印度海得拉巴2021年12月2日 /美通社/ -- 全球領先的合同研發生產組織 （CRO/CDMO）Sai Life Sciences今天宣布，作為日本監管機構的醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）完成了對該公司位于印度比德爾的中間體和原料藥生產設施的(de)書(shu)(shu)面(mian)合規檢驗(yan)(yan)，并頒發了檢驗(yan)(yan)證(zheng)書(shu)(shu)。該機(ji)構曾于2016年(nian)進行了為期三天(tian)的(de)實物審(shen)核(he)，并簽(qian)發了檢驗(yan)(yan)證(zheng)書(shu)(shu)。

Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan

首席執行官兼董事總經理Krishna Kanumuri在宣(xuan)布此消(xiao)息時表(biao)示：“我們(men)很高興獲得日本PMDA的正式(shi)檢(jian)驗證書。五年來，我們(men)一(yi)(yi)直(zhi)是日本市(shi)場(chang)上可靠的原料藥供應(ying)商，這一(yi)(yi)認證再次肯定了我們(men)對滿足監管機構最嚴格質(zhi)量標準要求的承(cheng)諾。”

Sai Life Sciences在日本市場的影響力正不斷擴大。它是向日本提供某新化學實體（NCE）商業原料藥供應的啟動基地，在過去五年中提供的原料藥超過50噸。它是三種商業原料藥的注冊起始物料供應商。該公司還開始與一家大型制藥公司合作，為最近推出的一種動物和人類健康產品提供原料藥。從藥物發現的角度來看，該公司通過其化學、生物學 和DMPK服務，已幫助多家生物技術公司和制藥企業將項目從活性化合物（HIT）推進到先導化合物優化/候選階段。該公司去年在日本東京開設了代表處，作(zuo)為公(gong)司向日本和(he)亞太地區其他國(guo)家創新制藥和(he)生物技術公(gong)司拓展業務的(de)基地。

Sai Life Sciences比德(de)爾(er)制造設施的(de)部(bu)分(fen)突出亮(liang)點：

• 100%的檢驗成功記錄–

• USFDA（四次） 
• PMDA（兩次） 
• 墨西哥衛生部（一次）

• 容量達450千升，50個生產系列 
• 抑制水平：1µg/m³
• 0.25 – 10千升反應器規格 
• 符合21CFR標準的單流體自動化系統 
• 7間潔凈室和4套ISO – 8套裝（100,000級） 
• 試驗和商業規模凍干 
• 商用規模色譜法 
• 2.5千升、4千升和5千升低溫反應 
• 高效原料藥設施（2022年第一季度） 
• Amidites設施（2022年第一季度） 
• 即將提供的設施 

• 配套動物保健產品專用設施 
• 額外200千升中間體和原料藥制造能力 

• ISO 14001:2015和ISO 450001:2018認證 
• 零液體排放裝置 
• 多次榮獲能源管理和EHS實踐卓越表現獎。

關于Sai Life Sciences 

Sai Life Sciences是一家提供全方位服務的CRO-CDMO，致力于同全球的創新制藥和生物技術公司合作，加速復雜小分子的發現、開發和商業化。公司在印度、英國和美國的設施共有超過2200名員工。Sai Life Sciences為私人持有企業，由全球投資者、TPG Capital和HBM Healthcare Investments提供資金支持。//www.sailife.com