美(mei)國(guo)舊金山和中國(guo)蘇州2022年4月6日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布達伯坦^®（佩米替尼片，pemigatinib）在中(zhong)國(guo)獲得國(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理(li)局（NMPA）批(pi)準用于既往至(zhi)少接(jie)受過一種(zhong)系統性(xing)治療，且經檢(jian)測(ce)確(que)認存(cun)在有FGFR2融合或(huo)重排的晚期、轉移性(xing)或(huo)不可(ke)手術切除的膽管(guan)癌成人患者的治療。

達伯坦^®由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的商業化。本次中國大陸市場獲批是繼2021年6月中國臺灣獲批、2022年1月中國香港獲批后的又一重要里程碑，達伯坦^®也(ye)是首個在中國獲批的(de)選擇(ze)性FGFR受體酪氨酸激(ji)酶抑制(zhi)劑。

該適(shi)應癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)獲批主要(yao)基于兩項臨床研究(jiu)。一(yi)項為在(zai)海外既往(wang)經過(guo)至少一(yi)線系統性(xing)(xing)治(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)(de)(de)、伴(ban)FGFR2融合或重排(pai)的(de)(de)(de)(de)、手術不可(ke)切除的(de)(de)(de)(de)局部晚期(qi)(qi)、復發性(xing)(xing)或轉移性(xing)(xing)膽管癌受試者中(zhong)(zhong)評價(jia)佩米(mi)替尼的(de)(de)(de)(de)療(liao)效和安(an)全性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)II期(qi)(qi)、開放(fang)性(xing)(xing)、單臂、多中(zhong)(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)(de)研究(jiu)（FIGHT202研究(jiu)，NCT02924376）。另一(yi)項是在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)進行(xing)的(de)(de)(de)(de)多中(zhong)(zhong)心(xin)、開放(fang)性(xing)(xing)、單臂試驗(yan)（研究(jiu)代(dai)號(hao)：CIBI375A201, NCT04256980），目(mu)的(de)(de)(de)(de)為評價(jia)佩米(mi)替尼在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)同類(lei)膽管癌受試者的(de)(de)(de)(de)療(liao)效和安(an)全性(xing)(xing)。兩項研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)主要(yao)終點(dian)都(dou)是基于獨立影像委員會(hui)（IRRC）根據實體瘤評價(jia)標準(zhun)V1.1評價(jia)的(de)(de)(de)(de)客觀緩解率(lv)（ORR）。

FIGHT-202研究(jiu)(jiu)[1]中(zhong)(zhong)，截(jie)(jie)止2020年(nian)4月7日共入組108例(li)(li)(li)(li)(li)伴(ban)有FGFR2重排或融合的(de)(de)膽管(guan)癌(ai)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者，接受(shou)(shou)(shou)(shou)佩(pei)米(mi)替尼治療(liao)（13.5mg/天，服(fu)藥兩周停(ting)藥一周），由IRRC評估的(de)(de)經影(ying)像(xiang)學確認(ren)的(de)(de)ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例(li)(li)(li)(li)(li)完全緩(huan)(huan)解(jie)(jie)（CR）的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者，中(zhong)(zhong)位緩(huan)(huan)解(jie)(jie)持續(xu)(xu)時(shi)間（DOR）為8.08個(ge)月，其中(zhong)(zhong)40例(li)(li)(li)(li)(li)出現腫瘤緩(huan)(huan)解(jie)(jie)的(de)(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者中(zhong)(zhong)有26例(li)(li)(li)(li)(li)（66%）受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者的(de)(de)緩(huan)(huan)解(jie)(jie)持續(xu)(xu)時(shi)間大于(yu)(yu)等于(yu)(yu)6個(ge)月，15例(li)(li)(li)(li)(li)（37.5%）受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者緩(huan)(huan)解(jie)(jie)持續(xu)(xu)時(shi)間大于(yu)(yu)12個(ge)月。CIBI375A201研究(jiu)(jiu)中(zhong)(zhong)，截(jie)(jie)止2021年(nian)1月29日，30例(li)(li)(li)(li)(li)療(liao)效(xiao)可評價受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者中(zhong)(zhong)的(de)(de)客觀(guan)緩(huan)(huan)解(jie)(jie)率(lv)ORR為50%（95% CI: 31.3%,68.7%），均為部分緩(huan)(huan)解(jie)(jie)。FIGHT-202研究(jiu)(jiu)和CIBI375A201研究(jiu)(jiu)中(zhong)(zhong)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)者總體(ti)不(bu)良(liang)反應發生(sheng)比例(li)(li)(li)(li)(li)和類別基本一致，絕(jue)大多數不(bu)良(liang)反應為1-2級，整體(ti)安全性良(liang)好(hao)。

