北京2021年11月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家立足科學的全球性生物科技企業，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日與百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）共同宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準普貝希^®（貝伐珠單抗注射液）用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）和轉移性結直腸癌患者。根據百濟神州與百奧泰于2020年8月達成的合作協議，百濟神州將進行普貝希^®中國市場（包括港澳臺地區(qu)）的開發和(he)商業化。

肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因^[1]。在中國，肺癌發病率更是呈現持續增長的態勢^{[2] [3]}，其中，NSCLC約占肺癌的85%^[4]。而在中國常見新發癌癥中，結直腸癌的總體發病率已升至第三位，并居常見癌癥死亡原因的第五位^[5]。

普貝希^®是一款由百奧泰開發的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥安維汀^®已在全球獲批用于治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項實體瘤。一系列的臨床前比對研究、臨床藥代動力學比對研究以及國際多中心III期臨床比對研究，證實了普貝希^®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀^®具有(you)相似(si)性(xing)，2021年1月(yue)，美國(guo)食品藥品監督管理局(ju)也已受理其生物制品上市許可(ke)申請。

百濟神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州始終致力于為全球患者帶來更可及、可負擔的藥物，此次普貝希^®的獲批不僅為國內肺癌及結直腸癌患者帶來了治療新選擇，后續其還將與百濟神州多款自主研發和授權引進的管線藥物互為補充，是我們不斷拓展的癌癥產品組合中的一款重要新增藥物。我們期待推動普貝希^®單藥及(ji)聯(lian)合(he)用藥的開發及(ji)商業化，并(bing)將以親民的價格，加(jia)快惠及(ji)更(geng)多中國(guo)患者。”

百奧泰創始人及首席執行官李勝峰博士評論道：“普貝希^®作為百奧泰第二個獲批上市的生物類似藥，是國內腫瘤患者的福音！普貝希^®將以高品質、高可及性的特點，為腫瘤患者帶來治療新選擇。接下來，百奧泰將與百濟神州一起全力推進普貝希^®的(de)上(shang)市，讓患者(zhe)盡快(kuai)用上(shang)可(ke)負擔、高質量的(de)生物藥。”

除100mg/瓶的常規規格外，此次普貝希^®還開發了400mg/瓶的大規格，進一步提高了輸注配藥的便捷性。此外，百濟神州已啟動自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）與普貝希^®的聯合療法臨床(chuang)研(yan)究，以(yi)加速拓(tuo)展適應癥布局(ju)，惠及更(geng)多患者(zhe)。

關于普貝希^® 

普貝希^®是一款由百(bai)奧(ao)泰(tai)根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物(wu)類似藥(yao)相關指導(dao)原(yuan)則開發的(de)貝(bei)伐珠單抗(kang)注射液(ye)。它通過(guo)與(yu)血(xue)管內皮生長(chang)因(yin)子（VEGF）結(jie)合(he)而(er)起(qi)效，阻斷(duan)VEGF與(yu)其受體結(jie)合(he)，從而(er)減少新生血(xue)管形成(cheng)，誘(you)導(dao)現有血(xue)管的(de)退化，達到抑制腫(zhong)瘤(liu)生長(chang)的(de)效果。在全球(qiu)范圍內，貝(bei)伐珠單抗(kang)原(yuan)研藥(yao)已(yi)獲批用(yong)于治(zhi)療多種適(shi)應(ying)癥，包括結(jie)直(zhi)腸癌(ai)、非小細(xi)胞(bao)(bao)肺癌(ai)、膠質(zhi)母(mu)細(xi)胞(bao)(bao)瘤(liu)、腎細(xi)胞(bao)(bao)癌(ai)、宮頸(jing)癌(ai)、卵巢癌(ai)、輸卵管癌(ai)、腹膜癌(ai)、乳(ru)腺癌(ai)等。 

