上(shang)海(hai)2022年3月(yue)31日 /美(mei)通社/ -- 云頂新(xin)耀(yao)（HKEX 1952.HK）是一(yi)家專注于(yu)創新(xin)藥(yao)開(kai)發(fa)及商業(ye)化的(de)(de)生物制藥(yao)公司(si)，致力于(yu)滿足亞洲市(shi)場尚未被滿足的(de)(de)醫療(liao)需求(qiu)，今日宣(xuan)布(bu)已向中國香港特別行政區衛生署(shu)提交戈沙妥珠單抗（sacituzumab govitecan）的(de)(de)新(xin)藥(yao)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)申請（NDA），用于(yu)治(zhi)療(liao)既往接受過至少(shao)兩(liang)次系(xi)統治(zhi)療(liao)（其中至少(shao)一(yi)次用于(yu)轉移性(xing)(xing)疾病治(zhi)療(liao)）的(de)(de)不可(ke)切除的(de)(de)局(ju)部晚期或轉移性(xing)(xing)三陰性(xing)(xing)乳腺癌（mTNBC）成人患者。

云頂新耀腫瘤(liu)/免疫(yi)領(ling)域首席醫學官時(shi)陽表示：“此次申(shen)請(qing)促(cu)進(jin)了(le)戈沙妥珠單抗在(zai)整個(ge)亞洲發(fa)展的(de)(de)勢頭，使其與(yu)中國香(xiang)港(gang)(gang)地區的(de)(de)患者(zhe)又近了(le)一步，這也是(shi)我們(men)正(zheng)處于審(shen)查狀態的(de)(de)眾多上市(shi)申(shen)請(qing)中的(de)(de)一個(ge)。過往被診斷患有轉移性三(san)陰性乳(ru)腺癌(ai)的(de)(de)女(nv)(nv)性通常只有極(ji)少的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇，鑒于乳(ru)腺癌(ai)已(yi)成為過去幾十年間香(xiang)港(gang)(gang)女(nv)(nv)性同胞(bao)最常見(jian)的(de)(de)死(si)亡原(yuan)因，這項(xiang)申(shen)請(qing)更顯及(ji)時(shi)。我們(men)正(zheng)在(zai)向我們(men)的(de)(de)目標邁進(jin)，使戈沙妥珠單抗成為整個(ge)大中華區三(san)陰性乳(ru)腺癌(ai)患者(zhe)可(ke)用的(de)(de)治(zhi)療(liao)選擇之一。”

此外，中國大陸、韓國和中國臺灣地區的監管機構或藥政部門已經先后受理了戈沙妥珠單抗的上市申請，用于治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，云頂新耀與相關監管機構正保持密切的溝通 。2022年1月， Trodelvy^®（戈沙妥珠(zhu)單(dan)抗的商(shang)品名）在新加坡獲批用于治(zhi)療二線及后線轉移性三陰性乳腺癌。

2021年11月，云頂新(xin)耀公布(bu)了戈(ge)沙妥(tuo)珠(zhu)單抗2b期研究(jiu)EVER-132-001的(de)頂線結果(guo)，該研究(jiu)以38.8%的(de)客觀緩解率（ORR）達到(dao)其主要終點。這項研究(jiu)在中(zhong)國(guo)的(de)80名患(huan)者中(zhong)開展，所得結果(guo)與(yu)全球(qiu)3期ASCENT研究(jiu)的(de)結果(guo)一致(zhi)，因此顯示其在中(zhong)國(guo)人(ren)群中(zhong)具(ju)有相似的(de)療效和(he)安全性(xing)。

關于三陰性乳腺癌（TNBC）

三(san)陰性乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有(you)乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌類型的15%。在(zai)亞(ya)洲，乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌的確診(zhen)年(nian)齡中位數與(yu)西(xi)方(fang)國(guo)家相(xiang)比有(you)年(nian)輕化趨勢，近10年(nian)來，三(san)陰性乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌分子亞(ya)型的比例逐年(nian)上(shang)升。三(san)陰性乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌腫瘤缺(que)乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(da)，內分泌(mi)療法(fa)或HER2靶(ba)向(xiang)治療基(ji)本無效。在(zai)過(guo)去20多(duo)年(nian)中，三(san)陰性乳(ru)(ru)腺(xian)(xian)癌患(huan)者(zhe)的總生存期一直(zhi)沒有(you)改善，亟待(dai)開發新的有(you)效治療方(fang)案。

