美國北卡羅(luo)來納(na)州(zhou)達勒姆(mu)、羅(luo)利和教堂山(shan)2022年2月21日(ri) /美(mei)通(tong)社/ -- 科濟(ji)(ji)藥(yao)業（股票(piao)代碼(ma)：2171.HK），一(yi)家主要專(zhuan)注于(yu)治療(liao)血(xue)液(ye)惡(e)性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療(liao)法(fa)公司(si)(si)，今日(ri)公告，公司(si)(si)旗下美(mei)國(guo)公司(si)(si)CARsgen Therapeutics Corporation在美(mei)國(guo)北卡羅來納州三角研(yan)究園(yuan)（RTP）區域建(jian)設(she)的cGMP生產工(gong)廠(chang)（以下簡稱“RTP生產工(gong)廠(chang)”）已通(tong)過當(dang)地政(zheng)府官(guan)方檢查。科濟(ji)(ji)藥(yao)業已獲(huo)得達勒姆市(shi)縣檢驗局頒發(fa)的合規(gui)證(zheng)書(shu)，并啟動臨(lin)床(chuang)生產運營(ying)。RTP生產工(gong)廠(chang)是(shi)科濟(ji)(ji)藥(yao)業全球(qiu)首個啟動運營(ying)的中國(guo)以外的工(gong)廠(chang)，標(biao)志著公司(si)(si)全球(qiu)化布局邁(mai)上新臺階。

當地時間(jian)2月(yue)18日(ri)上(shang)午(wu)，公(gong)(gong)司(si)在RTP生產工廠現(xian)場舉行了啟動儀式(shi)，美國北卡羅來納(na)州(zhou)和達勒姆市當地政府及經(jing)濟發展(zhan)部門(men)官員、RTP生產工廠建(jian)設相關(guan)服務方、以及科濟藥業美國公(gong)(gong)司(si)的重要(yao)合作伙伴等共同(tong)出席了本次儀式(shi)。

RTP生(sheng)產工(gong)廠采(cai)用了一體(ti)化的(de)項目交付方法(fa)，大(da)大(da)縮短了施工(gong)周期，提(ti)高了成本效益。工(gong)廠總建筑面積約為3300平米(mi)，裝備精良(liang)、技術(shu)先進(jin)，每年(nian)可以為700名(ming)患者提(ti)供服務，將(jiang)顯著提(ti)升(sheng)科濟藥業的(de)自體(ti)CAR-T細(xi)胞產品生(sheng)產能力，并(bing)將(jiang)支(zhi)持公司(si)在北(bei)(bei)美(mei)(mei)和歐洲的(de)臨床研究和早期商業化，科濟藥業已開(kai)始(shi)為RTP生(sheng)產工(gong)廠的(de)運營(ying)組建一支(zhi)世界級(ji)的(de)CMC團隊。該項目已獲(huo)得美(mei)(mei)國北(bei)(bei)卡羅(luo)來納州達勒姆(mu)縣和達勒姆(mu)市的(de)人才發展投(tou)資基金（JDIG）支(zhi)持以及其他投(tou)資激勵。

為(wei)了(le)加快RTP生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工廠的(de)臨床(chuang)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，科濟藥業(ye)位于(yu)中國上海金山區的(de)GMP生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工廠（以(yi)下(xia)簡稱“金山生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工廠”），將繼續為(wei)公司旗下(xia)兩款(kuan)核心候選產(chan)(chan)品(pin)CT053和CT041在美國開展FDA批準的(de)IND臨床(chuang)研究，提供用于(yu)制造(zao)CAR-T細(xi)胞產(chan)(chan)品(pin)的(de)慢病毒(du)載體物(wu)質(zhi)。科濟藥業(ye)已經建立了(le)可持續和可擴展的(de)慢病毒(du)載體GMP生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)能(neng)力，以(yi)及(ji)包(bao)括質(zhi)粒、慢病毒(du)載體和CAR-T細(xi)胞產(chan)(chan)品(pin)的(de)端到端、一體化(hua)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)能(neng)力。金山生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工廠所具(ju)備的(de)大(da)規模生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)病毒(du)載體物(wu)質(zhi)能(neng)力將大(da)大(da)降低CAR-T細(xi)胞產(chan)(chan)品(pin)的(de)制造(zao)成本，提高患者可及(ji)性(xing)。

