(guo)(guo)際(ji)化布局(ju)(ju)方面，特瑞(rui)普(pu)(pu)(pu)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)在(zai)(zai)美國(guo)(guo)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)(ju)（FDA）的第(di)一(yi)項上(shang)市申(shen)請(qing)（BLA）已完成(cheng)提(ti)(ti)交，特瑞(rui)普(pu)(pu)(pu)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)也是首個向FDA提(ti)(ti)交BLA的國(guo)(guo)產(chan)抗(kang)(kang)PD-1單(dan)(dan)抗(kang)(kang)。目前(qian)，特瑞(rui)普(pu)(pu)(pu)利單(dan)(dan)抗(kang)(kang)已在(zai)(zai)黏膜黑色(se)素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予2項突破性(xing)療(liao)法認定、1項快(kuai)速通道認定和3項孤兒藥(yao)資格認定。
特瑞普利單抗(kang)自2016年初開始臨床研發，至今已(yi)在全球(qiu)開展(zhan)了覆蓋超過15個適(shi)應癥(zheng)的(de)30多項臨床研究，積極探索本(ben)品在黑色素瘤、鼻咽癌(ai)(ai)(ai)、尿(niao)路上皮癌(ai)(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、食(shi)管癌(ai)(ai)(ai)、肝(gan)癌(ai)(ai)(ai)、膽管癌(ai)(ai)(ai)、乳(ru)腺癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)等(deng)適(shi)應癥(zheng)的(de)療效和安全性，與國內外(wai)領先創新(xin)藥企的(de)聯合療法合作也在進(jin)行當中，期待(dai)讓更多中國以及其它國家的(de)患者獲得國際(ji)先進(jin)水平的(de)腫瘤免(mian)疫(yi)治療。
關于君實生物
君(jun)實(shi)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家(jia)以創新為(wei)驅動(dong)，致力于創新療法的(de)發(fa)現、開發(fa)和商業化的(de)生物制藥(yao)公司(si)。公司(si)具有由44項在研產品組成的(de)豐富的(de)研發(fa)管線(xian)，覆蓋五大治療領(ling)域，包(bao)括(kuo)惡性腫瘤、自身免疫系統(tong)(tong)疾病(bing)、慢(man)性代謝類疾病(bing)、神經系統(tong)(tong)類疾病(bing)以及感(gan)染性疾病(bing)。
憑借(jie)蛋白質工(gong)程核心平臺技(ji)術，君(jun)實(shi)生物(wu)身處國際大分子藥物(wu)研發前沿，獲得(de)了首個(ge)(ge)國產抗(kang)(kang)PD-1單克隆抗(kang)(kang)體(ti)NMPA上(shang)(shang)市批(pi)準(zhun)、國產抗(kang)(kang)PCSK9單克隆抗(kang)(kang)體(ti)NMPA臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)申請批(pi)準(zhun)、全球首個(ge)(ge)治療腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)體(ti)在(zai)中(zhong)國NMPA和(he)(he)美(mei)國FDA的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)申請批(pi)準(zhun)，在(zai)中(zhong)美(mei)兩地進行I期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究。2020年，君(jun)實(shi)生物(wu)還與國內科研機構攜手抗(kang)(kang)疫，共同開發的JS016已作(zuo)為國內首個(ge)(ge)抗(kang)(kang)新冠病毒(du)單克隆中(zhong)和(he)(he)抗(kang)(kang)體(ti)進入臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗，目前已在(zai)全球超過(guo)12個(ge)(ge)國家(jia)和(he)(he)地區獲得(de)緊急使用授權，用本土創新為中(zhong)國和(he)(he)世界疾病預(yu)防控制貢獻力量(liang)。目前君(jun)實(shi)生物(wu)在(zai)全球擁有兩千五百(bai)多名員工(gong)，分布在(zai)美(mei)國舊金山和(he)(he)馬里蘭(lan)，中(zhong)國上(shang)(shang)海、蘇州(zhou)、北(bei)京(jing)和(he)(he)廣州(zhou)。
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