在RATIONALE 305試驗中，百澤安®聯合化療延長了表達PD-L1患者的總生存期
需進一步隨訪以評估意向治療患者人群的總生存期獲益
百澤安®的安全性結果與此前試驗中的觀察一致
RATIONALE 305是百澤安®廣泛臨床項目中第6項獲得積極結果的3期試驗
中國北京和美國麻省劍橋2022年1月24日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣布，百澤安®聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期臨床試驗RATIONALE 305取得積極結果。在期中分析中，百澤安®聯合化療在表達PD-L1的患者中達到了總生存期（OS）的主要終點，需進一步隨訪以評估意向治療患者人群（ITT）的總生存期獲益。百澤安®的(de)安全性結果與(yu)此前試驗中的(de)觀察一(yi)致，與(yu)化療聯用(yong)未出(chu)現新的(de)安全性警(jing)示。
百濟神州實體瘤首席醫學官賁勇醫學博士表示：“百澤安®聯合化療顯(xian)著(zhu)延長了表(biao)達PD-L1的(de)(de)(de)既往未經(jing)治療的(de)(de)(de)晚期(qi)或(huo)轉移性(xing)胃或(huo)胃食(shi)管結合部腺癌患者(zhe)的(de)(de)(de)總生存期(qi)。我們將繼續(xu)隨訪以(yi)確認其在參(can)與試驗的(de)(de)(de)患者(zhe)人群中(zhong)的(de)(de)(de)總生存期(qi)獲益。”
RATIONALE 305：百澤安®聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療G/GEJ腺癌
RATIONALE 305是一項比較百澤安®聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照全球3期臨床試驗（NCT03777657）。本試驗的主要終點為OS，次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。該臨床試驗在全球13個國家及地區共入組了997例患者，其中近半數來自中國以外的地區，入組患者以1:1的比例隨機接受百澤安®聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。
關于胃癌
胃癌（GC）是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因， 2020年確診數超過一百萬例，死亡約77萬例[1]。腺癌是GC的主要組織學亞型，占全部病例的90%[2]，約2/3為GC，其余為胃食管結合部（GEJ）癌[3]。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款(kuan)由(you)百濟神(shen)州的免疫腫瘤(liu)(liu)生物(wu)平臺研發的藥物(wu)，目前正進行(xing)單(dan)藥及聯合(he)療法臨床試驗，以開發一系列針對(dui)實體瘤(liu)(liu)和血液腫瘤(liu)(liu)的廣泛(fan)適(shi)應癥。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準百澤安®用于六項適應癥，包括完全批準百澤安®聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、百澤安®聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者、百澤安®用于治療既往接受含鉑化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及附條件批準百澤安®用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療至(zhi)少經(jing)(jing)過(guo)(guo)二線系(xi)統化療的(de)復(fu)發或難治(zhi)性經(jing)(jing)典(dian)型(xing)霍奇(qi)金(jin)淋巴瘤（cHL）患(huan)者、PD-L1高表達的(de)含鉑(bo)化療失敗包(bao)括新輔助(zhu)或輔助(zhu)化療12個月(yue)內進展的(de)局部晚期或轉(zhuan)移性尿路上皮癌（UC）患(huan)者，和至(zhi)少經(jing)(jing)過(guo)(guo)一(yi)種全身治(zhi)療的(de)肝細胞癌（HCC）患(huan)者。針對上述(shu)附(fu)條件獲批適(shi)應癥(zheng)的(de)完全批準將取決于(yu)(yu)正在(zai)進行的(de)確(que)證性隨機對照臨床試驗結果。
此外，三項百澤安®的(de)新(xin)適(shi)應癥上市申請正在接受(shou)NMPA藥(yao)品審評(ping)中心（CDE）的(de)審評(ping)，包(bao)括(kuo)一項(xiang)用(yong)于治療既往經(jing)治、局部(bu)晚(wan)期(qi)不可切(qie)除或轉移性(xing)高度(du)微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體(ti)瘤患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)、一項(xiang)用(yong)于治療既往接受(shou)過一線(xian)標準化(hua)療后進展或不可耐受(shou)的(de)局部(bu)晚(wan)期(qi)或轉移性(xing)食(shi)管(guan)鱗狀(zhuang)細胞癌(ai)（ESCC）患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)和一項(xiang)用(yong)于一線(xian)治療復發或轉移性(xing)鼻咽癌(ai)（NPC）患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)新(xin)適(shi)應癥上市申請。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百澤安®的上市許可申請用于治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性ESCC患者。根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA對百澤安®上市(shi)申請做出決議的目(mu)標日期為2022年7月(yue)12日。
