馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月21日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與全球產量最大的疫苗制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）全球最大的疫苗制造商今天宣布，世界衛生組織（WHO）已批準Novavax公司采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新型冠狀病毒疫苗NVX-CoV2373列入緊急使用清單（EUL），用于18歲及以上人(ren)群的(de)主(zhu)動(dong)免(mian)疫(yi)，以預(yu)防SARS-CoV-2病毒引(yin)起的(de)2019冠狀(zhuang)病毒病。今(jin)天授予(yu)的(de)EUL資格(ge)適用于SII在印度和(he)(he)獲準地區制造和(he)(he)銷售的(de)COVOVAX?，這是一種新型重組佐劑型SARS-CoV-2 rS疫(yi)苗(miao)(miao)。關于Novavax將以Nuvaxovid?品牌(pai)銷售的(de)疫(yi)苗(miao)(miao)，另有一項EUL申請正在由(you)世衛組織(zhi)審(shen)核(he)。
EUL對Novavax新冠疫(yi)苗給予預認證，認可(ke)其符合世界衛生(sheng)組織(zhi)的既定質量、安(an)全(quan)性和有效性標準。EUL是向包括COVAX機制參(can)與國在內的眾多國家出口疫(yi)苗的先(xian)決條件，該機制的建立是為了參(can)與國家和經(jing)濟體公平地分配和分發疫(yi)苗。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“世(shi)界衛生組織(zhi)今天的(de)(de)決(jue)定(ding)對于(yu)確保全(quan)球(qiu)數億(yi)人獲得(de)基于(yu)蛋白質的(de)(de)新冠疫苗(miao)至關重(zhong)要(yao)。我(wo)們感謝世(shi)界衛生組織(zhi)的(de)(de)全(quan)面評估。我(wo)們相信，這種疫苗(miao)將利(li)用現有疫苗(miao)供應渠道中(zhong)使用的(de)(de)傳統制冷技(ji)術(shu)，幫助克服(fu)世(shi)界許多地區獲取疫苗(miao)的(de)(de)障礙，同時還將提供一種以人們所(suo)熟(shu)悉(xi)和充分理解的(de)(de)技(ji)術(shu)作為基礎的(de)(de)疫苗(miao)選擇。”
印(yin)度血清研究所(suo)首(shou)席執行官Adar Poonawalla表示：“世(shi)界衛生組織的(de)EUL大大促進了新(xin)冠(guan)疫(yi)苗獲取(qu)渠道的(de)增加。我(wo)們與Novavax的(de)伙伴關(guan)系成功地發揮(hui)了全球公共(gong)衛生領導作用(yong)，并(bing)確保所(suo)有(you)國家都(dou)能廣泛獲得可行的(de)疫(yi)苗。COVOVAX是通過COVAX機制(zhi)提供的(de)首(shou)款基于蛋白質的(de)新(xin)冠(guan)疫(yi)苗，其效力已(yi)得到驗證，并(bing)具有(you)良好的(de)耐受安全性。我(wo)們感謝(xie)世(shi)衛組織，并(bing)將努力幫助(zhu)世(shi)界控制(zhi)疫(yi)情(qing)的(de)蔓(man)延。”
流行(xing)病(bing)防范創(chuang)新聯盟（CEPI）首席執行(xing)官Richard Hatchett博士表(biao)示(shi)：“世(shi)界抗擊新冠肺炎的(de)工具庫中現在增(zeng)添(tian)了一項新的(de)武器，這(zhe)是一個(ge)非常(chang)可喜(xi)的(de)消(xiao)息。CEPI通過(guo)投資加快Novavax疫(yi)苗(miao)的(de)臨床(chuang)開發及生產，這(zhe)對通過(guo)COVAX機制實(shi)現疫(yi)苗(miao)的(de)公平獲取(qu)發揮了至關重(zhong)要的(de)作(zuo)用。”
疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)聯(lian)盟(meng)Gavi首(shou)席執行官Seth Berkley博士表示(shi)：“COVOVAX疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)獲(huo)世衛組(zu)織納入(ru)緊急使用(yong)清(qing)單的(de)(de)(de)(de)(de)消息(xi)令(ling)我們感到十分欣喜，這為(wei)世界和COVAX參(can)與(yu)國提供了(le)另一(yi)種前景光(guang)明的(de)(de)(de)(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)以及抗擊新(xin)冠肺炎(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)另一(yi)種手段。憑借針對多個變種的(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)和有效性(xing)、在混合匹配(pei)和加強(qiang)針方案方面的(de)(de)(de)(de)(de)強(qiang)大潛力，以及適用(yong)于標準儲存溫度的(de)(de)(de)(de)(de)特性(xing)，這種疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)將為(wei)各國保(bao)護人口健康提供新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)關鍵選擇。”
