中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月4日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準倍利妥^®（注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO^®）用于治療兒童復發或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）。此前，倍利妥^®已于2020年(nian)12月獲得(de)NMPA附條件批準，用于治療這一適應癥(zheng)的(de)成(cheng)人患者(zhe)。

倍利妥^®是由安進公司開發，百濟神州根據雙方于2020年達成的全球腫瘤戰略合作，獲得其在中國的授權。此次上市申請獲批是倍利妥^®在中國獲得的第二項批準。這一項用(yong)于兒童適應癥的新增生物制品上市許(xu)可申請（sBLA）是由百濟神(shen)州(zhou)遞交。

百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：“倍利妥^®是首款獲批用于兒童R/R前體B細胞ALL的雙特異性免疫療法，我們很高興此次獲批使得我們有機會為中國的患兒帶來這一治療選擇。我們迫切希望將倍利妥^®帶給國內有需要的患者，幫助這些孩子及其家庭對抗疾病。目前，我們在中國的商業團隊規模不斷發展壯大，已有超過3,100位員工，能夠將倍利妥^®的這(zhe)一(yi)適應癥納入目(mu)前我(wo)(wo)們(men)擁有的16款已(yi)上市(shi)抗腫瘤產(chan)品的廣泛治(zhi)療組合中，這(zhe)讓我(wo)(wo)們(men)倍(bei)感興奮。”

此前倍利妥^®獲得附條件批(pi)準(zhun)用于(yu)(yu)治療成(cheng)人復發或(huo)難治性CD19陽性前體B細胞ALL患者(zhe)(zhe)，是(shi)基于(yu)(yu)在(zai)中(zhong)(zhong)國境(jing)外開展(zhan)的臨床試驗數據(ju)，以(yi)及在(zai)中(zhong)(zhong)國針對成(cheng)人患者(zhe)(zhe)開展(zhan)的3期臨床試驗（NCT03476239）的期中(zhong)(zhong)分(fen)析結(jie)果(guo)。而此(ci)次(ci)其獲得附條件批(pi)準(zhun)用于(yu)(yu)治療這(zhe)一(yi)適(shi)應癥(zheng)的兒童人群，是(shi)基于(yu)(yu)在(zai)中(zhong)(zhong)國境(jing)外開展(zhan)的研究(jiu)數據(ju)以(yi)及中(zhong)(zhong)國成(cheng)人患者(zhe)(zhe)的臨床數據(ju)。對于(yu)(yu)這(zhe)一(yi)適(shi)應癥(zheng)的完(wan)全批(pi)準(zhun)，將取決于(yu)(yu)中(zhong)(zhong)國上市后研究(jiu)的結(jie)果(guo)。

關于急性淋巴細胞白血病（ALL）

急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種快速進展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發病^[1]。ALL約占成人白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者^[2],[3]。ALL在兒童患者中的復發率接近10%，但在成人患者中卻高達50%^[4]。

關于倍利妥^®（注射用貝林妥歐單抗）

倍利妥^®是一款BiTE^®（雙特異性T細胞銜接分子）免疫腫瘤療法，能夠與B系細胞表面表達的CD19抗原結合。BiTE^®分子通過促進免疫系統發現及攻擊惡性腫瘤細胞能力進而對抗癌癥。經修改的分子旨在同時結合兩個不同的靶點，將T細胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細胞的白細胞）與癌細胞并置。BiTE^®腫瘤免疫分子能夠促進患者自身的T細胞與腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞毒性潛能并導致癌癥細胞凋亡。目前，多款BiTE^®腫瘤免(mian)疫分子正在進行開發，作為一(yi)系列癌癥的潛在療法(fa)。

倍利妥^®獲得美(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)監督管理局授予的突破(po)性(xing)療(liao)法和優先審(shen)評認定，并已在美(mei)國(guo)獲批(pi)用于治療(liao)以下適(shi)應癥：

• 成人和兒童復發或難治性前體B細胞ALL患者。
• 成人和兒童第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病（MRD）大于或等于0.1%的CD19陽性的前體B細胞ALL患者。該適應癥的加速審批是基于MRD緩解率和血液腫瘤無復發生存期。該適應癥的后續批準將取決于確證性試驗中對臨床獲益的驗證和描述。