百濟神州已在中國和全球范圍內開展或完成了17項百澤安®的注冊性(xing)(xing)臨床試驗(yan)，其中包括(kuo)13項3期臨床試驗(yan)和4項關鍵性(xing)(xing)2期臨床試驗(yan)。
2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。
百澤安®在中國(guo)以外國(guo)家或地(di)區(qu)尚未獲批。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目
百澤安®（替(ti)雷利珠單抗(kang)注(zhu)射液）的臨床試驗包括(kuo)：
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究開發和醫學事務團隊已有約2,900人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展100多項臨床研究，已招募受試者超過14,500人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球超過45個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（已在中國(guo)獲批上(shang)市）。
同時，百(bai)(bai)濟神(shen)州還與其他(ta)創(chuang)新公司(si)(si)合(he)作，共同攜手(shou)推進創(chuang)新療(liao)法的(de)研發，以(yi)滿足全球健康需求。在中(zhong)國，百(bai)(bai)濟神(shen)州正在銷售多款(kuan)由安進、百(bai)(bai)時美施貴(gui)寶、EUSA Pharma、百(bai)(bai)奧(ao)泰授權的(de)腫瘤藥物(wu)。公司(si)(si)也(ye)通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以(yi)及Zymeworks在內(nei)的(de)多家公司(si)(si)合(he)作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的(de)醫療(liao)需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利(li)(li)珠單抗(kang)注射液）的(de)權(quan)(quan)利(li)(li)。基于雙(shuang)方卓有成效的(de)合作，包括一(yi)項(xiang)替雷利(li)(li)珠單抗(kang)的(de)新藥(yao)上市申請（BLA）正(zheng)在接(jie)受FDA的(de)審評，百濟(ji)神州(zhou)與(yu)諾華(hua)在2021年(nian)12月達成一(yi)項(xiang)關(guan)于百濟(ji)神州(zhou)正(zheng)處于3期臨床(chuang)開發(fa)階(jie)段的(de)TIGIT抑制劑ociperlimab的(de)選擇權(quan)(quan)、合作和授權(quan)(quan)許可方面的(de)協議，同時(shi)百濟(ji)神州(zhou)將在中國境(jing)內指定區(qu)域推廣五款諾華(hua)已獲批的(de)抗(kang)腫瘤藥(yao)物。
關于百濟神州
百濟(ji)神州是一家立(li)足(zu)科學的(de)全(quan)(quan)球性生物(wu)(wu)科技(ji)公(gong)司，專(zhuan)注(zhu)于開發創新、可負擔(dan)的(de)藥物(wu)(wu)，旨(zhi)在(zai)為全(quan)(quan)球患者改(gai)善(shan)治療效果，提高藥物(wu)(wu)可及性。目前，公(gong)司廣泛的(de)藥物(wu)(wu)組合(he)包(bao)括40多款臨(lin)床候選藥物(wu)(wu)。公(gong)司通過(guo)加強(qiang)自主研發能力(li)和合(he)作(zuo)，加速推(tui)進多元、創新的(de)藥物(wu)(wu)管線(xian)開發。我們致(zhi)力(li)于在(zai)2030年前為全(quan)(quan)球20多億人全(quan)(quan)面(mian)改(gai)善(shan)藥物(wu)(wu)可及性。百濟(ji)神州在(zai)全(quan)(quan)球五大洲打造(zao)了一支超(chao)過(guo)8,000人的(de)龐(pang)大團隊。欲了解更多信息，請訪問 。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百澤安®治(zhi)療局部(bu)晚期(qi)、不可切除或(huo)轉移性(xing)(xing)胃或(huo)胃食(shi)管(guan)結(jie)(jie)合部(bu)（G/GEJ）腺癌的(de)開(kai)發(fa)(fa)計(ji)劃，以(yi)(yi)及(ji)(ji)在“關(guan)于百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)腫瘤學”和(he)“關(guan)于百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)”章節(jie)部(bu)分涉及(ji)(ji)的(de)公(gong)司規劃、承諾、愿景(jing)及(ji)(ji)目標等(deng)。