上海2021年11月17日 /美(mei)通社(she)/ -- 11月7日下午，在上海國(guo)家會展中(zhong)心中(zhong)國(guo)進(jin)口博(bo)覽會UL展臺(tai)，Emergo by UL與南(nan)(nan)京(jing)(jing)諾(nuo)(nuo)唯贊(zan)(zan)(zan)(zan)生物(wu)科技股份有(you)限(xian)公(gong)司（以(yi)下簡(jian)稱“諾(nuo)(nuo)唯贊(zan)(zan)(zan)(zan)”）舉(ju)辦(ban)了(le)戰略合作(zuo)協議簽(qian)約儀式，雙方達成年度合約，UL為諾(nuo)(nuo)唯贊(zan)(zan)(zan)(zan)提(ti)供覆蓋歐(ou)洲(zhou)、美(mei)國(guo)、巴西、墨西哥、馬(ma)來西亞等全(quan)球范圍的市場(chang)準入解決方案。UL全(quan)球副總(zong)裁(cai)馮皓先生，南(nan)(nan)京(jing)(jing)諾(nuo)(nuo)唯贊(zan)(zan)(zan)(zan)生物(wu)科技股份有(you)限(xian)公(gong)司董事(shi)、高級副總(zong)裁(cai)、南(nan)(nan)京(jing)(jing)諾(nuo)(nuo)唯贊(zan)(zan)(zan)(zan)醫療(liao)科技有(you)限(xian)公(gong)司總(zong)經理唐波博(bo)士以(yi)及雙方相關代表共同出席(xi)了(le)本次活動(dong)。

中(zhong)國醫療企業要出(chu)海，全(quan)球市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)準(zhun)入是(shi)個大問題(ti)。比如，通常國內(nei)客戶對南美市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)的(de)(de)市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)準(zhun)入法(fa)規不太了解，南美市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)法(fa)規同時(shi)也(ye)不透明，且需要當地語言支持。同時(shi)，歐(ou)(ou)洲市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)是(shi)重要的(de)(de)戰(zhan)略市(shi)(shi)(shi)場(chang)(chang)，但歐(ou)(ou)洲IVDR法(fa)規要求復雜，而且審核機構要求嚴格，目前歐(ou)(ou)洲IVDR審核機構極度稀缺，需要更專業的(de)(de)機構和專業輔導(dao)以滿(man)足IVDR新法(fa)規的(de)(de)要求。

Emergo by UL是(shi)全球(qiu)權威的醫(yi)療器(qi)械海外(wai)注(zhu)冊及(ji)法(fa)規(gui)(gui)監(jian)管(guan)咨詢(xun)機構(gou)，在全球(qiu)超(chao)過(guo)25個國家及(ji)地區具有辦事機構(gou)，并提供廣泛的市場(chang)合(he)規(gui)(gui)咨詢(xun)服務，包含從法(fa)規(gui)(gui)戰略(lve)、器(qi)械分類、注(zhu)冊地當地代表、臨床服務、質量管(guan)理體系及(ji)上市后監(jian)管(guan)等，此外(wai)還包括人(ren)因工程設(she)計與研(yan)究(jiu)、網絡安(an)(an)全及(ji)數字(zi)健康安(an)(an)全、法(fa)規(gui)(gui)數字(zi)化(hua)平臺SaaS等醫(yi)療器(qi)械及(ji)IVD器(qi)械合(he)規(gui)(gui)綜合(he)解決方案。

諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術研發和產品開發的生物科技企業，依托于自主建立的關鍵技術平臺，先后進入了生物科研、體外診斷、生物醫藥等業務領域，是國內少數同時具有自主可控上游技術開發能力和終端產品生產能力的研發創新型企業，智造“生物芯片”，為生物科技行業發展提供源動力。

Emergo by UL具有非(fei)常(chang)豐富(fu)的南美(mei)市(shi)場注冊經(jing)(jing)驗(yan)和歐洲(zhou)IVDR 法(fa)(fa)規(gui)培訓咨詢輔導經(jing)(jing)驗(yan)，同時在(zai)南美(mei)市(shi)場有本地(di)技術人(ren)員支持(chi)(chi)，可(ke)以(yi)提供當(dang)地(di)語言服務，與當(dang)地(di)監管機構有比較緊(jin)密長期合作基礎。歐洲(zhou)有IVDR法(fa)(fa)規(gui)專家，專業水平高，經(jing)(jing)驗(yan)豐富(fu)，與歐洲(zhou)主管當(dang)局(ju)和公告(gao)機構保持(chi)(chi)密切聯系和溝(gou)通，知悉最(zui)新法(fa)(fa)規(gui)動態變化(hua)和要求(qiu)。諾唯贊通過與Emergo by UL展開合作，可(ke)以(yi)更快布局(ju)全(quan)球市(shi)場，以(yi)專業合規(gui)的姿態進(jin)入全(quan)球市(shi)場。

自2019年新冠疫情暴發以來，Emergo by UL持續幫助多家國(guo)內IVD企業(ye)實(shi)(shi)現海外市(shi)(shi)場(chang)上市(shi)(shi)，特別是(shi)南美等國(guo)家，并憑借行業(ye)實(shi)(shi)力(li)，從(cong)單一項目(mu)深入(ru)合(he)作(zuo)至全球(qiu)年(nian)度(du)戰(zhan)略合(he)作(zuo)。

南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事、高級副總裁、南京諾唯贊醫療科技有限公司總經理唐波博士說：

在(zai)(zai)全(quan)球疫(yi)情持續肆虐的(de)艱(jian)難(nan)時刻(ke)，諾唯(wei)贊在(zai)(zai)與(yu)Emergo by UL的(de)高效(xiao)協作下(xia)，加速推進了自主(zhu)研發新(xin)冠(guan)檢測試劑產(chan)品的(de)南美(mei)市(shi)場準(zhun)入，為海外市(shi)場注冊(ce)上(shang)市(shi)提供了及時、有力(li)的(de)專家支持。基于此，諾唯(wei)贊旨在(zai)(zai)充分發揮在(zai)(zai)IVD領(ling)域的(de)技術(shu)優(you)勢(shi)，深化在(zai)(zai)IVD領(ling)域的(de)合作和探(tan)索，在(zai)(zai)Emergo by UL的(de)助力(li)下(xia)將更(geng)多優(you)質產(chan)品推向國際市(shi)場。

UL全球副總裁馮皓先生表示：

全球(qiu)疫(yi)情以來，中(zhong)國本(ben)土企(qi)(qi)業頻頻以前(qian)端科(ke)技實力，第一時間投(tou)入病毒檢(jian)測試劑的開(kai)發生(sheng)產，為全球(qiu)疫(yi)情防控作(zuo)出(chu)巨大貢獻。Emergo by UL作(zuo)為全球(qiu)知名的醫(yi)療器械及IVD器械市場(chang)合規(gui)專家(jia)，在(zai)全球(qiu)疫(yi)情的艱(jian)難時刻，憑借豐富、多元的全球(qiu)資源優勢，傾力相助(zhu)中(zhong)國本(ben)土企(qi)(qi)業實現目標(biao)市場(chang)上(shang)市合規(gui)，為疫(yi)情防疫(yi)物(wu)資開(kai)啟加速通道，多維度助(zhu)力開(kai)啟民族企(qi)(qi)業海外(wai)市場(chang)新機遇以顯國有品牌科(ke)技實力。