北京2022年2月(yue)22日 /美(mei)通社/ -- 生物醫(yi)藥(yao)高科技公司諾誠健華（香港(gang)聯交所代碼：09969）今天(tian)宣布(bu)，布(bu)魯(lu)頓(dun)酪氨酸激酶（BTK）抑(yi)制劑奧布(bu)替尼治療原(yuan)發免(mian)疫性血小板減少(shao)癥(zheng)（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）II期(qi)臨床(chuang)研究在中國完(wan)成(cheng)首(shou)例(li)患者(zhe)給藥(yao)。
原發免疫性血小板減少癥又稱特發性血小板減少性紫癜，是一種獲得性自身免疫性出血性疾病，其特點是外周血血小板計數減少，導致淤傷和出血風險增加[i]。ITP主要發病機制(zhi)是(shi)血(xue)小(xiao)(xiao)板自身免疫耐受性丟(diu)失，導(dao)致體液和細(xi)胞免疫異常(chang)活化，共(gong)同介導(dao)血(xue)小(xiao)(xiao)板破壞加速及巨核細(xi)胞產生血(xue)小(xiao)(xiao)板不足。
只有(you)(you)約(yue)70%的患者對一(yi)線治療有(you)(you)反(fan)應，仍有(you)(you)部分(fen)患者治療無效(xiao)或復發，因此有(you)(you)必要探索(suo)新(xin)的治療靶點。通(tong)過抑制BTK可(ke)抑制 B 細胞活化(hua)和(he)自身抗體(ti)產(chan)生，從而減少血小板破壞。
相關研究表明，成人 ITP 年發病率為每10萬人約2—10人[ii],[iii]，60歲以上(shang)老年人(ren)是高發群體，育齡期女性略高于(yu)同(tong)年齡組男性。
諾(nuo)誠健(jian)華聯合創始人、董事(shi)長兼首席(xi)執行官崔霽松博士(shi)說：“目(mu)前全球尚無(wu)BTK抑制劑獲批用(yong)(yong)于治(zhi)療(liao)ITP患(huan)者。BTK是B細胞受體信號通(tong)路中的(de)(de)一個關(guan)鍵激酶(mei)，對參與ITP病(bing)理過程的(de)(de)B淋巴細胞、巨噬細胞及(ji)其(qi)他免疫細胞的(de)(de)激活(huo)和抗體產生至(zhi)關(guan)重要(yao)。奧布(bu)替尼的(de)(de)靶點選擇性高，毒副(fu)作用(yong)(yong)小，有(you)望給ITP患(huan)者帶來新(xin)穎的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇。”
[i] 中(zhong)華醫學會血液學分會血栓(shuan)與止血組(zu).成人(ren)原發免疫(yi)性血小板(ban)減少癥診斷與治療中(zhong)國指(zhi)南（2020年版）. 中(zhong)華血液學雜志(zhi). 2020, 41(8):617-623.
[ii] Lee JY, Lee JH, Lee H, et al. Epidemiology and management of primary immune thrombocytopenia: a nationwide population-based study in Korea. Thromb Res. 2017, 155:86-91.
[iii] Moulis G, Palmaro A, Montastruc JL, et al. Epidemiology of incident immune thrombocytopenia: a nationwide population-base study in France. Blood. 2014, 124(22):3308-3315.
關于奧布替尼
奧布替尼是具高度選擇性的新型(xing)BTK抑制劑，用于治(zhi)療淋巴瘤及(ji)自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月(yue)25日在中(zhong)國獲批用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)復發(fa)/難治(zhi)(zhi)慢性淋(lin)(lin)巴(ba)細(xi)胞白(bai)血(xue)病(bing)(CLL)/小(xiao)淋(lin)(lin)巴(ba)細(xi)胞淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)(liu)(SLL)、以及復發(fa)/難治(zhi)(zhi)性套細(xi)胞淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)(liu)(MCL) 兩項(xiang)適應癥(zheng)。除(chu)此之外，奧布替尼還在中(zhong)國開展治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)邊(bian)緣區淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)(liu)(MZL)、中(zhong)樞(shu)神(shen)經系統淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)(liu)(CNSL)、華氏(shi)巨球蛋白(bai)血(xue)癥(zheng)(WM)及彌漫大B細(xi)胞淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)(liu)(DLBCL)在內的多(duo)種(zhong)B細(xi)胞淋(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)(liu)(liu)的臨床試驗。
奧布替(ti)尼在美(mei)國(guo)獲得食品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)（FDA）授予(yu)突破性療法認(ren)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治(zhi)療復發/難治(zhi)性套細胞淋(lin)巴瘤（R/R MCL）。
基于優異的靶點選擇及臨(lin)床安(an)全(quan)性(xing)，奧布替尼在自身免疫(yi)性(xing)疾病(bing)領域(yu)正在開展治療多發性(xing)硬化（MS）的全(quan)球II期(qi)(qi)臨(lin)床研究，以及治療系統性(xing)紅(hong)斑(ban)狼瘡（SLE）、原發免疫(yi)性(xing)血小(xiao)板減(jian)少癥（ITP）的中國臨(lin)床II期(qi)(qi)試驗(yan)。
關于諾誠健華
諾誠(cheng)健(jian)華（香港聯交所代碼：09969）是一家(jia)商(shang)業化階(jie)段(duan)的生(sheng)物醫(yi)藥高(gao)科技公司(si)，專(zhuan)注于(yu)惡性腫瘤(liu)及(ji)自(zi)身免(mian)疫(yi)性疾(ji)病治療領(ling)域(yu)的一類新(xin)藥研制，適用于(yu)治療淋巴瘤(liu)、實體瘤(liu)和自(zi)身免(mian)疫(yi)性疾(ji)病。現(xian)有多個新(xin)藥產品處于(yu)商(shang)業化、臨床及(ji)臨床前研發階(jie)段(duan)。公司(si)在北京、南京、上海、廣州、香港、美國(guo)新(xin)澤西和波士頓均設有分支機構。
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