- FDA已批準將G-EYE^®與奧林巴斯（Olympus）獲510(k)許可的PCF結腸鏡配合使用 - 

以色列拉阿納納2022年4月20日 /美通社/ -- 創新型內窺鏡產品開發商與制造商SMART Medical Systems Ltd.今日宣布其G-EYE^®結腸鏡已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予許可，這款結腸鏡建立在奧林巴斯獲510(k)許可的PCF結腸鏡系列之上。通過這項額外的FDA許可，G-EYE^®現可在美國市場上與所有三大領先內窺鏡(jing)品牌（OLYMPUS、FUJIFILM和PENTAX Medical）的常用結(jie)腸鏡(jing)型號配合使(shi)用。

SMART Medical首席執行官Gadi Terliuc表示：“能夠在美國廣泛使用的結腸鏡品牌和型號上配合使用G-EYE^®，這對SMART Medical、患者和內窺鏡醫生而言是一項重要里程碑。大多數美國內窺鏡醫生現在都可以選擇運用我們的尖端技術，同時使用他們青睞的結腸鏡品牌和型號。臨床研究表明，與標準結腸鏡相比，我們的尖端技術可以改善可視化效果。我們非常高興能夠完成我們的美國G-EYE^®產品組合，同時我們也相信，這項技術在常用結腸鏡模型上的廣泛普及或將加速G-EYE^®結腸鏡作為標準護理措施的采(cai)用(yong)。”

G-EYE^®結腸鏡是一款獲得510(k)許可的結腸鏡，由SMART重新制造，在其遠端彎曲部分增設一個專有球囊。在結腸鏡檢查過程中使用適度充氣的球囊來取出G-EYE^®結腸鏡，這有助于控制結腸鏡的視野和定位。一項已發布的研究（GIE 2019; 89: 545-53）表明，與標準結腸鏡檢查相比，G-EYE^®可以(yi)在多項指(zhi)標上改善(shan)結腸鏡檢(jian)查結果，包括(kuo)腺(xian)(xian)瘤檢(jian)測率(lv)（ADR）提(ti)(ti)高(gao)(gao)28%、每位患者腺(xian)(xian)瘤（APP）檢(jian)測率(lv)提(ti)(ti)高(gao)(gao)47%、晚期和大(da)型(xing)腺(xian)(xian)瘤檢(jian)測率(lv)提(ti)(ti)高(gao)(gao)62%、扁平腺(xian)(xian)瘤檢(jian)測率(lv)提(ti)(ti)高(gao)(gao)142%。

SMART美國子公司首席商務官Brian Cochrane表示：“我們預計，FDA對基于奧林巴斯PCF結腸鏡的G-EYE^®結腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)授(shou)予的(de)許可(ke)將增強我(wo)(wo)們(men)在(zai)美國結腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)市(shi)場占有相(xiang)當大份額(e)的(de)能(neng)力，相(xiang)比(bi)傳統成(cheng)人(ren)大小的(de)結腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)，許多(duo)奧(ao)林巴斯用戶更青睞(lai)這(zhe)種結腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)。我(wo)(wo)們(men)致力于成(cheng)為結腸(chang)(chang)(chang)鏡(jing)檢查領(ling)域的(de)護理標準，FDA授(shou)予的(de)這(zhe)項許可(ke)是我(wo)(wo)們(men)朝著實現這(zhe)一關鍵目標邁出的(de)重要一步。”