EUL的獲批是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗數據。這包括兩項關鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了約3萬名參與者，其結果已于2021年12月15日在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）中公布；另一項是在英國14000名參與者中進行疫苗評估的試驗，其結果已于2021年6月30日在NEJM公布。在這兩(liang)項試驗中，NVX-CoV2373都(dou)表現出(chu)較(jiao)高的有效性(xing)(xing)(xing)及可靠的安全性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)耐受性(xing)(xing)(xing)。隨著疫苗(miao)的分發，Novavax將繼續(xu)收集(ji)和(he)(he)分析現實世界數據，包括監測(ce)安全性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)變種(zhong)評估。
Novavax和SII最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了(le)COVOVAX的(de)緊急使用(yong)授權（EUA）。該疫苗(miao)目前還在(zai)接受全(quan)球多個(ge)監管(guan)機(ji)構的(de)審查。公司預計在(zai)今年年底(di)前向(xiang)美(mei)國FDA提交完整的(de)化學(xue)成分生產和控(kong)制（CMC）數據包。
有(you)關(guan)今(jin)天公告(gao)和COVOVAX的更多信息，請訪問以下網站：
世界衛生組織將COVOVAX?納入緊急使用清單
世界衛生(sheng)組(zu)織已將(jiang)COVOVAX/新冠(guan)病毒(du)(du)重組(zu)刺突蛋白(bai)（5mcg）納(na)入緊急使用清單，用于18歲及以上人群的主動(dong)免疫，以預防SARS-CoV-2病毒(du)(du)引起(qi)的2019冠(guan)狀病毒(du)(du)病。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一(yi)種基于蛋白(bai)質的候選疫苗，根(gen)據(ju)SARS-CoV-2（新(xin)冠肺(fei)炎致(zhi)病(bing)病(bing)毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用(yong)(yong)Novavax重(zhong)組納米顆粒技術(shu)，以產生(sheng)由(you)冠狀病(bing)毒刺(ci)突蛋白(bai)衍生(sheng)的抗(kang)原，并采用(yong)(yong)Novavax獲得專利的皂甙(dai)基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和(he)刺(ci)激產生(sheng)高水平(ping)的中(zhong)和(he)抗(kang)體。NVX-CoV2373含有純化蛋白(bai)抗(kang)原，既不能(neng)復制，也不能(neng)導致(zhi)新(xin)冠肺(fei)炎。
Novavax新(xin)冠疫(yi)苗以即(ji)用型液體制(zhi)劑(ji)的(de)方式封裝在十劑(ji)量藥(yao)瓶中。疫(yi)苗接種(zhong)方案(an)要求(qiu)分(fen)兩次進(jin)行肌肉注射，間隔21天(tian)，每次0.5毫升(sheng)（5微克(ke)抗原和(he)50微克(ke)Matrix-M佐(zuo)劑(ji)）。這(zhe)款疫(yi)苗的(de)儲存溫度為2-8攝(she)氏度之(zhi)間，可使用現有疫(yi)苗供應和(he)冷(leng)鏈渠道。
Novavax已在全(quan)球范(fan)圍(wei)內建立NVX-CoV2373的(de)生產(chan)、商業化和分銷合(he)作伙伴關系。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。
在英國(guo)進行的一項有(you)14,039名受試者參(can)與(yu)的隨機、安慰劑對(dui)照、觀(guan)察者盲法研究中(zhong)(zhong)，其總體效力達到89.7%。主要終(zhong)點(dian)是在基(ji)線時血清陰性（針對(dui)新(xin)型冠狀(zhuang)病毒）的成人(ren)參(can)與(yu)者中(zhong)(zhong)，第二次(ci)注射后至少7天首次(ci)出(chu)現(xian)經聚合酶(mei)鏈反應證實的癥狀(zhuang)性（輕(qing)度(du)、中(zhong)(zhong)度(du)或(huo)重度(du)）新(xin)冠肺(fei)炎。
PREVENT-19是(shi)一項(xiang)(xiang)在美國和墨西哥進(jin)(jin)行的(de)(de)(de)(de)(de)試驗，共有25452名參與(yu)者，總體效力達到90.4%。這是(shi)一項(xiang)(xiang)2:1隨機、安(an)慰劑(ji)對照(zhao)、觀(guan)察盲法研(yan)究，用于(yu)評估(gu)NVX-CoV2373的(de)(de)(de)(de)(de)效力、安(an)全性(xing)(xing)和免疫(yi)原性(xing)(xing)。