中國杭州和紹興(xing)2022年(nian)5月11日 /美通社/ -- 歌(ge)禮制藥有(you)限公司（香港聯(lian)交(jiao)所代碼：1672，簡(jian)稱“歌(ge)禮”）今日宣布(bu)其ASC22（恩沃(wo)利(li)單抗）臨床試(shi)驗申請獲美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局（FDA）批準，用于人類免疫(yi)缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫(yi)重建/功能(neng)性(xing)治愈適應癥(zheng)。

據估計，2020年全球約有3,770萬人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者，約有68萬人死于艾滋病，且每年約有150萬新發感染者^[1]。截至2019年底，美國約有120萬HIV攜帶者^[2]。聯合抗逆(ni)轉錄(lu)病(bing)毒(du)療法(fa)(cART)雖然可抑制血(xue)液病(bing)毒(du)量，但無法(fa)治愈HIV感染(ran)，幾乎所有HIV感染(ran)者在停止抗逆(ni)轉錄(lu)病(bing)毒(du)療法(fa)數周或數月(yue)內都會出(chu)現(xian)病(bing)毒(du)反彈。

ASC22（恩沃利單(dan)抗(kang)）是(shi)一(yi)種皮下注射的PD-L1單(dan)域抗(kang)體，具有重(zhong)建慢(man)性病毒感(gan)染患者病毒特異性免(mian)疫應答的潛力。HIV-1感(gan)染者免(mian)疫重(zhong)建/功能性治(zhi)愈(yu)適(shi)應癥(zheng)是(shi)ASC22第二項獲美國(guo)FDA批準(zhun)開(kai)展臨(lin)床試驗的適(shi)應癥(zheng)，另(ling)一(yi)項為慢(man)性乙型(xing)肝炎功能性治(zhi)愈(yu)適(shi)應癥(zheng)。

此次ASC22獲美國(guo)FDA批準的(de)(de)臨床(chuang)試驗(yan)是一項多中心、隨機、單盲、安(an)慰劑(ji)對照(zhao)的(de)(de)I/II期(qi)(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)，用于評(ping)(ping)估(gu)(gu)ASC22在接(jie)受抗(kang)逆(ni)轉(zhuan)錄病毒(du)療法(fa)(fa)的(de)(de)HIV感染者(zhe)中的(de)(de)安(an)全性(xing)、有效(xiao)性(xing)和藥代動力學(xue)特(te)征。該I/II期(qi)(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)旨在（1）與(yu)安(an)慰劑(ji)對照(zhao)，評(ping)(ping)估(gu)(gu)ASC22在接(jie)受抑制性(xing)抗(kang)逆(ni)轉(zhuan)錄病毒(du)療法(fa)(fa)的(de)(de)受試者(zhe)中的(de)(de)安(an)全性(xing)；（2）確定ASC22 1.0 mg/kg每4周給藥1次能否改善HIV-1特(te)異性(xing)細胞免(mian)疫(yi)應答；以及（3）與(yu)安(an)慰劑(ji)對照(zhao)，評(ping)(ping)估(gu)(gu)ASC22對HIV潛(qian)伏期(qi)(qi)(qi)逆(ni)轉(zhuan)的(de)(de)效(xiao)果(guo)。

歌禮宣布至2021年11月8日(ri)其已從(cong)蘇(su)州康寧杰瑞生物(wu)科技(ji)有(you)限公司(si)獲得ASC22全球獨家(jia)開(kai)發和(he)商業化權益，用于(yu)治療包括乙型肝(gan)炎和(he)艾滋病在內的所有(you)病毒性疾病。歌禮在全球范圍內簿(bu)記ASC22在所有(you)病毒性疾病領域(yu)的銷售收入。

“ASC22（恩沃利單抗(kang)）用于(yu)治療HIV感染的(de)(de)美(mei)國臨床試驗申(shen)請獲(huo)批是我(wo)們追求HIV功能(neng)性治愈道(dao)路上的(de)(de)重要一(yi)步。同時，我(wo)們期(qi)待(dai)與艾滋病(bing)領域(yu)的(de)(de)行業領軍(jun)企業進行合(he)作。”歌(ge)禮(li)創始人、董(dong)事會主席(xi)兼首席(xi)執行官吳勁(jing)梓博士表示(shi)。

關于歌禮

歌(ge)(ge)禮(li)(li)是一(yi)家在香港(gang)證券交易所上(shang)市(shi)（1672.HK）的(de)(de)創(chuang)新研發驅動(dong)型生(sheng)物(wu)科技公司，涵(han)蓋(gai)了從新藥(yao)(yao)研發至生(sheng)產和商業化(hua)的(de)(de)完整價(jia)值(zhi)鏈。歌(ge)(ge)禮(li)(li)的(de)(de)管理團隊(dui)具備深厚的(de)(de)專業知(zhi)識及優秀(xiu)的(de)(de)過往成(cheng)就，在團隊(dui)的(de)(de)帶領(ling)下，歌(ge)(ge)禮(li)(li)聚焦(jiao)三(san)大臨床需求尚未滿足的(de)(de)醫(yi)療(liao)領(ling)域：病毒性(xing)疾病、非酒精脂肪(fang)肝和腫瘤，并以全球化(hua)的(de)(de)視(shi)野進行布局。憑借卓越的(de)(de)執(zhi)行力，歌(ge)(ge)禮(li)(li)快速推進藥(yao)(yao)物(wu)管線開發，爭取(qu)在國際競爭中占(zhan)據(ju)領(ling)先地位(wei)。歌(ge)(ge)禮(li)(li)目前擁有三(san)個商業化(hua)產品，即利托那韋片、戈諾衛(wei)®和新力萊®，以及20款在研藥(yao)(yao)物(wu)。最前沿的(de)(de)候選藥(yao)(yao)物(wu)包括(kuo)ASC22（乙肝功(gong)能(neng)性(xing)治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠(guan)藥(yao)(yao)）、ASC40（復發性(xing)膠質瘤）、ASC42（原發性(xing)膽汁(zhi)性(xing)膽管炎(yan)）和ASC40（痤(cuo)瘡）。

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