香港(gang)(gang)2021年9月29日(ri) /美(mei)通社/ -- 致力于(yu)眼科(ke)療法的(de)研(yan)究、開(kai)發(fa)及(ji)商業化，以滿(man)足中(zhong)國(guo)國(guo)內巨大醫療需(xu)求缺口的(de)領先眼科(ke)制(zhi)藥(yao)企業兆科(ke)眼科(ke)有(you)限公(gong)司(si)（「兆科(ke)眼科(ke)」或「本公(gong)司(si)」；香港(gang)(gang)聯交所(suo)股份代(dai)號：6622）今(jin)天欣然宣(xuan)布，有(you)關在中(zhong)國(guo)開(kai)展(zhan) NVK-002 為期(qi)(qi)兩年的(de)第(di) III 期(qi)(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗（針對(dui)近視(shi)加(jia)深(shen)的(de)兒童(tong)阿托品(pin)研(yan)究，又稱「China CHAMP」研(yan)究）及(ji)為期(qi)(qi)一年的(de)第(di) III 期(qi)(qi)橋接臨(lin)(lin)床試(shi)驗（「小型 CHAMP」）提交的(de)新藥(yao)臨(lin)(lin)床試(shi)驗申(shen)請（「新藥(yao)試(shi)驗申(shen)請」）已于(yu)2021年9月27日(ri)獲中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局（「國(guo)家藥(yao)監(jian)局」）藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)（「藥(yao)審(shen)中(zhong)心(xin)」）批準(zhun)。
第III期臨床試(shi)驗(yan)(yan)的(de)主(zhu)要目標為評估(gu) NVK-002 對(dui)控制3至17歲兒(er)童(tong)及青少(shao)年近視加深的(de)療效及安(an)全(quan)性。China CHAMP 試(shi)驗(yan)(yan)將涉(she)及19間(jian)中(zhong)心，入組(zu)770名患(huan)者(zhe)，由北京同(tong)仁醫院眼科(ke)中(zhong)心王(wang)寧利(li)教授出任牽頭研究者(zhe)。與此同(tong)時，同(tong)步進行(xing)的(de)小(xiao)型 CHAMP 試(shi)驗(yan)(yan)將涉(she)及18間(jian)中(zhong)心，入組(zu)526名患(huan)者(zhe)，由復旦大(da)學(xue)附屬眼耳鼻喉科(ke)醫院瞿小(xiao)妹教授出任牽頭研究者(zhe)。
在全球，兆科(ke)眼科(ke)的伙(huo)伴 Vyluma Inc.（「Vyluma」；為(wei) Nevakar Inc.（「Nevakar」）的全資附屬公司）正于歐美(mei)進(jin)行有(you)關 NVK-002 的試(shi)驗。該試(shi)驗為(wei)全球最(zui)先進(jin)的藥(yao)(yao)品注冊(ce)研究，以低劑量阿托品緩(huan)減(jian)兒(er)童(tong)及青(qing)少年(nian)的近視(shi)加深(shen)。為(wei)期(qi)三年(nian)的 NVK-002 試(shi)驗預計于2022年(nian)底(di)前(qian)完(wan)成，并預期(qi)于2023年(nian)向美(mei)國食品藥(yao)(yao)品監督管理局（「FDA」）提交(jiao)新藥(yao)(yao)上市(shi)申請（「新藥(yao)(yao)申請」）。
包括 China CHAMP 和(he)小型 CHAMP 研究在(zai)內，現時(shi)美(mei)國、歐洲和(he)中(zhong)國進行5個不同(tong)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，共涉及(ji)1,872名患(huan)者，使 NVK-002 的(de)(de)最終臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)在(zai)全球阿(a)托品研究中(zhong)最為全面、最長和(he)經過驗證。兆(zhao)科(ke)眼(yan)科(ke)擬合并 Vyluma 的(de)(de)歐美(mei)第 III 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數(shu)據(ju)與本公司在(zai)中(zhong)國進行的(de)(de)小型 CHAMP 臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數(shu)據(ju)，以(yi)支(zhi)持向國家藥(yao)監(jian)局(ju)作出(chu)的(de)(de) NVK-002 新藥(yao)申請，及(ji)加速該(gai)新藥(yao)的(de)(de)商業化。NVK-002 最快于(yu)2024年在(zai)中(zhong)國內地(di)(di)市場推出(chu)，助力兆(zhao)科(ke)眼(yan)科(ke)成為全球首間在(zai)中(zhong)國內地(di)(di)市場推出(chu)用于(yu)治(zhi)療近視藥(yao)物的(de)(de)公司。
