上海2021年12月13日 /美通社/ -- 以下為藥時代(dai)撰(zhuan)寫的原文：

2020年疫情期間，新冠疫苗運輸和存儲的高要求引起世(shi)界關(guan)注(zhu)，疫苗臨床(chuang)試驗背后(hou)的供(gong)應(ying)鏈(lian)也成為熱門話題(ti)。究竟什么是臨床(chuang)供(gong)應(ying)鏈(lian)？這是一個很復(fu)雜(za)的問(wen)題(ti) -- 它(ta)不(bu)僅涉及前端(duan)臨床(chuang)藥(yao)品(pin)供(gong)應(ying)管理、策略制訂、前期計劃等等，還(huan)包括(kuo)對(dui)照藥(yao)的采(cai)購(gou)計劃、藥(yao)品(pin)編盲、生產及相關(guan)法(fa)規服務；此外(wai)，還(huan)包括(kuo)標簽和包裝、存儲和分發到(dao)各臨床(chuang)研究機構(gou)等過程。

面對如此復雜的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)供(gong)應(ying)鏈(lian)，如何理解其(qi)背后的(de)邏輯？不久之前，藥時代團(tuan)隊帶著(zhu)這個問(wen)題，來到位(wei)于(yu)上海市浦東新區(qu)的(de)康泰倫特唐鎮(zhen)臨(lin)床(chuang)(chuang)供(gong)應(ying)中心，專訪了(le)Catalent臨(lin)床(chuang)(chuang)供(gong)應(ying)服務中國區(qu)高曉(xiao)偉總經(jing)理。高曉(xiao)偉總經(jing)理細心又(you)耐心地(di)為我們答疑解惑，并(bing)分享了(le)Catalent入(ru)駐中國以后的(de)故事。

Catalent是紐(niu)交所(suo)上市的(de)CDMO公司。2007年(nian)(nian)被黑(hei)石集團收(shou)購(gou)后成(cheng)立(li)(li), 2014年(nian)(nian)獨(du)立(li)(li)運(yun)營，并于同年(nian)(nian)7月(yue)在(zai)(zai)紐(niu)交所(suo)上市。2020年(nian)(nian)，按照營收(shou)，Catalent與其(qi)他兩家(jia)CDMO公司位(wei)列全球(qiu)CDMO行(xing)業前三。回顧其(qi)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)的(de)發展(zhan)，Catalent 2013年(nian)(nian)3月(yue)，在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)成(cheng)立(li)(li)了(le)全球(qiu)第8家(jia)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)第1家(jia)臨床(chuang)供(gong)應(ying)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心，并以“康泰倫特”命名其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)公司。Catalent全球(qiu)臨床(chuang)供(gong)應(ying)網絡覆蓋北美、歐(ou)洲和(he)亞洲（日本(ben)，新加(jia)坡等地(di)），而(er)位(wei)于中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)的(de)第8家(jia)臨床(chuang)供(gong)應(ying)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心的(de)成(cheng)立(li)(li)，不僅(jin)意味著Catalent的(de)全球(qiu)臨床(chuang)供(gong)應(ying)網絡的(de)升級和(he)擴(kuo)大，更意味著，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)已經成(cheng)為全球(qiu)臨床(chuang)供(gong)應(ying)網絡的(de)一(yi)個重要結(jie)點。這一(yi)全球(qiu)領先的(de)“端(duan)到端(duan)”臨床(chuang)供(gong)應(ying)服務在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)的(de)正式落地(di)，還加(jia)速了(le)亞太區(qu)域的(de)服務流程，強(qiang)化了(le)冷鏈系統和(he)特殊(shu)用品(pin)管理(li)能力。

