北京2022年6月6日(ri) /美通社/ -- 生物醫藥高科(ke)技公司諾(nuo)誠健華（香港聯交所(suo)代碼：09969）今天宣布，主要研究者栗(li)占國(guo)教授(shou)在剛剛結(jie)束(shu)的(de)2022年歐洲風濕病學大會（EULAR）上(shang)報告了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的(de)最新數據，該研究摘要入(ru)選重磅口頭報告（late-breaking oral presentation）。

重磅口頭報告：

標題： 不可逆BTK抑制劑奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、Ib/IIa 期劑量探索研究結果

摘要(yao)代(dai)碼：LB0005

此(ci)項(xiang)研究旨在(zai)評估奧布替尼用(yong)于正在(zai)接受標(biao)準(zhun)治(zhi)療的輕中(zhong)度SLE患者的安全性、耐受性、藥(yao)代(dai)動力(li)學(xue)（PK）、藥(yao)效學(xue)（PD）、初步(bu)療效和生物(wu)(wu)標(biao)志物(wu)(wu)。

該(gai)研究隨機入組(zu)(zu)了60名患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，其中(zhong)55名患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)完成12周治(zhi)(zhi)療。各治(zhi)(zhi)療組(zu)(zu)的疾病特征基本均衡。奧布替尼治(zhi)(zhi)療的SLE患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)總體(ti)耐受性良好。

奧布替尼的血漿暴露量（AUC和C_max）隨劑量(liang)(liang)的增加而呈(cheng)比例增加。所有(you)劑量(liang)(liang)均(jun)可達到近(jin)100%的BTK靶(ba)點占有(you)率，且可持續24小(xiao)時。

在所有可(ke)評估(gu)的(de)患者中，口(kou)服奧布替尼50毫克(ke)、80毫克(ke)和(he)100毫克(ke)治療的(de)患者在第12周SLE反應指數-4（SRI-4）的(de)應答(da)率分別為50.0%（7/14）、61.5%（8/13）和(he)64.3%（9/14），而服用(yong)安慰劑的(de)患者SRI-4應答(da)率為35.7%（5/14），這表明療效呈劑量依賴性的(de)改善趨勢。

在(zai)篩選(xuan)期SLE疾病活動度(du)指數-2000（SLEDAI-2K）≥8的部分(fen)患者亞組中，口服(fu)奧布(bu)替(ti)尼50毫克(ke)、80毫克(ke)和100毫克(ke)的患者在(zai)第12周(zhou)SRI-4應(ying)答率(lv)分(fen)別為70%（7/10）、70%（7/10）和66.7%（6/9），而服(fu)用安(an)慰劑的患者SRI-4應(ying)答率(lv)為30%（3/10）。

在(zai)接受奧布替尼治療的患(huan)者中，還觀察到(dao)尿蛋(dan)白、抗雙鏈DNA抗體(ti)、免疫球蛋(dan)白G和(he)總B細胞減少趨(qu)勢，以及補體(ti)C4增加(jia)的生(sheng)物信號。

北京大學人(ren)民醫院臨床(chuang)免疫(yi)中心/風(feng)濕免疫(yi)科主(zhu)任栗占(zhan)國教授說："奧(ao)布替(ti)尼(ni)治療(liao)的SLE患者總體耐受性良(liang)好。我們對(dui)初步(bu)研究結果呈現療(liao)效趨勢備感鼓舞，這將有(you)助于開展下一步(bu)更長時間和更大規模的奧(ao)布替(ti)尼(ni)治療(liao)SLE臨床(chuang)研究。"

更多(duo)信息請瀏覽(lan)EULAR官網(wang)。

關于奧布替尼

奧布替尼是諾(nuo)誠健(jian)華(hua)研發的1類新藥，是具高度選(xuan)擇(ze)性(xing)的新型BTK抑制劑，旨(zhi)在用于治療(liao)淋(lin)巴瘤及自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾病(bing)。

奧布替(ti)尼于2020年(nian)12月(yue)25日(ri)在中國(guo)有條件獲批(pi)用(yong)于治療復發/難(nan)治慢性(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞白血病(bing)(CLL)/小(xiao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)細(xi)胞淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(SLL)、以及復發/難(nan)治性(xing)套細(xi)胞淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(MCL) 兩項(xiang)適應癥。2021年(nian)底，奧布替(ti)尼被納入(ru)國(guo)家醫保以惠(hui)及更多淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤患者(zhe)。