NVK-002 是一(yi)種有可能用(yong)(yong)于控(kong)制(zhi)(zhi)兒童(tong)及青少年近視加深的(de)新(xin)型外用(yong)(yong)眼部溶液(ye)。此新(xin)藥(yao)為一(yi)項專利配方，能夠成功解決低(di)濃度(du)阿(a)托(tuo)(tuo)品的(de)不穩定性，在全球受到知(zhi)識產權保護。NVK-002 不含(han)防腐劑，預(yu)計保存(cun)期超過24個月。根據灼識行業咨(zi)詢(xun)的(de)資料(liao)，NVK-002 目前為全球用(yong)(yong)于控(kong)制(zhi)(zhi)近視加深的(de)最(zui)先進的(de)阿(a)托(tuo)(tuo)品候選藥(yao)物，目標患者組別最(zui)為廣泛(fan)，覆(fu)蓋3至(zhi)17歲(sui)的(de)兒童(tong)及青少年。
NVK-002 的臨床研究涉及兩個(ge)不同濃(nong)度（即0.01%及0.02%濃(nong)度），讓個(ge)別患者(zhe)可靈活地在(zai)最少副作用下達致最大療效(xiao)。
根據(ju)世界衛(wei)生組織及灼識行業咨(zi)詢的(de)(de)資料，中國目前有(you)約7億(yi)名近視患者。由(you)于受(shou)到(dao)新冠病毒疫情及頻(pin)繁使(shi)用電子產品等因素(su)影(ying)響，目前情況正(zheng)在加劇，尤其是兒童(tong)及青少年(nian)群體(ti)更甚。根據(ju)灼識行業咨(zi)詢的(de)(de)數(shu)據(ju)顯示，中國近視市場規模(mo)預計從2019年(nian)的(de)(de)2億(yi)美(mei)元，增長至2030年(nian)的(de)(de)30億(yi)美(mei)元，年(nian)均(jun)復合(he)增長率達到(dao)35.9%。
兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士表示：「中國(guo)現時約有(you)(you)1.63億名兒(er)童和青(qing)少年(nian)患有(you)(you)近(jin)(jin)視(shi)，我(wo)們(men)希(xi)望他們(men)都(dou)能受益于 NVK-002。我(wo)們(men)的(de)策略是以全球臨床(chuang)試驗(yan)與一項濃縮的(de)本地研究相結合，這意味著我(wo)們(men)不僅可以提(ti)供最佳的(de)近(jin)(jin)視(shi)治療，以滿足龐大的(de)需求缺口，為(wei)更(geng)多年(nian)輕人的(de)生活帶(dai)來改變。我(wo)們(men)的(de)目標為(wei)延緩下一代的(de)近(jin)(jin)視(shi)加深(shen)，改善中國(guo)人民(min)的(de)視(shi)覺(jue)健康。」
China CHAMP 試驗牽頭研究者、北京同仁醫院眼科中心王寧利教授表示(shi)：「我們(men)很高興與兆科眼科攜手(shou)合作，引(yin)領 NVK-002 China CHAMP 第 III 期臨床試驗。近(jin)(jin)視(shi)已逐漸成(cheng)為中國兒(er)童和青(qing)少年(nian)面對的流行病(bing)，NVK-002 有望成(cheng)為全球首個近(jin)(jin)視(shi)治(zhi)療方法(fa)，為中國患有近(jin)(jin)視(shi)的兒(er)童和青(qing)少年(nian)的生(sheng)活(huo)帶來重大改善。」
小型 CHAMP 試驗牽頭研究者、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授表示：「作(zuo)為眼(yan)科(ke)醫(yi)生，我們十分(fen)(fen)清楚近視問題(ti)在青少年(nian)群體中如何普遍。我們十分(fen)(fen)興奮能(neng)夠與兆科(ke)眼(yan)科(ke)共同領導 NVK-002 的(de)(de)小型 CHAMP 試(shi)驗研究。此橋接研究應用了全(quan)球臨(lin)床試(shi)驗的(de)(de)結(jie)果(guo)，以一(yi)個創新方式(shi)來(lai)加速一(yi)款全(quan)球性藥物(wu)在中國(guo)的(de)(de)臨(lin)床發展，使(shi)中國(guo)患(huan)者(zhe)可盡(jin)快得到(dao)治療。」
關于兆科眼科與Nevakar的許可協議