近年(nian)(nian)來，藥(yao)物研(yan)發的(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)化趨勢更(geng)加明(ming)顯(xian)，國(guo)外(wai)(wai)藥(yao)企(qi)“走(zou)進來”和國(guo)內(nei)藥(yao)企(qi) “走(zou)出去”已成(cheng)為(wei)醫(yi)藥(yao)行業的(de)(de)常態(tai)。臨(lin)(lin)床試驗的(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)格局要(yao)求(qiu)也(ye)“水漲船高” -- 既要(yao)遵守中(zhong)(zhong)(zhong)外(wai)(wai)法(fa)律(lv)法(fa)規，又(you)要(yao)符合(he)全(quan)(quan)球(qiu)臨(lin)(lin)床試驗的(de)(de)要(yao)求(qiu)，從(cong)而國(guo)際多(duo)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)（MRCT）被廣泛運用。外(wai)(wai)部大環境不斷(duan)向好，Catalent 腳踏實地，繼(ji)續整合(he)資源，為(wei)了滿足中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)以及亞太日(ri)益(yi)增長(chang)的(de)(de)剛需，2019年(nian)(nian)Catalent又(you)在上海(hai)浦東(dong)成(cheng)立了康泰(tai)倫特(te)(te)唐(tang)鎮(zhen)臨(lin)(lin)床供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)。這是中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)內(nei)的(de)(de)第二(er)家臨(lin)(lin)床供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)。康泰(tai)倫特(te)(te)唐(tang)鎮(zhen)臨(lin)(lin)床供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)與外(wai)(wai)高橋臨(lin)(lin)床供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)在設施上組合(he)聯動，進一步整合(he)了全(quan)(quan)球(qiu)供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)網絡，發揮了“1+1>2”的(de)(de)作用。新成(cheng)立的(de)(de)康泰(tai)倫特(te)(te)唐(tang)鎮(zhen)臨(lin)(lin)床供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)，可幫助國(guo)內(nei)外(wai)(wai)臨(lin)(lin)床試驗申(shen)辦企(qi)業提升臨(lin)(lin)床試驗供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)速(su)度和效率，更(geng)好的(de)(de)鏈接國(guo)內(nei)外(wai)(wai)臨(lin)(lin)床試驗中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)(xin)，提供(gong)(gong)(gong)(gong)更(geng)靈活的(de)(de)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)供(gong)(gong)(gong)(gong)應(ying)(ying)(ying)解決方案。

高曉偉(wei)總經(jing)理表示，在臨(lin)(lin)床(chuang)供(gong)應的(de)(de)業務(wu)層(ceng)面，從包裝(zhuang)、標簽(qian)到進(jin)出口運輸(shu)，Catalent所要做的(de)(de)除了(le)整合資源，體系(xi)建設(she)這一(yi)實際問題也(ye)不能繞過(guo)。打造(zao)全球臨(lin)(lin)床(chuang)供(gong)應體系(xi)是一(yi)個長期的(de)(de)過(guo)程。為(wei)了(le)滿足(zu)嚴格的(de)(de)要求，Catalent質量管(guan)理上(shang)的(de)(de)實踐更多(duo)偏向(xiang)GMP。多(duo)年的(de)(de)經(jing)驗(yan)讓Catalent摸索出了(le)一(yi)套層(ceng)層(ceng)遞進(jin)的(de)(de)質量管(guan)理方法(fa)，以(yi)層(ceng)層(ceng)遞進(jin)的(de)(de)管(guan)理辦法(fa)以(yi)需求為(wei)導向(xiang)為(wei)客戶提供(gong)服務(wu)，在保(bao)證(zheng)質量的(de)(de)前提下，有效地應對差異。

疫情(qing)之下，臨床供應需(xu)(xu)求的變化每日都在發生，Catalent推出DLS(Demand Led Supply)的靈活模(mo)式，即對需(xu)(xu)求尚未(wei)確定(ding)的藥物，執行(xing)的方案(an)是(shi)先(xian)不包(bao)裝，而是(shi)先(xian)運輸到特定(ding)地點。之后(hou)借(jie)助覆蓋全(quan)球的IRT綜合管理系統實行(xing)信(xin)息化管理，待具體需(xu)(xu)求確認后(hou)再包(bao)裝、貼標(biao)簽(qian)。Catalent持續把國內外的標(biao)準(zhun)和實踐整合應用，以提供不同情(qing)境下的解決(jue)方案(an)。

在(zai)進出(chu)口(kou)運(yun)輸上，Catalent依托(tuo)完善的(de)(de)全(quan)球(qiu)設施網(wang)(wang)絡和供(gong)(gong)(gong)應(ying)商合作伙伴，建立(li)一張屬于自己的(de)(de)“關(guan)(guan)系(xi)網(wang)(wang)”。全(quan)球(qiu)化的(de)(de)“關(guan)(guan)系(xi)網(wang)(wang)”提(ti)供(gong)(gong)(gong)了及時、準(zhun)確的(de)(de)信息資源，并帶動(dong)各地區的(de)(de)臨床供(gong)(gong)(gong)應(ying)中(zhong)心(xin)時刻關(guan)(guan)注全(quan)球(qiu)進出(chu)口(kou)策(ce)略(lve)變動(dong)，并能很快(kuai)總結(jie)經(jing)驗、做出(chu)應(ying)對策(ce)略(lve)。Catalent覆蓋全(quan)球(qiu)的(de)(de)臨床供(gong)(gong)(gong)應(ying)網(wang)(wang)、來自多地區的(de)(de)專業(ye)團隊，通過中(zhong)國(guo)上海與德國(guo)舍恩多夫的(de)(de)臨床供(gong)(gong)(gong)應(ying)服務中(zhong)心(xin)的(de)(de)雙向(xiang)協作與跨國(guo)運(yun)營，以及歐洲地區獨有的(de)(de)Qualified Person放行流程應(ying)用(yong)，為出(chu)海的(de)(de)臨床研究(jiu)提(ti)供(gong)(gong)(gong)了一站式服務的(de)(de)全(quan)球(qiu)臨床供(gong)(gong)(gong)應(ying)鏈，使其(qi)具備(bei)了相(xiang)當的(de)(de)競爭優勢。

