慕尼黑2022年1月25日 /美通社/ -- 日前，TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）發布了標題為“人工智能在醫療設備中的應用 -- 驗證和確認基于人工智能的醫療設備”新版白皮書。白皮書討論了醫療設備制造商在尋求將新技術推向市場時面臨的機遇和挑戰，包括了(le)對患者和(he)醫療(liao)衛(wei)生專業人(ren)員都安全的人(ren)工智能醫療(liao)設備(bei)。該白皮書還提供了一個制造商在開發和評估包括這些先進技術的創新設計時需要考慮的基本準則。

人工智(zhi)能（AI），特別是機器學(xue)習（ML）的(de)潛在(zai)應用(yong)(yong)是衛生健(jian)康部門的(de)重大期許。通過(guo)利用(yong)(yong)先進的(de)算法和日(ri)常使(shi)用(yong)(yong)產(chan)生的(de)大量(liang)數據，人工智(zhi)能醫療設備和作為醫療設備的(de)軟件（SaMD）可(ke)以迅速適應新的(de)信息和不斷變化的(de)條件，實時(shi)優化其性(xing)能。這些優勢(shi)可(ke)以給患(huan)者帶來不斷提高的(de)治(zhi)療效(xiao)果，從而使(shi)醫療健(jian)康各方面的(de)整體質量(liang)獲(huo)得降低成本和重大收益(yi)。

然而，歐盟（EU）和其他重要醫療市場的監管要求目前沒有考慮到包括人工智能和機器學習技術的醫療設備的獨特和復雜要求。“人工智能技術具有改變世界的力量。然而，眼下可用的先進技術與現有法規之間的差距給尋求設備批準的醫療器械制造商帶來了無數挑戰，同時潛在地將患者置于危險之中。”TUV南德功能安全(quan)(quan)、軟件和數字化全(quan)(quan)球(qiu)總監(jian)、本白皮書作者Abbin Rad博士警(jing)告(gao)說(shuo)。

人(ren)們對人(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)醫療設(she)備的接(jie)受度越來越高(gao)只是這一全球轉變的一個方面(mian)。然而，人(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)醫療設(she)備的進一步發展(zhan)取決于是否存在專門用(yong)于評估這些技術所相(xiang)關(guan)的獨特性(xing)能(neng)和安全問(wen)題的標(biao)準(zhun)和法規。

開發(fa)具有(you)嵌入式人工(gong)智能(neng)功能(neng)的(de)(de)醫療(liao)技術的(de)(de)組織，在評估產(chan)(chan)品安全性(xing)時應著重(zhong)考慮采取更全面(mian)(mian)的(de)(de)方法(fa)。這種方法(fa)可(ke)以(yi)應對產(chan)(chan)品規劃(hua)和開發(fa)過(guo)程中各方面(mian)(mian)的(de)(de)挑戰(zhan)，還應能(neng)解(jie)決產(chan)(chan)品初(chu)始發(fa)布之后的(de)(de)問題，包括嚴格的(de)(de)上市后監(jian)督活(huo)動。

為了幫助開發商和制造商評估這些過程，德國醫療設備公告機構協會（IG-NB）發布了全面的“要求核對清單”用于評估人工智能醫療技術安全性(，該文件英文版本可從約納究所網站獲取（)。這份清單由TUV南德(de)協(xie)助編制，旨(zhi)在為人工智能控制的(de)醫療(liao)設備制造商(shang)彌補當(dang)前(qian)合(he)(he)規性差距。這為尋(xun)求實現全球合(he)(he)規性的(de)制造商(shang)提供(gong)了重(zhong)要途徑(jing)，當(dang)我們最需要創新技術時， 可(ke)以推動(dong)它們的(de)及時引進。

該白皮書的英文版本可在以下網站免費下載：

中文版(ban)本(ben)可在以下網站免費下載(zai)：