PREVENT-19的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)要終點(dian)(dian)是(shi)，在基線時血清(qing)陰性(xing)(xing)（針對新(xin)型冠狀病毒）的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)人參與(yu)者中(zhong)，第二(er)次注(zhu)射(she)后(hou)至少7天首次出現經聚合(he)酶鏈(lian)反應證(zheng)實(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)癥(zheng)狀性(xing)(xing)（輕度(du)(du)、中(zhong)度(du)(du)或重(zhong)度(du)(du)）新(xin)冠肺炎。統計成(cheng)功標準包(bao)括95% CI >30%的(de)(de)(de)(de)(de)下(xia)限。關鍵次要終點(dian)(dian)是(shi)預防(fang)經PCR證(zheng)實(shi)、有癥(zheng)狀的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)度(du)(du)或重(zhong)癥(zheng)新(xin)冠肺炎。這兩項(xiang)(xiang)終點(dian)(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)評估(gu)均是(shi)針對先前未感染SARS-CoV-2的(de)(de)(de)(de)(de)志愿者在第二(er)次研(yan)究疫(yi)苗接種后(hou)至少七天進(jin)(jin)行的(de)(de)(de)(de)(de)。在兩項(xiang)(xiang)研(yan)究中(zhong)，該疫(yi)苗均顯示(shi)了良好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)總體耐受性(xing)(xing)，并產生了很(hen)強的(de)(de)(de)(de)(de)抗體反應。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙(dai)的專利Matrix-M?佐劑(ji)通(tong)過刺激抗原呈遞細胞進入(ru)注射(she)部(bu)位，增強局部(bu)淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應(ying)答，證(zheng)明有(you)效且耐受(shou)性(xing)良好(hao)。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納(na)斯達克股票代(dai)碼：NVAXN）是(shi)一(yi)(yi)家生物技術(shu)公(gong)(gong)司，致力(li)(li)于通過預防嚴重(zhong)傳染病的(de)(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)(de)發現、開發和(he)(he)(he)(he)商業化來(lai)促進提升全球健康水平(ping)(ping)(ping)。該公(gong)(gong)司的(de)(de)(de)(de)專有(you)重(zhong)組技術(shu)平(ping)(ping)(ping)臺運(yun)用(yong)(yong)基因工程(cheng)的(de)(de)(de)(de)力(li)(li)量和(he)(he)(he)(he)速度(du)(du)，該公(gong)(gong)司的(de)(de)(de)(de)專利重(zhong)組技術(shu)平(ping)(ping)(ping)臺利用(yong)(yong)基因工程(cheng)的(de)(de)(de)(de)力(li)(li)量和(he)(he)(he)(he)速度(du)(du)，高(gao)效生產(chan)高(gao)免(mian)疫(yi)(yi)原性(xing)(xing)納(na)米顆粒，以滿足全球迫切(qie)的(de)(de)(de)(de)健康需(xu)求。公(gong)(gong)司的(de)(de)(de)(de)新(xin)(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)NVX-CoV2373已(yi)在印度(du)(du)尼西亞和(he)(he)(he)(he)菲律賓獲得(de)緊急使用(yong)(yong)授(shou)權，并已(yi)在全球多個市場提交監管批準(zhun)。NanoFlu?是(shi)公(gong)(gong)司的(de)(de)(de)(de)四價流(liu)感(gan)納(na)米顆粒疫(yi)(yi)苗(miao)，在針對老年人的(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵(jian)性(xing)(xing)3期臨床試(shi)驗(yan)(yan)中(zhong)達到了所(suo)有(you)主要(yao)目(mu)(mu)標。Novavax目(mu)(mu)前(qian)正在進行一(yi)(yi)項1/2期臨床試(shi)驗(yan)(yan)以評估一(yi)(yi)種(zhong)COVID-NanoFlu聯合疫(yi)(yi)苗(miao)，該疫(yi)(yi)苗(miao)結合了該公(gong)(gong)司的(de)(de)(de)(de)NVX-CoV2373和(he)(he)(he)(he)NanoFlu候(hou)選疫(yi)(yi)苗(miao)。這些候(hou)選疫(yi)(yi)苗(miao)均采用(yong)(yong)了Novavax專有(you)的(de)(de)(de)(de)皂甙基質(zhi)Matrix-M?佐劑，以增強免(mian)疫(yi)(yi)應答和(he)(he)(he)(he)刺(ci)激(ji)產(chan)生高(gao)水平(ping)(ping)(ping)的(de)(de)(de)(de)中(zhong)和(he)(he)(he)(he)抗體。
如需了解更多信息，請訪問 www.novavax.com 或通過 Twitter、 LinkedIn、 Instagram 和 Facebook與我們聯系。
關于印度血清研究所 Ltd.
