杭州2021年10月12日 /美通社/ -- 引用創新(xin)治療策(ce)略，全球首創創新治療方案-諾誠醫療與西京醫院劉麗文教授合作研發的Liwen RF?射頻消融系統為廣大肥厚型心肌病患者帶來福音。

肥厚型心肌病的治療現狀

肥厚(hou)型心(xin)(xin)(xin)肌(ji)病(bing)（以下簡稱：肥心(xin)(xin)(xin)病(bing)）是最常見的遺傳性心(xin)(xin)(xin)血管病(bing)，以心(xin)(xin)(xin)肌(ji)肥厚(hou)、心(xin)(xin)(xin)室腔小、心(xin)(xin)(xin)室血液充盈受阻和(he)舒(shu)張(zhang)期順應性降低為基本(ben)特(te)征，部分患(huan)者存在(zai)流出(chu)道梗阻。其臨床(chuang)表現具(ju)有(you)高(gao)度(du)異質性，有(you)些(xie)患(huan)者無明顯癥狀或(huo)癥狀輕微，但有(you)些(xie)患(huan)者卻(que)在(zai)早期即(ji)出(chu)現胸悶、胸痛、呼吸困難、暈厥、心(xin)(xin)(xin)力衰竭，甚至發(fa)生心(xin)(xin)(xin)臟性猝(cu)死(si)，是青(qing)年(nian)(nian)人及運(yun)動員心(xin)(xin)(xin)源性猝(cu)死(si)的主要原因(yin)。肥心(xin)(xin)(xin)病(bing)患(huan)者的年(nian)(nian)死(si)亡率(lv)約1.4%-2.2%，發(fa)病(bing)率(lv)約為1:500-1:200，據估計中國的肥心(xin)(xin)(xin)病(bing)患(huan)者高(gao)達(da)260萬。

目前(qian)，肥心(xin)(xin)(xin)(xin)病(bing)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)手(shou)段主要(yao)(yao)包括藥(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)、室(shi)間(jian)(jian)隔酒(jiu)精消(xiao)(xiao)融(rong)及(ji)外(wai)科（室(shi)間(jian)(jian)隔旋切）手(shou)術(shu)。其(qi)中，藥(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)是(shi)傳(chuan)統的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方式，適合(he)(he)于輕(qing)中度(du)左室(shi)流出道梗(geng)(geng)阻(zu)(zu)的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)，治(zhi)療(liao)(liao)(liao)效果(guo)有限，且(qie)存在一定的(de)(de)(de)副作(zuo)用。外(wai)科室(shi)間(jian)(jian)隔旋切術(shu)作(zuo)為(wei)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)梗(geng)(geng)阻(zu)(zu)性(xing)肥心(xin)(xin)(xin)(xin)病(bing)的(de)(de)(de)金(jin)標(biao)準，通過切除肥厚室(shi)間(jian)(jian)隔左心(xin)(xin)(xin)(xin)室(shi)面的(de)(de)(de)心(xin)(xin)(xin)(xin)肌(ji)(ji)，使流出道梗(geng)(geng)阻(zu)(zu)緩解，臨床(chuang)(chuang)癥狀(zhuang)(zhuang)改善(shan)，不(bu)過需(xu)要(yao)(yao)在開(kai)胸(xiong)、體外(wai)循環(huan)、心(xin)(xin)(xin)(xin)臟停跳條件下(xia)進行，對患(huan)者(zhe)基(ji)礎狀(zhuang)(zhuang)況要(yao)(yao)求高(gao)，創傷大，患(huan)者(zhe)恢復(fu)慢(man)，手(shou)術(shu)風險較高(gao)，且(qie)全(quan)國年手(shou)術(shu)量少，難以滿足臨床(chuang)(chuang)需(xu)求。室(shi)間(jian)(jian)隔酒(jiu)精消(xiao)(xiao)融(rong)術(shu)是(shi)一種介入(ru)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)手(shou)段，其(qi)原理是(shi)通過導管(guan)于冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)內(nei)注入(ru)無水酒(jiu)精，閉塞冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)的(de)(de)(de)間(jian)(jian)隔支，使其(qi)支配的(de)(de)(de)肥厚室(shi)間(jian)(jian)隔發生心(xin)(xin)(xin)(xin)肌(ji)(ji)缺血(xue)、壞死、變(bian)薄(bo)、收縮力下(xia)降，使流出道梗(geng)(geng)阻(zu)(zu)消(xiao)(xiao)失或(huo)減輕(qing)，從而(er)改善(shan)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)癥狀(zhuang)(zhuang)。微創介入(ru)是(shi)其(qi)優勢，不(bu)過部分患(huan)者(zhe)無合(he)(he)適的(de)(de)(de)冠(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)(dong)脈(mo)間(jian)(jian)隔支血(xue)管(guan)導致(zhi)不(bu)適合(he)(he)開(kai)展該手(shou)術(shu)，且(qie)存在一定的(de)(de)(de)酒(jiu)精溢(yi)漏(lou)誘發非目標(biao)區域的(de)(de)(de)心(xin)(xin)(xin)(xin)肌(ji)(ji)梗(geng)(geng)死，及(ji)一定的(de)(de)(de)束支傳(chuan)導阻(zu)(zu)滯(zhi)的(de)(de)(de)風險。

