紐約和(he)香港2021年11月30日 /美(mei)通(tong)社/ -- 臨床(chuang)階段的生(sheng)物技術公(gong)司道(dao)明(ming)生(sheng)物，今天宣布，美(mei)國食品和(he)藥物管(guan)理局（FDA）已批準其(qi)新(xin)藥臨床(chuang)試驗（IND）申請，以評(ping)估(gu)同(tong)類(lei)首創口服蘇氨酸(suan)酪(lao)氨酸(suan)激酶（TTK，又稱MPS1）抑制劑CFI-402257用于治療晚(wan)期實體瘤和(he)乳腺(xian)癌的效果。

道明生物(wu)(wu)首(shou)席(xi)科學官兼(jian)聯合(he)創始人Mark Bray博士(shi)表(biao)(biao)示(shi)：“TTK是紡錘體組(zu)裝檢查點(dian)的(de)一(yi)個重要組(zu)成部(bu)分，可(ke)能代表(biao)(biao)了腫瘤的(de)特(te)定脆弱性。使用(yong)CFI-402257對(dui)TTK進行藥理抑(yi)制，可(ke)使腫瘤細胞(bao)過早退出有(you)絲分裂，從而(er)導致基因組(zu)不穩定性增加和(he)細胞(bao)死(si)亡。”道明生物(wu)(wu)聯合(he)首(shou)席(xi)執行官Michael Tusche博士(shi)補充道：“CFI-402257是我們的(de)世界級團隊從形成概念到臨(lin)床開發的(de)成果。臨(lin)床前(qian)試驗研究和(he)新(xin)出現的(de)臨(lin)床證據支持在ER+/Her2-乳腺癌(ai)CDK4/6抑(yi)制劑失敗的(de)情(qing)況下(xia)使用(yong)CFI-402257，這(zhe)是一(yi)個有(you)強烈的(de)未滿足需求(qiu)的(de)領域。我們對(dui)該分子(zi)在晚期乳腺癌(ai)及其他方面的(de)前(qian)景非常樂觀。”

根據這(zhe)項新藥(yao)臨床試驗申請，道明生物打算在2022年第(di)一季度啟動CFI-402257的(de)2期臨床試驗。這(zhe)項臨床試驗旨在確認先(xian)前的(de)有效(xiao)劑量(liang)，并(bing)評(ping)估(gu)CFI-402257作為單藥(yao)在晚期實體瘤(liu)中的(de)安全性、耐(nai)受(shou)性、藥(yao)代動力學(xue)(xue)、藥(yao)效(xiao)學(xue)(xue)和(he)療(liao)效(xiao)，以及(ji)與氟(fu)維司(si)群聯(lian)合治療(liao)先(xian)前接受(shou)CDK4/6抑(yi)制劑和(he)內(nei)分泌療(liao)法后疾病惡化(hua)的(de)ER+/HER2-晚期乳腺癌(ai)患者。目前，啟動活(huo)動正在進行中。

CFI-402257是一種(zhong)(zhong)高(gao)生物利用度、強(qiang)效和選擇性(xing)的TTK抑(yi)制劑。臨床前試驗研究顯示，它在(zai)各種(zhong)(zhong)異種(zhong)(zhong)移植模型中對腫瘤生長有(you)強(qiang)大(da)的抑(yi)制作(zuo)用。在(zai)加(jia)拿(na)大(da)的臨床地點將(jiang)CFI-402257用作(zuo)單藥和與氟(fu)維(wei)司群聯合治療晚(wan)期ER+乳腺(xian)癌的研究也顯示，它具有(you)持久的活(huo)性(xing)和可控的安(an)全性(xing)。