公司將在全體會議上公布百澤安®（替雷利珠單抗）治療一線復發或轉移性鼻咽癌（RM-NPC）的3期試驗數據
百悅澤®（澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血癥的3期試驗的長期數據
百悅澤®（澤布替尼）治療濾泡性淋巴瘤的2期試驗ROSEWOOD的主要分析
中(zhong)國(guo)北(bei)京，美國(guo)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月28日 /美(mei)通社/ -- 百濟(ji)神州(zhou)（納斯達克代碼(ma)(ma)：BGNE；香(xiang)港聯交(jiao)所(suo)代碼(ma)(ma)：06160；上交(jiao)所(suo)代碼(ma)(ma)：688235）是一家立足于(yu)科(ke)學的(de)(de)全球性生物科(ke)技公(gong)司，專注于(yu)開(kai)發(fa)創新(xin)、可負擔的(de)(de)藥物，為(wei)全球患(huan)者(zhe)改善治療(liao)結果，提高(gao)藥物可及性。公(gong)司今日(ri)宣布，將(jiang)在2022年(nian)(nian)(nian)美(mei)國臨(lin)(lin)床腫(zhong)瘤(liu)學會（ASCO）年(nian)(nian)(nian)會上公(gong)布其(qi)在針對血液惡性腫(zhong)瘤(liu)和實體瘤(liu)的(de)(de)全球臨(lin)(lin)床開(kai)發(fa)項目中的(de)(de)研究數據。此(ci)次(ci)會議(yi)將(jiang)于(yu)2022年(nian)(nian)(nian)6月(yue)3日(ri)至(zhi)7日(ri)舉行。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：“百(bai)濟神州的臨床前團隊目前已經有(you)800多(duo)名腫(zhong)瘤學研究人才。此(ci)次公(gong)布的數據展示(shi)了我們(men)為全球患者提(ti)供潛在(zai)的創(chuang)新療法所做(zuo)的重要工作。我們(men)非常高興能夠深度(du)參與(yu)(yu)今年(nian)的ASCO年(nian)會，并期待與(yu)(yu)業界其他科學家與(yu)(yu)研究者進行交流。”
百濟神州展示數據要點：
百濟神州在2022年ASCO年會上的海報和口頭報告
摘要標題和編號 |
會議環節 |
時間 |
報告者 |
血液惡性腫瘤臨床數據 |
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澤布替(ti)尼聯合(he)奧妥珠單抗（Z-O）對比奧妥珠單抗(kang)（O）單藥用于(yu)治(zhi)療(liao)復發或難治(zhi)性(xing)（R/R）濾(lv)泡(pao)性(xing)淋巴瘤（FL）患者（pts）：2期隨機試驗ROSEWOOD的主(zhu)要分析
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血液惡性腫瘤 -- 淋(lin)巴瘤和慢性淋(lin)巴細胞白(bai)血病(bing) |
北(bei)京時間： 6月(yue)4日(ri)，星(xing)期(qi)六，晚(wan)21:00–24:00；6月5日，星(xing)期日，早4:00–5:30
北美中部夏令時間： |
Pier L. Zinzani 醫學博士 |
ASPEN：澤布替尼（ZANU）對比(bi)伊布替尼(ni)（IBR）治療華(hua)氏巨球蛋白血癥（WM）患者的3期(qi)(qi)隨機試驗的長期(qi)(qi)隨訪(fang)結果(guo)
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血液(ye)惡性(xing)腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性(xing)淋巴細胞(bao)白血病 |
北京時間(jian)： 6月4日，星期(qi)六，晚21:00–24:00 6月5日，星期日 早4:00–5:30；
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上(shang)午(wu)8:00–11:00； 下(xia)午15:00–16:30 |
Constantine S. Tam醫學博士 |
替(ti)雷(lei)利珠單抗(kang)，一種治療復發/難治性成(cheng)熟T/NK細胞腫瘤的PD-1抑(yi)制劑：2期(qi)研究結(jie)果(guo)
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血液惡(e)性(xing)腫瘤 -- 淋巴(ba)瘤和慢性(xing)淋巴(ba)細胞(bao)白血病(bing) |
北京時間： 6月4日，星期六 晚21:00–24:00
北(bei)美中部夏令時(shi)間： 6月4日，星期六，上午8:00 ~ 11:00 |
Emmanuel Bachy醫學博士(shi) |
實體瘤臨床數據 |
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RATIONALE309：替雷利珠單抗(kang)聯合(he)化(hua)療對比(bi)安慰劑聯合(he)化(hua)療作為復(fu)發/轉移性鼻咽癌一線治療的3期雙盲試驗的(de)無(wu)進展生存期（PFS）、下一線(xian)治療后PFS和(he)總生存期(qi)的(de)更新數據
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全體(ti)會議 |
北京時間： 6月(yue)6日，星期(qi)一 早(zao)2:00–5:00
北(bei)美中(zhong)部夏令時間： 6月5日，星期日 下午13:00–16:00 |
張(zhang)力 醫學博士 |