倍利妥^®在歐盟已獲批作為單(dan)藥用于治(zhi)療以下(xia)適應癥：

• 費城染色體陰性CD19陽性的成人復發或難治性前體B細胞ALL患者。費城染色體陽性的前體B細胞ALL患者應至少接受過兩種酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗，并且沒有其他治療選擇。
• 成人第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病（MRD）大于或等于0.1%的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。
• 一歲及以上兒童難治性或接受至少兩項療法后復發或接受異體造血干細胞移植后復發的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。
• 作為鞏固治療的一部分，用于一歲及以上兒童高危、首次復發的費城染色體陰性CD19陽性的前體B細胞ALL患者。

在中國，倍利妥^®已獲批(pi)用于治(zhi)(zhi)療成(cheng)人復發或(huo)難治(zhi)(zhi)性前體B細(xi)(xi)胞急性淋(lin)巴細(xi)(xi)胞白血病。

關于百濟神州

百(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)是一(yi)家立足科學的(de)全球性生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公司，專注于開發(fa)可負擔的(de)創新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)，旨在(zai)為(wei)全球患者改(gai)善治療效果，提高藥(yao)(yao)物(wu)可及(ji)性。目前公司廣泛(fan)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)組合包括(kuo)40多(duo)款臨床候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)。公司通過加強自(zi)主研發(fa)能力和合作，加速推(tui)進多(duo)元(yuan)、創新(xin)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)管線(xian)開發(fa)。我們(men)致(zhi)力于在(zai)2030年前為(wei)全球20多(duo)億人(ren)全面改(gai)善藥(yao)(yao)物(wu)可及(ji)性。百(bai)濟神(shen)(shen)州(zhou)在(zai)全球五大洲打造了一(yi)支超過8,000人(ren)的(de)團(tuan)隊。欲了解(jie)更多(duo)信息(xi)，請訪問。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于倍利妥^®的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)業化以(yi)(yi)及潛(qian)在(zai)(zai)治療獲(huo)(huo)益的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)表(biao)述，百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)對于與安進(jin)合(he)作的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)(qi)(qi)它抗腫瘤產(chan)品和(he)(he)(he)在(zai)(zai)研管(guan)(guan)線候(hou)選物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)商(shang)業化計劃和(he)(he)(he)預期(qi)。由于各(ge)種重(zhong)要(yao)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實(shi)際結(jie)果(guo)可(ke)(ke)能(neng)(neng)與前瞻(zhan)性聲明有重(zhong)大差異。這(zhe)些(xie)因(yin)素(su)包(bao)括(kuo)：百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)證明其(qi)(qi)(qi)候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)功效和(he)(he)(he)安全(quan)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結(jie)果(guo)可(ke)(ke)能(neng)(neng)不支持(chi)進(jin)一步開(kai)發(fa)(fa)或上市(shi)審批；藥(yao)(yao)(yao)政部門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行(xing)動(dong)可(ke)(ke)能(neng)(neng)會影響(xiang)到臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)啟(qi)動(dong)、時(shi)間表(biao)和(he)(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)及藥(yao)(yao)(yao)物(wu)上市(shi)審批；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)上市(shi)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)及候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)(huo)批）獲(huo)(huo)得商(shang)業成功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)獲(huo)(huo)得和(he)(he)(he)維護對其(qi)(qi)(qi)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)和(he)(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)知識產(chan)權保(bao)護的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)依賴第(di)三方進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)取得監管(guan)(guan)審批和(he)(he)(he)商(shang)業化醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有限(xian)經驗，及其(qi)(qi)(qi)獲(huo)(huo)得進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)運(yun)資金以(yi)(yi)完(wan)成候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)發(fa)(fa)和(he)(he)(he)商(shang)業化以(yi)(yi)及實(shi)現并保(bao)持(chi)盈(ying)利的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；新冠肺炎全(quan)球(qiu)大流(liu)行(xing)對百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)(fa)、監管(guan)(guan)、商(shang)業化運(yun)營(ying)、生產(chan)以(yi)(yi)及其(qi)(qi)(qi)他(ta)業務帶來的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)(zai)最近年(nian)度報告(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)表(biao)格10-K中"風(feng)險因(yin)素(su)"章(zhang)節(jie)里更全(quan)面(mian)討(tao)論(lun)(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各(ge)類風(feng)險；以(yi)(yi)及百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)向美國證券交易(yi)委員會期(qi)后呈報中關于潛(qian)在(zai)(zai)風(feng)險、不確定性以(yi)(yi)及其(qi)(qi)(qi)他(ta)重(zhong)要(yao)因(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論(lun)(lun)。本新聞(wen)稿中的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有信息僅(jin)及于新聞(wen)稿發(fa)(fa)布之日，除非法律要(yao)求，百(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)并無責任更新該(gai)等(deng)信息。

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