關于百濟神州

百濟(ji)神(shen)州是(shi)一家立足于(yu)科學(xue)的全(quan)球性生物(wu)科技公司(si)，專(zhuan)注(zhu)于(yu)開(kai)發創新、可負擔的藥(yao)物(wu)，以(yi)為全(quan)球患者改善治療效果和提高(gao)藥(yao)物(wu)可及性。目前公司(si)廣泛(fan)的藥(yao)物(wu)組(zu)合包括40多款臨(lin)床(chuang)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)。公司(si)通(tong)過加(jia)強自主研發能(neng)力和合作，加(jia)速推進(jin)多元(yuan)、創新的藥(yao)物(wu)管線開(kai)發。我們致力于(yu)在(zai)2030年前為全(quan)球20多億人全(quan)面改善藥(yao)物(wu)可及性。百濟(ji)神(shen)州在(zai)全(quan)球五大洲打造了(le)一支超過7700人的團隊。欲(yu)了(le)解更多信息，請訪問。

關于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業化階段的領先生物制藥企業。公司致力于開發新一代創新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發的領導者，百奧泰已推動六款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立^®（阿達木單抗）和普貝希^®（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥處于早期臨床或即將進入臨床階段，包括新型差異化的OX40 抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。百奧泰(tai)始(shi)終以患者(zhe)的(de)福祉作為(wei)首要核(he)心價值，通過創新研發,為(wei)患者(zhe)提供安全、有(you)效、可負擔的(de)優質藥物(wu)，以滿(man)足亟待解(jie)決(jue)的(de)治(zhi)療需求。欲了(le)解(jie)更多信(xin)息，請訪問，或(huo)關(guan)注我們的(de)推特（）和微信(xin)公眾號(hao)（百奧泰(tai)）。