RATIONALE-208試驗中(zhong)替雷利珠單抗用于(yu)既往(wang)接(jie)受過索拉非尼（SOR）或侖伐替尼（LEN）治療的晚(wan)期(qi)肝細胞(bao)癌（HCC）患(huan)者的相關臨床(chuang)結果
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海報展示會議(yi)-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和(he)肝膽(dan) |
北京時間(jian)： 6月(yue)4日(ri)，星期(qi)六晚21:00–24:00
北美(mei)中部夏令時(shi)間： 6月4日，星(xing)期六 上午8:00 – 11:00 |
Julien Edeline醫(yi)學博士 |
靶(ba)向HER2的雙(shuang)特異性抗體Zanidatamab（zani）聯(lian)合多(duo)西他(ta)賽(sai)作為晚期HER2陽(yang)性乳腺癌患者(zhe)（pts）的一線（1L）治療：1b/2期研(yan)究的初步結果
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海報展示會議-乳(ru)腺腫瘤-轉移性 |
北京時間： 6月6日，星期一 晚(wan)21:00–24:00
北(bei)美中部夏令時間： 6月6日，星期(qi)一(yi) 上午8:00–11:00 |
Keun Seok Lee醫學博士 |
靶向HER2的雙特(te)異性抗體Zanidatamab（zani）聯合(he)化療（chemo）和替(ti)雷利珠單(dan)抗(kang)（TIS）作為晚(wan)期(qi)HER2陽(yang)性胃(wei)/胃食管結合部(bu)腺癌（G/GEJC）患者（pts）的一線（1L）治療(liao)：1b/2期(qi)研究的初步結果(guo)
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海報(bao)展示會議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和(he)肝膽 |
北京時間(jian)： 6月4日，星期六 晚21:00–24:00
北美(mei)中(zhong)部夏令時間： 6月4日，星(xing)期(qi)六 上(shang)午8:00–11:00 |
Keun-Wook Lee醫學博士 |
AdvanTIG-206：抗TIGIT單(dan)克隆抗體（mAb）歐司珀利單抗（BGB-A1217；OCI）聯合(he)抗(kang)程(cheng)序性死(si)亡受體1（PD-1）mAb替雷利珠單抗（TIS）聯合(he)BAT1706對比TIS聯合(he)BAT1706作為晚期(qi)肝(gan)細胞癌（HCC）的一線(xian)（1L）治(zhi)療
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海報展示(shi)會議(yi)-胃腸道(dao)腫瘤-胃食管、胰(yi)腺和(he)肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六 晚(wan)21:00–24:00
北美中(zhong)部夏(xia)令時(shi)間： 6月4日，星期六(liu) 上午8:00 –11:00 |
樊嘉 醫學博士(shi) |
百濟神州在2022年ASCO年會以線上形式公布的摘要
摘要標題 |
摘要編號 |
主要作者 |
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血液惡性腫瘤臨床數據 |
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一項澤布替尼治療(liao)華氏(shi)巨球蛋(dan)白血癥(zheng)（WM）患者的2期擴展用藥研究(jiu) |
e19522 |
Jorge J. Castillo醫學博士(shi) |
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實體瘤臨床數據 |
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RATIONALE208試驗中替(ti)雷利(li)珠單抗(kang)治療期間出現乙型肝(gan)炎(yan)病毒（HBV）DNA升高的既(ji)往經治的晚期肝細胞癌（HCC）患者的臨床數(shu)據 |
e16181 |
鄭安理 醫(yi)學博士 |
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RATIONALE302 PRO（非初次展示）：替(ti)雷利珠單抗對比化療(liao)作為(wei)晚期(qi)或轉移性食管鱗狀細胞(bao)癌患(huan)者(zhe)的二線治(zhi)療(liao)（RATIONALE302）：對健康相(xiang)關(guan)生活質量(liang)的影(ying)響 |
e16095 |
Eric Van Cutsem醫(yi)學博士 |
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替(ti)雷利珠單抗對比化(hua)療作(zuo)為晚期或轉移性(xing)食管鱗狀細胞癌（ESCC）二線治(zhi)療的(de)隨機(ji)、3期研究，RATIONALE-302：亞洲亞組 |
e16107 |
趙快樂 醫學博士 |
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替(ti)雷(lei)利珠單抗單藥治(zhi)療既(ji)往(wang)經治(zhi)、局部晚期、不可切除(chu)/轉(zhuan)移性微(wei)衛星高度不(bu)穩定型(xing)（MSI-H）/錯(cuo)配修復基因(yin)缺陷(xian)型（dMMR）實體瘤患(huan)者的2期研究分析更新 |
e14556 |
李(li)健 醫學博(bo)士 |
