蘇(su)州2022年5月12日 /美通社(she)/ -- 蘇(su)州(zhou)大(da)學附屬(shu)第一(yi)醫院(yuan)正在開展一(yi)項"評價FKC876在復(fu)發/難(nan)治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成(cheng)人(ren)患者(zhe)中(zhong)有效性的單臂、多中(zhong)心(xin)、開放(fang)性臨(lin)床(chuang)研究"。本臨(lin)床(chuang)試驗(yan)已獲得國(guo)(guo)家藥品監督管理(li)局（編號：2021LP00861）和該院(yuan)倫理(li)委(wei)員會的批準，預(yu)計在中(zhong)國(guo)(guo)10家中(zhong)心(xin)招募32名受試者(zhe)。

本臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)藥(yao)品FKC876注射液由復(fu)星凱特生物(wu)科技有限公司提供，是一種CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信(xin)號傳導通路、基(ji)因修飾(shi)的(de)自體T細胞(bao)免疫療法，可與表達(da)CD19的(de)癌細胞(bao)結合，導致(zhi)T細胞(bao)活化(hua)、增殖，獲(huo)得效應(ying)功(gong)能分泌炎癥(zheng)(zheng)細胞(bao)因子和趨化(hua)因子，最終殺傷癌細胞(bao)，目前該(gai)藥(yao)品已在中國(guo)獲(huo)得上市許可，藥(yao)品通用名稱為阿基(ji)侖賽注射液。本臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)目的(de)是在中國(guo)已獲(huo)批(pi)上市適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)的(de)基(ji)礎(chu)上增加(jia)新適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)。

研究期間臨床試驗相關的檢查和試驗藥品FKC876注射液均按照法規要求免費提供。

本臨床試驗入組條件：

• 年齡≥18歲的男性或女性；
• 組織學確診且為復發或難治性的iNHL，組織學亞型僅限濾泡淋巴瘤（FL）1級、2級、或3a級，或淋巴結邊緣區淋巴瘤（MZL）、或結外MZL；
• 未接受異基因造血干細胞移植，未接受過CD19靶向治療，未接受嵌合抗原受體細胞治療或其他基因修飾的 T 細胞治療；
• 體能狀態ECOG 0或1分；
• 至少有一個影像學可測量的病灶；
• 自愿參加本研究并簽署知情同意書。

更多招募信息，詳見原文：國家中心臨床試驗 ClinicalTrials | 受試者招募