醫工結合，諾誠醫療領先布局

秉承技術創新解決國際臨床痛點的理念，諾誠醫療聯合西京醫院劉麗文教授匯聚臨床專家與工程師團隊，成功研發出國際首款應用射頻方式治療肥厚型心肌病的產品 -- Liwen RF?射頻消融系統。該系統采用純超聲引導、經皮、經胸穿刺的路徑（Liwen術式），對肥厚的室間隔進行射頻消融治療。目前已在TCT、CSI、CIT等重要國際學術會議上展示相關成果。其系統原理是將特制的射頻消融針，經皮、經心尖穿刺抵達肥厚室間隔進行熱消融，造成心肌細胞及其周圍的冠狀動脈間隔支血管發生凝固性壞死，使肥厚室間隔心肌壞死、變薄、收縮力下降，使左室流出道梗阻消失或減輕，從而改善肥厚型心肌病患者的臨床癥狀。消融(rong)針根(gen)據心肌(ji)厚(hou)度實時(shi)調節消融(rong)灶的(de)大小，對室間隔的(de)基底部(bu)、中部(bu)、近(jin)心尖(jian)部(bu)均可進行(xing)消融(rong)。該系統開創(chuang)(chuang)了(le)繼外科和室間隔酒精消融(rong)之外的(de)創(chuang)(chuang)新(xin)路(lu)徑。

臨床證據令人鼓舞

Liwen RF?射頻消融系統已成功完成新技術探索性臨床研究，目(mu)前(qian)(qian)已(yi)正(zheng)式進入注冊性(xing)臨(lin)床(chuang)試驗階段(duan)（評價射頻消(xiao)融系統及射頻消(xiao)融電極在肥(fei)厚型心(xin)肌病(bing)治療中安全性(xing)和有效性(xing)的(de)前(qian)(qian)瞻性(xing)、多中心(xin)、單組目(mu)標值法臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)），該研(yan)究(jiu)由(you)葛均波院士、張運院士領銜，由(you)劉麗(li)文(wen)教授(shou)擔任主要研(yan)究(jiu)者，國(guo)際TCT主席(xi)Martin Leon教授(shou)、CSI主席(xi)Horst Sievert 教授(shou)、以及Chaim Lotan 教授(shou)擔任研(yan)究(jiu)顧問，全國(guo)十(shi)四家三(san)甲(jia)醫院參與(yu)研(yan)究(jiu)，精(jing)心(xin)打造了世界頂尖的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)者團隊。

該(gai)研(yan)究(jiu)截至(zhi)目前(qian)已順利入(ru)組28例患者(zhe)(zhe)，患者(zhe)(zhe)術(shu)(shu)(shu)前(qian)靜息下(xia)左室流出道(dao)(dao)壓差平(ping)均(jun)(jun)值(zhi)為(wei)57mmHg, 負荷下(xia)左室流出道(dao)(dao)壓差平(ping)均(jun)(jun)值(zhi)為(wei)127mmHg, 經Liwen RF?射(she)頻消(xiao)融系統治(zhi)療后(hou)(hou)(hou)術(shu)(shu)(shu)后(hou)(hou)(hou)即(ji)刻(ke)左室流出道(dao)(dao)壓差平(ping)均(jun)(jun)值(zhi)降(jiang)至(zhi)19mmHg, 術(shu)(shu)(shu)后(hou)(hou)(hou)30天(tian)隨訪時左室流出道(dao)(dao)壓差平(ping)均(jun)(jun)值(zhi)進(jin)一步降(jiang)低至(zhi)7.8mmHg，在術(shu)(shu)(shu)后(hou)(hou)(hou)30天(tian)時已入(ru)組患者(zhe)(zhe)的術(shu)(shu)(shu)后(hou)(hou)(hou)紐約心(xin)功能分級(ji)(ji)全部得到(dao)改(gai)善，其中75%的患者(zhe)(zhe)在術(shu)(shu)(shu)后(hou)(hou)(hou)30天(tian)時紐約心(xin)功能分級(ji)(ji)由(you)術(shu)(shu)(shu)前(qian)的III級(ji)(ji)恢復至(zhi)1級(ji)(ji)，25%的患者(zhe)(zhe)恢復為(wei)II級(ji)(ji)。以(yi)上隨訪結果(guo)表明，應用Liwen RF?射(she)頻消(xiao)融系統進(jin)行超聲引導下(xia)經皮心(xin)肌內(nei)室間隔射(she)頻消(xiao)融術(shu)(shu)(shu)可持續(xu)有效(xiao)的降(jiang)低左室流出道(dao)(dao)壓力(li)階差，能為(wei)肥厚型心(xin)肌病患者(zhe)(zhe)帶來持續(xu)的臨(lin)(lin)床(chuang)獲益。目前(qian)該(gai)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)正(zheng)在全國(guo)范圍(wei)內(nei)順利開展中，預計(ji)2023年，產品將獲得NMPA注冊證。

研究者寄語

西京醫院劉麗文教授表示：Liwen RF?射頻消融系統，可調消融針的設計能夠根據心肌厚度實時調節消融灶大小，并可選擇性的對室間隔的基底部、中部、近心尖部進行消融，有效地彌(mi)補了之前(qian)肥(fei)心病(bing)手(shou)術治(zhi)療(liao)方式(shi)的(de)(de)(de)不(bu)足，并且在(zai)(zai)安(an)全性(xing)和有效性(xing)上彰顯(xian)出了明顯(xian)的(de)(de)(de)優勢。目前(qian)的(de)(de)(de)正(zheng)(zheng)式(shi)注冊臨床試(shi)驗正(zheng)(zheng)在(zai)(zai)順(shun)利進行中，非常期待該臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)結(jie)果，相信Liwen RF?射頻消融(rong)系(xi)統(tong)以(yi)其在(zai)(zai)臨床治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)突(tu)出表現，將成為讓世界矚目的(de)(de)(de)新型肥(fei)心病(bing)治(zhi)療(liao)設備(bei)。