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關于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能(neng)在(zai)多(duo)個(ge)疾病(bing)相關組織(zhi)中抑制(zhi)惡性B細胞(bao)增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內(nei)還(huan)有(you)40多項藥政申報(bao)正在審評中。
*該項適應癥(zheng)基于(yu)總緩解率獲得加速批準(zhun)。針對(dui)該適應癥(zheng)的(de)后續正式批準(zhun)將取決于(yu)確證性試驗中臨床益處的(de)驗證和描述。
關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替(ti)雷利珠單抗(kang)(kang)注射液）是一款人源化(hua)IgG4抗(kang)(kang)程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗(kang)(kang)體，設計目的旨在(zai)最大(da)限度地(di)減少與(yu)巨噬(shi)(shi)細胞(bao)中的Fcγ受體結合(he)。臨床前(qian)數據表(biao)明(ming)，巨噬(shi)(shi)細胞(bao)中的Fcγ受體結合(he)之后會(hui)激活(huo)抗(kang)(kang)體依賴細胞(bao)介導殺傷(shang)T細胞(bao)，從(cong)而降(jiang)低(di)了PD-1抗(kang)(kang)體的抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤活(huo)性。
百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在35個國家和地區開展或完成了20多項百澤安®的(de)注冊性臨(lin)床試驗，其中包括17項3期臨(lin)床試驗和(he)4項關鍵性2期臨(lin)床試驗。
百澤安®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準8項適應癥，其中針對非小細胞肺癌（NSCLC）已獲得多項批準，針對復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療的適應癥已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療后不可切除的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在(zai)中國獲批上市）。
同(tong)(tong)時，百(bai)濟神州(zhou)還與(yu)(yu)其他(ta)創(chuang)新公(gong)司合(he)(he)作，共同(tong)(tong)攜手推進創(chuang)新療法的(de)研發，以滿(man)足全球(qiu)健康需(xu)求(qiu)。在中國，百(bai)濟神州(zhou)正在銷售多(duo)款由(you)安(an)進、百(bai)時美施貴寶、EUSA Pharma、百(bai)奧泰授(shou)權(quan)的(de)腫瘤(liu)藥物(wu)。公(gong)司也通過與(yu)(yu)包括(kuo)Mirati Therapeutics、Seagen以及(ji)Zymeworks在內的(de)多(duo)家公(gong)司合(he)(he)作，更大程度滿(man)足當前(qian)全球(qiu)范(fan)圍尚未被滿(man)足的(de)醫療需(xu)求(qiu)。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基(ji)于(yu)這一卓有成(cheng)效的(de)(de)合作(zuo)，包括FDA正(zheng)在評審的(de)(de)新藥上市許(xu)(xu)可(ke)申請（BLA），百濟(ji)神州(zhou)和(he)諾(nuo)華于(yu)2021年12月宣布了(le)關于(yu)正(zheng)在3期開發的(de)(de)百濟(ji)神州(zhou)TIGIT抑制(zhi)劑歐司珀利單抗(kang)的(de)(de)選(xuan)擇權、合作(zuo)和(he)許(xu)(xu)可(ke)協議。諾(nuo)華和(he)百濟(ji)神州(zhou)還簽訂了(le)一項戰略(lve)商業協議，通過該協議，百濟(ji)神州(zhou)將在中國境內指定區域推廣(guang)5款(kuan)已獲(huo)批的(de)(de)諾(nuo)華抗(kang)腫瘤藥物(wu)。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問//www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于百濟神州對百澤安®及百悅澤®的(de)(de)(de)(de)(de)推(tui)進(jin)(jin)計(ji)劃(hua)、預(yu)期(qi)臨床(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發(fa)(fa)、藥(yao)(yao)(yao)政里(li)程碑和(he)(he)(he)商(shang)業化，以及(ji)(ji)在(zai)"關于百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)"和(he)(he)(he)"關于百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)腫瘤學"標題下提及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)劃(hua)、承諾、抱負和(he)(he)(he)目(mu)標。