北京2021年10月12日(ri) /美(mei)(mei)通社/ -- 百(bai)奧(ao)賽圖全(quan)資子公司祐和醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)是一家中(zhong)國(guo)(guo)臨床(chuang)階段的(de)(de)(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)公司，聚焦生物(wu)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)研發(fa)(fa)(fa)，其開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)(de)CTLA-4抗(kang)體YH001具(ju)有增強的(de)(de)(de)ADCC和CDC活(huo)性。TRACON Pharmaceuticals (以(yi)(yi)下簡稱“TRACON”，納斯(si)達克股(gu)票(piao)代碼：TCON)是一家臨床(chuang)階段的(de)(de)(de)生物(wu)制藥(yao)(yao)公司，專注新型癌癥靶向藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)和商業化(hua)，利用其具(ju)有成本(ben)效益、獨立的(de)(de)(de)產品開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)平臺與(yu)美(mei)(mei)國(guo)(guo)以(yi)(yi)外的(de)(de)(de)企業在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)開(kai)(kai)展(zhan)創新藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)與(yu)商業化(hua)合作。祐和醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)今日(ri)宣布與(yu)TRACON簽署(shu)戰(zhan)略合作協(xie)議，TRACON將負(fu)責YH001在(zai)(zai)以(yi)(yi)美(mei)(mei)國(guo)(guo)為主的(de)(de)(de)北美(mei)(mei)地區(qu)針對(dui)軟組織肉瘤及多項雙(shuang)方約定的(de)(de)(de)適應(ying)癥的(de)(de)(de)臨床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)及商業化(hua)，祐和醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)將保留北美(mei)(mei)地區(qu)其他適應(ying)癥的(de)(de)(de)開(kai)(kai)發(fa)(fa)(fa)及商業化(hua)權(quan)益。

YH001是由百奧賽圖自主研發的具有best-in-class潛(qian)力的CTLA-4單抗，經(jing)祐和醫(yi)藥(yao)臨床開(kai)(kai)發(fa)，已(yi)獲得美國FDA批(pi)準開(kai)(kai)展臨床II期(qi)研究。此次(ci)合作，TRACON將(jiang)承擔北美地區合作適(shi)應(ying)癥的臨床開(kai)(kai)發(fa)費用。祐和醫(yi)藥(yao)將(jiang)以協商價格向TRACON供應(ying)YH001藥(yao)品(pin)，并將(jiang)從TRACON獲得北美凈(jing)銷(xiao)售額的分(fen)級(ji)兩(liang)位數百(bai)分(fen)比(bi)例特許權使用費。

YH001能夠阻斷CTLA-4與CD80/CD86的結合，通過增強的ADCC和CDC功能耗竭調節性T細胞。臨床前數據顯示YH001在轉基因小鼠同源腫瘤模型中單用及與PD-(L)1抗體聯用均具有優于Ipilimumab (Yervoy^®) 的(de)(de)抗腫(zhong)瘤(liu)活性(xing)(xing)。截至2020年12月(yue)31日，在(zai)(zai)澳洲開展(zhan)的(de)(de) I 期(qi)臨床研(yan)(yan)究顯示了(le)YH001出(chu)色的(de)(de)整體安全性(xing)(xing)及初步(bu)抗腫(zhong)瘤(liu)作用。YH001在(zai)(zai)中(zhong)國的(de)(de)臨床試驗也已(yi)于2021年1月(yue)啟動(dong)，在(zai)(zai)中(zhong)國的(de)(de)首次人體（FIH）單藥研(yan)(yan)究中(zhong)，評估(gu)其在(zai)(zai)晚(wan)期(qi)腫(zhong)瘤(liu)患者中(zhong)的(de)(de)安全性(xing)(xing)和有(you)效性(xing)(xing)，為其將來拓展(zhan)至包括非小細胞肺癌和肝癌在(zai)(zai)內的(de)(de)多個實(shi)體瘤(liu)領(ling)域提供數據(ju)支持。

“我們聚焦以(yi)PD-(L)1和CTLA-4通(tong)(tong)路為主(zhu)的雙(shuang)免(mian)疫檢查(cha)點(dian)抑制劑(ji)策略，期望通(tong)(tong)過YH001與(yu)envafolimab的聯用在肉瘤，以(yi)及YH001與(yu)其(qi)(qi)他獲(huo)批的PD-(L)1抗(kang)體聯用在其(qi)(qi)他實體瘤中(zhong)發揮治療(liao)作用。我們將在雙(shuang)免(mian)疫檢查(cha)點(dian)抑制劑(ji)試(shi)驗中(zhong)使用YH001代替Yervoy，以(yi)大幅增加潛在收益(yi)”，TRACON總(zong)裁兼(jian)CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001與(yu)envafolimab在其(qi)(qi)他肉瘤亞型(xing)患者(zhe)中(zhong)（ENVASARC試(shi)驗入組亞型(xing)以(yi)外）的治療(liao)研究將進一步加速YH001的臨床開(kai)發進展。”

百奧(ao)(ao)賽圖及祐和(he)醫藥(yao)CEO沈月(yue)雷博士表示，“相(xiang)信與TRACON的(de)(de)(de)(de)合(he)作將為美國癌癥患者提供(gong)一種同類最(zui)優(you)的(de)(de)(de)(de)CTLA-4抑制劑的(de)(de)(de)(de)選擇(ze)。YH001已經(jing)經(jing)過百奧(ao)(ao)賽圖抗體發現平臺的(de)(de)(de)(de)優(you)化和(he)具有自主知識產(chan)權(quan)的(de)(de)(de)(de)轉基因小鼠模型(xing)的(de)(de)(de)(de)體內篩(shai)選，能夠抑制CTLA-4的(de)(de)(de)(de)結合(he)并耗竭調(diao)節(jie)性T細(xi)胞(bao)。目前正(zheng)在進行YH001的(de)(de)(de)(de)I期臨床試驗，單用和(he)與PD-1抗體toripalimab聯用均(jun)可產(chan)生(sheng)良好的(de)(de)(de)(de)耐受效(xiao)果(guo)。”