CARsgen Therapeutics Corporation總裁Richard Daly先生表示(shi)：

“我們(men)很高興慶祝科(ke)濟藥(yao)業(ye)(ye)在美(mei)國的(de)第(di)一(yi)(yi)家cGMP生(sheng)(sheng)產(chan)工廠(chang)(chang)(chang)盛大開業(ye)(ye)，這是我們(men)全(quan)球化(hua)布(bu)局的(de)重要里程碑(bei)。RTP生(sheng)(sheng)產(chan)工廠(chang)(chang)(chang)，以及科(ke)濟藥(yao)業(ye)(ye)在中國上海(hai)的(de)兩個現(xian)有的(de)GMP生(sheng)(sheng)產(chan)工廠(chang)(chang)(chang)，將(jiang)提高公司的(de)全(quan)球化(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力，增(zeng)強供應鏈的(de)可持續性，推進(jin)公司的(de)臨床研究，并助力早期商業(ye)(ye)化(hua)。期待RTP生(sheng)(sheng)產(chan)工廠(chang)(chang)(chang)早日為北美(mei)和歐(ou)洲的(de)患(huan)者帶(dai)去(qu)科(ke)濟藥(yao)業(ye)(ye)創新和差異(yi)化(hua)的(de)CAR-T細胞療法，并進(jin)一(yi)(yi)步造福全(quan)球患(huan)者。”

關于北卡羅來納州三角研究園

三角(jiao)研(yan)究園(yuan)（RTP）成立(li)于1959年(nian)，是(shi)美國(guo)最早、規(gui)模最大(da)的(de)研(yan)發產(chan)(chan)業園(yuan)，是(shi)美國(guo)媒體和研(yan)究機構(gou)評選(xuan)的(de)經濟(ji)發展最快都市圈排行(xing)榜的(de)常客，其科研(yan)投入、高科技人才比例等(deng)指(zhi)標位居全美前(qian)列(lie)。三角(jiao)研(yan)究園(yuan)經濟(ji)區主要(yao)涉及制藥、生物技術(shu)、醫(yi)療保健、分析儀(yi)器、計算(suan)機處理技術(shu)、信息技術(shu)等(deng)多個(ge)產(chan)(chan)業集群。

關于科濟藥業

科濟藥(yao)業(ye)（股票代碼(ma)：2171.HK）是一(yi)(yi)家在中國及美國擁有業(ye)務的(de)(de)(de)(de)生物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司，主(zhu)要專注于治療(liao)血液惡性腫瘤和(he)實(shi)體(ti)瘤的(de)(de)(de)(de)創新CAR-T細胞(bao)療(liao)法。我(wo)們(men)建立了一(yi)(yi)個綜(zong)合細胞(bao)治療(liao)平(ping)臺，其內(nei)部(bu)能(neng)力涵蓋從靶(ba)點(dian)發現(xian)、抗體(ti)開發、臨床(chuang)試驗到商業(ye)規模生產。我(wo)們(men)通過自(zi)主(zhu)研發新技術以(yi)及擁有全球(qiu)權益的(de)(de)(de)(de)產品管線，以(yi)解決(jue)CAR-T細胞(bao)療(liao)法的(de)(de)(de)(de)重大挑戰，比如提(ti)(ti)高(gao)安全性，提(ti)(ti)高(gao)治療(liao)實(shi)體(ti)瘤的(de)(de)(de)(de)療(liao)效和(he)降低治療(liao)成本。我(wo)們(men)的(de)(de)(de)(de)使命(ming)是成為能(neng)為全球(qiu)癌(ai)癥患者帶來創新和(he)差異化的(de)(de)(de)(de)細胞(bao)療(liao)法，并使癌(ai)癥可(ke)治愈的(de)(de)(de)(de)全球(qiu)生物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)領(ling)導(dao)者。