中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年3月21日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日公布2021年度業績。報告期內，公司一方面在"全球創新"戰略指引下的臨床開發、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展；另外一方面，公司核心品種、第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）正式在中國(guo)獲批上市銷售(shou)，標志(zhi)著公司從(cong)研發型企業(ye)(ye)到有(you)產品上市的、擁(yong)有(you)商業(ye)(ye)化能力的企業(ye)(ye)的成功跨(kua)越，全面(mian)開啟(qi)商業(ye)(ye)化新征程。

報告期內，公(gong)司現(xian)金(jin)流獲得(de)持(chi)續改善(shan)。在首(shou)個(ge)商(shang)業化產(chan)品實(shi)現(xian)銷(xiao)售(shou)的同(tong)時， 公(gong)司于(yu)2021年(nian)成(cheng)功完成(cheng)配售(shou)增發股份(fen)募得(de)資金(jin)人(ren)(ren)民(min)(min)幣(bi)13億元(yuan)。截至2021年(nian)12月31日，貨(huo)幣(bi)資金(jin)為人(ren)(ren)民(min)(min)幣(bi)17.4億元(yuan)，較2020年(nian)年(nian)末增加70.3%。報告期內，公(gong)司收入(ru)為人(ren)(ren)民(min)(min)幣(bi)2791萬(wan)元(yuan)，較去(qu)年(nian)同(tong)期增長123.2%，主要來自首(shou)個(ge)商(shang)業化產(chan)品的銷(xiao)售(shou)、商(shang)業化許可費收入(ru)及專利(li)知(zhi)識產(chan)權許可費收入(ru)。特別值得(de)一提的是，從耐立克(ke)®獲批上(shang)市截至2022年(nian)2月底，該(gai)產(chan)品實(shi)現(xian)累計開(kai)票(piao)金(jin)額為人(ren)(ren)民(min)(min)幣(bi)5041萬(wan)元(yuan)（未(wei)經審(shen)計含增值稅(shui)金(jin)額）。

首個產品獲批上市，開啟商業化新征程

2021年11月，亞盛醫藥核心品種、原創1類新藥、國家"重大新藥創制"專項成果奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）正式在中國(guo)(guo)獲批上市，用(yong)于治療任何(he)酪氨酸激酶(mei)抑制(zhi)劑（TKI）耐(nai)藥，并采用(yong)經充分驗證的(de)檢(jian)測方法診斷(duan)為(wei)伴(ban)有(you)(you)(you)T315I突(tu)變(bian)(bian)的(de)慢(man)(man)性髓細(xi)胞白血病（CML）慢(man)(man)性期（CP）或加速期（AP）的(de)成(cheng)(cheng)年患者。這標志著亞盛(sheng)醫(yi)藥從研發型企(qi)業到有(you)(you)(you)產(chan)(chan)品上市的(de)、擁有(you)(you)(you)商業化能力的(de)企(qi)業的(de)成(cheng)(cheng)功(gong)跨越。該(gai)產(chan)(chan)品是(shi)中國(guo)(guo)目前(qian)首個且唯(wei)一獲批上市的(de)第三代BCR-ABL抑制(zhi)劑，填補了(le)國(guo)(guo)內臨床(chuang)空白，打破了(le)攜T315I突(tu)變(bian)(bian)CML耐(nai)藥患者此前(qian)無藥可醫(yi)的(de)生存困(kun)境，具有(you)(you)(you)重(zhong)大價值。從耐(nai)立克(ke)®獲批上市截至2022年2月底，該(gai)產(chan)(chan)品實現(xian)累計(ji)開票金(jin)額為(wei)人(ren)民(min)幣5041萬元（未(wei)經審(shen)計(ji)含增值稅(shui)金(jin)額）。