關于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈(ge)沙妥(tuo)珠(zhu)單抗(kang)（sacituzumab govitecan）是一(yi)款(kuan)同類首創的抗(kang)體藥物偶(ou)聯物，靶點為 Trop-2受體，這是一(yi)種(zhong)在許多類型腫瘤（包(bao)括超過 90% 的乳(ru)腺癌和(he)膀胱癌）中均過度(du)表達(da)的細(xi)(xi)胞(bao)表面抗(kang)原。戈(ge)沙妥(tuo)珠(zhu)單抗(kang)專(zhuan)門有一(yi)個可(ke)與有效載(zai)荷(he)拓(tuo)撲異構(gou)酶 I 抑(yi)制劑SN-38相(xiang)連(lian)的可(ke)水(shui)解(jie)接頭。這種(zhong)獨(du)特的設計(ji)保證了(le)在Trop-2 表達(da)細(xi)(xi)胞(bao)和(he)鄰(lin)近微環(huan)境(jing)中的有效活性。

戈沙妥珠單抗以商品名 Trodelvy^®已在(zai)超(chao)過(guo) 35個國家/地區獲(huo)(huo)批用于治療(liao)既往接受(shou)過(guo)至少兩種系(xi)統治療(liao)（其(qi)中至少一種為(wei)針(zhen)對轉移(yi)性疾病的(de)治療(liao)）的(de)不(bu)可切除的(de)局部(bu)晚(wan)期或轉移(yi)性三陰性乳(ru)腺癌(ai)（TNBC）成(cheng)人患者(zhe)，全球范圍內(nei)還正在(zai)對其(qi)進行多項額(e)外的(de)監管審理。Trodelvy還在(zai)美國獲(huo)(huo)得加速批準(zhun)用于治療(liao)先前接受(shou)過(guo)含(han)鉑化(hua)療(liao)和程序性死亡受(shou)體-1 (PD-1) 或程序性死亡配(pei)體 1 (PD-L1) 抑制劑的(de)局部(bu)晚(wan)期或轉移(yi)性尿路上皮癌(ai)（UC）成(cheng)人患者(zhe)。

Trodelvy還正在開(kai)發用于以下人群：其他TNBC和轉移性(xing)(xing)UC，以及Trop-2過度(du)表達(da)的一系列腫(zhong)瘤(liu)類型，包(bao)括激素(su)受體(ti)陽性(xing)(xing)/人表皮生長因子(zi)受體(ti) 2 陰性(xing)(xing) (HR+/ HER2-) 轉移性(xing)(xing)乳腺癌(ai)、轉移性(xing)(xing)非小細(xi)胞肺癌(ai)（NSCLC）、轉移性(xing)(xing)小細(xi)胞肺癌(ai)（SCLC）、頭頸癌(ai)和子(zi)宮內膜癌(ai)。

根據與(yu)吉(ji)利(li)德科學公司簽(qian)署的授權(quan)(quan)協議，云頂新(xin)耀在大中(zhong)華區、韓國(guo)和部分東南(nan)亞國(guo)家(jia)享有(you)針對戈(ge)沙妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)所有(you)癌(ai)(ai)癥(zheng)(zheng)適應癥(zheng)(zheng)研發、注冊和商(shang)業化(hua)的獨家(jia)權(quan)(quan)利(li)。2020年(nian)10月，戈(ge)沙妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單(dan)抗(kang)被納入到更新(xin)的2020版《中(zhong)國(guo)晚期乳(ru)腺癌(ai)(ai)規范診(zhen)療指(zhi)南(nan)》，該指(zhi)南(nan)由國(guo)家(jia)腫(zhong)瘤質(zhi)控中(zhong)心乳(ru)腺癌(ai)(ai)專家(jia)委(wei)員(yuan)會、中(zhong)國(guo)抗(kang)癌(ai)(ai)協會乳(ru)腺癌(ai)(ai)專業委(wei)員(yuan)會、中(zhong)國(guo)抗(kang)癌(ai)(ai)協會腫(zhong)瘤藥物(wu)臨(lin)床研究專業委(wei)員(yuan)會共(gong)同編(bian)撰。2021年(nian)10月，又被納入《中(zhong)國(guo)抗(kang)癌(ai)(ai)協會乳(ru)腺癌(ai)(ai)診(zhen)治指(zhi)南(nan)與(yu)規范（2021）》。

