百悅澤^®目前已在11個國家和地區獲批用于治療MCL，其中包括美國、中國、加拿大、澳大利亞、巴西、阿聯酋以及俄羅斯。

百濟神州與NewBridge Pharmaceuticals正在攜手快速推進百悅澤^®在中東和北非地區（MENA）的拓展。

中國北京、美國麻省劍橋和迪拜2021年11月15日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。NewBridge Pharmaceuticals是一家專業性公司，致力于在中東與北非地區（MENA）通過與全球性制藥和生物科技企業合作，為藥品準入建立紐帶。今日，百濟神州和NewBridge Pharmaceuticals共同宣布，百悅澤^®（澤布替尼）已獲得沙特食品藥品監督管理局（SFDA）批準，用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次獲批后，百濟神州將繼續與NewBridge Pharmaceuticals共同努力，為沙特阿拉伯及其他MENA地區的臨床醫生與MCL患者帶來百悅澤^®。

沙特阿拉伯王國國民衛隊衛生事務部門血液學負責人Ahmad Absi博士表示：“非霍奇金淋巴瘤是沙特阿拉伯癌癥發病和致死的主要原因之一，罹患MCL等淋巴瘤的患者醫療需求遠未得到滿足。百悅澤^®是新(xin)一代BTK抑制劑(ji)，能夠改善在(zai)(zai)同(tong)(tong)類(lei)藥物中(zhong)普遍(bian)存在(zai)(zai)的耐受(shou)性問題，同(tong)(tong)時其有效性已在(zai)(zai)用(yong)于復(fu)發或難治性MCL患者(zhe)的臨床(chuang)試驗中(zhong)得到證(zheng)實。”

百濟神州MENA新市場高級總監Mohammed Al-Kapany表示：“我們很高興沙特阿拉伯的MCL患者馬上就可以用得上百悅澤^® -- 這樣一款具備‘同類最佳’潛力的BTK抑制劑。在百濟神州的理念 -- 百創新藥，濟世惠民 -- 的驅動下，我們致力于為所有存在需求的患者提供切實有效的創新藥物。隨著百悅澤^®在沙特阿拉伯以及今年早些時候在阿聯酋的獲批，我們正在與NewBridge Pharmaceuticals繼續合作，將百悅澤^®帶給MENA地(di)區的更多(duo)患者(zhe)。這也印(yin)證了百濟(ji)神(shen)州(zhou)銳意創新(xin)的價值觀，我們為全(quan)球患者(zhe)許下承諾，并正在將(jiang)其逐一兌現。”

NewBridge Pharmaceuticals總裁兼首席執行官Joe Henein評論道：“百悅澤^®在沙特阿拉伯的獲(huo)批是我(wo)(wo)們與百濟神州持(chi)續合作的一項重(zhong)要(yao)里程碑。目前，隨著這(zhe)款具有差異化的BTK抑制劑在MENA地(di)區的兩個市(shi)場相繼獲(huo)批，我(wo)(wo)們能夠為更(geng)多的MCL患者提供新的治療(liao)方案。” 

百悅澤^®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據不良反應調整，重度肝損害和正在服用與百悅澤^®存在潛在藥物(wu)相互作(zuo)用(yong)的(de)患者可降低劑量(liang)。

關于套細胞淋巴瘤（MCL）

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是沙特阿拉伯第三大常見的癌癥類型¹，2020年在沙特阿拉伯約有1700例新發NHL病例²。MCL是一種較為罕見的NHL，患者占所有NHL病例數的5%。MCL發生在淋巴結外緣（即“套區”），其在男性中的發生率高于女性。許多MCL患者在其60多歲時確診³。MCL患者預后較不理想，中位生存期為3至4年，且往往在疾病晚期才得到確診⁴。

關于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的Bruton氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織(zhi)中抑(yi)制惡性B細(xi)胞增殖。

百悅澤^®已在以下地區中獲批如下適應癥(zheng)：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者**
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者**
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯合酋長國獲批用于治療復發或難治性MCL患者
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成年患者
• 2021年6月，百悅澤^®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年WM患者**
• 2021年7月，百悅澤^®在加拿大獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者**
• 2021年7月，百悅澤^®在智利獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在巴西獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者
• 2021年8月，百悅澤^®在美國獲批用于治療成年WM患者 
• 2021年9月，百悅澤^®在美國獲批用于治療接受過至少一次抗CD20治療的邊緣區淋巴瘤（MZL）成年患者*
• 2021年10月，百悅澤^®在新加坡獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者 
• 2021年10月，百悅澤^®在以色列獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者**
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學免疫治療的患者 
• 2021年10月，百悅澤^®在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種治療的MCL患者 
• 2021年10月，百悅澤^®在俄羅斯獲批用于治療既往接受過至少一種治療的MCL患者
• 2021年11月，百悅澤^®在沙特阿拉伯獲批用于治療既往接受過至少一種治療的MCL患者。