上海復旦大學附屬中山醫院周儉教授表示：“膽(dan)(dan)管癌(ai)(ai)是第二常見的(de)(de)原發(fa)于(yu)肝(gan)臟的(de)(de)惡(e)性(xing)腫瘤，亞(ya)洲(zhou)地區發(fa)病率較(jiao)高，大部分(fen)膽(dan)(dan)管癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)首次診斷(duan)時腫瘤即處于(yu)無(wu)法切(qie)除或(huo)者(zhe)轉移的(de)(de)狀態(tai)，現有(you)治(zhi)療療效有(you)限，亟待可以提(ti)高疾(ji)病控制、改善患(huan)(huan)者(zhe)生存治(zhi)療的(de)(de)藥物。佩米替尼(ni)在(zai)國(guo)內和國(guo)外的(de)(de)臨床研究結(jie)果(guo)均表(biao)明其在(zai)（肝(gan)內）膽(dan)(dan)管癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)身上有(you)令(ling)人滿意的(de)(de)抑制腫瘤效果(guo)，同時具(ju)有(you)良好的(de)(de)安(an)全性(xing)。佩米替尼(ni)作為(wei)首個在(zai)國(guo)內膽(dan)(dan)管癌(ai)(ai)受試者(zhe)獲批(pi)的(de)(de)選擇性(xing)FGFR1/2/3的(de)(de)選擇性(xing)酪氨酸激酶抑制劑，相信佩米替尼(ni)未來會為(wei)部分(fen)的(de)(de)膽(dan)(dan)管癌(ai)(ai)患(huan)(huan)者(zhe)提(ti)供生存獲益。”

“我們很高興看到達伯坦^®（佩米替尼）通過了國家藥品監督管理局的批準用于膽管癌的二線治療，這是本產品開發的又一重要里程碑，同時也為中國膽管癌患者提供了新的治療選擇”，信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士強調說，“達伯坦^®在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了令人滿意的安全性及療效，進一步增強了我們深入探索和拓寬產品鏈的信心。目前達伯坦^®用于晚期一線膽管癌治療的臨床試驗正在包括中國在內的全球范圍開展，未來我們還將圍繞達伯坦^®進行深度的臨(lin)床開發(fa)，積極探(tan)索其(qi)他適應(ying)癥(zheng)，我們相信將為更多的癌癥(zheng)患者(zhe)將帶來(lai)臨(lin)床獲(huo)益。”

關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽(dan)管(guan)(guan)癌(ai)是一(yi)種起源于膽(dan)管(guan)(guan)上皮細胞(bao)的(de)惡性腫(zhong)瘤，按所發生的(de)部位可分為(wei)肝內(nei)膽(dan)管(guan)(guan)癌(ai)和肝外膽(dan)管(guan)(guan)癌(ai)兩大(da)類(lei)。近年(nian)(nian)來膽(dan)管(guan)(guan)癌(ai)的(de)發病率逐(zhu)年(nian)(nian)升高，手(shou)術是唯一(yi)具(ju)有治愈(yu)潛力的(de)治療方(fang)式。但是大(da)部分膽(dan)管(guan)(guan)癌(ai)患(huan)者在初診(zhen)時即為(wei)不(bu)可切(qie)(qie)除性腫(zhong)瘤或存(cun)(cun)在轉移(yi)，失去(qu)了手(shou)術根治的(de)機會(hui)。對于不(bu)可切(qie)(qie)除、存(cun)(cun)在轉移(yi)的(de)或手(shou)術后(hou)復發的(de)膽(dan)管(guan)(guan)癌(ai)患(huan)者，一(yi)線標準治療為(wei)順鉑聯合吉西他(ta)濱，其療效差強人意，總生存(cun)(cun)期小于1年(nian)(nian)。

FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦^®內(nei)的(de)選擇性FGFR抑制劑(ji)的(de)早期(qi)臨床研究結(jie)果顯示，該類藥物具(ju)有(you)可耐受(shou)的(de)安全性，在(zai)存(cun)在(zai)FGF/FGFR變異受(shou)試者中具(ju)有(you)臨床獲益(yi)的(de)初步跡象。

關于達伯坦^®（佩米替尼片，pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre^®用于(yu)治療(liao)既往接受過治療(liao)的(de)成人(ren)晚期(qi)/轉移性或不可(ke)切(qie)除的(de)FGFR2基因(yin)融合(he)/重排(pai)型膽管癌（通過FDA批準的(de)檢測方法確認）。

在日本，Pemazyre^®被批準用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre^®被批準用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進展的成人患者。Pemazyre^®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信(xin)達生(sheng)物與Incyte達成戰略合作。根據協議條款，信(xin)達生(sheng)物擁有pemigatinib在中國(guo)大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。

2020年3月，信達生物(wu)在(zai)中(zhong)國開展的一項針對(dui)晚期膽(dan)管癌患(huan)者的關(guan)鍵性(xing)試驗已完成首例(li)患(huan)者給藥。

2021年6月達伯坦^®（佩(pei)米(mi)替尼片）被臺灣衛生福利(li)部食品藥物(wu)管理署（TFDA）批準用于(yu)治療(liao)成人接(jie)受過(guo)全身性(xing)藥物(wu)治療(liao)、腫瘤具有成纖維細胞生長(chang)因(yin)子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除(chu)的局部晚期(qi)或轉移性(xing)膽(dan)管癌(ai)。

2022年1月，達伯坦^®（佩米替尼片）被香港特別(bie)行政區政府衛生署（DH）批準用于治(zhi)療成(cheng)人接受(shou)過系統性藥(yao)物治(zhi)療、伴成(cheng)纖維細胞(bao)生長(chang)因子受(shou)體(ti)2（FGFR2）融合或重排、不可手術切(qie)除的局部晚期或轉移(yi)性膽管(guan)癌。

2022年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準達伯坦^®（佩(pei)米替尼片(pian)）用于(yu)既往至少接受(shou)過一種系統性治療(liao)，且經檢(jian)測確認(ren)存(cun)在(zai)有FGFR2融合或(huo)重排(pai)的(de)晚期、轉移性或(huo)不(bu)可手術切(qie)除的(de)膽管癌(ai)成人(ren)患者(zhe)的(de)治療(liao)。

Pemazyre^®是Incyte Corporation的(de)商標(biao)。 

關于信達生物

“始于信(xin)，達于行”，開(kai)發出老(lao)百姓用得(de)起的(de)高質量(liang)生物藥(yao)(yao)，是信(xin)達生物的(de)理想(xiang)和目標。信(xin)達生物成立于2011年，致力于開(kai)發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免(mian)疫(yi)、代(dai)謝疾病等重大疾病的(de)創(chuang)新藥(yao)(yao)物。2018年10月31日，信(xin)達生物制(zhi)藥(yao)(yao)在香港(gang)聯合(he)交易所有(you)限公司主板上市，股(gu)票代(dai)碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準上市， 1個(ge)品(pin)種在NMPA審評中，另外還有19個(ge)產品(pin)已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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