上海2022年4月(yue)20日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽(sai)注射液）用于治療兒童及年輕(qing)成人復發(fa)或難(nan)治性B細胞(bao)急性淋巴細胞(bao)白血病（r/r B-ALL）的臨床(chuang)試(shi)驗申請已獲得(de)中國國家藥品監(jian)督管理(li)局（NMPA）的默示許可。

B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）是兒童最常見的惡性腫瘤^[1]，對化療藥物的耐藥通常導致患者復發或疾病進展，而復發后的患者往往生存率極差。挽救性化療雖然是可選擇的治療方案，但對于侵襲性強的復發難治患者療效差，較低的緩解率以及較高的再復發率導致挽救性化療后的患者生存率非常有限。針對r/r B-ALL目前無標準的有效治療手段，即使進行了異基因造血干細胞移植（allo-HSCT），其長期生存率仍然不樂觀^[2]，給(gei)臨床治療帶來巨大挑戰(zhan)，復發或難治性患(huan)者的(de)長期(qi)生存仍亟待新的(de)治療方案(an)。

此次獲批的研究（JWCAR029-006）是一項在中國開展的I期開放、單臂、劑量爬坡研究，旨在評價倍諾達^®治療(liao)r/r B-ALL兒童及年(nian)輕成人受試者的安全性、耐受性、藥(yao)代(dai)動力(li)學（PK），并確定II期推(tui)薦(jian)劑(ji)量(liang)（RP2D）。

參考文獻

1.     Araoz, H. V., D'Aloi, K., Foncuberta, M. E., Sanchez La Rosa, C. G., Alonso, C. N., Chertkoff, L., & Felice, M. (2015). Pharmacogenetic studies in children with acute lymphoblastic leukemia in Argentina. Leuk Lymphoma, 56(5), 1370-1378. doi:10.3109/10428194.2014.951844

2.     Spyridonidis, A., Labopin, M., Schmid, C., Volin, L., Yakoub-Agha, I., Stadler, M. Rocha, V. (2012). Outcomes and prognostic factors of adults with acute lymphoblastic leukemia who relapse after allogeneic hematopoietic cell transplantation. An analysis on behalf of the Acute Leukemia Working Party of EBMT. Leukemia, 26(6), 1211-1217. doi:10.1038/leu.2011.351

關于倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已于2021年9月被中國國家藥品監督管理局批準用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國(guo)目前(qian)唯一一款同時獲(huo)得“重(zhong)大(da)新(xin)藥(yao)創制”專(zhuan)項、新(xin)藥(yao)上市申請優先審評資(zi)格及突破性治療藥(yao)物認定等三項殊榮(rong)的(de)CAR-T細胞免疫(yi)治療產品。

關于藥明巨諾

藥(yao)明(ming)巨諾(nuo)（港交所代碼：2126）是一家(jia)獨立的(de)(de)、專注于(yu)開發、生(sheng)產(chan)(chan)及(ji)商(shang)業化細(xi)(xi)胞免(mian)疫治療(liao)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)創(chuang)新(xin)型(xing)生(sheng)物科(ke)技(ji)(ji)公司。創(chuang)建于(yu)2016年，藥(yao)明(ming)巨諾(nuo)致力于(yu)以(yi)創(chuang)新(xin)為先導，成為細(xi)(xi)胞免(mian)疫治療(liao)引領者(zhe)。藥(yao)明(ming)巨諾(nuo)已打造(zao)了國(guo)際頂尖的(de)(de)細(xi)(xi)胞免(mian)疫療(liao)法的(de)(de)技(ji)(ji)術與產(chan)(chan)品(pin)開發平臺，以(yi)及(ji)涵(han)蓋血(xue)液(ye)及(ji)實(shi)體腫瘤、極具潛(qian)力的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)管線，以(yi)期(qi)為中國(guo)乃至全球患者(zhe)帶來治愈的(de)(de)希望(wang)，并引領中國(guo)細(xi)(xi)胞免(mian)疫治療(liao)產(chan)(chan)業的(de)(de)健(jian)康(kang)規(gui)范發展。欲(yu)了解更多詳情(qing)，請訪問：。

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