迄今為止，百(bai)悅澤(ze)已(yi)遞交超過20項針對多項適應癥的上市申(shen)請。

*該(gai)項適應癥基(ji)于總緩解率獲(huo)得加速批(pi)準。針(zhen)對該(gai)適應癥的完(wan)全(quan)批(pi)準將取決(jue)于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適(shi)應癥獲(huo)附條件批準(zhun)。針對該適(shi)應癥的(de)完全(quan)批準(zhun)將取(qu)決于(yu)正在(zai)開展的(de)確證性隨機、對照臨床試驗結果(guo)。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已(yi)在(zai)中國獲(huo)批上(shang)市(shi)）。百濟神州擁有一支(zhi)追求高質(zhi)量與創新(xin)、立足科(ke)學(xue)(xue)與醫學(xue)(xue)的團隊，并在(zai)中國建立了(le)領(ling)先地(di)位，打造了(le)一支(zhi)規(gui)模龐大、聚焦于腫瘤(liu)學(xue)(xue)的商業團隊。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關于百濟神州

百濟神州(zhou)是一家立(li)足于(yu)(yu)科(ke)學的(de)全球性(xing)(xing)生物(wu)科(ke)技公司，專注(zhu)于(yu)(yu)開發創新(xin)(xin)、可(ke)負(fu)擔的(de)藥(yao)(yao)物(wu)，旨在為全球患(huan)者改善治(zhi)療效果，提(ti)高藥(yao)(yao)物(wu)可(ke)及(ji)性(xing)(xing)。目前(qian)公司廣(guang)泛(fan)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)組合(he)包括(kuo)40多款臨床候(hou)選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)。公司通過加強自主研發能力和(he)合(he)作(zuo)，加速推進多元、創新(xin)(xin)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)管線(xian)開發。我們致力于(yu)(yu)在2030年前(qian)為全球20多億人(ren)全面改善藥(yao)(yao)物(wu)可(ke)及(ji)性(xing)(xing)。百濟神州(zhou)在全球五(wu)大洲打造了一支近7,700人(ren)的(de)團隊。欲了解(jie)更(geng)多信息，請訪問//www.beigene.com.cn。

關于NewBridge Pharmaceuticals

NewBridge Pharmaceuticals是一家(jia)區域(yu)性的專(zhuan)業(ye)醫藥(yao)公司，擁(yong)有(you)完善的醫藥(yao)服(fu)務平臺與專(zhuan)業(ye)能力，致力于提供藥(yao)品(pin)(pin)準(zhun)入的紐帶，通(tong)過與全(quan)球性制藥(yao)和生(sheng)物(wu)科技公司合作，向MENA地區引入和商業(ye)化那(nei)些已(yi)在美(mei)國(guo)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)或歐洲(zhou)藥(yao)品(pin)(pin)管理局(ju)獲批的創新療法，滿足該(gai)區域(yu)患(huan)者未(wei)竟(jing)的醫療需(xu)求(qiu)。

欲(yu)了解更多信息，請訪問。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®在沙特阿拉伯、中東和北非地區（MENA）和其他市場的開發和商業化計劃，百悅澤^®的潛在商業機會，在沙特阿拉伯、MENA和其他市場提高百悅澤^®可及性的計劃，百悅澤^®成(cheng)為(wei)同類最(zui)佳BTK抑(yi)制劑并(bing)為(wei)患者提供更好臨床獲(huo)益的(de)(de)(de)(de)潛力(li)(li)(li)，以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)在“百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)腫瘤學”和(he)(he)“關于(yu)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)”副標題下提及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)計劃、承諾、抱負(fu)和(he)(he)目標。這(zhe)些(xie)(xie)因素(su)包括：百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)證(zheng)明其(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)功效和(he)(he)安全(quan)(quan)性的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)；候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床結果可能(neng)(neng)(neng)不支持(chi)進一步開(kai)發(fa)(fa)或上市審批；藥(yao)監(jian)部門的(de)(de)(de)(de)行動(dong)可能(neng)(neng)(neng)會影響到臨床試驗的(de)(de)(de)(de)啟(qi)動(dong)、時間(jian)表(biao)和(he)(he)進展以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)上市審批；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)上市藥(yao)物(wu)(wu)(wu)及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)候(hou)選(xuan)物(wu)(wu)(wu)（如能(neng)(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得商(shang)(shang)業(ye)(ye)成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)獲(huo)得和(he)(he)維護(hu)對其(qi)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)和(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)知識產(chan)權保護(hu)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)依賴(lai)第三方進行藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)(he)其(qi)他(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)取得監(jian)管審批和(he)(he)商(shang)(shang)業(ye)(ye)化醫藥(yao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)有限經驗，及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)其(qi)獲(huo)得進一步的(de)(de)(de)(de)營運資金以完成(cheng)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)(fa)和(he)(he)實現并(bing)保持(chi)盈利的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)；新(xin)冠肺炎全(quan)(quan)球(qiu)大流行對百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)臨床開(kai)發(fa)(fa)、監(jian)管、商(shang)(shang)業(ye)(ye)化運營及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)其(qi)他(ta)業(ye)(ye)務(wu)帶來(lai)的(de)(de)(de)(de)影響；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)在最(zui)近季度報告10-Q表(biao)格中“風險(xian)因素(su)”章節里更全(quan)(quan)面討論的(de)(de)(de)(de)各(ge)類風險(xian)；以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)向美國證(zheng)券交易(yi)委員(yuan)會期后呈報中關于(yu)潛在風險(xian)、不確定性以及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)其(qi)他(ta)重要因素(su)的(de)(de)(de)(de)討論。本新(xin)聞稿中的(de)(de)(de)(de)所(suo)有信息僅及(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)于(yu)新(xin)聞稿發(fa)(fa)布(bu)之日，除非法律要求，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)并(bing)無(wu)責任(ren)更新(xin)該些(xie)(xie)信息。

參考文獻 

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