• Nuvaxovid?新冠疫苗（重組、加佐劑）是首款獲準在歐洲使用的基于蛋白質的新冠疫苗 
• Novavax和歐盟委員會此前宣布了一項到2023年多達2億劑的預購協議 
• 授權遵循歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的積極建議 

馬里蘭州(zhou)蓋(gai)瑟(se)斯(si)堡2021年(nian)12月22日 /美(mei)通社/ -- 諾瓦(wa)瓦(wa)克斯(si)醫(yi)藥(yao)公司（Novavax, Inc.，納斯(si)達(da)克股票代(dai)碼：NVAX），一家(jia)致力(li)于(yu)下一代(dai)嚴重傳染(ran)病(bing)疫(yi)(yi)苗開(kai)發(fa)和(he)商業化的生物技術公司，今日宣布歐洲委員(yuan)會（EC）已Novavax針對(dui)Nuvaxovid?新(xin)冠肺炎疫(yi)(yi)苗（重組、加佐劑）的有條件營銷授權（CMA），用于(yu)主動免疫(yi)(yi)接(jie)種，以(yi)預(yu)防年(nian)滿18周歲及(ji)以(yi)上個體因感染(ran)新(xin)冠病(bing)毒引起的新(xin)冠肺炎。這項(xiang)授權遵循了歐洲藥(yao)品(pin)管理局（EMA）人(ren)用藥(yao)品(pin)委員(yuan)會（CHMP）今日關于(yu)批(pi)準(zhun)該(gai)疫(yi)(yi)苗（也(ye)稱為NVX-CoV2373）的，適(shi)用于(yu)歐盟所(suo)有27個成(cheng)員(yuan)國(guo)。

Novavax總裁(cai)兼首席執(zhi)行官Stanley C. Erck表示(shi)：“我們(men)歡迎今(jin)天歐(ou)盟(meng)委員(yuan)會(hui)的決(jue)定，這項決(jue)定反(fan)映了(le)針對歐(ou)盟(meng)人民(min)基于蛋(dan)白質的新(xin)冠疫(yi)苗首次授權。” 我們(men)感謝歐(ou)洲(zhou)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)局、人用(yong)藥(yao)品(pin)審(shen)查委員(yuan)會(hui)和(he)歐(ou)洲(zhou)委員(yuan)會(hui)對我們(men)在(zai)幫助應對新(xin)冠疫(yi)情持(chi)續(xu)威脅方(fang)面(mian)發揮關鍵(jian)作(zuo)用(yong)的徹底評(ping)估。我們(men)還感謝全球數千名(ming)臨床試驗(yan)參與者(zhe)、我們(men)的合作(zuo)伙伴(ban)和(he)Novavax員(yuan)工(gong)，他們(men)為這一歷史性里(li)程碑做(zuo)出了(le)自身貢獻。”

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歐洲藥品管理局的觀點及相關的歐洲委員會決策是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗數據。這包括兩項關鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了約3萬名參與者，其結果已在（NEJM）中公布；另一項是在英國1.5萬名參與者中進行疫苗評估的試驗，其結果也已在公布(bu)。在(zai)這(zhe)兩項(xiang)試(shi)驗(yan)中，NVX-CoV2373都(dou)表現出較高的有(you)效性(xing)(xing)以及可接受的安全性(xing)(xing)和耐受性(xing)(xing)。隨著疫苗的分(fen)發，Novavax將繼續收集和分(fen)析(xi)現實世界數(shu)據，包括監測安全性(xing)(xing)和變種評估。

Novavax和歐(ou)洲(zhou)(zhou)委員會2021年8月(yue)宣(xuan)布(bu)(bu)了一項(xiang)關于多達2億劑Novavax新冠疫(yi)苗的(de)預購協(xie)議(yi)（APA）。初步劑量預計將于1月(yue)運抵歐(ou)洲(zhou)(zhou)。  Novavax正在(zai)與歐(ou)洲(zhou)(zhou)藥品(pin)管理局及其合作伙伴合作，以加快本地發(fa)布(bu)(bu)測試。

這(zhe)項授權利用(yong)了Novavax與印度(du)血清(qing)研(yan)(yan)究(jiu)所（SII）的制(zhi)(zhi)造(zao)合作關(guan)系，該研(yan)(yan)究(jiu)所是全(quan)(quan)球規模最大的批量(liang)疫苗(miao)制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)，將為歐(ou)盟提(ti)供初(chu)始疫苗(miao)。此項授權隨后(hou)將以Novavax全(quan)(quan)球供應鏈中其他制(zhi)(zhi)造(zao)工廠的數據作為補充。

