杭州和紹興2022年4月6日(ri) /美通(tong)社/ -- 歌禮制(zhi)(zhi)藥(yao)有(you)限公司(si)（香港聯交所代碼：1672）今日(ri)宣布中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管理局(ju)已批準其(qi)第二(er)款(kuan)脂肪(fang)酸合成酶(mei)（FASN）抑制(zhi)(zhi)劑ASC60治療(liao)晚期(qi)實體(ti)瘤(liu)(liu)的(de)臨(lin)床試(shi)(shi)驗（IND）申請。ASC60臨(lin)床試(shi)(shi)驗申請獲批進一步加強了歌禮的(de)腫瘤(liu)(liu)管線。
許多實體瘤和血液腫瘤中均發現脂肪酸合成酶的過度表達，包括非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結腸癌、胰腺癌、復發性膠質母細胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60（國外代號為TVB-3567）是一種非常強效的口服脂肪酸合成酶抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。ASC60通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。根據包括動物模型療效在內的臨床前數據，預測ASC60人體有效劑量將在 10 mg/m2 - 20 mg/m2 之間。
歌禮創始人(ren)、董事(shi)會主席(xi)兼首(shou)席(xi)執(zhi)行官吳勁(jing)梓博士表示：“我(wo)(wo)們(men)(men)對(dui)ASC60中國臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)獲批(pi)感到(dao)非(fei)常振奮(fen)。歌禮另一款PD-L1小分子抑(yi)制(zhi)劑ASC61美國臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)也于不久前獲批(pi)。我(wo)(wo)們(men)(men)正在探(tan)索口(kou)服 PD-L1小分子抑(yi)制(zhi)劑、口(kou)服FASN抑(yi)制(zhi)劑以及我(wo)(wo)們(men)(men)商務合作伙(huo)伴的口(kou)服抗(kang)腫瘤藥(yao)物聯用組成(cheng)全口(kou)服治(zhi)療方案的可(ke)能(neng)性(xing)。”
關于歌禮
歌禮是(shi)一家在(zai)香港證券交易所(suo)上市（1672.HK）的(de)(de)(de)創(chuang)新研發(fa)驅動型生物(wu)科技公司，涵蓋了(le)從(cong)新藥發(fa)現和開發(fa)直到生產和商(shang)(shang)業(ye)化的(de)(de)(de)完整價值鏈。歌禮致力于病(bing)毒性(xing)疾病(bing)、非酒精性(xing)脂肪性(xing)肝炎/原發(fa)性(xing)膽(dan)汁性(xing)膽(dan)管炎、腫瘤（口(kou)服腫瘤代謝(xie)檢查(cha)點與免疫檢查(cha)點抑(yi)制劑）等領(ling)(ling)域(yu)創(chuang)新藥的(de)(de)(de)研發(fa)和商(shang)(shang)業(ye)化，以(yi)解決國(guo)內外患者臨床需(xu)求(qiu)。在(zai)具備深(shen)厚(hou)專業(ye)知識及優秀過往成就的(de)(de)(de)管理團隊帶領(ling)(ling)下，歌禮以(yi)全(quan)球化的(de)(de)(de)視野布(bu)局創(chuang)新藥物(wu)研發(fa)領(ling)(ling)域(yu)，瞄準未被滿足的(de)(de)(de)臨床需(xu)求(qiu)，并以(yi)研發(fa)賽道國(guo)際領(ling)(ling)先(xian)的(de)(de)(de)定(ding)位(wei)，高效、快(kuai)速推(tui)進管線產品(pin)的(de)(de)(de)開發(fa)。歌禮目前擁有(you)三個商(shang)(shang)業(ye)化產品(pin)和20條強健且(qie)聚焦(jiao)創(chuang)新的(de)(de)(de)研發(fa)管線，眾多在(zai)研管線處于國(guo)際領(ling)(ling)先(xian)的(de)(de)(de)地位(wei)，并積極(ji)布(bu)局新的(de)(de)(de)治療(liao)領(ling)(ling)域(yu)：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用于原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
