中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆2021年10月4日 /美通社/ -- Brii Biosciences（以(yi)(yi)下(xia)簡稱“騰盛博藥”或(huo)“公(gong)司”，股票(piao)代碼(ma)：2137.HK），一家致(zhi)力(li)于針對患者(zhe)未被滿足的(de)(de)需求(qiu)以(yi)(yi)及重大(da)公(gong)共衛生(sheng)性疾病(bing)創新療(liao)(liao)法開(kai)發(fa)的(de)(de)跨國(guo)企業，在2021年(nian)美國(guo)感染(ran)性疾病(bing)周(zhou)（IDWeek）上公(gong)布了(le)ACTIV-2試驗3期的(de)(de)中(zhong)期數(shu)據，數(shu)據顯示該公(gong)司的(de)(de)SARS-CoV-2（導致(zhi)COVID-19的(de)(de)病(bing)毒）中(zhong)和單克隆抗(kang)體（mAb）BRII-196/BRII-198 聯(lian)合(he)療(liao)(liao)法（“BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)療(liao)(liao)法”），對早期開(kai)始接受(shou)治療(liao)(liao)（癥(zheng)狀(zhuang)出(chu)(chu)現(xian)后(hou)5天(tian)內）的(de)(de)患者(zhe)，與晚(wan)期開(kai)始接受(shou)治療(liao)(liao)（癥(zheng)狀(zhuang)出(chu)(chu)現(xian)后(hou)6至(zhi)10天(tian)內）的(de)(de)患者(zhe)相比(bi)，顯示出(chu)(chu)類似的(de)(de)住院或(huo)死亡率降低。這些(xie)結果(guo)表明BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)療(liao)(liao)法對大(da)多數(shu)發(fa)病(bing)后(hou)晚(wan)期得到治療(liao)(liao)的(de)(de)患者(zhe)仍然有(you)效，并且有(you)潛(qian)力(li)將臨床益處擴展到獲得及時治療(liao)(liao)有(you)挑(tiao)戰的(de)(de)真實世界(jie)患者(zhe)。

總體而(er)言，在(zai)837列臨床進(jin)展(zhan)高風(feng)險的門診患(huan)者中(zhong)，BRII-196/BRII-198與安慰劑(ji)(ji)相比住院和(he)死亡風(feng)險降低(di)78%。在(zai)28天的主要終點中(zhong)，BRII-196/BRII-198組(zu)觀察到0例(li)(li)（n=418）死亡，安慰劑(ji)(ji)組(zu)觀察到8例(li)(li)（n=419）死亡。在(zai)癥狀(zhuang)出現后5天內接(jie)受(shou)BRII-196/BRII-198治(zhi)療(liao)的受(shou)試(shi)者中(zhong)，有2% （4/196）進(jin)展(zhan)為(wei)(wei)住院或死亡，而(er)安慰劑(ji)(ji)組(zu)為(wei)(wei)11% （21/197）。同樣(yang)，在(zai)癥狀(zhuang)出現后6至10天接(jie)受(shou)BRII-196/BRII-198治(zhi)療(liao)的受(shou)試(shi)者中(zhong)，有2%（5/222）進(jin)展(zhan)為(wei)(wei)住院或死亡，而(er)安慰劑(ji)(ji)組(zu)的受(shou)試(shi)者中(zhong)，這(zhe)一比例(li)(li)為(wei)(wei)11%（24/222）。在(zai)BRII-196/BRII-198治(zhi)療(liao)組(zu)中(zhong)，3級或以上的不良(liang)事件（AE）少(shao)于安慰劑(ji)(ji)組(zu)，分別為(wei)(wei)3.8%（16/418）和(he)13.4%（56/419），未觀察到與藥物相關的嚴重不良(liang)事件（SAE）或輸液反應。

BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研(yan)究(jiu)聯合首席研(yan)究(jiu)員、美國威(wei)爾康奈爾醫學(xue)院(yuan)醫學(xue)博士(shi)Teresa H. Evering在(zai)(zai)美國感染(ran)性疾病周(zhou)（IDWeek）上對(dui)(dui)3期數據(ju)(ju)進(jin)行(xing)了報(bao)告，并(bing)表示：“臨(lin)床進(jin)展高風險的(de)(de)COVID-19門診患(huan)者(zhe)住院(yuan)或死(si)亡率顯著降低，對(dui)(dui)此我(wo)們備受鼓舞。3期試(shi)驗(yan)的(de)(de)中期結果(guo)表明，BRII-196/BRII-198可能在(zai)(zai)癥狀出現后10天的(de)(de)患(huan)者(zhe)中具有臨(lin)床實用性，為醫療健康提供(gong)者(zhe)和機構提供(gong)了另一種解(jie)決方案，以繼(ji)續應對(dui)(dui)不斷增加(jia)的(de)(de)住院(yuan)率和過(guo)重的(de)(de)負擔。我(wo)們期待繼(ji)續評估本試(shi)驗(yan)的(de)(de)全球完整(zheng)數據(ju)(ju)集，包(bao)括(kuo)BRII-196/BRII-198對(dui)(dui)目前流(liu)行(xing)的(de)(de)COVID-19變異株的(de)(de)潛在(zai)(zai)作用。”