Novavax和(he)SII最(zui)近(jin)在(zai)及獲(huo)得(de)了緊(jin)急使(shi)用(yong)授權（EUA），SII將在(zai)這兩個(ge)國(guo)家以Covovax?之名進行銷(xiao)售(shou)。  這些(xie)公(gong)司(si)還獲(huo)得(de)了針對(dui)Covovax的緊(jin)急使(shi)用(yong)清單授權。疫苗目前(qian)正在(zai)接受世界(jie)范圍內多家監(jian)(jian)管機構的審查，公(gong)司(si)預計(ji)在(zai)今年(nian)年(nian)底前(qian)向美國(guo)食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理局(ju)（FDA）提交(jiao)完整(zheng)的化學成分、生產制(zhi)造和(he)質量控制(zhi)（CMC）數據包。

Nuvaxovid^?在歐盟獲得使用授權
歐洲委員(yuan)會已授予Nuvaxovid?新冠(guan)疫苗（重組，加佐劑）有(you)條(tiao)件營銷授權，用(yong)于主動(dong)免疫接種，以(yi)預(yu)防年滿18周歲(sui)及以(yi)上個體因感染新冠(guan)病毒引起(qi)的(de)新冠(guan)肺炎。 

重要安全信息 

• Nuvaxovid^?不得用于對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
• 有報道稱，在接種新冠疫苗時出現了過敏事件。如果出現過敏反應，應提供適當的治療和監督 
• 針頭注射疫苗后，可能會引發血管迷走性暈厥（暈厥）、換氣過度等焦慮相關反應或應激相關反應。重要的是要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體損傷 
• 對于患有急性發熱或急性感染的個體，應推遲接種疫苗 
• 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友病）的患者，由于此類個體在接受肌內注射后可能會發生出血或瘀傷，因此應謹慎接種Nuvaxovid疫苗 
• Nuvaxovid在免疫抑制個體中的療效可能更低 
• 由于疫苗正在進行臨床試驗，因此提供的保護時間尚不明確 
• 個體在第二次接種7天后才能獲得充分保護。與所有疫苗一樣，接種Nuvaxovid可能無法保護所有疫苗接種者 
• 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力

有關完整的(de)藥(yao)品手冊和不良(liang)反(fan)應報(bao)告說明的(de)全文，請訪(fang)問(wen)。

有關此種藥物的詳細(xi)信息，請訪問歐洲藥品管理局網(wang)站(zhan)：。

美國授權
NVX-CoV2373的授權尚未獲準在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準。

關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白(bai)質的(de)(de)候選疫(yi)(yi)苗，根據SARS-CoV-2（新冠(guan)肺炎致病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒）首個毒株(zhu)的(de)(de)基因序列改造而成(cheng)。NVX-CoV2373的(de)(de)制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產(chan)(chan)生(sheng)由(you)冠(guan)狀病(bing)(bing)毒刺(ci)突蛋白(bai)衍(yan)生(sheng)的(de)(de)抗(kang)原，并采用Novavax獲(huo)得專利的(de)(de)皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiang)免疫(yi)(yi)應答和刺(ci)激產(chan)(chan)生(sheng)高水平(ping)的(de)(de)中和抗(kang)體。NVX-CoV2373含(han)有(you)純化蛋白(bai)抗(kang)原，既不能(neng)復制，也不能(neng)導致新冠(guan)肺炎。

Novavax新冠疫苗以即(ji)用型(xing)液體制劑(ji)的方式封(feng)裝在十劑(ji)量藥瓶中。疫苗接種(zhong)方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔(ge)21天，每(mei)次0.5毫升（5微克(ke)抗(kang)原和(he)50微克(ke)Matrix-M佐劑(ji)）。這款疫苗的儲存(cun)溫度(du)為(wei)2-8攝氏度(du)之間，可使用現有(you)疫苗供應和(he)冷鏈渠道。

Novavax已在全球范圍內建立NVX-CoV2373的(de)生產、商業(ye)化和分銷合(he)作伙伴關系。

關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。 

在英國(guo)進行的一(yi)項有14,039名受試(shi)者(zhe)參與的隨機、安慰劑對(dui)照、觀(guan)察者(zhe)盲法(fa)研(yan)究中，其總(zong)體效(xiao)力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰(yin)性（針(zhen)對(dui)新型冠狀病毒）的成人(ren)參與者(zhe)中，第二(er)次注射后至少7天首次出現經聚合酶(mei)鏈反應(ying)證實的癥狀性（輕度(du)、中度(du)或(huo)重度(du)）新冠肺炎。