目前，亞盛醫藥已組建一支在血液腫瘤領域具有豐富經驗的商業化團隊，并與信達生物深度合作，共同進行耐立克^®在國內的商業化推廣。報告期內，亞盛醫藥積極布局，與國藥控股、上藥控股以及華潤醫藥為代表的供應鏈服務商均建立了戰略合作關系，多維度推進耐立克^®的商業化進程和可及性。耐立克^®上市2個(ge)月余，已(yi)經進入(ru)10個(ge)城(cheng)市的惠民保(bao)，其中湖州的南(nan)太湖健康(kang)保(bao)在耐立克獲批后(hou)的第(di)一個(ge)月率先準入(ru)，預計今年還將進入(ru)更(geng)多城(cheng)市的惠民保(bao)項目。

此(ci)外(wai)，報告(gao)期內(nei)，亞(ya)盛(sheng)醫藥全球(qiu)總部(bu)、研(yan)(yan)發中(zhong)心(xin)正式啟用(yong)，助力布局(ju)全球(qiu)、加速走(zou)向世界。全球(qiu)總部(bu)、研(yan)(yan)發中(zhong)心(xin)的(de)開業(ye)有助于加快整合(he)內(nei)外(wai)部(bu)優(you)質資源，進一步擴大(da)亞(ya)盛(sheng)醫藥在創新藥行業(ye)中(zhong)的(de)領先優(you)勢。

堅守全球創新定位，臨床開發快速推進

2021年，亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)創新投入持(chi)續加(jia)碼，全(quan)年研發支出為人民(min)幣7.67億元，較去(qu)年同期增長35.8%。目(mu)前，亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)已構建一個豐富及具有高價(jia)值(zhi)的全(quan)球化(hua)產品(pin)管線，在(zai)研品(pin)種多具有全(quan)球性"first-in-class"或(huo)"best-in-class"潛力。 ;

公司正高(gao)效推(tui)進在研產品(pin)的全球(qiu)化臨床開發，目前在中國(guo)、美國(guo)、澳大利(li)亞(ya)及歐洲同(tong)時(shi)(shi)開展超過50多項(xiang)I/II期臨床試驗。同(tong)時(shi)(shi)，公司堅持全球(qiu)范圍內的知識產權(quan)布(bu)局，為(wei)研發保駕護航。截至2021年12月31日(ri)，亞(ya)盛醫藥在全球(qiu)擁有178項(xiang)授權(quan)專利(li)、600項(xiang)專利(li)申請，其(qi)中約135項(xiang)專利(li)已在海外(wai)授權(quan)。

值得一提(ti)的是，報告(gao)期(qi)(qi)內，奧雷巴替尼(ni)于報告(gao)期(qi)(qi)內獲(huo)首項歐盟孤兒(er)(er)藥(yao)(yao)資(zi)(zi)格(ge)認定(ding)；作為具有(you)"first-in-class"潛力的、首個在中(zhong)國(guo)進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑(ji)APG-115，在報告(gao)期(qi)(qi)內再(zai)獲(huo)美國(guo)FDA授予的孤兒(er)(er)藥(yao)(yao)資(zi)(zi)格(ge)認證(zheng)(zheng)，并(bing)首獲(huo)FDA快速通道資(zi)(zi)格(ge)認定(ding)。截(jie)至目(mu)前，亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)共獲(huo)得2項FDA快速通道資(zi)(zi)格(ge)認證(zheng)(zheng)、15項FDA及1項歐盟孤兒(er)(er)藥(yao)(yao)資(zi)(zi)格(ge)認證(zheng)(zheng)，繼續刷新(xin)中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)企紀錄，彰(zhang)顯公司全球化創新(xin)能力與水(shui)平(ping)。

報告期內，亞盛醫藥在研產品的臨床開發快速推進。^®的第三個關鍵性注冊II期臨床研究已于2021年上半年完成患者入組，用于評估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的CML患者的有效性和安全性。耐立克^®的該項適應癥在2021年(nian)3月獲中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局（NMPA）新(xin)藥(yao)審(shen)評中心(xin)（CDE）納入(ru)"突(tu)破性治療品(pin)種"，將(jiang)有助于加速后續的臨(lin)床開發與審(shen)批(pi)速度。

