臺北2021年11月12日 /美通社/ -- 近日，聯合生物制藥股份有限公司（即UBP，以下簡稱聯生藥）位于揚州的工廠通過藥品生產許可證現場核查，符合藥品生產許可證發放條件，被獲準申領藥品生產許可證，為其CDMO業務的更大規模擴展助力。作為CDMO領域的后起之秀，聯生藥業2020年業績顯著，增長600%，進入2021年，更是駛入快速發展車道，截止目前，聯生藥已承接了相關美國客戶的CDMO業務，本年度已簽入業務金額超過2000萬美元，若加上洽談中預計簽入的金額，總金額預計將超過5000萬美元，可望成為臺灣本土CDMO業務增長率最快的企業之一，現階段，還有多家包括來自美國和歐洲的潛在客戶正在洽談中，聯生藥CDMO業務加速擴容。

近年來，受益于醫藥市場擴增、藥企研發投入及水平的不斷提升、一眾老藥專利懸崖的到來、孤兒藥蓬勃興起等多重因素的驅動，全球正在迎來一輪新藥上市高潮，僅僅在2020年，美國FDA就批準了41個新分子實體藥物（不包含暫批藥物）上市，歐盟（EMA）批準了75個藥品上市，中國國家藥品監督管理局（NMPA）共批準48個新藥，在強大的市場格局競爭壓力下，藥企們正在尋求能讓研發周期更快、研發風險進一步減小、企業運營成本進一步降低的CDMO合作方式，這也直接推動了CDMO業務的持續擴容，根據Frost & Sullivan數據，預計到今年，全球CDMO市場規模將從2019年的730億美元提升到920億美元，復合增速達到12.3%。

也正是看到了CDMO無限的市場想象空間，聯生藥正在基于自身原有積累的技術平臺和優勢積極開展CDMO業務，今年更成功協助客戶于六個月內完成2000L的工藝開發與GMP放大生產，并通過臨床二期IND，為更多藥企產品的快速上市帶來助力。

脫胎于臺灣疫苗龍頭企業聯亞生技，聯生藥成立于2013年9月，截止目前，已專注于研發創新單株抗體藥物有八年的時間，建立了一系列創新單抗產品管線處于不同臨床階段，并建立了完整的單株抗體藥物開發技術平臺，配備了一系列設備齊全的實驗室，實驗室可以執行的分析方法超過30種，不僅可以進行蛋白質特性分析，也可自行建立大部分蛋白質藥品QC方法，有效提升抗體藥物開發的效率及準確性，并降低成本。另值得一提的是，聯生藥開發了一項專有的去巖藻糖基化技術，該技術可成功減少巖藻糖與Fc聚醣的附著，基于該技術，聯生藥開發出了具有競爭力的抗體新藥UB-923和UB-926，其中，UB-923主要用于慢性淋巴細胞白血病以及自體免疫疾病、UB-926則適用于早期及轉移性HER2陰形乳腺癌，此外，聯生藥還建立了涉及艾滋病、皰疹、過敏及胃癌等多個疾病治療領域的創新產品管線，包括UB-421、UB-621、UB-221、UB-925等。

作為CDMO業務領域的后進者，聯生藥做足了準備，其在臺灣新竹建立了一家本地最大的蛋白質藥廠，該工廠由全球知名團隊設計建造，并引進了美國奇異公司單次使用的制程技術與設備，總體產能規模可達到12x2000公升，全程實現電腦化進行規劃生產，第一階段先設置兩條150x500x2000L的生物反應器產線，并留有額外空間以滿足未來產能的擴增需求，以滿足藥品上市供應全球市場需求。2019年9月，該工廠通過了臺灣食藥管理署的PIC/S GMP現場查核。

與此同時，為了更好地跟上中國大陸快速增長的生物醫藥市場，也為了服務于內地涌現的一大批創新藥企，2017年，聯生藥在醫藥產業集聚高地江蘇揚州高新開發區成立了子公司聯生藥（揚州）生物醫藥有限公司，作為聯生藥在中國大陸的蛋白質藥物生產基地，與臺灣的蛋白質廠實現協同，加速聯生藥產品線在中國大陸的臨床試驗及商業化，該工廠采用與臺灣廠一樣的高品質的建設標準和質量管控體系，是一家可以達到國際水平的單株抗體藥物生產工廠，可提供快速的開發平臺，針對單株抗體或類單株抗體可以于7個月內完成GMP生產，生產配置設備包括從50L、200L、500L到2000L產線，可以滿足從臨床前到商業化上市的需求，不僅能實現聯生藥自有產品的規模化生產，也能為其他藥企提供CDMO服務，降低企業生產成本，提升企業競爭力，揚州工廠預計將于2021年下半年正式投產。

除了“硬件”的提升和擴增，作為一家從母公司開始就具有超35年前沿生物藥品開發經驗的成熟型企業，聯生藥深諳人才才是一家企業實現可持續發展的根本，始終堅持把人才作為公司發展的硬核“軟實力”。目前，聯生藥研發人員超六成是碩博學歷，超五成員工具有五年以上的業界工作經驗，高學歷、經驗豐富的專業人才不僅能進一步增強公司的研發實力，快遞地解決產品開發中遇到的難題，且能滿足客戶的不同需求，提升客戶滿意度，目前，聯生藥CDMO業務的如期完成率為100%。

未來，聯生藥將繼續基于積累多年的蛋白質藥品開發經驗，結合自身雄厚的研發能力和相關完善的政策法規，并依托臺灣工廠和揚州工廠兩個高品質的生產發展載體，在生物醫藥未來發展不斷向好，市場規模不斷擴容的大趨勢下，繼續增強自身的CDMO業務能力，滿足客戶的多元化生產需求，助力更多的創新藥品進入臨床應用，惠及更多患者。