PREVENT-19是(shi)一項在美(mei)國和墨西哥(ge)進行的(de)(de)(de)(de)試驗，共招募近3萬名(ming)參與者，總體效力達到(dao)90.4%。這是(shi)一項2:1隨機(ji)、安(an)(an)慰劑(ji)對(dui)照、觀察盲法研究，用(yong)于評(ping)估NVX-CoV2373的(de)(de)(de)(de)效力、安(an)(an)全性和免疫(yi)原性。PREVENT-19的(de)(de)(de)(de)主要終(zhong)點是(shi)，在基線時血(xue)清陰(yin)性（針對(dui)新(xin)型冠狀病毒(du)）的(de)(de)(de)(de)成人參與者中(zhong)，第二次注射(she)后至少(shao)7天(tian)首次出現經(jing)聚合酶鏈反(fan)(fan)應(ying)(ying)證實(shi)的(de)(de)(de)(de)癥狀性（輕度(du)(du)、中(zhong)度(du)(du)或重度(du)(du)）新(xin)冠肺炎。統計成功標(biao)準包括95% CI >30%的(de)(de)(de)(de)下限(xian)。關鍵次要終(zhong)點是(shi)預防經(jing)PCR證實(shi)、有癥狀的(de)(de)(de)(de)中(zhong)度(du)(du)或重癥新(xin)冠肺炎。這兩(liang)(liang)項終(zhong)點的(de)(de)(de)(de)評(ping)估均(jun)是(shi)針對(dui)先(xian)前未感染SARS-CoV-2的(de)(de)(de)(de)志愿者在第二次研究疫(yi)苗(miao)接種(zhong)后至少(shao)七天(tian)進行的(de)(de)(de)(de)。在兩(liang)(liang)項研究中(zhong)，該(gai)疫(yi)苗(miao)均(jun)顯示了良好(hao)的(de)(de)(de)(de)總體耐(nai)受性，并產生(sheng)了很強的(de)(de)(de)(de)抗體反(fan)(fan)應(ying)(ying)。

關于Matrix-M?佐劑
Novavax基(ji)于皂(zao)甙的(de)專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位(wei)，增強(qiang)局部淋巴(ba)結的(de)抗原呈遞，增強(qiang)免疫應(ying)答，證明(ming)有效(xiao)且耐受性良好。

關于Novavax
Novavax, Inc.（納(na)斯達克股票代碼(ma)：NVAXN）是一(yi)(yi)家生物技(ji)術公司(si)，致(zhi)力于通過預防嚴重傳染病的(de)創(chuang)新(xin)(xin)疫(yi)苗(miao)的(de)發(fa)現、開發(fa)和(he)商業(ye)化來促進提(ti)升全(quan)球健康水(shui)平。該公司(si)的(de)專(zhuan)有重組技(ji)術平臺運用基因工程的(de)力量和(he)速度，高效(xiao)生產(chan)高免疫(yi)原性納(na)米(mi)顆(ke)粒，以(yi)滿足全(quan)球迫切的(de)健康需求。公司(si)的(de)新(xin)(xin)冠疫(yi)苗(miao)NVX-CoV2373已在(zai)印度尼(ni)西亞和(he)菲律賓(bin)獲得緊急使用授權，并已在(zai)全(quan)球多個市場提(ti)交(jiao)監(jian)管批(pi)準。NanoFlu?是公司(si)的(de)四(si)價流(liu)感納(na)米(mi)顆(ke)粒疫(yi)苗(miao)，在(zai)針對老(lao)年人的(de)關鍵性3期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗中達到了(le)所有主要目標。Novavax目前正在(zai)進行一(yi)(yi)項1/2期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗以(yi)評(ping)估一(yi)(yi)種(zhong)COVID-NanoFlu聯合疫(yi)苗(miao)。這些候(hou)選疫(yi)苗(miao)均含有Novavax專(zhuan)有的(de)皂甙基質Matrix-M?佐劑，以(yi)增強(qiang)免疫(yi)應答和(he)刺激產(chan)生高水(shui)平的(de)中和(he)抗體。 