百濟神州前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關普貝希^®在中國獲批，普貝希^®的潛在商業機會，在中國提高普貝希^®的可及性，普貝希^®的(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)(qian)在臨(lin)床(chuang)(chuang)獲益(yi)，以(yi)(yi)及(ji)(ji)在“關(guan)于(yu)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)”副標(biao)題下提及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)計劃、承諾、抱負和(he)目標(biao)。這些因素包括了以(yi)(yi)下事項的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)：百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)證明其候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)功效和(he)安全(quan)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)能力；候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)結果可能不支持進(jin)一(yi)(yi)步(bu)開發或上市審批(pi)；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)動可能會影響到臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時間(jian)表和(he)進(jin)展以(yi)(yi)及(ji)(ji)藥(yao)物(wu)上市審批(pi)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)上市藥(yao)物(wu)及(ji)(ji)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)（如能獲批(pi)）獲得(de)(de)商業成功的(de)(de)(de)(de)(de)能力；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)獲得(de)(de)和(he)維護對其藥(yao)物(wu)和(he)技(ji)術的(de)(de)(de)(de)(de)知識產權保護的(de)(de)(de)(de)(de)能力；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)依(yi)賴第三方進(jin)行(xing)藥(yao)物(wu)開發、生產和(he)其他服務的(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)；百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)取得(de)(de)監(jian)管審批(pi)和(he)商業化醫(yi)藥(yao)產品的(de)(de)(de)(de)(de)有限經驗，及(ji)(ji)其獲得(de)(de)進(jin)一(yi)(yi)步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)營運資金以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)開發和(he)實現(xian)并保持盈利的(de)(de)(de)(de)(de)能力；新冠肺炎全(quan)球大(da)流行(xing)對百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)開發、監(jian)管、商業化運營以(yi)(yi)及(ji)(ji)其他業務帶來的(de)(de)(de)(de)(de)影響；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)在最近季(ji)度報告(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表格中(zhong)(zhong)“風(feng)(feng)險(xian)(xian)因素”章(zhang)節里更全(quan)面討論的(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)類風(feng)(feng)險(xian)(xian)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)向美國證券交易委員會期后(hou)呈報中(zhong)(zhong)關(guan)于(yu)潛(qian)(qian)在風(feng)(feng)險(xian)(xian)、不確定性(xing)(xing)以(yi)(yi)及(ji)(ji)其他重要因素的(de)(de)(de)(de)(de)討論。本新聞稿中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)所有信(xin)(xin)息僅及(ji)(ji)于(yu)新聞稿發布之日，除非法律(lv)要求，百(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)并無責(ze)任(ren)更新該(gai)些信(xin)(xin)息。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了普貝希^®或(huo)百(bai)奧泰(tai)及(ji)(ji)其(qi)產(chan)(chan)品(pin)線相關的(de)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明。由(you)于(yu)某些重(zhong)要(yao)(yao)因素可(ke)能(neng)(neng)(neng)會(hui)影響(xiang)公司的(de)實(shi)際(ji)結果，特此提醒讀者注意不要(yao)(yao)過(guo)分(fen)依賴該前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明。這(zhe)些前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)語句包(bao)(bao)括但(dan)不限于(yu)包(bao)(bao)含(han)意愿(yuan)、將(jiang)要(yao)(yao)、可(ke)能(neng)(neng)(neng)、潛在性(xing)(xing)(xing)、預測、計(ji)劃(hua)、估計(ji)、預期(qi)等(deng)類似陳(chen)述(shu)。它們(men)都應被視為百(bai)奧泰(tai)基于(yu)截至本新聞稿(gao)發(fa)布之(zhi)(zhi)日可(ke)獲(huo)得的(de)信息的(de)合理(li)(li)假(jia)設，并(bing)不保證未來(lai)的(de)表現或(huo)發(fa)展。由(you)于(yu)多種因素，實(shi)際(ji)結果和(he)(he)(he)事件(jian)可(ke)能(neng)(neng)(neng)與(yu)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明中包(bao)(bao)含(han)的(de)信息存在重(zhong)大(da)差異，這(zhe)些因素包(bao)(bao)括但(dan)不限于(yu)本產(chan)(chan)品(pin)可(ke)能(neng)(neng)(neng)不會(hui)獲(huo)得受(shou)理(li)(li)或(huo)批(pi)準(zhun)，以(yi)(yi)及(ji)(ji)藥物研究(jiu)、開發(fa)和(he)(he)(he)商業化中固有的(de)風(feng)險和(he)(he)(he)不確定性(xing)(xing)(xing)，例如臨床前(qian)和(he)(he)(he)臨床研究(jiu)的(de)風(feng)險和(he)(he)(he)不確定性(xing)(xing)(xing)以(yi)(yi)及(ji)(ji)能(neng)(neng)(neng)否獲(huo)得藥政(zheng)部門的(de)批(pi)準(zhun)。其(qi)他風(feng)險因素包(bao)(bao)括生產(chan)(chan)、分(fen)銷、營(ying)銷、競爭、知識產(chan)(chan)權、藥物功效和(he)(he)(he)安(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)方面的(de)風(feng)險和(he)(he)(he)不確定性(xing)(xing)(xing)，國家(jia)及(ji)(ji)全(quan)(quan)球財務與(yu)醫療狀況(kuang)(kuang)的(de)變化，公司財務狀況(kuang)(kuang)的(de)變化以(yi)(yi)及(ji)(ji)適用法律(lv)法規的(de)變化等(deng)。本新聞稿(gao)中包(bao)(bao)含(han)的(de)任(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明僅針對截止(zhi)于(yu)作出聲(sheng)(sheng)(sheng)明之(zhi)(zhi)日的(de)情況(kuang)(kuang)。除非法律(lv)要(yao)(yao)求，否則百(bai)奧泰(tai)沒有義務更(geng)新本新聞稿(gao)中包(bao)(bao)含(han)的(de)任(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明，以(yi)(yi)反映本新聞稿(gao)發(fa)布之(zhi)(zhi)日以(yi)(yi)后(hou)的(de)新信息和(he)(he)(he)事件(jian)，公司觀點(dian)的(de)改變或(huo)其(qi)他情況(kuang)(kuang)。

1. 格樂立^®是百奧泰的注冊商標
2. QLETLI^®是百奧泰的注冊商標
3. 普貝希^®是百奧泰的注冊商標
4. POBEVCY^®是百奧泰的注冊商標

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