于(yu)2020年(nian)(nian)10月，本公司與 Nevakar（Nevakar 其(qi)后將協議(yi)轉讓予其(qi)全資(zi)附屬公司 Vyluma）就一項獨家許可訂立(li)一份(fen)許可協議(yi)（即 NVK-002 許可協議(yi)），以于(yu)大(da)中(zhong)華(hua)、南韓(han)及(ji)(ji)東南亞若干(gan)國(guo)(guo)家（包括汶萊、緬甸、柬埔寨(zhai)、東帝汶、印尼、寮國(guo)(guo)、馬來西亞、菲律(lv)賓、新加坡(po)、泰(tai)國(guo)(guo)及(ji)(ji)越南）開發、制造、登記(ji)、進口及(ji)(ji)商業(ye)生產 NVK-002。有關 NVK-002 許可協議(yi)的(de)詳情，請參閱本公司日(ri)期(qi)為2021年(nian)(nian)4月16日(ri)的(de)招股章程中(zhong)「業(ye)務－合作及(ji)(ji)許可協議(yi)－NVK-002 的(de)許可」一節(jie)。
如欲了解更多有關兒童及青少年的近視問題，歡迎收聽「與兆科眼科對話」播客系列的第一集[連結]。
關于兆科眼科有限公司
兆科(ke)(ke)眼科(ke)(ke)（香港(gang)聯(lian)交所(suo)股(gu)份代號：6622）成立于(yu)2017年，是(shi)一(yi)家領(ling)先的眼科(ke)(ke)制(zhi)藥企(qi)業(ye)(ye)，致力(li)于(yu)眼科(ke)(ke)療法的研究、研發及商業(ye)(ye)化(hua)，以滿(man)足全球(qiu)巨(ju)大醫(yi)療需(xu)求缺口。兆科(ke)(ke)眼科(ke)(ke)于(yu)2021年4月29日在(zai)香港(gang)聯(lian)交所(suo)主板(ban)上市。
兆科眼(yan)科已建立(li)起包含25種(zhong)由(you)(you)創新藥及(ji)仿(fang)制藥組成的候選藥物(wu)，涵(han)蓋影(ying)響眼(yan)前節及(ji)眼(yan)后節的5種(zhong)主要眼(yan)科適(shi)應癥(zheng)。眾多藥物(wu)現時由(you)(you)位(wei)于廣州南沙最先進并功(gong)能齊全的開發及(ji)生產(chan)設施所(suo)制造。
憑借雄心勃勃的增長戰略，包括(kuo)與國內外制(zhi)藥公司攜手合作(zuo)，兆科眼(yan)科的目標是成為(wei)中國市場(chang)的領(ling)導者(zhe)。
兆(zhao)科(ke)(ke)眼(yan)科(ke)(ke)自成(cheng)立以來，已獲得眾(zhong)多藍籌前期(qi)投資(zi)者的大力支持，當(dang)中包括新(xin)加坡(po)政府(fu)投資(zi)公司、高瓴資(zi)本、TPG、正心谷資(zi)本、奧(ao)博資(zi)本、愛(ai)爾眼(yan)科(ke)(ke)醫院及(ji)方(fang)源(yuan)資(zi)本。兆(zhao)科(ke)(ke)眼(yan)科(ke)(ke)近期(qi)完成(cheng)于香港上市，并獲得一眾(zhong)基石投資(zi)者包括 CaaS Capital、新(xin)加坡(po)政府(fu)投資(zi)公司、Golden Valley、Jennison、Mass Ave、Matthews Asia、奧(ao)博資(zi)本及(ji)鼎(ding)佩投資(zi)參與(yu)。
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關于Vyluma Inc.
Vyluma Inc. 是一家(jia)專注于后(hou)(hou)期生物制藥的(de)(de)(de)私(si)營公(gong)司，擁有(you)針對屈光(guang)不正眼(yan)(yan)疾的(de)(de)(de)全面眼(yan)(yan)科(ke)產品(pin)組(zu)合(he)。Vyluma 總部(bu)位于新澤西(xi)州(zhou)布(bu)里奇沃特(te)，為(wei) Nevakar Inc. 的(de)(de)(de)全資子公(gong)司。Vyluma 擁有(you)以 NVK-002 為(wei)首的(de)(de)(de)強大的(de)(de)(de)新型治療組(zu)合(he)，NVK-002 是一種不含防腐劑的(de)(de)(de)藥用阿托品(pin)眼(yan)(yan)部(bu)溶(rong)液，可緩減(jian)兒(er)童近視(shi)的(de)(de)(de)加(jia)深(shen)。NVK-002 目前處于第(di)三期后(hou)(hou)期研發階(jie)段，并已在(zai)美國和歐洲完成 CHAMP（Childhood Atropine for Myopia Progression，兒(er)童阿托品(pin)近視(shi)控制）臨床試驗的(de)(de)(de)注冊。假若 NVK-002 的(de)(de)(de)研發如期進行，它或成為(wei)全球首個(ge)獲批(pi)使用阿托品(pin)眼(yan)(yan)部(bu)溶(rong)液來緩減(jian)兒(er)童近視(shi)加(jia)深(shen)的(de)(de)(de)治療方法。
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