作為首(shou)個(ge)在中(zhong)國進(jin)入(ru)臨(lin)床階(jie)段(duan)的(de)、本(ben)土研(yan)發(fa)(fa)的(de)Bcl-2選(xuan)擇性(xing)抑制劑，APG-2575治療復(fu)發(fa)(fa)/難(nan)治性(xing)慢性(xing)淋(lin)巴細胞(bao)白血病(bing)/小淋(lin)巴細胞(bao)淋(lin)巴瘤（R/R CLL/SLL）的(de)關(guan)鍵(jian)注冊(ce)II期臨(lin)床研(yan)究已于(yu)2021年(nian)底獲中(zhong)國國家藥(yao)品監督管理局（NMPA）新藥(yao)審評中(zhong)心（CDE）批準(zhun)，并于(yu)2022年(nian)3月(yue)完成首(shou)例患(huan)者給藥(yao)，為全(quan)球第2個(ge)進(jin)入(ru)注冊(ce)臨(lin)床階(jie)段(duan)的(de)Bcl-2選(xuan)擇性(xing)抑制劑。此(ci)外，報告期內，APG-2575單藥(yao)或與其(qi)他抗癌(ai)藥(yao)物(wu)聯合治療晚期ER+乳腺癌(ai)或其(qi)他實(shi)體(ti)(ti)瘤的(de)臨(lin)床研(yan)究申請（IND）獲FDA許可(ke)，意味著正式(shi)開始(shi)拓展實(shi)體(ti)(ti)瘤領域(yu)。截至目前，APG-2575已在全(quan)球范圍內開展涉(she)及多個(ge)血液腫瘤和實(shi)體(ti)(ti)瘤適應癥的(de)18項臨(lin)床研(yan)究，呈現巨大的(de)臨(lin)床開發(fa)(fa)潛(qian)力。

聚焦臨床價值，進一步驗證"best-in-class"與"first-in-class"潛力

作為聚焦原(yuan)始創新(xin)(xin)、處于(yu)細胞(bao)凋亡通路新(xin)(xin)藥(yao)研(yan)發的全(quan)球最前沿的公(gong)司(si)之一(yi)，亞盛醫藥(yao)多個在(zai)研(yan)品種(zhong)臨床(chuang)研(yan)究進展(zhan)(zhan)令人矚(zhu)目，頻頻亮(liang)相(xiang)國(guo)際學(xue)術大會，充(chong)分展(zhan)(zhan)現(xian)了公(gong)司(si)在(zai)該領域(yu)的全(quan)球創新(xin)(xin)實力。

耐立克^®共有3項臨(lin)(lin)床進(jin)展入(ru)(ru)選(xuan)2021年美國血(xue)液學會（ASH）年會，其(qi)中(zhong)1項獲口(kou)(kou)頭報告(gao)。這是耐立克(ke)®連續第(di)四年入(ru)(ru)選(xuan)ASH年會口(kou)(kou)頭報告(gao)，充(chong)分顯示了國際(ji)血(xue)液學界對其(qi)療效(xiao)和(he)安全性的認(ren)可。此次口(kou)(kou)頭報告(gao)展示了耐立克(ke)®的長期隨訪(fang)數(shu)據（中(zhong)位(wei)隨訪(fang)時間39個月），進(jin)一步驗證其(qi)對TKI耐藥(yao)的CML患(huan)者有良好的耐受性和(he)較強、較持續的臨(lin)(lin)床療效(xiao)，并呈(cheng)現了較大的best-in-class潛力(li)。此外，針對攜T315I耐藥(yao)CML患(huan)者的兩項關鍵注冊(ce)臨(lin)(lin)床數(shu)據也獲積極進(jin)展結果。