如(ru)需了解更多信息(xi)，請訪問(wen)或通過、、和(he)與(yu)我們聯系。

前瞻性陳述
本文中涉及Novavax的未來、其(qi)(qi)運營計劃(hua)(hua)和(he)(he)(he)(he)前(qian)景、其(qi)(qi)合(he)作伙(huo)伴關(guan)系、NVX-CoV2373的(de)(de)(de)(de)(de)持續(xu)(xu)開發、未來監(jian)(jian)管備案和(he)(he)(he)(he)行動的(de)(de)(de)(de)(de)范圍、時(shi)間及(ji)結(jie)果的(de)(de)(de)(de)(de)敘述均為前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述，包(bao)(bao)括Novax在年底(di)前(qian)向(xiang)(xiang)美(mei)國FDA提(ti)交(jiao)完整CMC數據包(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)計劃(hua)(hua)、劑量(liang)到達的(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)間，以(yi)及(ji)Novavax在幫助應(ying)對(dui)新冠肺(fei)炎和(he)(he)(he)(he)防(fang)控全球疫(yi)情方(fang)面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)作用。Novavax特此提(ti)醒(xing)，上(shang)述前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)陳(chen)述受(shou)到眾多(duo)風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確定(ding)因素(su)影響(xiang)(xiang)，可能(neng)導致實(shi)際(ji)結(jie)果與(yu)此類陳(chen)述明示或(huo)暗示的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果有(you)重(zhong)大(da)差異。這些風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)包(bao)(bao)括單獨或(huo)與(yu)合(he)作伙(huo)伴共同滿足(zu)各種安(an)全性(xing)(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)(he)(he)產品特性(xing)(xing)(xing)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰(zhan)，包(bao)(bao)括滿足(zu)適用監(jian)(jian)管機構所需要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)與(yu)工藝(yi)確認(ren)和(he)(he)(he)(he)分析驗證(zheng)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰(zhan)；難以(yi)獲得(de)稀缺的(de)(de)(de)(de)(de)原(yuan)材(cai)料和(he)(he)(he)(he)供應(ying)品；關(guan)于Novavax尋求計劃(hua)(hua)監(jian)(jian)管途徑(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)方(fang)面(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)源限制，包(bao)(bao)括人(ren)力(li)資(zi)本(ben)和(he)(he)(he)(he)制造能(neng)力(li)；根據與(yu)多(duo)個商業(ye)、政府和(he)(he)(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)(ta)實(shi)體的(de)(de)(de)(de)(de)協議(yi)滿足(zu)合(he)同要(yao)求的(de)(de)(de)(de)(de)挑(tiao)戰(zhan)；以(yi)及(ji)Novavax向(xiang)(xiang)美(mei)國證(zheng)券(quan)交(jiao)易委員(yuan)會(hui)(hui)（SEC）提(ti)交(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)截至2020年12月(yue)31日(ri)之年度的(de)(de)(de)(de)(de)10-K表格(ge)《年度報(bao)告》和(he)(he)(he)(he)后續(xu)(xu)提(ti)交(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)10-Q表格(ge)《季度報(bao)告》中(zhong)(zhong)“風(feng)險(xian)因素(su)”和(he)(he)(he)(he)“管理(li)層(ceng)對(dui)財務狀況和(he)(he)(he)(he)經營結(jie)果的(de)(de)(de)(de)(de)討論和(he)(he)(he)(he)分析”部分載列的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)。我(wo)(wo)們(men)提(ti)醒(xing)投資(zi)者(zhe)不(bu)(bu)要(yao)過分依賴本(ben)新聞稿中(zhong)(zhong)包(bao)(bao)含(han)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲明。我(wo)(wo)們(men)鼓勵您閱(yue)讀我(wo)(wo)們(men)向(xiang)(xiang)美(mei)國證(zheng)券(quan)交(jiao)易委員(yuan)會(hui)(hui)提(ti)交(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)文件（查(cha)閱(yue)網站(zhan)：和(he)(he)(he)(he)），以(yi)討論上(shang)述以(yi)及(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確定(ding)因素(su)。本(ben)新聞稿中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)聲明僅適用于本(ben)文發布之日(ri)的(de)(de)(de)(de)(de)情形，我(wo)(wo)們(men)沒有(you)義務對(dui)其(qi)(qi)中(zhong)(zhong)任(ren)何陳(chen)述進行更新或(huo)修訂。我(wo)(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)業(ye)務受(shou)到重(zhong)大(da)風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)(xiang)，包(bao)(bao)括上(shang)述風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)。投資(zi)者(zhe)、潛在投資(zi)者(zhe)和(he)(he)(he)(he)任(ren)何其(qi)(qi)他(ta)(ta)人(ren)士(shi)應(ying)仔細考慮相關(guan)風(feng)險(xian)和(he)(he)(he)(he)不(bu)(bu)確定(ding)因素(su)。

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