由于各(ge)種重要(yao)因(yin)素(su)的(de)影響(xiang)，實(shi)(shi)際(ji)結(jie)(jie)果可能(neng)(neng)與前瞻性(xing)(xing)聲(sheng)明有(you)重大差異。這些因(yin)素(su)包括了以(yi)(yi)下事項的(de)風(feng)(feng)險：百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)證明其(qi)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)功效和(he)安全(quan)性(xing)(xing)的(de)能(neng)(neng)力；候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)的(de)臨(lin)床結(jie)(jie)果可能(neng)(neng)不支持進一步開(kai)發(fa)(fa)或(huo)上市審批；藥(yao)政(zheng)部(bu)門(men)的(de)行動可能(neng)(neng)會影響(xiang)到臨(lin)床試(shi)驗的(de)啟動、時間表和(he)進展(zhan)以(yi)(yi)及(ji)(ji)藥(yao)物(wu)上市審批；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)上市藥(yao)物(wu)及(ji)(ji)候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得(de)商(shang)業(ye)成功的(de)能(neng)(neng)力；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)獲(huo)得(de)和(he)維(wei)護對其(qi)藥(yao)物(wu)和(he)技術的(de)知識產權保(bao)護的(de)能(neng)(neng)力；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)依(yi)賴第三方進行藥(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)、生產和(he)其(qi)他(ta)(ta)服(fu)務的(de)情況(kuang)；百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)取得(de)監管(guan)審批和(he)商(shang)業(ye)化(hua)(hua)醫藥(yao)產品的(de)有(you)限經驗，及(ji)(ji)其(qi)獲(huo)得(de)進一步的(de)營運資金以(yi)(yi)完成候(hou)選(xuan)藥(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)和(he)實(shi)(shi)現并保(bao)持盈利(li)的(de)能(neng)(neng)力；新(xin)(xin)(xin)冠肺(fei)炎全(quan)球大流(liu)行對百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)臨(lin)床開(kai)發(fa)(fa)、監管(guan)、商(shang)業(ye)化(hua)(hua)運營以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)他(ta)(ta)業(ye)務帶(dai)來的(de)影響(xiang)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在最(zui)近季(ji)度報(bao)告的(de)10-Q表格中“風(feng)(feng)險因(yin)素(su)”章節(jie)里更(geng)全(quan)面討(tao)論(lun)的(de)各(ge)類風(feng)(feng)險；以(yi)(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)向(xiang)美國證券交易委(wei)員會期(qi)后呈報(bao)中關(guan)于潛在風(feng)(feng)險、不確(que)定(ding)性(xing)(xing)以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)他(ta)(ta)重要(yao)因(yin)素(su)的(de)討(tao)論(lun)。本新(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)中的(de)所有(you)信(xin)息僅及(ji)(ji)于新(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)發(fa)(fa)布(bu)之日，除非法律要(yao)求，百(bai)(bai)(bai)(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)并無責(ze)任更(geng)新(xin)(xin)(xin)該等(deng)信(xin)息。
參考文獻
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