這些結果在2021年9月30日(ri)舉辦的2021年美國感染性疾病周（IDWeek）年會上進行了最新突破口頭報告。公司曾于宣布了ACTIV-2試驗3期(qi)的中期(qi)頂線結果。

BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究(jiu)聯合首席研究(jiu)員、Harbor–加州大學(xue)洛杉磯分(fen)校醫學(xue)中心Lundquist研究(jiu)所(suo)醫學(xue)博士Eric S. Daar表(biao)示(shi)：“隨著我們(men)繼續抗擊這一全(quan)球(qiu)疫情，包括目前和新出現的變(bian)異株(zhu)所(suo)導致的疾(ji)病(bing)發(fa)病(bing)率的增加，我們(men)急需全(quan)力(li)推進安全(quan)有效療法的開發(fa)，以預防嚴重的疾(ji)病(bing)。”

騰盛博(bo)藥副(fu)總裁，感(gan)(gan)染性(xing)疾病治療負(fu)責人David Margolis表示(shi)：“BRII-196/BRII-198聯(lian)合療法(fa)(fa)越來(lai)越多的(de)(de)(de)積(ji)極數(shu)據，包括在疾病進展不(bu)同(tong)階(jie)段的(de)(de)(de)患者中均(jun)顯示(shi)出一(yi)(yi)致的(de)(de)(de)顯著(zhu)風險降低和(he)安全(quan)(quan)性(xing)的(de)(de)(de)改(gai)善(shan)，都(dou)進一(yi)(yi)步(bu)驗(yan)證(zheng)了其(qi)為COVID-19患者提供一(yi)(yi)種新治療選擇的(de)(de)(de)潛力(li)。我們對(dui)BRII-196/BRII-198聯(lian)合療法(fa)(fa)安全(quan)(quan)性(xing)改(gai)善(shan)的(de)(de)(de)結(jie)果感(gan)(gan)到欣喜。安全(quan)(quan)性(xing)對(dui)于應對(dui)這一(yi)(yi)全(quan)(quan)球(qiu)公(gong)共衛(wei)生危機至關(guan)重要。”

此外，騰盛博藥還在(zai)美國(guo)感染性(xing)(xing)疾病周（IDWeek）的壁報中展示了(le)臨床前和1期研(yan)究的結(jie)果。臨床前結(jie)果表(biao)(biao)明(ming)，BRII-196/BRII-198對嵌(qian)合(he)病毒變(bian)異(yi)株(zhu)表(biao)(biao)現(xian)出中和活性(xing)(xing)，其(qi)包(bao)含一(yi)組10種主要變(bian)異(yi)株(zhu)的刺突(tu)蛋白突(tu)變(bian)，包(bao)括常見的變(bian)異(yi)株(zhu)B.1.1.7（“阿爾法(fa)”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、B.1.1.248/P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊(yi)普(pu)西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德(de)爾塔”，Delta）、C.37（“拉姆達”，Lambda）、及B.1.621（“繆(mou)”，Mu）。通過微(wei)中和試驗對BRII-196/BRII-198進(jin)行(xing)了(le)評(ping)估，結(jie)果表(biao)(biao)明(ming)其(qi)對各嵌(qian)合(he)病毒變(bian)異(yi)株(zhu)的中和活性(xing)(xing)均(jun)未(wei)受影響。此外，1期數據顯示，BRII-196/BRII-198聯合(he)療法(fa)耐受性(xing)(xing)良好，無(wu)(wu)嚴重不良事件(jian)（SAE），也未(wei)報告可導致研(yan)究終止或死(si)亡的不良事件(jian)（AE）。聯合(he)用藥時，BRII-196和BRII-198的藥代動力(li)學（PK）特征與單藥治(zhi)療觀察到的一(yi)致，表(biao)(biao)明(ming)兩種mAb之間無(wu)(wu)相互作(zuo)用。

基于這(zhe)些結果(guo)和越來越多(duo)的證據支(zhi)持使用BRII-196/BRII-198聯(lian)合療法，騰盛(sheng)博藥計劃在年底前向美國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)（FDA）提交緊急使用授(shou)權（EUA）申(shen)請，并繼(ji)續在全球成熟和新興市(shi)場推(tui)進更(geng)多(duo)注(zhu)冊(ce)申(shen)請。

ACTIV-2試(shi)(shi)驗3期(qi)在全球(qiu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗中(zhong)(zhong)心進(jin)行，包(bao)括美國、巴(ba)西(xi)、南非、墨西(xi)哥、阿根(gen)廷和菲律(lv)賓。患(huan)者(zhe)入組時(shi)間為2021年1月至7月，全球(qiu)新型(xing)SARS-CoV-2變(bian)異(yi)株(zhu)快速(su)出現的時(shi)期(qi)。研(yan)究(jiu)(jiu)參與者(zhe)的基線人(ren)口統計數(shu)據為：49歲(sui)的中(zhong)(zhong)年人(ren)群，51%的女性，49%西(xi)班(ban)牙裔(yi)/拉丁裔(yi)，和17%黑人(ren)/非裔(yi)美國人(ren)。作為本研(yan)究(jiu)(jiu)的一部分(fen)，還將按(an)病(bing)毒變(bian)異(yi)株(zhu)的類型(xing)對BRII-196/BRII-198聯合療法的臨床(chuang)有效(xiao)性數(shu)據進(jin)行評估(gu)。