如(ru)(ru)何提高臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)供應(ying)鏈(lian)運營效率？如(ru)(ru)何應(ying)對不(bu)確(que)定性？臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)供應(ying)鏈(lian)的(de)優化已(yi)經成為不(bu)可(ke)回避的(de)新(xin)課題。一個(ge)跨越(yue)領域甚(shen)至國(guo)界的(de)供應(ying)鏈(lian)管理(li)思維浮出水面(mian)。在當(dang)今的(de)全(quan)球背景下(xia)，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)供應(ying)鏈(lian)的(de)效率和(he)靈活性尤其重要(yao)。先(xian)進(jin)模(mo)式(shi)(shi)的(de)運用以及創新(xin)型系(xi)統的(de)開發(fa)可(ke)以有效地應(ying)對不(bu)確(que)定性。高曉偉總經理(li)向我們介紹了Direct to Patient這(zhe)一直達病患模(mo)式(shi)(shi)，以及CTSuccess?這(zhe)一創新(xin)性模(mo)擬(ni)預測(ce)系(xi)統。

新(xin)冠疫情(qing)期間，兩種直達病(bing)患(huan)(huan)(huan)的(de)(de)模(mo)式（STP和DTP）既可(ke)(ke)(ke)保證臨(lin)(lin)床用藥(yao)(yao)(yao)(yao)直接發送到(dao)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)家中，又可(ke)(ke)(ke)滿(man)足臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)申辦者(zhe)(zhe)的(de)(de)需求和便(bian)利。尤其是DTP (Direct to Patient)，可(ke)(ke)(ke)在一定程度上降(jiang)(jiang)低患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)參(can)與臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)復雜(za)性。在新(xin)冠疫情(qing)下，患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)可(ke)(ke)(ke)以居家收到(dao)臨(lin)(lin)床藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，避免(mian)了多次往返(fan)臨(lin)(lin)床中心。對試(shi)(shi)驗(yan)(yan)發起者(zhe)(zhe)來說(shuo)，可(ke)(ke)(ke)拓(tuo)寬入組(zu)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)地域，可(ke)(ke)(ke)擴展研究疾病(bing)范疇(chou)（如(ru)罕(han)見病(bing)）；對臨(lin)(lin)床中心來說(shuo)，可(ke)(ke)(ke)減(jian)少藥(yao)(yao)(yao)(yao)品儲存壓力，降(jiang)(jiang)低總體臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)成(cheng)本。CTSuccess?則可(ke)(ke)(ke)以在不同(tong)條件下，根據國(guo)家、醫院等(deng)已知信息模(mo)擬出(chu)(chu)(chu)多個(ge)不同(tong)的(de)(de)供應(ying)狀態；然后根據不同(tong)實際(ji)情(qing)境做出(chu)(chu)(chu)最(zui)優化調整(zheng)(zheng)。在保證質量、不出(chu)(chu)(chu)現斷(duan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)前提(ti)下，增加(jia)可(ke)(ke)(ke)調整(zheng)(zheng)性，提(ti)供便(bian)利性。

近(jin)年來(lai)，中(zhong)國醫(yi)藥(yao)產(chan)業的(de)(de)(de)創新格(ge)局逐漸(jian)浮出水面 -- 國家政策對(dui)行業越來(lai)越多的(de)(de)(de)關注(zhu)和扶(fu)持、醫(yi)保強勢的(de)(de)(de)話語權對(dui)創新藥(yao)發展的(de)(de)(de)推(tui)動、新技術的(de)(de)(de)落地對(dui)CRO的(de)(de)(de)帶(dai)動和診斷公司(si)的(de)(de)(de)彎道超車。新的(de)(de)(de)問題(ti)和挑(tiao)戰逐漸(jian)橫亙在(zai)整(zheng)個行業面前 -- 對(dui)臨床(chuang)(chuang)供(gong)應(ying)的(de)(de)(de)需(xu)求(qiu)越來(lai)越大。藥(yao)企迫切需(xu)要靈(ling)活、快速、可靠且全面的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)供(gong)應(ying)方案。高曉偉總經理再次強調，Catalent只有立足今(jin)日，創新未來(lai)，才能(neng)為每一(yi)項臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)提供(gong)最(zui)優化的(de)(de)(de)供(gong)應(ying)。

Catalent的與時俱進與創新協作, 將持續(xu)為(wei)中國和國際(ji)藥企(qi)“保駕護航”，力(li)爭(zheng)助(zhu)力(li)更多好藥走上市場，惠及全球患者！

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