關于云頂新耀

云(yun)頂(ding)新(xin)耀(yao)是一(yi)家專(zhuan)注于(yu)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)開發及商業(ye)化(hua)的(de)生(sheng)物制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)(gong)司，致力(li)于(yu)滿足亞洲(zhou)市場尚未滿足的(de)醫療(liao)(liao)需求(qiu)。云(yun)頂(ding)新(xin)耀(yao)的(de)管(guan)理團隊(dui)在亞洲(zhou)及全(quan)(quan)球制藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)從(cong)事過高質量臨(lin)床(chuang)開發、藥(yao)(yao)(yao)政事務、化(hua)學制造與控制（CMC）、業(ye)務發展和運營，擁有深(shen)厚的(de)專(zhuan)長(chang)和豐富的(de)經驗(yan)(yan)。云(yun)頂(ding)新(xin)耀(yao)已打造11款有潛力(li)成為(wei)全(quan)(quan)球同類首創或(huo)者同類最佳的(de)藥(yao)(yao)(yao)物組合(he)，其中大部分(fen)已經處(chu)于(yu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)后期階段。公(gong)(gong)司的(de)治療(liao)(liao)領域包(bao)括(kuo)腫瘤、自身免疫(yi)性疾(ji)病、心(xin)腎疾(ji)病、感染性和傳染性疾(ji)病。有關更多(duo)信息，請訪問公(gong)(gong)司網站：。

前瞻性聲明：

本(ben)(ben)(ben)新聞(wen)(wen)稿(gao)所(suo)(suo)發(fa)布的(de)(de)信(xin)息中可(ke)能(neng)會(hui)包含(han)(han)某些(xie)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)，乃(nai)基于本(ben)(ben)(ben)公(gong)司(si)(si)或管理層在(zai)做出表(biao)述(shu)(shu)時(shi)對公(gong)司(si)(si)業務運營情況(kuang)及(ji)(ji)財務狀況(kuang)的(de)(de)現(xian)有看法、相信(xin)、和現(xian)有預期(qi)，可(ke)能(neng)會(hui)使用(yong)“將”、“預期(qi)”、“預測”、“期(qi)望”、“打算”、“計劃”、“相信(xin)”、“預估”、“確信(xin)”及(ji)(ji)其他(ta)(ta)類似詞(ci)語進行(xing)表(biao)述(shu)(shu)。這些(xie)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)并非對未(wei)來業績(ji)的(de)(de)保(bao)證(zheng)，會(hui)受到風(feng)險、不確性及(ji)(ji)其他(ta)(ta)因(yin)素的(de)(de)影(ying)響，有些(xie)乃(nai)超(chao)出本(ben)(ben)(ben)公(gong)司(si)(si)的(de)(de)控制范圍，難以預計。因(yin)此，受我(wo)們的(de)(de)業務、競(jing)爭環境(jing)、政(zheng)治、經濟、法律(lv)和社會(hui)情況(kuang)的(de)(de)未(wei)來變化及(ji)(ji)發(fa)展等各(ge)種因(yin)素及(ji)(ji)假設的(de)(de)影(ying)響，實際(ji)結果可(ke)能(neng)會(hui)與前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)所(suo)(suo)含(han)(han)資料有較大差別。本(ben)(ben)(ben)公(gong)司(si)(si)及(ji)(ji)各(ge)附(fu)屬(shu)公(gong)司(si)(si)、各(ge)位董事、管理人員、顧問及(ji)(ji)代理未(wei)曾(ceng)且概不承擔更新該稿(gao)件所(suo)(suo)載前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)以反映在(zai)本(ben)(ben)(ben)新聞(wen)(wen)稿(gao)發(fa)布日后最新信(xin)息、未(wei)來項目或情形的(de)(de)任何(he)義務，除非法律(lv)要求。