北京2021年11月2日 /美通社/ -- 2021年11月2日，百奧賽圖全資子公司祐和醫藥作為一家致力于自主研發具有自主知識產權抗體類藥物的生物醫藥公司，宣布中國國家藥(yao)(yao)品監督管理局（NMPA）批準其在研創新藥(yao)(yao)YH003（抗CD40人源化單(dan)克隆抗體注射液） 的二期國際(ji)多中心臨床(chuang)試驗(yan)申請(qing)。

NMPA同意(yi)祐和醫(yi)藥在中(zhong)國開(kai)展一項(xiang)二(er)期(qi)國際多(duo)中(zhong)心(xin)臨(lin)床試(shi)驗：一項(xiang)評價(jia)YH003聯(lian)合特瑞普利注射液治療不(bu)可(ke)切除/轉(zhuan)移(yi)性(xing)黑色素瘤和胰(yi)腺(xian)(xian)導管(guan)腺(xian)(xian)癌患者的(de)安全(quan)性(xing)和有(you)效性(xing)的(de)II期(qi)、多(duo)中(zhong)心(xin)、開(kai)放標簽(qian)研究（方案編號：YH003004）。該研究為(wei)國際多(duo)中(zhong)心(xin)臨(lin)床試(shi)驗，參加國家(jia)包(bao)括美國，澳大利亞及中(zhong)國等。此(ci)前，該試(shi)驗已獲得(de)澳洲監管(guan)機構及醫(yi)院(yuan)倫理批準，以(yi)及美國FDA批準，并(bing)且進展順利。梅奧中(zhong)心(xin)正在啟動同時(shi)參加此(ci)項(xiang)試(shi)驗兩個適應(ying)癥(zheng)的(de)過程中(zhong)。 

在(zai)澳洲(zhou)開展的(de)(de)I期劑量遞增研究（方案編號：YH003003），共入組(zu)20例(li)(li)受試(shi)者，目前已(yi)完成所有劑量組(zu)的(de)(de)DLT評估，2例(li)(li)發(fa)生(sheng)(sheng)與YH003相關(guan)的(de)(de)3級AE，分別(bie)為(wei)中性(xing)細(xi)胞(bao)減少癥、轉氨(an)酶(mei)(mei)升高(gao)。1例(li)(li)受試(shi)者發(fa)生(sheng)(sheng)與特瑞(rui)普利單抗相關(guan)的(de)(de)3級AE為(wei)脂肪酶(mei)(mei)升高(gao)。所有受試(shi)者觀察到1例(li)(li)DLT事件，無(wu)(wu)藥物相關(guan)性(xing)SAE發(fa)生(sheng)(sheng)，無(wu)(wu)因AE導致的(de)(de)死亡。13例(li)(li)影像學(xue)可評估的(de)(de)受試(shi)者當中，2例(li)(li)PR，3例(li)(li)SD。

對此，百奧賽圖及祐和醫藥首席執行官(guan)沈月雷博士表示，“YH003二期國(guo)際多中(zhong)(zhong)心臨床(chuang)試驗獲得(de)NMPA批準對于百奧賽圖及祐和醫藥具有里程碑意義，在YH003二期國(guo)際多中(zhong)(zhong)心臨床(chuang)研究分別獲得(de)美國(guo)FDA和澳洲批準之后，我們又獲得(de)中(zhong)(zhong)國(guo)藥監局的批準，這是對于YH003的一個肯(ken)定(ding)。我們將繼續積(ji)極推進(jin)YH003在中(zhong)(zhong)國(guo)及全球(qiu)的臨床(chuang)試驗，爭取早日完成該藥的臨床(chuang)研發，早日為患(huan)者提供新的治療選擇。”

關于YH003

YH003是(shi)一(yi)款(kuan)靶向CD40的(de)(de)人源(yuan)化IgG2激(ji)動型(xing)(xing)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)，通過特異(yi)性(xing)結合CD40受體(ti)(ti)，促進抗(kang)(kang)原提呈細(xi)胞(bao)的(de)(de)活化，正向調(diao)控抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤T細(xi)胞(bao)的(de)(de)效(xiao)(xiao)應活性(xing)。迄今(jin)為止的(de)(de)研究顯(xian)示CD40的(de)(de)激(ji)活是(shi)一(yi)個(ge)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤免疫(yi)(yi)療法的(de)(de)關鍵(jian)調(diao)節點，可以將缺乏免疫(yi)(yi)細(xi)胞(bao)浸潤的(de)(de)冷(leng)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤有(you)效(xiao)(xiao)轉(zhuan)化為對腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤免疫(yi)(yi)療法有(you)良好(hao)反應的(de)(de)熱(re)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤。在(zai)臨(lin)床(chuang)前(qian)抗(kang)(kang)體(ti)(ti)篩選階(jie)段，祐(you)和醫藥充分利用百奧賽圖自主研發(fa)的(de)(de)CD40人源(yuan)化小(xiao)鼠(shu)上的(de)(de)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤模(mo)型(xing)(xing)，快速(su)在(zai)小(xiao)鼠(shu)體(ti)(ti)內(nei)篩選到完全(quan)抑(yi)制腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤生長，同時(shi)又沒有(you)肝毒性(xing)等副(fu)作用的(de)(de)單(dan)克隆抗(kang)(kang)體(ti)(ti)。無(wu)論是(shi)單(dan)藥還是(shi)與(yu)抗(kang)(kang)PD-1單(dan)抗(kang)(kang)藥物(wu)聯合使用，YH003在(zai)小(xiao)鼠(shu)體(ti)(ti)內(nei)對多種(zhong)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤模(mo)型(xing)(xing)都(dou)表現出(chu)了(le)強大的(de)(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤效(xiao)(xiao)果。小(xiao)鼠(shu)藥效(xiao)(xiao)學研究表明，YH003顯(xian)著增加了(le)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤浸潤細(xi)胞(bao)中的(de)(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤T細(xi)胞(bao)的(de)(de)比例。重要的(de)(de)是(shi)，不(bu)管(guan)是(shi)在(zai)小(xiao)鼠(shu)還是(shi)猴體(ti)(ti)內(nei)，YH003即使是(shi)在(zai)很高的(de)(de)劑量下(xia)，仍體(ti)(ti)現了(le)很好(hao)的(de)(de)安全(quan)性(xing)。