除此之外，正在中國(guo)和美國(guo)開展以奧布替尼作(zuo)為(wei)單獨用藥(yao)或(huo)聯合用藥(yao)的多(duo)中心(xin)、多(duo)適應癥臨床試驗(yan)。

奧(ao)布替尼還在(zai)中(zhong)國開展治療(liao)邊緣區淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)(MZL)、中(zhong)樞神經(jing)系統淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(zheng)(WM)及彌(mi)漫大B細(xi)胞淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)(DLBCL)在(zai)內(nei)的多種B細(xi)胞淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)的臨床試驗。

奧布替尼獲得美國食品藥(yao)品監督管(guan)理局（FDA）授予突(tu)破性(xing)療(liao)法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療(liao)復發/難(nan)治性(xing)套(tao)細胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奧(ao)布(bu)替尼治(zhi)療多發(fa)性硬化（MS）的(de)全(quan)球II期臨床研(yan)究，以(yi)及在(zai)中國開展治(zhi)療系(xi)統性紅(hong)斑狼(lang)瘡（SLE）、原發(fa)免疫(yi)性血小(xiao)板減少癥（ITP）和(he)視神經脊髓(sui)炎(yan)譜系(xi)疾病（NMOSD）的(de)臨床試驗正(zheng)在(zai)對奧(ao)布(bu)替尼進行評估。

關于諾誠健華

諾誠健(jian)華（香港聯(lian)交所代碼(ma)：09969）是一家商業化(hua)階段(duan)的生物醫(yi)藥高科(ke)技公(gong)(gong)司，專注(zhu)于惡性(xing)(xing)腫瘤及自(zi)身免疫(yi)性(xing)(xing)疾病治療領(ling)域的一類新藥研(yan)制，適用于治療淋巴(ba)瘤、實體瘤和自(zi)身免疫(yi)性(xing)(xing)疾病。現有多個新藥產品處于商業化(hua)、臨床(chuang)及臨床(chuang)前研(yan)發階段(duan)。公(gong)(gong)司在北(bei)京、南京、上(shang)海、廣州(zhou)、香港以及美國均(jun)設有分支機構(gou)。

前瞻性聲明

本新(xin)聞稿(gao)含有一些前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)的(de)(de)(de)披露。除(chu)對(dui)事實的(de)(de)(de)陳述以外，所(suo)有其他聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)可被看作是(shi)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)，即關(guan)(guan)于我(wo)(wo)們或者(zhe)我(wo)(wo)們的(de)(de)(de)管(guan)理(li)部門打算、期(qi)望、計劃、相(xiang)信或者(zhe)預期(qi)將會或者(zhe)可能(neng)會在未(wei)來發(fa)生的(de)(de)(de)行為(wei)、事件或者(zhe)發(fa)展(zhan)(zhan)所(suo)做(zuo)出的(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)。此類聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)是(shi)我(wo)(wo)們的(de)(de)(de)管(guan)理(li)部門根據其經驗和(he)對(dui)歷史趨勢、當前(qian)(qian)(qian)條件、預期(qi)未(wei)來發(fa)展(zhan)(zhan)和(he)其他相(xiang)關(guan)(guan)因素的(de)(de)(de)認知，做(zuo)出的(de)(de)(de)假設(she)(she)與估(gu)計。該前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)并(bing)不(bu)能(neng)保證未(wei)來的(de)(de)(de)業績(ji)，實際的(de)(de)(de)結果，發(fa)展(zhan)(zhan)和(he)業務決策可能(neng)與該前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)的(de)(de)(de)設(she)(she)想不(bu)符。我(wo)(wo)們的(de)(de)(de)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)同樣受(shou)到(dao)大量的(de)(de)(de)風險和(he)不(bu)確(que)定性(xing)(xing)因素的(de)(de)(de)制約，這可能(neng)會影響我(wo)(wo)們的(de)(de)(de)近(jin)期(qi)以及(ji)長期(qi)的(de)(de)(de)業績(ji)表現(xian)。

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