由于各種重(zhong)要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實際結果可(ke)能(neng)(neng)(neng)與前瞻性(xing)聲明(ming)有(you)重(zhong)大(da)(da)差異。這些因(yin)(yin)素包括(kuo)：百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)證明(ming)其候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)功(gong)效和(he)(he)(he)安全性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力；候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)結果可(ke)能(neng)(neng)(neng)不支持進(jin)(jin)一步(bu)(bu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)或上市審(shen)(shen)批；藥(yao)(yao)(yao)政部(bu)門的(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)動(dong)可(ke)能(neng)(neng)(neng)會影響(xiang)到臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)啟動(dong)、時(shi)間表和(he)(he)(he)進(jin)(jin)展以及(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)上市審(shen)(shen)批；百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)上市藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)及(ji)(ji)候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)（如能(neng)(neng)(neng)獲(huo)批）獲(huo)得商(shang)業成功(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力；百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)獲(huo)得和(he)(he)(he)維護對其藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)和(he)(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)(de)知識產(chan)權保護的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力；百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)依賴第(di)三方(fang)進(jin)(jin)行(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)(he)(he)其他服務的(de)(de)(de)(de)(de)情況；百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)取得監管(guan)審(shen)(shen)批和(he)(he)(he)商(shang)業化醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)有(you)限(xian)經驗(yan)，及(ji)(ji)其獲(huo)得進(jin)(jin)一步(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)運資金以完成候(hou)(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)和(he)(he)(he)商(shang)業化以及(ji)(ji)實現并(bing)保持盈利的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力；新冠肺(fei)炎全球大(da)(da)流(liu)行(xing)(xing)對百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發(fa)(fa)、監管(guan)、商(shang)業化運營(ying)、生產(chan)以及(ji)(ji)其他業務帶來的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)在(zai)最(zui)近年度(du)報告的(de)(de)(de)(de)(de)表格10-K中(zhong)"風(feng)險(xian)因(yin)(yin)素"章節里(li)更全面討論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)各類(lei)風(feng)險(xian)；以及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)向美國證券交易委員(yuan)會期(qi)后呈(cheng)報中(zhong)關于潛在(zai)風(feng)險(xian)、不確定性(xing)以及(ji)(ji)其他重(zhong)要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)討論(lun)。本新聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)信息僅及(ji)(ji)于新聞(wen)稿發(fa)(fa)布之日，除非法(fa)律(lv)要求，百(bai)濟(ji)神(shen)州(zhou)并(bing)無責任更新該等(deng)信息。