細胞凋(diao)亡重(zhong)要品種Bcl-2抑制劑(ji)APG-2575獲入選ASH年(nian)會，并首(shou)次公(gong)布其在(zai)(zai)中(zhong)國治(zhi)療(liao)血液(ye)腫瘤(liu)(liu)的(de)(de)Ⅰ期(qi)研究(jiu)數據，展現(xian)出良(liang)好的(de)(de)耐受性(xing)及(ji)治(zhi)療(liao)潛(qian)力，無任何腫瘤(liu)(liu)溶(rong)解(jie)綜合(he)征(zheng)(zheng)發生。期(qi)中(zhong)針(zhen)對接受200mg及(ji)以(yi)上劑(ji)量治(zhi)療(liao)的(de)(de)6例CLL受試(shi)(shi)者，獲得100% 客(ke)觀(guan)緩解(jie)率（ORR），并呈現(xian)1例完全(quan)緩解(jie)（CR）。而在(zai)(zai)此前的(de)(de)2021美國臨床腫瘤(liu)(liu)學會（ASCO）年(nian)會上，APG-2575以(yi)口(kou)頭報告形式展示了(le)其在(zai)(zai)R/R CLL/SLL和其他血液(ye)惡性(xing)腫瘤(liu)(liu)患者的(de)(de)首(shou)次人體試(shi)(shi)驗(yan)最新(xin)數據，初步在(zai)(zai)R/R CLL/SLL患者中(zhong)顯示了(le)80%的(de)(de)ORR，以(yi)及(ji)良(liang)好的(de)(de)安全(quan)性(xing)，即使每日遞增(zeng)劑(ji)量，仍未觀(guan)察(cha)到腫瘤(liu)(liu)溶(rong)解(jie)綜合(he)征(zheng)(zheng)。多項(xiang)結(jie)果都進一(yi)步驗(yan)證(zheng)，APG-2575目前在(zai)(zai)全(quan)球具有(you)"Best-in-class"潛(qian)力。

在2021 ASCO年會(hui)上，亞盛醫藥的(de)另(ling)一細(xi)胞凋(diao)亡品(pin)種MDM2-p53抑制劑APG-115也(ye)獲(huo)口頭(tou)報告，展示了其聯合帕(pa)博利珠單抗(kang)應用(yong)于(yu)經免(mian)疫腫瘤藥物(wu)(wu)治(zhi)療(liao)失敗的(de)不可切除/轉移性(xing)黑色素瘤或晚(wan)期實(shi)體瘤患者的(de)II期臨床(chuang)研(yan)究(jiu)最新數據(ju)。該進展為(wei)MDM2-p53抑制劑與現有(you)免(mian)疫腫瘤藥物(wu)(wu)之間(jian)的(de)協(xie)同效應提(ti)供了臨床(chuang)依(yi)據(ju)，具有(you)"first-in-class"潛力(li)。此外(wai)，APG-115的(de)一項(xiang)臨床(chuang)前研(yan)究(jiu)成果也(ye)于(yu)2021年3月(yue)在國際著(zhu)名期刊(kan)《自(zi)然免(mian)疫學》（Nature Immunology）發(fa)表，證實(shi)MDM2在維持T細(xi)胞穩定(ding)性(xing)、存活和(he)抗(kang)腫瘤免(mian)疫中(zhong)發(fa)揮著(zhu)關鍵(jian)生物(wu)(wu)學作(zuo)用(yong)。這一發(fa)現也(ye)為(wei)靶向MDM2的(de)藥物(wu)(wu)如(ru)APG-115和(he)腫瘤免(mian)疫治(zhi)療(liao)間(jian)的(de)協(xie)同作(zuo)用(yong)奠(dian)定(ding)一定(ding)的(de)生物(wu)(wu)學基(ji)礎(chu)。

達成多項重大合作，外延發展積極推進

報告期內，亞盛醫藥與信達生物達成一項全方位戰略合作，合作涉及耐立克^®中(zhong)國商業(ye)推廣、APG-2575聯(lian)合(he)臨床(chuang)開發(fa)、股(gu)權投(tou)資等多(duo)領(ling)域。該戰略合(he)作開創(chuang)了創(chuang)新(xin)藥發(fa)展新(xin)思路，雙方將深度合(he)作，助力加速中(zhong)國創(chuang)新(xin)藥走向世界，造福更多(duo)患(huan)者。