按(an)全(quan)球生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)銷(xiao)售(shou)的劑數計算，印度(du)血(xue)清研(yan)究(jiu)所(suo)是世(shi)界(jie)上最大的疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)制造商(shang)（超(chao)過15億劑）。研(yan)究(jiu)所(suo)秉承普惠疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的慈(ci)善理念，向多達(da)170個國家提供世(shi)界(jie)上價格最低(di)廉并且(qie)經世(shi)衛組織認可的疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)。研(yan)究(jiu)所(suo)成立于(yu)1966年(nian)，旨在為全(quan)世(shi)界(jie)生(sheng)(sheng)產(chan)包括疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)在內(nei)的拯救生(sheng)(sheng)命(ming)的免疫(yi)(yi)(yi)(yi)生(sheng)(sheng)物藥物。憑借對(dui)全(quan)球健康的堅定承諾，通(tong)過降低(di)白喉、破傷(shang)風(feng)、百日咳、乙型流感(gan)嗜血(xue)桿菌（Hib）、卡介苗(miao)(miao)(miao)、乙型肝(gan)炎、麻疹、腮腺(xian)炎和(he)風(feng)疹疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)等新型疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的價格，研(yan)究(jiu)所(suo)瞄準了(le)越來(lai)越多的目標。SII通(tong)過其(qi)位于(yu)浦那(nei)曼賈里(li)的裝備最先(xian)進的多功能生(sheng)(sheng)產(chan)設(she)施，為印度(du)帶來(lai)了(le)世(shi)界(jie)級的技術；與Zipline和(he)政府機(ji)構合作，為急診(zhen)醫療和(he)重癥監(jian)護帶來(lai)改觀，此外還引(yin)領了(le)抗擊新冠疫(yi)(yi)(yi)(yi)情的疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)開發競賽(sai)。
前瞻性陳述
本文中關于以下內容的陳述皆為前瞻性陳述：Novavax的未來；其運營計劃和前景；合作伙伴關系；當前進行的NVX-CoV2373開發；未來監管審批申請和行動的范圍、時間和結果；對COVOVAX將利用現有疫苗供應渠道中使用的傳統冷藏技術以幫助克服世界許多地區疫苗獲取障礙的認定；Novavax在幫助控制新冠疫情方面可能發揮的作用；Novavax為全球數億人提供新冠疫苗的計劃；混合匹配加強針方案的可能；以及Novavax在年底前向美國食品藥品監督管理局提交完整CMC數據包的計劃。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括滿足適用監管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議滿足合同要求的挑戰；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以(yi)了解關(guan)于上述(shu)以(yi)及其(qi)他風(feng)險和不確定因素的(de)論述(shu)。本新聞稿中的(de)前(qian)瞻性聲明僅適用于本文發(fa)布之日(ri)的(de)情形(xing)，我們(men)沒有義務(wu)對其(qi)中任何陳(chen)述(shu)進行更新或修訂。我們(men)的(de)業務(wu)受(shou)到重大風(feng)險和不確定性的(de)影響，包括上述(shu)風(feng)險和不確定性。投(tou)(tou)資者(zhe)、潛在投(tou)(tou)資者(zhe)和任何其(qi)他人士應仔細(xi)考慮(lv)相關(guan)風(feng)險和不確定因素。
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