關于BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是從(cong)康復期的(de)新(xin)型冠狀病毒肺炎(yan)（COVID-19）患者中獲得(de)的(de)非競爭性新(xin)型嚴(yan)重(zhong)急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單(dan)克隆(long)中和抗體，特別應(ying)用了基因(yin)工程技術以(yi)降低抗體介導依賴性增強作用的(de)風險，以(yi)及(ji)延長血漿(jiang)半衰期以(yi)獲得(de)更持久的(de)治療效果。它們的(de)非重(zhong)疊表位結合區提供了針(zhen)對SARS-CoV-2的(de)高(gao)度中和活性。

BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)療法(fa)的(de)新藥臨床(chuang)試驗申請已(yi)向美(mei)國(guo)食品藥品監督(du)管理局（FDA），中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥品監督(du)管理局（NMPA），以及中(zhong)國(guo)香港衛生署提(ti)交。一期研(yan)究(jiu)顯(xian)示了BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)療法(fa)良(liang)好的(de)安(an)全性(xing)和(he)(he)耐受性(xing)，并(bing)支持后期研(yan)究(jiu)的(de)評(ping)估(gu)。除了與美(mei)國(guo)國(guo)家(jia)過敏和(he)(he)傳(chuan)染病研(yan)究(jiu)所（NIAID）的(de)合(he)作，騰盛博藥還(huan)在(zai)中(zhong)國(guo)開展了進一步研(yan)究(jiu)，旨在(zai)評(ping)估(gu)BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)療法(fa)的(de)藥代動力學和(he)(he)安(an)全性(xing)，并(bing)在(zai)二(er)期研(yan)究(jiu)中(zhong)評(ping)估(gu)BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)療法(fa)治療COVID-19的(de)有效性(xing)。

關于ACTIV-2

ACTIV-2試驗(yan)（）由美(mei)國(guo)國(guo)立衛生研(yan)(yan)究(jiu)院（NIH）下(xia)屬的(de)美(mei)國(guo)國(guo)家(jia)過敏和傳染病(bing)研(yan)(yan)究(jiu)所（NIAID）支持，并由NIAID資助的(de)AIDS臨床試驗(yan)小組(zu)（ACTG）主(zhu)辦。ACTIV-2是NIH加速新(xin)型冠狀病(bing)毒肺炎（COVID-19）治(zhi)療(liao)干預和疫苗平臺（ACTIV）的(de)一(yi)部分，該平臺通過公私合作，旨在(zai)制定出(chu)協調一(yi)致的(de)研(yan)(yan)究(jiu)策(ce)略，優先(xian)并加快最有希望的(de)治(zhi)療(liao)方法和疫苗的(de)開發(fa)。

ACTIV-2主(zhu)方案采用隨機(ji)、雙盲、對照的(de)適應(ying)性平(ping)臺型臨床試(shi)驗設(she)計，以評估治療(liao)性藥物對于(yu)有癥(zheng)狀的(de)非住(zhu)院成(cheng)年新冠患(huan)者的(de)安(an)(an)全性和(he)有效性。具(ju)有發展(zhan)為重癥(zheng)高風險的(de)受試(shi)者有資格參與BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)(he)療(liao)法(fa)或(huo)安(an)(an)慰劑的(de)試(shi)驗部分。3期(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)設(she)計旨在(zai)確定BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)(he)療(liao)法(fa)能否在(zai)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)28天中預防住(zhu)院或(huo)死亡的(de)復合(he)(he)終點。3期(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)是2期(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)延續，以對BRII-196/BRII-198聯(lian)合(he)(he)療(liao)法(fa)達到預先(xian)設(she)定的(de)安(an)(an)全及有效標(biao)準進(jin)行進(jin)一(yi)步研(yan)究(jiu)(jiu)。

關于騰盛博藥

騰盛博(bo)藥生物科(ke)技有(you)(you)限(xian)公司（“騰盛博(bo)藥”或“公司”；股份代號(hao)：2137.HK）是一家位于(yu)中國及(ji)(ji)美國的生物技術公司，致力(li)于(yu)針對(dui)中國及(ji)(ji)全(quan)球重(zhong)大(da)(da)感染性疾(ji)病（如乙型肝炎、人類(lei)免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重(zhong)耐藥 (MDR) 或廣(guang)泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰(yin)性菌感染）及(ji)(ji)其(qi)它具有(you)(you)重(zhong)大(da)(da)公共衛(wei)生負擔的疾(ji)病（如中樞神經(jing)系(xi)統 (CNS) 疾(ji)病）開發創新療法。欲了解更多信息，請訪問(wen)。

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