在達成(cheng)國(guo)(guo)(guo)內(nei)合作(zuo)(zuo)打造共贏道路的(de)同(tong)時，亞盛醫藥也(ye)積極尋找(zhao)海外合作(zuo)(zuo)，推進在研(yan)(yan)產品(pin)全球(qiu)創新。報告期(qi)內(nei)與全球(qiu)領先(xian)的(de)學術(shu)機構(gou)美國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家癌癥(zheng)研(yan)(yan)究所(suo)（NCI）達成(cheng)了合作(zuo)(zuo)研(yan)(yan)發(fa)協議（CRADA），雙方將(jiang)針對公司原(yuan)創雙靶點(dian)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252展(zhan)開臨床(chuang)與非(fei)臨床(chuang)開發(fa)方面(mian)的(de)合作(zuo)(zuo)。

此(ci)外，亞盛醫(yi)藥(yao)再次獲得全球戰略合作伙伴(ban)UNITY Biotechnology的里(li)程碑付款，其在研的抗衰老(lao)藥(yao)物UBX1325獲I期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)正(zheng)面數據(ju)，并已(yi)完成(cheng)IIa期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的首(shou)例患(huan)者(zhe)給(gei)藥(yao)。未來(lai)，亞盛醫(yi)藥(yao)將與UNITY共同助力(li)抗衰老(lao)治(zhi)療(liao)藥(yao)物的開發，為全球患(huan)者(zhe)帶(dai)來(lai)新的希望(wang)。

報告(gao)期內，亞盛(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)藥與(yu)輝瑞達成(cheng)臨床合(he)作(zuo)及供藥協議，雙方將共同開發亞盛(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)藥Bcl-2抑(yi)制劑APG-2575聯合(he)輝瑞的CDK4/6抑(yi)制劑愛博新®（哌(pai)柏(bo)西利），用于(yu)治(zhi)療(liao)復(fu)發性(xing)、局部晚期或(huo)轉移性(xing)雌激素受體陽性(xing)（ER+）、人(ren)表皮生長因子受體2陰(yin)性(xing)（HER2-）乳腺癌(ai)的治(zhi)療(liao)。這(zhe)一(yi)與(yu)輝瑞的合(he)作(zuo)將有(you)助(zhu)于(yu)亞盛(sheng)(sheng)醫(yi)(yi)藥進一(yi)步加快對APG-2575的臨床開發。

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2021年，亞盛醫藥在商業化布局、臨床開發、對外合作方面獲得了出色進展。尤其是第三代BCR-ABL抑制劑耐立克^®獲批上市，意味著(zhu)亞盛醫藥(yao)正式進入商業(ye)化新征程(cheng)，再(zai)創(chuang)公司(si)重大(da)里(li)程(cheng)碑。

耐立克^®的誕生正是亞盛醫藥踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"使命的驗證，即以患者的臨床需求為起點，并始終堅持全球創新戰略。耐立克^®和公司細胞凋(diao)亡重(zhong)要品種APG-2575和APG-115在ASCO、ASH等重(zhong)大學術會議上充分展現(xian)了研發(fa)成果，進一(yi)步驗證‘best-in-class'與‘first-in-class'潛力(li)，突顯我們的產品價值與臨床優勢。

同時，我們不斷尋求(qiu)外延(yan)合(he)作機(ji)會，一(yi)方面通過(guo)與(yu)信達(da)生物達(da)成全(quan)方位、多層(ceng)次的戰(zhan)略合(he)作，打造了國內創新藥企(qi)間(jian)全(quan)新的合(he)作模式(shi)；另一(yi)方面布局全(quan)球(qiu)，與(yu)NCI、輝瑞(rui)等國際學術(shu)機(ji)構、跨(kua)國企(qi)業達(da)成多項臨床合(he)作。

作為一家聚焦原始創新的企業，我們將在未來進一步進行耐立克^®新適應癥的(de)(de)拓展以及海外臨床的(de)(de)推進(jin)，同時持續加速(su)在(zai)研(yan)品種的(de)(de)全(quan)(quan)球(qiu)層面(mian)的(de)(de)臨床開發，堅守全(quan)(quan)球(qiu)創新定位，堅持踐行(xing)'解決(jue)中(zhong)國乃至(zhi)全(quan)(quan)球(qiu)患者尚未滿足的(de)(de)臨床需求'的(de)(de)使命，早(zao)日惠及全(quan)(quan)球(qiu)患者，同時也為股東創造更多(duo)價值。"